Nimotop S

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nimotop S (Нимотоп S), 30 mg, compresse rivestite
Nimodipinum
Nimotop S e Нимотоп S sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco indicati in lingua polacca e bulgara.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nimotop S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimotop S
3. Come prendere Nimotop S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimotop S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimotop S e a cosa serve

La nimodipina – principio attivo di Nimotop S – è un derivato della diidropiridina appartenente al gruppo dei antagonisti del calcio. Agisce come miorilassante sui vasi cerebrali, prevenendo così l'ischemia cerebrale.
Studi condotti su pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e migliora il flusso sanguigno. Generalmente, l'aumento del flusso risulta più marcato nelle aree cerebrali danneggiate e ipoperfuse, rispetto alle aree non affette da patologia.
Nimotop S è indicato come terapia orale di prosecuzione per la profilassi e il trattamento dei deficit neurologici ischemici causati dal vasospasmo cerebrale conseguente a emorragia subaracnoidea dovuta alla rottura di un aneurisma.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nimotop S

Quando non assumere il medicinale Nimotop S:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali antiepilettici come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta.
• se il paziente assume contemporaneamente rifampicina (antibiotico), poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nimotop S, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Nimotop S:

• nei pazienti con edema cerebrale generalizzato e nei casi di notevole aumento della pressione intracranica,
• nei pazienti con pressione arteriosa significativamente ridotta (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg),
• nei pazienti con angina instabile o nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 4 settimane.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego né l’efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Nimotop S e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto della nimodipina o il loro effetto può essere alterato dalla nimodipina. È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario monitorare la pressione arteriosa e adattare il dosaggio:

• fluoxetina, nefazodone, nortriptilina (medicinali antidepressivi);
• cimetidina (medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti del recettore H, utilizzato nelle malattie ulcerose dello stomaco e del duodeno);
• acido valproico (medicinale anticonvulsivante);
• alcuni antibiotici macrolidi, tra cui eritromicina, e altri antibiotici – quinupristina/dalfopristina;
• medicinali antimicotici come il ketoconazolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad es. ritonavir);
• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa;
• l’assunzione concomitante di nimodipina con medicinali antiepilettici (come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina) e con rifampicina è controindicata.

Nimotop S con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non assumere le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo né consumare regolarmente questi frutti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nimotop S può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente in caso di assoluta necessità. La nimodipina passa nel latte materno; pertanto, si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nimotop S.
In singoli casi di fecondazione in vitro, sono state osservate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero determinare disturbi dello sperma. L’importanza di questa osservazione nel trattamento a breve termine non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La nimodipina può provocare vertigini e, di conseguenza, compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nimotop S

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma, si somministra prima nimodipina per via endovenosa per 5-14 giorni, seguita poi da assunzione orale alla dose di
360 mg al giorno, cioè 6 volte al giorno 2 compresse (6 volte 60 mg di nimodipina) per circa 7 giorni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto
indipendentemente dai pasti. Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.
Non assumere le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo.
Il medico valuterà se ridurre il dosaggio o interrompere la somministrazione del medicinale nei pazienti con grave
disfunzione epatica (soprattutto con cirrosi epatica) e nei pazienti che manifestano effetti indesiderati.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimotop S
Gli effetti dell’intossicazione dovuta a un sovradosaggio acuto comprendono: marcato abbassamento della pressione arteriosa,
disturbi del ritmo cardiaco, disturbi gastrointestinali, nausea.
In caso di sovradosaggio acuto, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Nimotop S. Potrebbe essere
necessario effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo; in caso di ipotensione, potrebbe rendersi necessaria
la somministrazione endovenosa di dopamina o noradrenalina.
Dimenticanza di una dose di Nimotop S
È necessario assumere la dose successiva non appena possibile e informare il medico. Non si deve assumere una dose doppia
per compensare la compressa dimenticata. In caso di incertezza sul da farsi, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Interruzione del trattamento con Nimotop S
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano:

• non di frequente (in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, eruzioni cutanee), cefalea, tachicardia (accelerazione dell'attività cardiaca), vasodilatazione, abbassamento della pressione arteriosa, nausea;
• raramente (in più di 1 su 10.000, ma in meno di 1 su 1000 pazienti): bradicardia (rallentamento dell'attività cardiaca), ostruzione intestinale, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici). In alcune persone, durante il trattamento con Nimotop S, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimotop S

Conservare il medicinale in un luogo visibile soltanto e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Nimotop S dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimotop S
Il principio attivo del medicinale è la nimodipina (30 mg).
Gli altri componenti sono: povidone, stearato di magnesio, amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone; rivestimento: ipromellosa 15 cP, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Nimotop S e contenuto della confezione
Nella scatola di cartone è contenuto:
20 compresse rivestite (2 blister da 10 pezzi),
oppure 50 compresse rivestite (5 blister da 10 pezzi),
oppure 100 compresse rivestite (10 blister da 10 pezzi).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020727
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 325/19