Nimotop S

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nimotop S (Nimotop)
30 mg, compresse rivestite
Nimodipinum
Nimotop S e Nimotop sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nimotop S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimotop S
3. Come prendere Nimotop S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimotop S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nimotop S e a cosa serve

La nimodipina – il principio attivo di Nimotop S – è un derivato della diidropiridina appartenente al gruppo degli antagonisti del calcio. Agisce come agente antispastico sui vasi cerebrali, prevenendo così l’ischemia cerebrale.
Studi condotti su pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e migliora il flusso sanguigno. Generalmente, l’aumento del flusso risulta più marcato nelle aree cerebrali danneggiate e ipoperfuse, rispetto alle aree non colpite da alterazioni patologiche.
Nimotop S è indicato come terapia orale di prosecuzione per la profilassi e il trattamento dei deficit neurologici ischemici causati dal vasospasmo cerebrale conseguente a emorragia subaracnoidea dovuta alla rottura di un aneurisma.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nimotop S

Quando non assumere il medicinale Nimotop S:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali antiepilettici come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente rifampicina (antibiotico), poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nimotop S, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario adottare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Nimotop S:

• nei pazienti con edema cerebrale generalizzato e in caso di aumento significativo della pressione intracranica;
• nei pazienti con pressione arteriosa notevolmente ridotta (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg);
• nei pazienti con angina instabile o nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane.

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l’efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Nimotop S e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto della nimodipina o il loro effetto può essere modificato dalla nimodipina. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario monitorare la pressione arteriosa e adeguare la dose del medicinale:

• fluoxetina, nefazodone, nortriptilina (medicinali antidepressivi);
• cimetidina (medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti del recettore H, utilizzato nelle malattie da ulcera peptica);
• acido valproico (medicinale anticonvulsivante);
• alcuni antibiotici macrolidi, tra cui eritromicina, e altri antibiotici come quinupristina/dalfopristina;
• medicinali antifungini come il ketoconazolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV (ad es. ritonavir);
• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa;
• l’assunzione concomitante di nimodipina con medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina o carbamazepina) e con rifampicina è controindicata.

Nimotop S e cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non assuma le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo né consumi regolarmente questo frutto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nimotop S può essere assunto durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
La nimodipina passa nel latte materno; pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con Nimotop S.
In singoli casi di fecondazione in vitro, sono state osservate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero causare disturbi dello sperma. L’importanza di questa osservazione nel trattamento a breve termine non è nota.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La nimodipina può causare vertigini e, di conseguenza, alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nimotop S

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente, la nimodipina viene somministrata prima per via endovenosa per 5-14 giorni,
successivamente per via orale alla dose di 360 mg al giorno, cioè 6 volte al giorno 2 compresse
(6 volte 60 mg di nimodipina) per circa 7 giorni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di liquido.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Tra una dose e l’altra deve intercorrere
un intervallo di almeno 4 ore.
Non assumere le compresse di Nimotop S insieme al succo di pompelmo.
Il medico valuterà se ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento nei pazienti con grave
compromissione della funzionalità epatica (in particolare con cirrosi epatica) e nei pazienti che
manifestano effetti indesiderati.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimotop S
I sintomi da intossicazione acuta da sovradosaggio comprendono: marcata riduzione della pressione
arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, disturbi gastrointestinali, nausea.
In caso di sovradosaggio acuto, interrompere immediatamente il trattamento con Nimotop S. Potrebbe
essere necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo; in caso di riduzione
della pressione arteriosa, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione endovenosa di dopamina
o noradrenalina.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Nimotop S
Assumere il prima possibile la dose successiva e informare il medico. Non assumere una dose
doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di incertezza sul da farsi, rivolgersi al medico
o al farmacista.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Nimotop S
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista
o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano:

• non di frequente (in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, eruzioni cutanee), cefalea, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vasodilatazione, ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), nausea;
• raramente (in più di 1 su 10000, ma in meno di 1 su 1000 pazienti): bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ostruzione intestinale, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici). In alcune persone durante il trattamento con Nimotop S possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimotop S

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Nimotop S dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimotop S
La sostanza attiva è nimodipina (30 mg).
Gli altri componenti sono: povidone, stearato di magnesio, amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Nimotop S e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone è contenuto:
20 compresse rivestite (2 blister da 10 pezzi),
oppure 50 compresse rivestite (5 blister da 10 pezzi),
oppure 100 compresse rivestite (10 blister da 10 pezzi).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Belgio
Produttore:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE144006
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 135/22