Nimotop S

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nimotop S (Nimotop), 30 mg, compresse rivestite
Nimodipinum
Nimotop S e Nimotop sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nimotop S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimotop S
3. Come prendere Nimotop S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimotop S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimotop S e a cosa serve

La nimodipina – il principio attivo di Nimotop S – è un derivato della diidropiridina appartenente al gruppo degli antagonisti del calcio. Ha un'azione antispasmodica sui vasi cerebrali, prevenendo così l'ischemia cerebrale.
Studi condotti su pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e migliora il flusso sanguigno. Generalmente, l'aumento del flusso è più evidente nelle aree cerebrali danneggiate e ipoperfuse rispetto alle aree non colpite da alterazioni patologiche.
Nimotop S è indicato come terapia orale di prosecuzione per la profilassi e il trattamento dei deficit neurologici ischemici causati da vasospasmo dei vasi cerebrali dopo emorragia subaracnoidea conseguente alla rottura di un aneurisma.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nimotop S

Quando non assumere il medicinale Nimotop S:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali antiepilettici come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta.
• se il paziente assume contemporaneamente rifampicina (antibiotico), poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nimotop S, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Nimotop S:

• nei pazienti con edema cerebrale generalizzato e nei casi di notevole aumento della pressione intracranica,
• nei pazienti con pressione arteriosa significativamente ridotta (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg),
• nei pazienti con angina instabile o nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 4 settimane.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego né l’efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Nimotop S e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione della nimodipina o la loro azione può essere modificata dalla nimodipina. Informare il medico o il farmacista se si assumono uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario monitorare la pressione arteriosa e adeguare il dosaggio:

• fluoxetina, nefazodone, nortriptilina (antidepressivi);
• cimetidina (medicinale antagonista del recettore H, utilizzato nelle malattie da ulcera peptica dello stomaco e del duodeno);
• acido valproico (medicinale anticonvulsivante);
• alcuni antibiotici macrolidi, tra cui eritromicina, e altri antibiotici – quinupristina/dalfopristina;
• medicinali antifungini come il ketoconazolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad es. ritonavir);
• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa.
• L’assunzione concomitante di nimodipina con medicinali antiepilettici (come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina) e con rifampicina è controindicata. Nimotop S e alimenti e bevande Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non assumere le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo né consumare regolarmente questo frutto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nimotop S può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente in caso di assoluta necessità. La nimodipina passa nel latte materno; pertanto, si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nimotop S.
In singoli casi di fecondazione in vitro, sono state osservate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero causare disturbi dello sperma. L’importanza di questa osservazione per un trattamento di breve durata non è nota.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La nimodipina può causare vertigini e, di conseguenza, compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nimotop S

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Di solito, la nimodipina viene somministrata per via endovenosa per 5-14 giorni e successivamente per via orale alla dose di
360 mg al giorno, cioè 6 volte al giorno 2 compresse (6 volte 60 mg di nimodipina) per circa 7 giorni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assunse con una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto
indipendentemente dai pasti. Tra una dose e l'altra deve essere rispettato un intervallo di almeno 4 ore.
Non assumere le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo.
Il medico valuterà se ridurre la dose o interrompere la somministrazione del medicinale nei pazienti con grave
alterazione della funzionalità epatica (soprattutto in caso di cirrosi epatica) e nei pazienti che manifestano effetti indesiderati.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimotop S
I sintomi di intossicazione dovuti a un sovradosaggio acuto comprendono: marcata riduzione della pressione arteriosa,
disturbi del ritmo cardiaco, disturbi gastrointestinali, nausea.
In caso di sovradosaggio acuto, è necessario interrompere immediatamente Nimotop S. Potrebbe essere necessario
effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo; in caso di riduzione della pressione arteriosa, potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di dopamina o noradrenalina.
Dimenticanza di una dose di Nimotop S
È necessario assumere la dose successiva il più presto possibile e informare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. In caso di incertezza sul comportamento da adottare, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Interruzione dell'assunzione di Nimotop S
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si possono verificare sono:

• non comuni (in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, eruzioni cutanee), cefalea, tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca), vasodilatazione, ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), nausea;
• rari (in più di 1 su 10 000, ma in meno di 1 su 1000 pazienti): bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca), ostruzione intestinale, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici). In alcune persone durante il trattamento con il medicinale Nimotop S possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimotop S

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Nimotop S dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico o rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimotop S
La sostanza attiva del medicinale è la nimodipina (30 mg).
Gli altri componenti sono: povidone 25, stearato di magnesio, amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Nimotop S e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone sono contenute:
20 compresse rivestite (2 blister da 10 pezzi),
oppure 50 compresse rivestite (5 blister da 10 pezzi),
oppure 100 compresse rivestite (10 blister da 10 pezzi).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Belgio
Produttore:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51373 Leverkusen
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE144006
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 302/22