Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни-виробника.
Німотоп S, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nimodipinum
Німотоп S і Нимотоп S — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані
відповідно польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німотоп S
Як застосовувати лікарський засіб Німотоп S
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Німотоп S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують

Німодипін — діюча речовина лікарського засобу Німотоп S — є похідним дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє як протисудомний засіб на судини мозку, завдяки чому запобігає
недокрів'ю мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює судини мозку та поліпшує кровотік. Зазвичай
покращення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо збагачених кров'ю ділянках
мозку, порівняно з ділянками, що не зазнали патологічних змін.
Лікарський засіб Німотоп S показаний як пероральна продовжена профілактика та лікування ішемічних
неврологічних дефіцитів, спричинених судинним спазмом мозку після субарахноїдального крововиливу,
що виник унаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Німотоп S

Коли не застосовувати ліки Німотоп S:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт одночасно застосовує протисудомні засоби, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена.
якщо пацієнт одночасно застосовує рифампіцин (антибіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Німотоп S слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Німотоп S:

у пацієнтів із загальним набряком мозку та у разі значного підвищення внутрішньочерепного тиску,
у пацієнтів із суттєво зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда за останні 4 тижні.

Діти та молодь
Безпеку застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлено.
Ліки Німотоп S та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, нещодавно застосовувалися або які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може змінюватися під впливом німодипіну. Слід повідомити лікарю або фармацевту про застосування будь-яких із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг артеріального тиску та корекція дози ліку:

флуоксетин, нефазодон, нортриптилін (антидепресанти);
циметидин (ліки із групи блокаторів H-рецепторів, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки);
валпроїнова кислота (протисудомний засіб);
деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики — квінупрістин/далфопрістин;
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
ліки, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
застосування німодипіну з протисудомними засобами (такими як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказане.

Ліки Німотоп S та їжа, напої
Ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки ліків Німотоп S соком грейпфрута або регулярно вживати ці фрукти.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Німотоп S можна застосовувати під час вагітності виключно у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування груддю під час застосування ліків Німотоп S.
У окремих випадках запліднення in vitro спостерігали оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїдів, що можуть призводити до порушень сперми. Значення цього відкриття для короткотривалого лікування невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Німодипін може викликати запаморочення, а отже, може призводити до порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Німотоп S

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку німодипін вводять внутрішньовенно протягом 5–14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ліки можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між послідовними дозами слід дотримуватися щонайменше 4-годинної
перерви.
Не слід запивати таблетки ліків Німотоп S грейпфрутовим соком.
Лікар розгляне можливість зменшення дози або припинення застосування ліків у пацієнтів із тяжким
порушенням функції печінки (особливо при цирозі печінки) та у пацієнтів, у яких виникають побічні ефекти.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німотоп S
Симптомами отруєння, що виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення серцевого ритму, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування ліків Німотоп S. Може знадобитися
промивання шлунка та застосування активованого вугілля, а при зниженні артеріального тиску —
внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.
Пропуск прийому ліків Німотоп S
Слід якомога швидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. У разі невпевненості щодо подальших дій
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Німотоп S
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які виникають:

нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів крові), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висип), головний біль, тахікардія (прискорення роботи серця), розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, нудота;
рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): брадикардія (уповільнення роботи серця), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Німотоп S можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі побічні реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Німотоп S

Зберігати ліки у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C, захищати від світла.
Не застосовувати ліки Німотоп S після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвідні ємності. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Німотоп S
Діючою речовиною ліків є німодипін (30 мг).
Допоміжні речовини: полівінілпіролідон, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, целюлоза
мікрокристалічна, кросповідон; оболонка: гіпромелоза 15 cP, макрогол 4000, діоксид титану (E
171), оксид заліза жовтий (E 172).
Як виглядають таблетки Німотоп S і що містить упаковка
У картонному пакуванні міститься:
20 вкритих таблеток (2 блистери по 10 шт.),
або 50 вкритих таблеток (5 блистерів по 10 шт.),
або 100 вкритих таблеток (10 блистерів по 10 шт.).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Німеччина
Виробник:
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020727
Номер дозволу на паралельний імпорт: 325/19