Nimotop S

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nimotop S (Nimotop)
30 mg, comprimidos recubiertos
Nimodipinum
Nimotop S y Nimotop son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nimotop S
3. Cómo tomar Nimotop S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimotop S
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, sustancia activa de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Tiene un efecto antiespasmódico sobre los vasos cerebrales, previniendo así la isquemia cerebral.
Estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos cerebrales y mejora la circulación sanguínea. Habitualmente, el aumento del flujo sanguíneo es más notable en las áreas cerebrales dañadas e insuficientemente irrigadas, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como tratamiento oral continuado para la profilaxis y el tratamiento de déficits neurológicos isquémicos provocados por espasmo de los vasos sanguíneos cerebrales tras una hemorragia subaracnoidea debida a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no debe tomar el medicamento Nimotop S:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos, tales como: fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente.
• si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico), ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial considerablemente baja (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o en aquellos que hayan sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Nimotop S y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de la nimodipina o bien su acción puede verse alterada por la nimodipina. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (antidepresivos);
• cimetidina (un antagonista del receptor H_, utilizado en enfermedad ulcerosa péptica del estómago y duodeno);
• ácido valproico (un medicamento anticonvulsivante);
• ciertos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, así como otros antibióticos: quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos como el ketoconazol;
• medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• el uso simultáneo de nimodipina con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y con rifampicina está contraindicado.

Nimotop S, alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas. No debe tomar las tabletas de Nimotop S con zumo de pomelo ni consumir habitualmente esta fruta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Nimotop S solo puede tomarse durante el embarazo en casos de absoluta necesidad.
La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En casos aislados de fecundación in vitro, se han observado alteraciones bioquímicas reversibles en la cabeza de los espermatozoides, que podrían provocar trastornos del semen. No se conoce la relevancia clínica de este hallazgo en tratamientos de corta duración.

Conducción y uso de máquinas
La nimodipina puede provocar mareos y, por tanto, afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Normalmente, primero se administra nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días y luego por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces 2 comprimidos (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas. Entre dosis sucesivas debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe tomarse el medicamento Nimotop S con zumo de pomelo.
El médico valorará si es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en pacientes con alteración grave de la función hepática (especialmente con cirrosis hepática) y en aquellos pacientes que presenten efectos adversos.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nimotop S
Los síntomas de intoxicación debidos a una sobredosis aguda son: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, molestias gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado; en caso de hipotensión, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.
Olvido de la toma de Nimotop S
Debe tomarse la dosis siguiente lo antes posible y debe informarse al médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se tiene dudas sobre cómo proceder, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Nimotop S
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), dolor de cabeza, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, disminución de la presión arterial, náuseas;
• raros (en más de 1 de cada 10000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), obstrucción intestinal, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas). En algunas personas, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nimotop S

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar el medicamento Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S
La sustancia activa del medicamento es nimodipino (30 mg).
Los demás componentes son: povidona K25, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, crospovidona.
Revestimiento: hipromelosa 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Nimotop S y contenido del envase
En el estuche de cartón se encuentra:
20 comprimidos recubiertos (2 blísters de 10 unidades),
o 50 comprimidos recubiertos (5 blísters de 10 unidades),
o 100 comprimidos recubiertos (10 blísters de 10 unidades).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Rumanía, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemania
Fabricante:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 2213/2009/01
2213/2009/02
2213/2009/03
2213/2009/04
Número de autorización para la importación paralela: 229/22