Nimotop S

Prospecto: Información para el usuario

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Nimotop S (Nimotop), 30 mg, comprimidos recubiertos
Nimodipinum
Nimotop S y Nimotop son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nimotop S
3. Cómo tomar Nimotop S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimotop S
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, sustancia activa de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina perteneciente al grupo de los antagonistas del calcio. Tiene un efecto antiespasmódico sobre los vasos cerebrales, previniendo así la isquemia cerebral.
Estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos cerebrales y mejora la circulación sanguínea. Habitualmente, el aumento del flujo es más notable en las áreas cerebrales dañadas e hipoperfundas, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como continuación por vía oral en la profilaxis y tratamiento de las deficiencias neurológicas isquémicas provocadas por espasmo vascular cerebral tras una hemorragia subaracnoidea debida a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no debe tomar el medicamento Nimotop S:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede verse considerablemente reducida.
• si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico), ya que la eficacia de la nimodipina puede verse considerablemente reducida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al usar Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial considerablemente reducida (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o que hayan sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
Interacción de Nimotop S con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de la nimodipina o su acción puede verse alterada por la nimodipina. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (antidepresivos);
• cimetidina (un antagonista del receptor H, utilizado en la enfermedad ulcerosa péptica);
• ácido valproico (un medicamento anticonvulsivante);
• ciertos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, y otros antibióticos como la quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos como el ketoconazol;
• medicamentos utilizados en la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial.
• Está contraindicado el uso simultáneo de nimodipina con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y con rifampicina.

Nimotop S y alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas. No debe tomar las tabletas de Nimotop S con zumo de pomelo ni consumir habitualmente esta fruta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Nimotop S solo puede tomarse durante el embarazo en casos de absoluta necesidad. La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En casos aislados de fecundación in vitro, se han observado alteraciones bioquímicas reversibles en la cabeza de los espermatozoides, que podrían provocar trastornos del semen. La relevancia de este hallazgo en tratamientos de corta duración no se conoce.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La nimodipina puede provocar mareos y, por tanto, afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Habitualmente, primero se administra nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días, y después por vía oral en una dosis de
360 mg al día, es decir, 6 veces al día 2 comprimidos (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse
con independencia de las comidas. Entre dosis sucesivas debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe tomar los comprimidos de Nimotop S con zumo de pomelo.
El médico valorará si debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en pacientes con alteración hepática grave (especialmente con cirrosis hepática) y en aquellos pacientes que presenten efectos adversos.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Si toma más Nimotop S del que debe
Los síntomas de intoxicación debidos a una sobredosis aguda son: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado; en caso de hipotensión, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.
Si olvida tomar Nimotop S
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible y debe informar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas sobre cómo proceder, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nimotop S
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), dolor de cabeza, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, hipotensión (disminución de la presión arterial), náuseas;
• raros (en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), obstrucción intestinal, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas). En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con Nimotop S.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nimotop S

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original.
Proteger de la luz.
No utilizar el medicamento Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S
La sustancia activa del medicamento es nimodipina (30 mg).
Los demás componentes son: povidona 25, estearato magnésico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona,
Revestimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Nimotop S y contenido del envase
En el estuche de cartón se encuentra:
20 comprimidos recubiertos (2 blísters de 10 unidades),
o 50 comprimidos recubiertos (5 blísters de 10 unidades),
o 100 comprimidos recubiertos (10 blísters de 10 unidades).
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Bélgica
Fabricante:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51373 Leverkusen
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE144006
Número de autorización de importación paralela: 302/22