Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німотоп S, 0,2 мг/мл, розчин для інфузій
Nimodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німотоп S
Як застосовувати лікарський засіб Німотоп S
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Німотоп S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують
Німодипін – активна речовина лікарського засобу Німотоп S – є похідним дигідропірідину, що належить до групи антагоністів кальцієвих каналів. Він діє як протисудомний засіб на судини головного мозку, завдяки чому запобігає ішемії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку, показали, що німодипін розширює судини головного мозку та поліпшує кровотік. Зазвичай покращення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо засічених ділянках мозку, порівняно з ділянками, які не зазнали патологічних змін.
Лікарський засіб Німотоп S показаний для профілактики та лікування ішемічних неврологічних дефіцитів, спричинених судинними спазмами після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німотоп S
Коли не застосовувати лікарський засіб Німотоп S:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Німотоп S слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Німотоп S:

у пацієнтів із генералізованим набряком мозку та у разі значного підвищення внутрішньочерепного тиску;
у пацієнтів із значно зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.);
у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли гострий інфаркт міокарда за останні 4 тижні.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
Німотоп S та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію німодипіну або їхній ефект може змінюватися під впливом німодипіну. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися моніторинг артеріального тиску та корекція дози:

флуоксетин або нортриптилін (антидепресанти);
зідовудин, що застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ;
інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск;
аміноглікозидні антибіотики, цефалоспорини, фуросемід;
лікарські засоби, які інгібують або стимулюють цитохром Р-450 3А4.

Лікарський засіб Німотоп S містить 23,7 % об./об. етилового спирту. Спирт, що міститься в лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Німотоп S можна застосовувати під час вагітності виключно у разі абсолютної необхідності.
Німодипін проникає до материнського молока, тому рекомендовано припинити годування груддю під час застосування лікарського засобу Німотоп S.
У окремих випадках in vitro запліднення спостерігалися оборотні біохімічні зміни в голівці сперматозоїдів, що можуть призводити до порушень сперми. Значення цього відкриття для короткотривалого лікування невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі необхідності застосування лікарського засобу стан пацієнта унеможливлює керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Німотоп S
Цей лікарський засіб містить 2 г алкоголю (етанолу) в кожній годинній дозі 10 мл (23,7% об./об.). Кількість алкоголю в 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна 50 мл пива або 20 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків, і його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може викликати певні ефекти у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей лікарський засіб вводять повільно у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузійного вливання, дія алкоголю може бути зменшена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Німотоп S шкідливий для осіб із захворюванням, пов’язаним з алкоголем. Потрібно враховувати наявність алкоголю в лікарському засобі під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, дітей та осіб із групами високого ризику, таких як пацієнти із захворюванням печінки або епілепсією.
Лікарський засіб містить 23 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній пляшці об’ємом 50 мл. Це відповідає 1,15 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Це слід враховувати під час застосування лікарського засобу у осіб, які дотримуються низьконатрієвої дієти (додаткова інформація, призначена виключно для медичного персоналу, наведена в кінці інструкції).

3. Як застосовувати лікарський засіб Німотоп S

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Німотоп S вводять у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузійного вливання, починаючи з дози 1 мг німодипіну на годину, а потім, якщо доза добре переноситься пацієнтом, її збільшують до 2 мг на годину. У пацієнтів із низькою масою тіла або нестабільним артеріальним тиском лікування починають із дози 0,5 мг/год.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл розчину для інфузій Німотоп S).
Якщо у пацієнта виникають небажані явища або проблеми з боку печінки, лікар може розглянути можливість зменшення дози або припинення застосування лікарського засобу.
Лікар визначає тривалість лікування. Зазвичай німодипін у вигляді інфузій вводять не довше 14 днів.
Якщо, на вашу думку, ефект лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Німотоп S
Симптомами отруєння, що виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування лікарського засобу Німотоп S. У разі зниження артеріального тиску може знадобитися внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.
Пропущене застосування лікарського засобу Німотоп S
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Німотоп S
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають:

нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висип), головні болі, тахікардія (прискорена робота серця), розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, нудота;
рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж 1 із 1000 пацієнтів): брадикардія (уповільнена робота серця), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів), реакції у місці вливання або ін’єкції, тромбофлебіт у місці вливання. У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп S можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Німотоп S

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Німотоп S
Діючою речовиною ліків є німодипін. Один мілілітр розчину містить 0,2 мг німодипіну. 1
пляшка розчину для інфузій містить 50 мл і 10 мг німодипіну.
Інші складові: етанол 96%, макрогол 400, натрію цитрат, лимонна кислота, вода для
ін'єкцій.
Як виглядають ліки Німотоп S і що містить упаковка
У картонному пакеті міститься пляшка з коричневого скла типу II з гумовим пробкою та
кольоровим ковпачком і трубка для інфузії з ПЕ, що з'єднує інфузійний насос з трьохходовим краном у паперово-поліетиленовому пакеті.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чеська Республіка
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Вл. Желеньського 45, 31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o., вул. Збонжинська 3, 91-342 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020728
Номер дозволу на паралельний імпорт: 345/17

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інформація для пацієнтів, які дотримуються бідносольової дієти
Продукт містить 23 мг натрію в 50 мл пляшці, що відповідає 1,15 % рекомендованої ВООЗ максимальної денного дози натрію 2 г для дорослих. Під час введення розчину для інфузії Німотоп S слід також враховувати вміст натрію, який входить до складу розчину для інфузії. Необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу використовуваного розчину для інфузії з метою обчислення загального вмісту натрію в підготовленому розведенні продукту. Це слід враховувати при призначенні лікарського засобу пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовано наступне дозування:
Інфузія внутрішньовенно:
Розчин для інфузії Німотоп S вводять у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл розчину для інфузії Німотоп S).
На початку лікування (перші 2 години): 1 мг німодипіну (тобто 5 мл розчину для інфузії Німотоп S) на годину (приблизно 15 мкг/кг маси тіла/год).
Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, особливо якщо не спостерігається значного зниження артеріального тиску, через 2 години дозу збільшують до 2 мг (тобто 10 мл розчину для інфузії Німотоп S) на годину (приблизно 30 мкг/кг маси тіла/год). У пацієнтів із масою тіла значно меншою за 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском лікування слід починати з дози 0,5 мг німодипіну (тобто 2,5 мл розчину для інфузії Німотop S) на годину.
У пацієнтів, у яких виникають побічні ефекти, слід зменшити дозу або навіть припинити введення препарату. Тяжке порушення функції печінки, особливо цироз печінки, може призводити — внаслідок зниження першого проходження та уповільнення метаболізму — до підвищення біодоступності німодипіну. Терапевтичні та побічні ефекти, наприклад зниження артеріального тиску, можуть бути значно посилені. У таких випадках слід — залежно від рівня артеріального тиску — зменшити дозу препарату або, якщо це необхідно, розглянути можливість його відміни.
Спосіб застосування
Розчин для інфузії Німотоп S слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії через пункцію центральної вени з використанням інфузійної помпи. Препарат слід вводити через трьохходовий кран разом з одним із наступних розчинів для інфузії: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, розчин Рінгера з лактатом і магнієм, розчин декстрану 40 або 6% розчин полі-(О-2-гідрокси-етил)-крохмалю (HAES). Розчини слід змішувати у співвідношенні 1:4, тобто 1 частина розчину для інфузії Німотоп S і 4 частини відповідного розчину для інфузії. Разом з розчином для інфузії Німотоп S можна вводити також розчин манітолу, альбумін людський або кров.
Поліетиленовий катетер для введення німодипіну та інфузійну лінію одночасно вводженого розчину слід з’єднати з венозним катетером за допомогою трьохходового крана.
Розчин для інфузії Німотоп S не слід додавати до пакета чи пляшки з іншими розчинами для інфузії. Його також не можна змішувати з розчинами інших лікарських засобів.
Введення розчину для інфузії Німотоп S слід продовжувати під час застосування знеболення, хірургічного втручання та ангіографії.
Тривалість лікування
Профілактичне застосування:
Лікування за допомогою внутрішньовенної інфузії слід розпочинати не пізніше ніж через 4 дні після виникнення субарахноїдального крововиливу та продовжувати протягом усього періоду підвищеного ризику судинного спазму, тобто 10–14 днів після крововиливу.
Якщо під час профілактичного лікування виникає необхідність хірургічного втручання щодо джерела субарахноїдального крововиливу, введення розчину для інфузії Німотоп S слід продовжувати щонайменше 5 днів після операції.
Після завершення внутрішньовенного лікування рекомендовано продовжити лікування, вводячи німодипін перорально в дозі 6 × 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Лікувальне застосування:
Якщо виникли ішемічні неврологічні дефіцити, спричинені судинним спазмом після субарахноїдального крововиливу, лікування слід розпочинати якомога швидше та продовжувати принаймні 5 днів (максимум 14 днів).
Після завершення внутрішньовенного лікування рекомендовано продовжити лікування, вводячи німодипін перорально в дозі 6 × 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Якщо під час лікування німодипіном проводиться хірургічне втручання, введення розчину для інфузії Німотоп S слід продовжувати щонайменше 5 днів після операції.
Особливі групи пацієнтів
Безпеку застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів молодше 18 років не встановлено.
Розчин для інфузії Німотоп S слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії через пункцію центральної вени з використанням інфузійної помпи.