Nimotop S

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nimotop S (Nimotop)
30 mg, compresse rivestite
Nimodipinum
Nimotop S e Nimotop sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nimotop S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimotop S
3. Come prendere Nimotop S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimotop S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nimotop S e a cosa serve

La nimodipina – il principio attivo di Nimotop S – è un derivato della diidropiridina appartenente al gruppo degli antagonisti del calcio. Agisce come agente antispastico sui vasi cerebrali, prevenendo così l’ischemia cerebrale.
Studi condotti su pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e migliora il flusso ematico. Generalmente, l’aumento del flusso ematico è più evidente nelle aree cerebrali danneggiate e ipoperfuse rispetto alle aree non colpite dalla malattia.
Nimotop S è indicato come terapia orale di prosecuzione per la profilassi e il trattamento dei deficit neurologici ischemici causati da vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea conseguente alla rottura di un aneurisma.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nimotop S

Quando non assumere il medicinale Nimotop S:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali antiepilettici come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente rifampicina (antibiotico), poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nimotop S, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Nimotop S:

• nei pazienti con edema cerebrale generalizzato e in caso di aumento significativo della pressione intracranica;
• nei pazienti con pressione arteriosa notevolmente ridotta (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg);
• nei pazienti con angina instabile o nei pazienti che hanno subito un infarto del miocardio negli ultimi 4 settimane.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso né l’efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Nimotop S e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione della nimodipina o la loro azione può essere modificata dalla nimodipina. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario monitorare la pressione arteriosa e adeguare la dose del medicinale:

• fluoxetina, nefazodone, nortriptilina (antidepressivi);
• cimetidina (un antagonista del recettore H, utilizzato nelle malattie da ulcera peptica dello stomaco e del duodeno);
• acido valproico (medicinale anticonvulsivante);
• alcuni antibiotici macrolidi, tra cui eritromicina, e altri antibiotici come chinupristina/dalfopristina;
• medicinali antimicotici come il ketoconazolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV (ad es. ritonavir);
• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa;
• l’assunzione concomitante di nimodipina con medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina o carbamazepina) e con rifampicina è controindicata.

Nimotop S con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non assuma le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo né consumi regolarmente questo frutto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nimotop S può essere assunto durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
La nimodipina passa nel latte materno; pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nimotop S.
In singoli casi di fecondazione in vitro, sono state osservate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero causare disturbi dello sperma. L’importanza di questa osservazione nel trattamento a breve termine non è nota.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La nimodipina può causare capogiri e, di conseguenza, alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nimotop S

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Di solito, si somministra prima nimodipina per via endovenosa per 5-14 giorni, poi per via orale alla dose di
360 mg al giorno, cioè 6 volte 2 compresse (6 volte 60 mg di nimodipina) per circa 7 giorni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto
indipendentemente dai pasti. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.
Non assumere le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo.
Il medico valuterà se ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (in particolare con cirrosi epatica) e nei pazienti che manifestano effetti indesiderati.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimotop S
I sintomi di intossicazione dovuti a un sovradosaggio acuto sono: marcato abbassamento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, disturbi gastrointestinali, nausea.
In caso di sovradosaggio acuto, interrompere immediatamente l'assunzione di Nimotop S. Potrebbe essere necessario effettuare uno svuotamento gastrico e somministrare carbone attivo; in caso di riduzione della pressione arteriosa, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione endovenosa di dopamina o noradrenalina.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Nimotop S
Assumere il prima possibile la dose successiva e informare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. In caso di incertezza sul da farsi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Nimotop S
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano:

• non sono comuni (in più di 1 su 1000 ma in meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, eruzioni cutanee), cefalea, tachicardia (accelerazione dell'attività cardiaca), vasodilatazione, abbassamento della pressione arteriosa, nausea;
• raramente (in più di 1 su 10000 ma in meno di 1 su 1000 pazienti): bradicardia (rallentamento dell'attività cardiaca), ostruzione intestinale, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici). In alcune persone durante il trattamento con Nimotop S possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimotop S

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale Nimotop S dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimotop S
La sostanza attiva del medicinale è la nimodipina (30 mg).
Gli altri componenti sono: povidone K25, stearato di magnesio, amido di mais, cellulosa
microcristallina, crospovidone.
Rivestimento: ipromellosa 15 cP, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Nimotop S e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone sono contenute:
20 compresse rivestite (2 blister da 10 compresse),
oppure 50 compresse rivestite (5 blister da 10 compresse),
oppure 100 compresse rivestite (10 blister da 10 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Produttore:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2213/2009/01
2213/2009/02
2213/2009/03
2213/2009/04
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 229/22