Нимотоп s

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нимотоп С (Nimotop), 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нимодипинум
Нимотоп С и Нимотоп — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Нимотоп С и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного средства Нимотоп С
3. Как принимать лекарственное средство Нимотоп С
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Нимотоп С
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нимотоп С и для чего оно применяется

Нимодипин — действующее вещество лекарственного средства Нимотоп С — является производным дигидропиридина и относится к группе блокаторов кальциевых каналов. Оно оказывает спазмолитическое действие на сосуды головного мозга, благодаря чему предотвращает ишемию мозга.
Исследования, проведённые с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения, показали, что нимодипин расширяет сосуды головного мозга и улучшает кровоток. Как правило, увеличение кровотока более выражено в повреждённых и недостаточно снабжаемых кровью участках мозга по сравнению с участками, не изменёнными патологическим процессом.
Лекарственное средство Нимотоп С показано в качестве пероральной продолжения профилактики и лечения ишемических неврологических дефицитов, вызванных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния, возникшего вследствие разрыва аневризмы.

2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С

Когда не следует применять препарат Нимотоп С:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает противосудорожные препараты, такие как: фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена;
• если пациент одновременно принимает рифампицин (антибиотик), поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нимотоп С необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нимотоп С:

• у пациентов с генерализованным отеком головного мозга, а также при значительном повышении внутричерепного давления;
• у пациентов со значительно сниженным артериальным давлением (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.);
• у пациентов с нестабильной стенокардией или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения нимодипина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние препарата Нимотоп С на другие лекарства и их влияние на препарат Нимотоп С
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие нимодипина или их действие может изменяться под влиянием нимодипина. Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться контроль артериального давления и коррекция дозы:

• флуоксетин, нефазодон, нортриптилин (антидепрессанты);
• циметидин (препарат из группы антагонистов Н_-рецепторов, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• вальпроевая кислота (противосудорожный препарат);
• некоторые макролидные антибиотики, включая эритромицин, а также другие антибиотики — кинупристин/далфопристин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• другие препараты, снижающие артериальное давление.

Одновременное применение нимодипина с противосудорожными препаратами (такими как: фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) и рифампицином противопоказано.

Применение препарата Нимотоп С с пищей и напитками
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки препарата Нимотоп С не следует запивать грейпфрутовым соком, а также не рекомендуется регулярное употребление этих фруктов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Нимотоп С можно применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости. Нимодипин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приема препарата Нимотоп С.
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении наблюдались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут привести к нарушениям эякулята. Значение этого наблюдения при кратковременном лечении неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нимодипин может вызывать головокружение, что может привести к нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нимотоп С

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно сначала нимодипин вводят внутривенно в течение 5–14 дней, а затем перорально в дозе 360 мг в сутки, то есть 6 раз по 2 таблетки (6 раз по 60 мг нимодипина) в течение примерно 7 дней.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Между последовательными дозами следует соблюдать перерыв не менее 4 часов.
Таблетки препарата Нимотоп С нельзя запивать грейпфрутовым соком.
Врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении применения препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (особенно при циррозе печени), а также у пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём дозы препарата Нимотоп С, превышающей рекомендованную
Симптомами отравления, возникающего при остром передозировке, являются: значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства, тошнота.
В случае острой передозировки препарат Нимотоп С следует немедленно отменить. Может потребоваться промывание желудка и введение активированного угля; при снижении артериального давления может понадобиться внутривенное введение допамина или норадреналина.
Пропуск приёма препарата Нимотоп С
Необходимо как можно скорее принять следующую дозу и сообщить об этом врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. При неуверенности в дальнейших действиях следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Нимотоп С
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, возникающие:

• нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции, сыпь), головная боль, тахикардия (учащение сердечных сокращений), расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, тошнота;
• редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов): брадикардия (замедление сердечного ритма), кишечная непроходимость, изменения в результатах лабораторных исследований (преходящее повышение активности печеночных ферментов). У некоторых людей при применении препарата Нимотоп С могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Нимотоп С

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Защищать от света.
Не применять лекарство Нимотоп С после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Нимотоп С
Действующим веществом препарата является нимодипин (30 мг).
Вспомогательные вещества: повидон 25, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон,
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Нимотоп С и что содержит упаковка
В картонной пачке содержится:
20 таблеток, покрытых оболочкой (2 блистера по 10 шт.),
или 50 таблеток, покрытых оболочкой (5 блистеров по 10 шт.),
или 100 таблеток, покрытых оболочкой (10 блистеров по 10 шт.).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Бельгия
Производитель:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51373 Leverkusen
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE144006
Номер разрешения на параллельный импорт: 302/22