Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nimotop S (Nimotop)
30 mg, comprimidos recubiertos
Nimodipinum
Nimotop S y Nimotop son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nimotop S
Cómo tomar Nimotop S
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimotop S
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, sustancia activa de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Tiene un efecto antiespasmódico sobre los vasos sanguíneos cerebrales, previniendo así la isquemia cerebral.
Estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos cerebrales y mejora el flujo sanguíneo. Habitualmente, el aumento del flujo es más pronunciado en las áreas cerebrales dañadas e hipoperfundas, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como tratamiento oral continuado para la profilaxis y el tratamiento de las deficiencias neurológicas isquémicas provocadas por espasmo vascular cerebral tras una hemorragia subaracnoidea debida a la rotura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no debe tomar el medicamento Nimotop S:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente.
si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico), ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al usar Nimotop S:

en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
en pacientes con presión arterial notablemente reducida (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
en pacientes con angina de pecho inestable o en aquellos que hayan sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Nimotop S y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o su acción puede verse alterada por la nimodipina. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (antidepresivos);
cimetidina (un fármaco antagonista del receptor H_, utilizado en enfermedades ulcerosas del estómago y duodeno);
ácido valproico (un medicamento anticonvulsivante);
ciertos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, así como otros antibióticos como la quinupristina/dalfopristina;
medicamentos antifúngicos como el ketoconazol;
medicamentos utilizados en la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen la presión arterial;
el uso de nimodipina junto con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y con rifampicina está contraindicado.

Nimotop S con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas. No debe tomar las tabletas de Nimotop S con zumo de pomelo ni consumir habitualmente esta fruta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nimotop S solo puede tomarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En casos aislados de fertilización in vitro, se han observado alteraciones bioquímicas reversibles en la cabeza de los espermatozoides que podrían provocar alteraciones del semen. La relevancia de este hallazgo en tratamientos de corta duración no se conoce.

Conducción y uso de máquinas
La nimodipina puede provocar mareos y, por tanto, afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Normalmente, primero se administra nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días, y posteriormente por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces al día 2 comprimidos (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe tomarse el medicamento Nimotop S con zumo de pomelo.
El médico valorará si debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento en pacientes con alteración hepática grave (especialmente con cirrosis hepática) y en pacientes que presenten efectos adversos.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nimotop S
Los síntomas de intoxicación debidos a una sobredosis aguda son: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado; en caso de hipotensión, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.
Olvido de la toma del medicamento Nimotop S
Debe tomarse la siguiente dosis lo antes posible y debe informarse al médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre la conducta a seguir, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Nimotop S
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos que ocurren:

no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), dolor de cabeza, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, disminución de la presión arterial, náuseas;
raros (en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), obstrucción intestinal, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas). En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento Nimotop S, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí. Comunicación de efectos adversos Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nimotop S

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar el medicamento Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en los envases domésticos de residuos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S
La sustancia activa del medicamento es nimodipina (30 mg).
Los demás componentes son: povidona K25, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona.
Recubrimiento: hipromelosa 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Nimotop S y contenido del envase
En el estuche de cartón se encuentra:
20 comprimidos recubiertos (2 blísters de 10 unidades),
o 50 comprimidos recubiertos (5 blísters de 10 unidades),
o 100 comprimidos recubiertos (10 blísters de 10 unidades).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 2213/2009/04
2213/2009/02
Número de autorización para la importación paralela: 357/22