Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nimotop S (Нимотоп S), 30 mg, comprimidos recubiertos
Nimodipinum
Nimotop S y Нимотоп S son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en
idioma polaco y búlgaro.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informarse al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Nimotop S
Cómo tomar Nimotop S
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimotop S
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, sustancia activa de Nimotop S, es un derivado de dihidropiridina que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Tiene un efecto antiespasmódico sobre los vasos sanguíneos cerebrales, previniendo así la isquemia cerebral.
Estudios realizados con pacientes que presentaban trastornos agudos de la circulación cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos cerebrales y mejora el flujo sanguíneo. Habitualmente, el aumento del flujo es más notable en las áreas cerebrales dañadas e hipoperfundas, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como continuación oral para la profilaxis y tratamiento de déficits neurológicos isquémicos provocados por espasmo vascular cerebral tras una hemorragia subaracnoidea debida a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no debe tomar el medicamento Nimotop S:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente.
si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico), ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Nimotop S:

en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
en pacientes con presión arterial considerablemente baja (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
en pacientes con angina inestable o en aquellos que hayan sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
Nimotop S y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o su acción puede verse alterada por la nimodipina. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis:

fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (antidepresivos);
cimetidina (un antagonista del receptor H_, utilizado en enfermedades ulcerosas del estómago y duodeno);
ácido valproico (un anticonvulsivante);
ciertos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, y otros antibióticos como la quinupristina/dalfopristina;
medicamentos antifúngicos como el ketoconazol;
medicamentos utilizados en la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen la presión arterial.
el uso simultáneo de nimodipina con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y con rifampicina está contraindicado.

Nimotop S y alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. No debe tomar las tabletas de Nimotop S con zumo de pomelo ni consumir regularmente esta fruta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Nimotop S solo puede tomarse durante el embarazo en casos de absoluta necesidad. La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En casos aislados de fertilización in vitro, se han observado alteraciones bioquímicas reversibles en la cabeza de los espermatozoides, que podrían provocar trastornos del semen. La relevancia de este hallazgo en tratamientos de corta duración no es conocida.
Conducción y uso de máquinas
La nimodipina puede provocar mareos y, por tanto, afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Normalmente, primero se administra nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días y luego por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces al día 2 comprimidos (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Entre dosis sucesivas debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe tomarse el medicamento Nimotop S con zumo de pomelo.
El médico valorará si debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento en pacientes con alteración hepática grave (especialmente con cirrosis hepática) y en pacientes que presenten efectos adversos.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nimotop S
Los síntomas de intoxicación debidos a una sobredosis aguda son: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado; en caso de hipotensión, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.
Olvido de tomar Nimotop S
Debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible y debe informarse al médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si hay dudas sobre cómo proceder, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Nimotop S
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Los efectos adversos que ocurren:

no muy frecuentemente (en más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), dolor de cabeza, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, disminución de la presión arterial, náuseas;
raramente (en más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), obstrucción intestinal, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas). En algunas personas, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nimotop S

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C y protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S
La sustancia activa del medicamento es nimodipina (30 mg).
Los demás componentes son: povidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona; recubrimiento: hipromelosa 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Nimotop S y contenido del envase
En el estuche de cartón se encuentra:
20 comprimidos recubiertos (2 blísters de 10 unidades),
o 50 comprimidos recubiertos (5 blísters de 10 unidades),
o 100 comprimidos recubiertos (10 blísters de 10 unidades).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020727
Número de autorización para la importación paralela: 325/19