Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Німотоп S (Nimotop), 30 мг, таблетки в оболонці
Nimodipinum
Німотоп S і Nimotop — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Німотоп S
Як приймати лікарський засіб Німотоп S
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Німотоп S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують

Німодипін — діюча речовина лікарського засобу Німотоп S — є похідним дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє як протисудовий засіб на судини мозку, запобігаючи таким чином
ішемії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів із гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює судини мозку та поліпшує кровотік. Зазвичай
покращення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо залучених у кровопостачанні ділянках
мозку порівняно з ділянками, не ураженими хворобою.
Лікарський засіб Німотоп S показаний як пероральне продовження профілактики та лікування ішемічних
неврологічних дефіцитів, спричинених судинним спазмом мозку після субарахноїдального крововиливу,
що виник унаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Німотоп S

Коли не приймати лік Німотоп S:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт одночасно застосовує протисудомні засоби, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена;
якщо пацієнт одночасно застосовує рифампіцин (антибіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Німотоп S слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Німотоп S:

у пацієнтів із загальним набряком мозку та у разі значного підвищення внутрішньочерепного тиску;
у пацієнтів із значно зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.);
у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда за останні 4 тижні.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
Лік Німотоп S і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг артеріального тиску та корекція дози ліку:

флуоксетин, нефазодон, нортриптилін (антидепресанти);
циметидин (лік із групи блокаторів H_-рецепторів, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки);
валпроїнова кислота (протисудомний засіб);
деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики — квінупрістин/далфопрістин;
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
ліки, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
застосування німодипіну з протисудомними засобами (такими як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним. Лік Німотоп S і прийом їжі та напоїв Лік можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки ліку Німотоп S грейпфрутовим соком або регулярно вживати ці фрукти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Німотоп S можна приймати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Німодипін проникає до материнського молока, тому рекомендується припинити годування грудьми під час прийому ліку Німотоп S.
У окремих випадках in vitro спостерігалися зворотні біохімічні зміни в головці сперматозоїдів, що можуть призводити до порушень сперми. Значення цього відкриття для короткотривалого лікування невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Німодипін може викликати запаморочення, що може призводити до порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Німотоп S

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку німодипін вводять внутрішньовенно протягом 5–14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ліки можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між послідовними дозами слід дотримуватися щонайменше 4-годинного
інтервалу.
Не слід запивати таблетки ліків Німотоп S соком грейпфрута.
Лікар розгляне можливість зменшення дози або припинення застосування ліків у пацієнтів із тяжким
порушенням функції печінки (особливо при цирозі печінки), а також у пацієнтів, у яких
виникають небажані ефекти.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німотоп S
Симптомами отруєння, що виникає при гострому передозуванні, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення серцевого ритму, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування ліків Німотоп S. Може знадобитися
промивання шлунка та введення активованого вугілля, а при зниженні артеріального тиску —
внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.
Пропуск прийому ліків Німотоп S
Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. У разі невпевненості щодо подальшого
дійства слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Німотоп S
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають:

нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів крові), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висип), головний біль, тахікардія (прискорення роботи серця), розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, нудота;
рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж 1 із 1000 пацієнтів): брадикардія (уповільнення роботи серця), кишкову непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп S можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру контролю якості, класифікації та оцінки ризиків лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німотоп S

Зберігати ліки у місці, недоступному для дітей, у закритому стані.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у оригінальній упаковці.
Берегти від світла.
Не застосовувати ліки Німотоп S після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німотоп S
Діючою речовиною лікарського засобу є німодипін (30 мг).
Інші складові: полівінілпіролідон 25, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза
мікрокристалічна, кросповідон,
Оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Німотоп S та що містить упаковка
У картонному пакуванні міститься:
20 таблеток в оболонці (2 блистери по 10 шт.),
або 50 таблеток в оболонці (5 блистерів по 10 шт.),
або 100 таблеток в оболонці (10 блистерів по 10 шт.).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
що несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, що несе відповідальність у Бельгії, країні експорту:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Бельгія
Виробник:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51373 Leverkusen
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE144006
Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/22