Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німотоп S (Nimotop)
30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nimodipinum
Німотоп S і Nimotop — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта. Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Німотоп S і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування ліку Німотоп S
Як застосовувати лік Німотоп S
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Німотоп S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Німотоп S і для чого його застосовують

Німодипін — діюча речовина ліку Німотоп S — є похідним дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє протиспазматично на судини мозку, завдяки чому запобігає
ішемії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює судини мозку та поліпшує кровотік. Зазвичай
покращення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо збагачених кров’ю ділянках
мозку, у порівнянні з ділянками, що не змінені хворобово.
Лік Німотоп S показаний як пероральна продовжена профілактика та лікування ішемічних
неврологічних дефіцитів, спричинених судинним спазмом після субарахноїдального крововиливу,
що виник внаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Німотоп S

Коли не приймати препарат Німотоп S:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).
якщо пацієнт одночасно застосовує протизапальні засоби, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена.
якщо пацієнт одночасно застосовує рифампіцин (антибіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Німотоп S слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Німотоп S:

у пацієнтів із загальним набряком мозку та у разі значного підвищення внутрішньочерепного тиску,
у пацієнтів із значно зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда за останні 4 тижні.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
Препарат Німотоп S та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може знадобитися моніторинг артеріального тиску та корекція дози:

флуоксетин, нефазодон, нортриптилін (антидепресанти);
циметидин (засіб із групи блокаторів H-рецепторів, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки);
валпроїнова кислота (протисудорожний засіб);
деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики — кінупристин/далфопрістин;
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
препарати, що застосовуються при вірусному інфікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір);
інші препарати, що знижують артеріальний тиск;
застосування німодипіну разом із протизапальними засобами (такими як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Препарат Німотоп S та їжа, напої
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки препарату Німотоп S грейпфрутовим соком або регулярно вживати ці фрукти.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Німотоп S можна застосовувати під час вагітності виключно у випадках абсолютної необхідності.
Німодипін проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити годування груддю під час прийому препарату Німотоп S.
У окремих випадках екстракорпорального запліднення спостерігалися оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїдів, що можуть призводити до порушень сперми. Значення цього відкриття для короткотривалого лікування невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Німодипін може викликати запаморочення і, відповідно, порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Німотоп S

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку німодипін вводять внутрішньовенно протягом 5–14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів по 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ліки можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між наступними дозами слід дотримуватися щонайменше 4-годинної
перерви.
Не слід запивати таблетки ліків Німотоп S соком грейпфрута.
Лікар розгляне можливість зменшення дози або припинення застосування ліків у пацієнтів із тяжким
порушенням функції печінки (особливо з цирозом печінки), а також у пацієнтів, у яких
виникають побічні ефекти.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німотоп S
Симптомами отруєння, що виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення серцевого ритму, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування ліків Німотоп S. Може знадобитися
промивання шлунка та застосування активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску —
внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.
Пропуск прийому ліків Німотоп S
Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки. У разі невпевненості щодо подальших
дій слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Німотоп S
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, які виникають:

нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), алергічні реакції (алергічні реакції, висип), головний біль, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, нудота;
рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): брадикардія (уповільнення серцевої діяльності), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп S можуть виникнути інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німотоп S

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Захищати від світла.
Не застосовувати ліки Німотоп S після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німотоп S
Діючою речовиною лікарського засобу є німодипін (30 мг).
Інші складові: повідон, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон; оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Німотоп S і що містить упаковка
У картонному пакеті міститься:
20 таблеток в оболонці (2 блістери по 10 шт.),
або 50 таблеток в оболонці (5 блістерів по 10 шт.),
або 100 таблеток в оболонці (10 блістерів по 10 шт.).
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Бельгія
Виробник:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE144006
Номер дозволу на паралельний імпорт: 135/22