Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німотоп S (Nimotop)
30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nimodipinum
Німотоп S і Nimotop — різні торгові назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта. Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Німотоп S і для чого його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати перед прийомом ліку Німотоп S
Як застосовувати лік Німотоп S
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Німотоп S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Німотоп S і для чого його застосовують

Німодипін — активна речовина ліку Німотоп S — є похідним дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє як протиспазмолітичний засіб на судини мозку, завдяки чому запобігає
ішемії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровообігу,
показали, що німодипін розширює судини мозку та поліпшує кровотік. Зазвичай
покращення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених і недостатньо заскрівленних ділянках
мозку порівняно з ділянками, не зміненими хворобово.
Лік Німотоп S показаний як пероральна продовжувана профілактика та лікування ішемічних
неврологічних дефіцитів, спричинених судинним спазмом мозку після субарахноїдального крововиливу,
що виник внаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Німотоп S

Коли не приймати ліки Німотоп S:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт одночасно застосовує протисудомні засоби, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена;
якщо пацієнт одночасно застосовує рифампіцин (антибіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Німотоп S слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Німотоп S:

у пацієнтів із загальним набряком мозку та у разі значного підвищення внутрішньочерепного тиску;
у пацієнтів із суттєво зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.);
у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та молодь
Безпеку застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлено.
Ліки Німотоп S та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може змінюватися під впливом німодипіну. Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг артеріального тиску та корекція дози:

флуоксетин, нефазодон, нортриптилін (антидепресанти);
циметидин (ліки з групи блокаторів H₂-рецепторів, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки);
валпроєва кислота (протисудомний засіб);
деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики — кінупристин/далфопристин;
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
застосування німодипіну разом із протисудомними засобами (такими як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказане.

Ліки Німотоп S та їжа, напої
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки ліків Німотоп S грейпфрутовим соком або регулярно вживати ці фрукти.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Ліки Німотоп S можна застосовувати під час вагітності виключно у випадках абсолютної необхідності.
Німодипін проникає до материнського молока, тому рекомендується припинити годування груддю під час прийому ліків Німотоп S.
У окремих випадках екстракорпорального запліднення спостерігалися оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїдів, що можуть призводити до порушень сперми. Значення цього виявлення для короткотривалого лікування невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Німодипін може викликати запаморочення, що може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Німотоп S

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку німодипін вводять внутрішньовенно протягом 5–14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ліки можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між послідовними дозами слід дотримуватися щонайменше 4-годинного
інтервалу.
Не слід запивати таблетки ліків Німотоп S соком грейпфрута.
Лікар розгляне можливість зменшення дози або припинення застосування ліків у пацієнтів із тяжким
порушенням функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких виникають побічні
ефекти.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німотоп S
Симптомами отруєння, що виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення серцевого ритму, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування ліків Німотоп S. Може знадобитися
промивання шлунка та введення активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску може бути
необхідним внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.
Пропуск прийому ліків Німотоп S
Слід якомога швидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі невпевненості щодо подальших дій слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Німотоп S
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають:

нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), алергічні реакції (алергічні прояви, висип), головний біль, тахікардія (прискорення роботи серця), розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, нудота;
рідко (у більше ніж 1 із 10000, але менше ніж 1 із 1000 пацієнтів): брадикардія (уповільнення роботи серця), кишкову непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп S можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німотоп S

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки Німотоп S після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Німотоп S
Діючою речовиною ліків є німодипін (30 мг).
Інші складові: полівінілпіролідон K25, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза
мікрокристалічна, кросповідон.
Оболонка: гіпромелоза 15 сР, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають таблетки Німотоп S і що містить упаковка
У картонному пакуванні міститься:
20 вкритих таблеток (2 блистери по 10 шт.),
або 50 вкритих таблеток (5 блистерів по 10 шт.),
або 100 вкритих таблеток (10 блистерів по 10 шт.).
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Німеччина
Виробник:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 2213/2009/01
2213/2009/02
2213/2009/03
2213/2009/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 229/22