Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німотоп S, 0,2 мг/мл, розчин для інфузій
Nimodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Німотоп S
Як застосовувати лікарський засіб Німотоп S
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Німотоп S
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують

Німодипін — діюча речовина лікарського засобу Німотоп S — є похідним дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцієвих каналів. Він діє як протидія проти судом у судинах головного мозку, завдяки чому
запобігає ішемії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів із гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює судини мозку та поліпшує кровотік. Зазвичай
покращення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо засилених кров’ю ділянках
мозку, у порівнянні з ділянками, не ураженими хворобою.
Лікарський засіб Німотоп S показаний для профілактики та лікування ішемічних неврологічних дефіцитів,
спричинених судомами судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу,
обумовленого розривом аневризми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німотоп S

Коли не застосовувати лікарський засіб Німотоп S:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Німотоп S слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Німотоп S:

у пацієнтів із загальним набряком мозку та у разі значного підвищення внутрішньочерепного тиску,
у пацієнтів із суттєво зниженим артеріальним тиском крові (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.)
у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли гострий інфаркт міокарда за останні 4 тижні.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
Лікарський засіб Німотоп S та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися моніторинг артеріального тиску та корекція дози лікарського засобу:

флуоксетин або нортриптилін (антидепресанти);
зідовудин, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
інші ліки, що знижують артеріальний тиск крові;
аміноглікозидні антибіотики, цефалоспорини, фуросемід;
ліки, які інгібують або стимулюють цитохром Р-450 3А4.

Лікарський засіб Німотоп S містить 23,7% об./об. етилового спирту. Спирт, що міститься в лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Німотоп S можна застосовувати під час вагітності виключно у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає в грудне молоко, тому рекомендовано припинити годування грудьми під час застосування лікарського засобу Німотоп S.
У окремих випадках екстракорпорального запліднення спостерігалися зворотні біохімічні зміни в головці сперматозоїдів, що можуть призводити до порушень сперми. Значення цього відкриття для короткотривалого лікування невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі необхідності застосування цього лікарського засобу стан пацієнта робить неможливим керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Німотоп S
Цей лікарський засіб містить 2 г алкоголю (етанолу) в кожній дозі 10 мл на годину (23,7% об./об.). Кількість алкоголю в 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна 50 мл пива або 20 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може викликати певні ефекти у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей лікарський засіб вводиться повільно шляхом безперервного внутрішньовенного вливання, дія алкоголю може бути знижена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Німотоп S шкідливий для осіб із алкоголізмом. Необхідно враховувати наявність алкоголю в лікарському засобі під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та осіб із групами високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або з епілепсією.
Лікарський засіб містить 23 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній пляшці об’ємом 50 мл. Це відповідає 1,15 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Це слід враховувати під час застосування лікарського засобу у осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію (додаткову інформацію, призначену виключно для медичного персоналу, наведено в кінці інструкції).

3. Як застосовувати ліки Німотоп S

Цей ліки завжди слід застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Німотоп S вводять у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузії, починаючи з дози 1 мг
німодипіну на годину, а потім, якщо доза добре переноситься пацієнтом, її збільшують
до 2 мг/год. У пацієнтів із низькою масою тіла або нестабільним артеріальним тиском лікування починають
з дози 0,5 мг/год.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл розчину для інфузії Німотоп S).
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти або проблеми з боку печінки, лікар розгляне питання про зменшення дози або припинення застосування ліків.
Лікар визначає тривалість лікування. Зазвичай німодипін у вигляді внутрішньовенних інфузій застосовують
не більше ніж 14 днів.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німотоп S
Симптомами отруєння, що виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску крові, порушення серцевого ритму, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування ліків Німотоп S. У разі
зниження артеріального тиску крові може знадобитися внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.
Пропуск застосування ліків Німотоп S
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Німотоп S
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають:

нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипання), головні болі, тахікардія (прискорення роботи серця), розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, нудота,
рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж 1 із 1000 пацієнтів): брадикардія (уповільнення роботи серця), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів), реакції у місці вливання або ін'єкції, тромбофлебіт у місці вливання,
невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): низький вміст кисню в тканинах організму. У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп S можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Німотоп S

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей і не видимому для них.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німотоп S
Діючою речовиною лікарського засобу є німодипін. Один мілілітр розчину містить 0,2 мг німодипіну.
1 пляшка розчину для інфузій об’ємом 50 мл містить 10 мг німодипіну.
Інші складові: етанол 96%, макрогол 400, натрію цитрат, лимонна кислота, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Німотоп S та що містить упаковка
У картонному пакуванні міститься пляшка з помаранчевого скла типу II, що містить 50 мл розчину, з гумовою пробкою та кольоровим ковпачком, а також інфузійний трубопровід із поліетилену, який з’єднує інфузійний насос із трьохшляховим краном у паперово-плівковому пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, що несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що несе відповідальність у Болгарії, країні експорту:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex, Франція
Виробник:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Німеччина
KVP Pharma + Veterinär Produkte
Projensdorfer Str. 324
24105 Kiel, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020728
Номер дозволу на паралельний імпорт: 164/14
………………………………………………………………………………………………………

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інформація для пацієнтів, які дотримуються бідносольової дієти
Продукт містить 23 мг натрію в 50 мл пляшечці, що відповідає 1,15 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих — 2 г. Під час введення інфузійного розчину Німотоп S слід також враховувати вміст натрію, що входить до складу розчину для інфузії. Необхідно ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу використовуваного розчину для інфузії, щоб визначити загальний вміст натрію в підготовленому розведенні препарату. Цей фактор слід враховувати при призначенні лікарського засобу пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовано таке дозування:

Інфузія внутрішньовенно:
Інфузійний розчин Німотоп S вводять у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл інфузійного розчину Німотоп S).
На початку лікування (перші 2 години): 1 мг німодипіну (тобто 5 мл інфузійного розчину Німотоп S) на годину (приблизно 15 мкг/кг маси тіла/год).
Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, особливо якщо не спостерігається значне зниження артеріального тиску, через 2 години дозу збільшують до 2 мг (тобто 10 мл інфузійного розчину Німотоп S) на годину (приблизно 30 мкг/кг маси тіла/год).
У пацієнтів із масою тіла значно меншою за 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском лікування слід починати з дози 0,5 мг німодипіну (тобто 2,5 мл інфузійного розчину Німотоп S) на годину.
У пацієнтів, у яких виникають небажані реакції, слід зменшити дозу або навіть припинити введення препарату.
Тяжке порушення функції печінки, особливо цироз печінки, може призводити — внаслідок зниження ефекту першого проходження та уповільнення метаболізму — до підвищення біодоступності німодипіну. Терапевтичні та небажані ефекти, наприклад зниження артеріального тиску, можуть бути значно посилені. У таких випадках слід, залежно від рівня артеріального тиску, зменшити дозу препарату або, якщо це необхідно, розглянути можливість його відміни.

Спосіб застосування
Інфузійний розчин Німотоп S слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії через центральну вену за допомогою інфузійної помпи. Препарат слід вводити через трьохходовий кран разом з одним із наступних розчинів для інфузії: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, розчин Рінгера з лактатом і магнієм, розчин декстрану 40 або 6% розчин полі-(О-2-гідрокси-етил)-крохмалю (HAES). Розчини слід змішувати у співвідношенні 1:4, тобто 1 частина інфузійного розчину Німотоп S і 4 частини відповідного розчину для інфузії.
Разом з інфузійним розчином Німотоп S можна вводити також розчин манітолу, альбумін людський або кров.
Поліетиленовий катетер для введення німодипіну та інфузійну лінію одночасно вводженого розчину слід з’єднати з венозним катетером за допомогою трьохходового крана.
Інфузійний розчин Німотоп S не слід додавати до пакета чи пляшки з іншими розчинами для інфузії. Його також не можна змішувати з розчинами інших лікарських засобів.
Введення інфузійного розчину Німотоп S слід продовжувати під час застосування знеболення, хірургічного втручання та ангіографії.

Тривалість лікування

Профілактичне застосування:
Лікування за допомогою внутрішньовенної інфузії слід починати не пізніше ніж через 4 дні після виникнення субарахноїдального крововиливу та продовжувати протягом усього періоду підвищеного ризику судинного спазму, тобто 10–14 днів після крововиливу.
Якщо під час профілактичного лікування виникає необхідність хірургічного втручання щодо джерела субарахноїдального крововиливу, введення інфузійного розчину Німотоп S слід продовжувати принаймні 5 днів після операції.
Після завершення внутрішньовенного лікування рекомендується продовжити терапію, призначаючи німодипін перорально в дозі 6 × 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.

Лікувальне застосування:
Якщо виникли ішемічні неврологічні дефіцити, спричинені судинним спазмом після субарахноїдального крововиливу, лікування слід починати якомога швидше і продовжувати принаймні 5 днів (максимум — 14 днів).
Після завершення внутрішньовенного лікування рекомендується продовжити терапію, призначаючи німодипін перорально в дозі 6 × 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Якщо під час лікування німодипіном проводиться хірургічне втручання, введення інфузійного розчину Німотоп S слід продовжувати принаймні 5 днів після операції.

Особливі групи пацієнтів
Безпеку та ефективність німодипіну у пацієнтів молодше 18 років не встановлено.
Інфузійний розчин Німотоп S слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії через центральну вену за допомогою інфузійної помпи.