Нимотоп s: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нимотоп S, 0,2 мг/мл, раствор для инфузий
Nimodipinum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Нимотоп S и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Нимотоп S
Как применять лекарственное средство Нимотоп S
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Нимотоп S
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Нимотоп S и для чего оно применяется
Нимодипин — действующее вещество лекарственного средства Нимотоп S — является производным дигидропиридина и относится к группе блокаторов кальциевых каналов. Он оказывает противоспазматическое действие на сосуды головного мозга, благодаря чему предотвращает ишемию мозга.
Исследования, проведённые с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения, показали, что нимодипин расширяет сосуды головного мозга и улучшает кровоток. Как правило, увеличение кровотока более выражено в повреждённых и недостаточно снабжаемых кровью участках мозга по сравнению с участками, не изменёнными патологически.
Лекарственное средство Нимотоп S показано для профилактики и лечения ишемических неврологических дефицитов, вызванных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нимотоп S
Когда не следует применять лекарственное средство Нимотоп S:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Нимотоп S необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Нимотоп S:

у пациентов с генерализованным отёком мозга и в случае значительного повышения внутричерепного давления;
у пациентов со значительно сниженным артериальным давлением (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.);
у пациентов с нестабильной стенокардией или у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения нимодипина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Нимотоп S и другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие нимодипина или их действие может изменяться под влиянием нимодипина. Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться контроль артериального давления и коррекция дозы:

флуоксетин или нортриптилин (антидепрессанты);
зидовудин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление;
аминогликозидные антибиотики, цефалоспорины, фуросемид;
лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют систему цитохрома P-450 3A4.

Лекарственное средство Нимотоп S содержит 23,7 % об./об. этанола. Этанол, содержащийся в лекарственном средстве, может изменять действие других лекарственных средств.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Лекарственное средство Нимотоп S можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Нимодипин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время применения лекарственного средства Нимотоп S.
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении наблюдались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут привести к нарушениям спермы. Значение этого открытия при кратковременном лечении неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В случае необходимости применения лекарственного средства состояние пациента исключает возможность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Важные сведения о некоторых компонентах лекарственного средства Нимотоп S
Данное лекарственное средство содержит 2 г этанола в каждой часовой дозе 10 мл (23,7 % об./об.). Количество этанола в 10 мл этого лекарственного средства эквивалентно 50 мл пива или 20 мл вина.
Количество этанола в этом лекарственном средстве, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, и его действие у детей, вероятно, не будет заметным. У более мелких детей может вызывать определённое действие, например, сонливость.
Этанол, содержащийся в этом лекарственном средстве, может изменять действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку это лекарственное средство вводится медленно путём непрерывной внутривенной инфузии, действие этанола может быть ослаблено.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Нимотоп S вредно для лиц с алкогольной болезнью. Необходимо учитывать наличие этанола в лекарственном средстве при его применении у беременных женщин или кормящих грудью, у детей и у лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Лекарственное средство содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объёмом 50 мл. Это составляет 1,15 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания взрослых.
Необходимо учитывать это при применении лекарственного средства у лиц, находящихся на бессолевой диете (дополнительная информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала, приведена в конце инструкции).

3. Как применять лекарственное средство Нимотоп S

Это лекарственное средство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Нимотоп S вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с дозы 1 мг нимодипина в час, а затем, если доза хорошо переносится пациентом, её увеличивают до 2 мг в час. У пациентов с малой массой тела или нестабильным артериальным давлением лечение начинают с дозы 0,5 мг/час.
Максимальная суточная доза составляет 48 мг нимодипина (то есть 240 мл раствора для инфузий Нимотоп S).
Если у пациента возникают нежелательные явления или проблемы со стороны печени, врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене лекарственного средства.
Врач определяет продолжительность лечения. Как правило, нимодипин в виде внутривенных инфузий применяют не более 14 дней.
Если пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарственного средства Нимотоп S
Симптомами отравления, возникающего при остром передозировке, являются: значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства, тошнота.
При острой передозировке необходимо немедленно отменить лекарственное средство Нимотоп S. При снижении артериального давления может потребоваться внутривенное введение допамина или норадреналина.
Пропуск применения лекарственного средства Нимотоп S
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарственного средства Нимотоп S
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, возникающие:

нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции, сыпь), головные боли, тахикардия (учащение сердцебиения), расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, тошнота;
редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов): брадикардия (замедление сердцебиения), кишечная непроходимость, изменения в результатах лабораторных исследований (преходящее повышение активности печеночных ферментов), реакции в месте введения или инъекции, тромбофлебит в месте введения. У некоторых людей при применении препарата Нимотоп С могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нимотоп С

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимотоп С
Активным веществом лекарства является нимодипин. Один миллилитр раствора содержит 0,2 мг нимодипина.
1 флакон раствора для инфузий объёмом 50 мл содержит 10 мг нимодипина.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, макрогол 400, цитрат натрия, лимонная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нимотоп С и что входит в упаковку
В картонной коробке находится флакон из коричневого стекла типа II с резиновой пробкой и цветной навинчивающейся крышкой, а также инфузионный трубопровод из полиэтилена, соединяющий инфузионный насос с трёхходовым краном, упакованный в пакет из фольги и бумаги.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии — стране экспорта:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o., ул. Фршедецка 2006, 737 01 Чешский Тешин, Чешская Республика

Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дялкова 56, 02-234 Варшава
Выксовня: Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY, ул. Вл. Желеньского 45, 31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонжинска 3, 91-342 Лодзь

Номер разрешения в Болгарии — стране экспорта: 20020728
Номер разрешения на параллельный импорт: 345/17

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Информация для пациентов, соблюдающих бессолевую диету
Препарат содержит 23 мг натрия в 50 мл флаконе, что составляет 1,15 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых — 2 г. При введении инфузионного раствора Нимотоп S следует также учитывать содержание натрия в составе инфузионного раствора, используемого для разведения. Для определения общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого инфузионного раствора. Эту информацию следует учитывать при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.

Дозировка

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Инфузионное введение:

Инфузионный раствор Нимотоп S вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.

Максимальная суточная доза составляет 48 мг нимодипина (то есть 240 мл инфузионного раствора Нимотоп S).

В начале лечения (в течение первых 2 часов): 1 мг нимодипина (то есть 5 мл инфузионного раствора Нимотоп S) в час (около 15 мкг/кг массы тела/час).

Если эта доза хорошо переносится пациентом, особенно при отсутствии значительного снижения артериального давления, через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг (то есть 10 мл инфузионного раствора Нимотоп S) в час (около 30 мкг/кг массы тела/час).

У пациентов с массой тела значительно ниже 70 кг или с нестабильным артериальным давлением лечение следует начинать с дозы 0,5 мг нимодипина (то есть 2,5 мл инфузионного раствора Нимотоп S) в час.

У пациентов, у которых наблюдаются побочные эффекты, дозу следует уменьшить или полностью прекратить введение препарата.

Тяжёлое нарушение функции печени, особенно цирроз печени, может привести — вследствие снижения эффекта первого прохождения и ослабления метаболизма — к увеличению биодоступности нимодипина. Терапевтические и нежелательные эффекты, например снижение артериального давления, могут быть значительно усилены. В таких случаях в зависимости от уровня артериального давления следует уменьшить дозу препарата или, при необходимости, рассмотреть вопрос о его отмене.

Способ введения

Инфузионный раствор Нимотоп S следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии через катетер центральной вены с использованием инфузионного насоса. Препарат необходимо вводить через трёхходовой кран одновременно с одним из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор глюкозы, 0,9 % раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом, раствор Рингера с лактатом и магнием, раствор декстрана 40 или 6 % раствор полии-(О-2-гидроксиэтил)-крахмала (HAES). Растворы следует смешивать в соотношении 1:4, то есть 1 часть инфузионного раствора Нимотоп S и 4 части соответствующего инфузионного раствора. Одновременно с инфузионным раствором Нимотоп S можно вводить раствор маннитола, человеческий альбумин или кровь.

Полиэтиленовую трубку для введения нимодипина и инфузионную линию одновременно вводимого раствора следует соединить с венозным катетером с помощью трёхходового крана.

Инфузионный раствор Нимотоп S нельзя добавлять в пакет или флакон с другими инфузионными растворами. Его также нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

Введение инфузионного раствора Нимотоп S следует продолжать во время анестезии, хирургического вмешательства и ангиографии.

Продолжительность лечения

Профилактическое применение:

Лечение внутривенной инфузией следует начать не позднее чем через 4 дня после возникновения субарахноидального кровоизлияния и продолжать в течение всего периода повышенного риска вазоспазма, то есть в течение 10–14 дней после кровоизлияния.

Если в ходе профилактического лечения возникает необходимость хирургического вмешательства по поводу источника субарахноидального кровоизлияния, введение инфузионного раствора Нимотоп S следует продолжать не менее 5 дней после операции.

По окончании внутривенного лечения рекомендуется продолжить терапию, переходя на приём нимодипина внутрь в дозе 6 × 60 мг в сутки, каждые 4 часа, в течение последующих 7 дней.

Лечебное применение:

Если возникли ишемические неврологические дефициты, вызванные вазоспазмом сосудов после субарахноидального кровоизлияния, лечение следует начать как можно скорее и продолжать не менее 5 дней (максимум — 14 дней).

Если во время лечения нимодипином проводится хирургическое вмешательство, введение инфузионного раствора Нимотоп S следует продолжать не менее 5 дней после операции.

*Особые группы пациентов*

Безопасность и эффективность применения нимодипина у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены.

Инфузионный раствор Нимотоп S следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии через катетер центральной вены с использованием инфузионного насоса.