Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nimotop S (Nimotop)
30 mg, compresse rivestite
Nimodipinum
Nimotop S e Nimotop sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nimotop S e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Nimotop S
Come prendere Nimotop S
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nimotop S
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimotop S e a cosa serve

La nimodipina – principio attivo di Nimotop S – è un derivato della diidropiridina appartenente al gruppo degli antagonisti del calcio. Agisce come agente antispastico sui vasi cerebrali, prevenendo così l'ischemia cerebrale.
Studi condotti su pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e migliora il flusso sanguigno. Generalmente, l'aumento del flusso è più marcato nelle aree cerebrali danneggiate e insufficientemente irrorate rispetto alle zone non colpite da patologia.
Nimotop S è indicato come prosecuzione orale della profilassi e del trattamento dei deficit neurologici ischemici causati dal vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea conseguente alla rottura di un aneurisma.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nimotop S

Quando non assumere il medicinale Nimotop S:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di contemporaneo utilizzo di farmaci antiepilettici come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, poiché l'efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta;
in caso di contemporaneo utilizzo di rifampicina (antibiotico), poiché l'efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nimotop S, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Nimotop S:

nei pazienti con edema cerebrale generalizzato e in caso di marcato aumento della pressione intracranica;
nei pazienti con pressione arteriosa significativamente ridotta (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg);
nei pazienti con angina instabile o nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane.
Bambini e adolescenti
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Nimotop S e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'azione della nimodipina o la nimodipina può alterarne l'effetto. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario monitorare la pressione arteriosa e adeguare la dose del medicinale:

fluoxetina, nefazodone, nortriptilina (antidepressivi);
cimetidina (un antagonista del recettore H, utilizzato nelle malattie da ulcera peptica);
acido valproico (farmaco anticonvulsivante);
alcuni antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, e altri antibiotici come chinupristina/dalfopristina;
farmaci antimicotici come il ketoconazolo;
farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV (ad es. ritonavir);
altri farmaci che riducono la pressione arteriosa;
l'uso concomitante di nimodipina con farmaci antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina o carbamazepina) e con rifampicina è controindicato.

Nimotop S con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non assuma le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo né consumi regolarmente questo frutto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nimotop S può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente in caso di assoluta necessità. La nimodipina passa nel latte materno; pertanto si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Nimotop S.
In singoli casi di fecondazione in vitro, sono state osservate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero causare disturbi dello sperma. L'importanza di questa osservazione per un trattamento di breve durata non è nota.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La nimodipina può causare capogiri e pertanto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nimotop S

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente, si somministra prima nimodipina per via endovenosa per 5-14 giorni, poi per via orale
alla dose di 360 mg al giorno, cioè 6 volte 2 compresse (6 volte 60 mg di nimodipina) per circa 7 giorni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme ad una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto
indipendentemente dai pasti. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.
Non assumere il medicinale Nimotop S con succo di pompelmo.
Il medico valuterà se ridurre la dose o interrompere il trattamento nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (in particolare con cirrosi epatica) e nei pazienti che manifestano effetti indesiderati.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Nimotop S
I sintomi di intossicazione dovuti a un sovradosaggio acuto sono: marcata riduzione della pressione arteriosa,
disturbi del ritmo cardiaco, disturbi gastrointestinali, nausea.
In caso di sovradosaggio acuto, interrompere immediatamente il trattamento con Nimotop S. Potrebbe essere
necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo; in caso di ipotensione potrebbe essere
necessaria la somministrazione endovenosa di dopamina o noradrenalina.
Dimenticanza di una dose di Nimotop S
Assumere il prima possibile la dose successiva e informare il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. In caso di incertezza sul da farsi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Nimotop S
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati che si verificano:

non sono comuni (in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, eruzioni cutanee), cefalea, tachicardia (accelerazione dell'attività cardiaca), vasodilatazione, abbassamento della pressione arteriosa, nausea;
raramente (in più di 1 su 10 000, ma in meno di 1 su 1000 pazienti): bradicardia (rallentamento dell'attività cardiaca), ostruzione intestinale, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici). In alcune persone, durante il trattamento con il medicinale Nimotop S, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimotop S

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale Nimotop S dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimotop S
Il principio attivo del medicinale è la nimodipina (30 mg).
Gli altri componenti sono: povidone K25, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, crospovidone.
Coating: ipromellosa 15 cP, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Nimotop S e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone è contenuto:
20 compresse rivestite (2 blister da 10 pezzi),
oppure 50 compresse rivestite (5 blister da 10 pezzi),
oppure 100 compresse rivestite (10 blister da 10 pezzi).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2213/2009/04
2213/2009/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 357/22