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Nimotop S, 0,2 mg/ml, solución para perfusión
Nimodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Nimotop S
Cómo usar Nimotop S
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimotop S
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
La nimodipina, el principio activo de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina que pertenece al grupo de los antagonistas de los canales de calcio. Actúa como un agente antiespasmódico sobre los vasos sanguíneos cerebrales, previniendo así la isquemia cerebral.
Estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos cerebrales y mejora el flujo sanguíneo. Habitualmente, el aumento del flujo es más pronunciado en las áreas cerebrales dañadas e hipoperfundas en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado en la profilaxis y tratamiento de las deficiencias neurológicas isquémicas provocadas por espasmo vascular cerebral tras una hemorragia subaracnoidea debida a rotura de un aneurisma.

2. Qué debe saber antes de usar Nimotop S
No use Nimotop S:

si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Nimotop S, debe hablar con su médico o enfermera.
Cuándo debe tener especial precaución con Nimotop S:

en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
en pacientes con presión arterial significativamente baja (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
en pacientes con angina de pecho inestable o que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
Nimotop S y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de la nimodipina o su acción puede verse alterada por la nimodipina. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario controlar la presión arterial y ajustar la dosis:

fluoxetina o nortriptilina (antidepresivos);
zidovudina utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH;
otros medicamentos que reducen la presión arterial;
antibióticos aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida;
medicamentos que inhiben o estimulan el sistema del citocromo P-450 3A4.

Nimotop S contiene un 23,7 % v/v de alcohol etílico. El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Nimotop S solo puede usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En casos aislados de fertilización in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que podrían provocar alteraciones en el semen. La relevancia de este hallazgo en tratamientos de corta duración no es conocida.
Conducción y uso de máquinas
El estado del paciente hace imposible conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento.
Información importante sobre algunos componentes de Nimotop S
Este medicamento contiene 2 g de alcohol (etanol) en cada dosis horaria de 10 ml (23,7 % v/v). La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento equivale a 50 ml de cerveza o 20 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será perceptible. Puede causar ciertos efectos en niños más pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dado que este medicamento se administra lentamente mediante perfusión intravenosa continua, el efecto del alcohol puede estar reducido.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si es dependiente del alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Nimotop S es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta la presencia de alcohol en el medicamento al administrarlo a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada frasco de 50 ml. Esto equivale al 1,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta este contenido al administrar el medicamento a personas en dieta baja en sodio (información adicional destinada exclusivamente al personal médico se encuentra al final del prospecto).

3. Cómo usar Nimotop S

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Nimotop S se administra mediante perfusión intravenosa continua, comenzando con una dosis de 1 mg de nimodipina por hora y, si la dosis es bien tolerada por el paciente, aumentando posteriormente hasta 2 mg por hora. En pacientes con bajo peso corporal o presión arterial inestable, el tratamiento debe comenzarse con una dosis de 0,5 mg/hora.
La dosis diaria máxima es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución para perfusión Nimotop S).
Si el paciente experimenta efectos adversos o problemas hepáticos, el médico considerará reducir la dosis o suspender el tratamiento.
El médico decidirá la duración del tratamiento. Habitualmente, la nimodipina en perfusiones intravenosas no se administra durante más de 14 días.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nimotop S
Los síntomas de intoxicación debidos a una sobredosis aguda son: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente Nimotop S. Si se produce una caída de la presión arterial, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.
Olvido de la administración de Nimotop S
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nimotop S
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre afectan a todas las personas.
Los efectos adversos que pueden presentarse son:

poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), dolores de cabeza, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, hipotensión (disminución de la presión arterial), náuseas;
raros (en más de 1 de cada 10000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), obstrucción intestinal, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas), reacciones en el lugar de la perfusión o inyección, flebitis trombótica en el lugar de la perfusión.

En algunas personas, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimotop S

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S
La sustancia activa del medicamento es nimodipina. Un mililitro de solución contiene 0,2 mg de nimodipina.
Un frasco de solución para perfusión de 50 ml contiene 10 mg de nimodipina.
Los demás componentes son: etanol 96%, macrogol 400, citrato sódico, ácido cítrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nimotop S y contenido del envase
En una caja de cartón se encuentra un frasco de vidrio marrón tipo II con tapón de goma y tapa de color, así como un tubo de perfusión de PE que conecta la bomba de perfusión con la llave de tres vías en una bolsa de papel de aluminio.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, República Checa

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020728
Número de autorización para importación paralela: 345/17

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información para pacientes en dieta baja en sodio
El medicamento contiene 23 mg de sodio en un frasco de 50 ml, lo que equivale al 1,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio de 2 g en adultos según la OMS. Al administrar la solución para perfusión Nimotop S, también debe tenerse en cuenta el contenido de sodio presente en la solución para perfusión utilizada. Se debe consultar la ficha técnica del medicamento de la solución para perfusión utilizada con el fin de calcular el contenido total de sodio en la dilución preparada. Esta circunstancia debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Dosificación
Salvo que el médico indique otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Perfusión intravenosa:
La solución para perfusión Nimotop S se administra mediante perfusión intravenosa continua.
La dosis diaria máxima es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución para perfusión Nimotop S).
Al inicio del tratamiento (durante las primeras 2 horas): 1 mg de nimodipina (es decir, 5 ml de solución para perfusión Nimotop S) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal/hora).
Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, especialmente si no se observa una disminución significativa de la presión arterial, tras 2 horas la dosis puede aumentarse a 2 mg (es decir, 10 ml de solución para perfusión Nimotop S) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal/hora). En pacientes con un peso corporal considerablemente inferior a 70 kg o con presión arterial inestable, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg de nimodipina (es decir, 2,5 ml de solución para perfusión Nimotop S) por hora.

En pacientes que presenten efectos adversos, debe reducirse la dosis o incluso suspenderse la administración del medicamento. Una alteración grave de la función hepática, especialmente la cirrosis hepática, puede provocar, debido a una reducción del efecto de primer paso y un metabolismo debilitado, un aumento de la biodisponibilidad de la nimodipina. Los efectos terapéuticos y adversos, por ejemplo la disminución de la presión arterial, pueden intensificarse notablemente. En tales casos, debe reducirse la dosis del medicamento en función de la presión arterial, o si fuera necesario, considerarse su suspensión.

Vía de administración
La solución para perfusión Nimotop S debe administrarse mediante perfusión intravenosa continua a través de una vía venosa central utilizando una bomba de perfusión. El producto debe administrarse a través de un conector de tres vías junto con uno de los siguientes líquidos para perfusión: solución glucosada al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y magnesio, solución de dextrano 40 o solución al 6 % de poli-(O-2-hidroxietil)-almidón (HAES). Las soluciones deben mezclarse en una proporción de 1:4, es decir, 1 parte de solución para perfusión Nimotop S y 4 partes del líquido para perfusión adecuado. Junto con la solución para perfusión Nimotop S también pueden administrarse manitol, albúmina humana o sangre.

El catéter de polietileno para la administración de nimodipina y la línea de perfusión del líquido administrado simultáneamente deben conectarse al catéter venoso mediante un conector de tres vías.

No se debe añadir la solución para perfusión Nimotop S directamente a un bolsa o frasco que contenga otros líquidos para perfusión. Tampoco debe mezclarse con soluciones de otros medicamentos.

La administración de la solución para perfusión Nimotop S debe continuar durante la anestesia, intervenciones quirúrgicas y angiografías.

Duración del tratamiento

Uso profiláctico:
El tratamiento mediante perfusión intravenosa debe iniciarse como máximo 4 días después del sangrado subaracnoideo y continuarse durante todo el período de riesgo elevado de vasoespasmo, es decir, durante 10-14 días tras el sangrado.
Si durante el tratamiento profiláctico fuera necesaria una intervención quirúrgica para tratar la fuente del sangrado subaracnoideo, debe continuarse la administración de la solución para perfusión Nimotop S durante al menos 5 días tras la intervención.
Tras finalizar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento con nimodipina por vía oral a una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días más.

Uso terapéutico:
Si se producen déficits neurológicos isquémicos provocados por vasoespasmo tras un sangrado subaracnoideo, el tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible y mantenerse durante al menos 5 días (hasta un máximo de 14 días).
Tras finalizar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento con nimodipina por vía oral a una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días más.
Si durante el tratamiento con nimodipina se realiza una intervención quirúrgica, debe continuarse la administración de la solución para perfusión Nimotop S durante al menos 5 días tras la intervención.

Grupos de pacientes particulares
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

La solución para perfusión Nimotop S debe administrarse mediante perfusión intravenosa continua a través de una vía venosa central utilizando una bomba de perfusión.