Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nimotop S, 0,2 mg/ml, soluzione per infusione
Nimodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nimotop S e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Nimotop S
Come usare Nimotop S
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nimotop S
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimotop S e a cosa serve
La nimodipina – principio attivo di Nimotop S – è un derivato della diidropiridina appartenente al gruppo degli antagonisti dei canali del calcio. Agisce come agente antispastico sui vasi cerebrali, prevenendo così l'ischemia cerebrale.
Studi condotti su pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e migliora il flusso ematico. Generalmente, l'aumento del flusso è più evidente nelle aree cerebrali danneggiate e ipoperfuse rispetto alle aree non colpite dalla malattia.
Nimotop S è indicato nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici causati da vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea secondaria alla rottura di un aneurisma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nimotop S
Quando non usare Nimotop S:

in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Nimotop S, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.
Quando prestare particolare cautela nell'uso di Nimotop S:

nei pazienti con edema cerebrale generalizzato e in caso di aumento significativo della pressione intracranica;
nei pazienti con pressione arteriosa notevolmente ridotta (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg);
nei pazienti con angina instabile o nei pazienti che hanno subito un infarto acuto del miocardio negli ultimi 4 settimane.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Nimotop S e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto della nimodipina o il loro effetto può essere alterato dalla nimodipina. Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario monitorare la pressione arteriosa e adeguare la dose:

fluoxetina o nortriptilina (antidepressivi);
zidovudina utilizzata nel trattamento dell'infezione da HIV;
altri medicinali che riducono la pressione arteriosa;
antibiotici aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide;
medicinali che inibiscono o inducono il sistema del citocromo P-450 3A4.

Nimotop S contiene il 23,7% v/v di alcol etilico. L'alcol contenuto nel medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Nimotop S può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
La nimodipina passa nel latte materno; pertanto si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Nimotop S.
In singoli casi di fecondazione in vitro, sono state osservate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero causare disturbi dello sperma. L'importanza di questa scoperta per un trattamento di breve durata non è nota.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La condizione del paziente rende impossibile la guida di veicoli e l'uso di macchinari durante il trattamento.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Nimotop S
Questo medicinale contiene 2 g di alcol (etanolo) in ogni dose oraria di 10 ml (23,7% v/v). La quantità di alcol in 10 ml di questo medicinale equivale a 50 ml di birra o 20 ml di vino.
La quantità di alcol in questo medicinale probabilmente non avrà effetti negativi sugli adulti e sugli adolescenti, e il suo effetto nei bambini è probabilmente trascurabile. Tuttavia, potrebbe causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se la paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Poiché questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa lenta e continua, l'effetto dell'alcol può risultare attenuato.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il paziente è affetto da alcolismo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nimotop S è dannoso per le persone affette da malattia alcolica. È necessario considerare la presenza di alcol nel medicinale quando si somministra a donne in gravidanza o che allattano, a bambini e a persone appartenenti a gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattia epatica o epilessia.
Il medicinale contiene 23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml. Ciò corrisponde all'1,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario tenerne conto quando si somministra il medicinale a persone sottoposte a dieta povera di sodio (ulteriori informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato si trovano alla fine del foglio illustrativo).

3. Come usare Nimotop S

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Nimotop S viene somministrato per infusione endovenosa continua, iniziando con una dose di 1 mg di nimodipina all'ora e, se ben tollerata, aumentando successivamente a 2 mg all'ora. Nei pazienti con basso peso corporeo o con pressione arteriosa instabile, il trattamento inizia con una dose di 0,5 mg/ora.
La dose massima giornaliera è di 48 mg di nimodipina (cioè 240 ml di soluzione per infusione Nimotop S).
Se il paziente manifesta effetti indesiderati o problemi epatici, il medico può considerare la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Il medico deciderà la durata del trattamento. Generalmente, la nimodipina per infusione endovenosa viene somministrata per non più di 14 giorni.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Sovradosaggio di Nimotop S
I sintomi di intossicazione dovuti a un sovradosaggio acuto comprendono: marcato abbassamento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, disturbi gastrointestinali, nausea.
In caso di sovradosaggio acuto, interrompere immediatamente il trattamento con Nimotop S. In caso di calo della pressione arteriosa, può essere necessaria la somministrazione endovenosa di dopamina o noradrenalina.
Dimenticanza della somministrazione di Nimotop S
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Nimotop S
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano:

non di frequenza elevata (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, eruzioni cutanee), cefalea, tachicardia (accelerazione dell'attività cardiaca), vasodilatazione, abbassamento della pressione arteriosa, nausea,
raramente (in più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 pazienti): bradicardia (rallentamento dell'attività cardiaca), ostruzione intestinale, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici), reazioni nel sito di infusione o di iniezione, flebite trombotica nel sito di infusione. In alcune persone durante il trattamento con Nimotop S possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimotop S

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimotop S
Il principio attivo è nimodipina. Un millilitro di soluzione contiene 0,2 mg di nimodipina. Una fiala da 50 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di nimodipina.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, macrogol 400, citrato di sodio, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nimotop S e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone è contenuta una fiala in vetro marrone di tipo II con tappo in gomma e chiusura colorata, nonché un tubo per infusione in PE per collegare la pompa per infusione al rubinetto a tre vie, il tutto in un sacchetto di carta-plastica.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania

Produttore:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Repubblica Ceca

Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY, ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020728
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 345/17

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni per i pazienti sottoposti a dieta iposodica
Il medicinale contiene 23 mg di sodio in una fiala da 50 ml, pari all'1,15% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per gli adulti. Quando si somministra la soluzione per infusione Nimotop S, è necessario considerare anche il contenuto di sodio presente nel fluido per infusione utilizzato. Si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del prodotto medicinale del fluido per infusione impiegato al fine di calcolare il contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Dosaggio
Salvo diversa prescrizione medica, si raccomanda il seguente dosaggio:

Infusione endovenosa:
La soluzione per infusione Nimotop S deve essere somministrata per infusione endovenosa continua.
La dose massima giornaliera è di 48 mg di nimodipina (corrispondenti a 240 ml di soluzione per infusione Nimotop S).
All'inizio del trattamento (per le prime 2 ore): 1 mg di nimodipina (corrispondenti a 5 ml di soluzione per infusione Nimotop S) all'ora (circa 15 μg/kg di peso corporeo/ora).
Se questa dose è ben tollerata dal paziente, in particolare se non si osserva una significativa riduzione della pressione arteriosa, dopo due ore la dose può essere aumentata a 2 mg (corrispondenti a 10 ml di soluzione per infusione Nimotop S) all'ora (circa 30 μg/kg di peso corporeo/ora). Nei pazienti con peso corporeo notevolmente inferiore a 70 kg o con pressione arteriosa instabile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg di nimodipina (corrispondenti a 2,5 ml di soluzione per infusione Nimotop S) all'ora.

Nei pazienti che manifestano effetti indesiderati, si deve ridurre la dose o interrompere del tutto la somministrazione del farmaco. Un grave deterioramento della funzionalità epatica, in particolare la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina a causa della riduzione dell'effetto di primo passaggio e del metabolismo epatico. Gli effetti terapeutici e indesiderati, ad esempio l'abbassamento della pressione arteriosa, possono risultare notevolmente accentuati. In tali casi, in base ai valori della pressione arteriosa, si deve ridurre la dose del farmaco o, se necessario, valutarne la sospensione.

Modalità di somministrazione
La soluzione per infusione Nimotop S deve essere somministrata per infusione endovenosa continua, mediante inserzione in una vena centrale e con l'ausilio di una pompa per infusione. Il prodotto deve essere somministrato attraverso un rubinetto a tre vie insieme a uno dei seguenti fluidi per infusione: soluzione al 5% di glucosio, soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, soluzione di Ringer con lattato, soluzione di Ringer con lattato e magnesio, soluzione di destrano 40 o soluzione al 6% di poli-(O-2-idrossietile)-amido (HAES). Le soluzioni devono essere miscelate nel rapporto 1:4, ovvero 1 parte di soluzione per infusione Nimotop S e 4 parti di fluido per infusione appropriato. Insieme alla soluzione per infusione Nimotop S possono essere somministrati anche mannosio, albumina umana o sangue.

Il catetere in polietilene per la somministrazione della nimodipina e la linea di infusione del fluido somministrato contemporaneamente devono essere collegati al catetere venoso tramite un rubinetto a tre vie.

La soluzione per infusione Nimotop S non deve essere aggiunta direttamente alla sacca o alla bottiglia contenente altri fluidi per infusione. Non deve inoltre essere mescolata con soluzioni di altri farmaci.

La somministrazione della soluzione per infusione Nimotop S deve proseguire anche durante l'anestesia, gli interventi chirurgici e l'angiografia.

Durata del trattamento

Uso profilattico:
Il trattamento con infusione endovenosa deve essere iniziato entro e non oltre 4 giorni dall'insorgenza dell'ematoma subaracnoideo e proseguito per tutto il periodo di rischio aumentato di vasospasmo, ovvero per 10-14 giorni dopo l'evento emorragico.
Se durante il trattamento profilattico è necessario un intervento chirurgico per trattare la sorgente dell'ematoma subaracnoideo, la somministrazione della soluzione per infusione Nimotop S deve proseguire per almeno 5 giorni dopo l'intervento.
Al termine del trattamento endovenoso, si raccomanda di continuare il trattamento con nimodipina per via orale alla dose di 6 x 60 mg al giorno, ogni 4 ore, per ulteriori 7 giorni.

Uso terapeutico:
In caso di deficit neurologici ischemici causati da vasospasmo dei vasi sanguigni dopo ematoma subaracnoideo, il trattamento deve essere iniziato il più rapidamente possibile e protratto per almeno 5 giorni (fino a un massimo di 14 giorni).
Al termine del trattamento endovenoso, si raccomanda di continuare il trattamento con nimodipina per via orale alla dose di 6 x 60 mg al giorno, ogni 4 ore, per ulteriori 7 giorni.
Se durante il trattamento con nimodipina viene effettuato un intervento chirurgico, la somministrazione della soluzione per infusione Nimotop S deve proseguire per almeno 5 giorni dopo l'intervento.

Gruppi particolari di pazienti
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

La soluzione per infusione Nimotop S deve essere somministrata per infusione endovenosa continua mediante inserzione in una vena centrale e con l'ausilio di una pompa per infusione.