Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nimotop S (Nimotop)
30 mg, comprimidos recubiertos
Nimodipinum
Nimotop S y Nimotop son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nimotop S
Cómo tomar Nimotop S
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimotop S
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, sustancia activa de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Tiene un efecto antiespasmódico sobre los vasos sanguíneos cerebrales, previniendo así la isquemia cerebral.
Estudios realizados con pacientes que presentan trastornos agudos de la circulación cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos cerebrales y mejora el flujo sanguíneo. Habitualmente, el aumento del flujo es más notable en las áreas cerebrales dañadas e hipoperfundas, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como continuación por vía oral en la profilaxis y tratamiento de las deficiencias neurológicas isquémicas provocadas por espasmo vascular cerebral tras una hemorragia subaracnoidea debida a rotura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no debe tomar Nimotop S:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticonvulsivos, tales como: fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente.
si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico), ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Nimotop S:

en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de presión intracraneal significativamente elevada,
en pacientes con presión arterial notablemente baja (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
en pacientes con angina de pecho inestable o en aquellos que hayan sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
Nimotop S y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o su acción puede verse alterada por la nimodipina. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis:

fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (antidepresivos);
cimetidina (un fármaco antagonista del receptor H, utilizado en enfermedades ulcerosas del estómago y duodeno);
ácido valproico (un medicamento anticonvulsivo);
ciertos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, así como otros antibióticos como la quinupristina/dalfopristina;
medicamentos antifúngicos como el ketoconazol;
medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen la presión arterial;
la administración conjunta de nimodipina con medicamentos anticonvulsivos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y con rifampicina está contraindicada.

Nimotop S y alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. No debe tomar las tabletas de Nimotop S con zumo de pomelo ni consumir habitualmente estos frutos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Nimotop S solo puede administrarse durante el embarazo en casos de absoluta necesidad.
La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En casos aislados de fertilización in vitro, se han observado alteraciones bioquímicas reversibles en la cabeza de los espermatozoides, que podrían provocar trastornos del semen. La relevancia clínica de este hallazgo en tratamientos de corta duración no es conocida.
Conducción y uso de máquinas
La nimodipina puede provocar mareos y, por tanto, afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Normalmente, primero se administra nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días y posteriormente por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces al día 2 comprimidos (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe tomarse el medicamento Nimotop S con zumo de pomelo.
Su médico valorará si es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en pacientes con alteración grave de la función hepática (especialmente cirrosis hepática) y en pacientes que presenten efectos adversos.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Ingesta de una cantidad mayor de Nimotop S de la indicada
Los síntomas de intoxicación provocados por una sobredosis aguda son: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. En caso de hipotensión, puede ser necesaria la administración intravenosa de dopamina o noradrenalina.
Olvido de una dosis de Nimotop S
Debe tomarse la siguiente dosis lo antes posible y debe informarse a su médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas sobre cómo proceder, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Nimotop S
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos que ocurren:

no frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), dolor de cabeza, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, hipotensión (disminución de la presión arterial), náuseas;
raros (en más de 1 de cada 10000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), obstrucción intestinal, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas). En algunas personas, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimotop S

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original.
Proteger de la luz.
No utilizar Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S
La sustancia activa del medicamento es nimodipina (30 mg).
Los demás componentes son: povidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona;
revestimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Nimotop S y contenido del envase
En el estuche de cartón se encuentra:
20 comprimidos recubiertos (2 blísters de 10 unidades),
o 50 comprimidos recubiertos (5 blísters de 10 unidades),
o 100 comprimidos recubiertos (10 blísters de 10 unidades).

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Bélgica

Fabricante:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE144006
Número de autorización de importación paralela: 135/22