Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nimotop S, 0,2 mg/ml, soluzione per infusione
Nimodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nimotop S e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Nimotop S
Come usare Nimotop S
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nimotop S
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimotop S e a cosa serve

La nimodipina, principio attivo di Nimotop S, è un derivato della diidropiridina appartenente al gruppo degli antagonisti dei canali del calcio. Esercita un'azione antispastica sui vasi cerebrali, prevenendo così l'ischemia cerebrale.
Studi effettuati su pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e migliora il flusso ematico. Generalmente, l'aumento del flusso risulta più evidente nelle aree cerebrali danneggiate e ipoperfuse, rispetto alle aree non interessate da alterazioni patologiche.
Nimotop S è indicato nella profilassi e nel trattamento delle carenze neurologiche ischemiche causate da vasospasmo dei vasi cerebrali dopo emorragia subaracnoidea conseguente alla rottura di un aneurisma.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nimotop S

Quando non deve essere usato il medicinale Nimotop S:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nimotop S, è necessario discuterne con il medico o con l’infermiere.
Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Nimotop S:

nei pazienti con edema cerebrale generalizzato e in caso di aumento significativo della pressione intracranica;
nei pazienti con pressione arteriosa notevolmente ridotta (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg);
nei pazienti con angina instabile o nei pazienti che hanno avuto un infarto acuto del miocardio nelle ultime 4 settimane.

Bambini e adolescenti
L’innocuità e l’efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Nimotop S e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto della nimodipina o il loro effetto può essere alterato dalla nimodipina. Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario monitorare la pressione arteriosa e adeguare la dose:

fluoxetina o nortriptilina (antidepressivi);
zidovudina utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV;
altri medicinali che riducono la pressione arteriosa;
antibiotici aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide;
medicinali che inibiscono o inducono il sistema del citocromo P-450 3A4.

Il medicinale Nimotop S contiene il 23,7% v/v di alcol etilico. L’alcol contenuto nel medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medicinale Nimotop S può essere usato durante la gravidanza esclusivamente in caso di assoluta necessità. La nimodipina attraversa il latte materno; pertanto, si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nimotop S.
In singoli casi di fecondazione in vitro, sono state osservate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero causare disturbi dello sperma. L’importanza di questa osservazione nel trattamento a breve termine non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La condizione del paziente rende impossibile la guida di veicoli e l’uso di macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Nimotop S
Questo medicinale contiene 2 g di alcol (etanolo) in ogni dose oraria di 10 ml (23,7% v/v). La quantità di alcol in 10 ml di questo medicinale equivale a 50 ml di birra o 20 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non avrà effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e il suo effetto nei bambini è probabilmente trascurabile. Tuttavia, potrebbe causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Poiché questo medicinale viene somministrato lentamente mediante infusione endovenosa continua, l’effetto dell’alcol può essere ridotto.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il paziente è affetto da dipendenza da alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Nimotop S è dannoso per le persone affette da malattia alcolica. È necessario considerare la presenza di alcol nel medicinale quando questo viene somministrato a donne in gravidanza o che allattano, a bambini e a persone appartenenti a gruppi a rischio, come pazienti con malattia epatica o epilessia.
Il medicinale contiene 23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml. Ciò corrisponde all’1,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando il medicinale viene somministrato a pazienti sottoposti a dieta povera di sodio (ulteriori informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato si trovano alla fine del foglietto illustrativo).

3. Come utilizzare il medicinale Nimotop S

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale Nimotop S viene somministrato per infusione endovenosa continua, iniziando con una dose di 1 mg di nimodipina all'ora e, successivamente, se la dose viene ben tollerata dal paziente, aumentandola fino a 2 mg/ora. Nei pazienti con bassa massa corporea o pressione arteriosa instabile, il trattamento inizia con una dose di 0,5 mg/ora.

La dose massima giornaliera è di 48 mg di nimodipina (cioè 240 ml di soluzione per infusione Nimotop S).

Se il paziente manifesta effetti indesiderati o problemi al fegato, il medico valuterà la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.

Il medico deciderà la durata della terapia. Generalmente, la nimodipina per infusione endovenosa viene somministrata per non più di 14 giorni.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimotop S

I sintomi da intossicazione, che si verificano in seguito a un sovradosaggio acuto, sono: marcata riduzione della pressione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, disturbi gastrointestinali, nausea.

In caso di sovradosaggio acuto, il medicinale Nimotop S deve essere immediatamente sospeso. In caso di calo della pressione arteriosa, può essere necessaria la somministrazione endovenosa di dopamina o noradrenalina.

Omissione della somministrazione di Nimotop S

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione della somministrazione di Nimotop S

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano sono:

non comuni (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, eruzioni cutanee), cefalea, tachicardia (accelerazione dell'attività cardiaca), vasodilatazione, abbassamento della pressione arteriosa, nausea;
rari (in più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1000 pazienti): bradicardia (rallentamento dell'attività cardiaca), ostruzione intestinale, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici), reazioni nel sito di infusione o di iniezione, flebite tromboflebitica nel sito di infusione;
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): bassa concentrazione di ossigeno nei tessuti dell'organismo. In alcuni pazienti durante il trattamento con Nimotop S possono verificarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimotop S

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimotop S
Il principio attivo del medicinale è la nimodipina. Un millilitro di soluzione contiene 0,2 mg di nimodipina.
Una fiala da 50 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di nimodipina.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, macrogol 400, citrato di sodio, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Nimotop S e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone è contenuta una fiala in vetro arancione di tipo II, contenente 50 ml di soluzione, con tappo in gomma e capsula colorata, nonché un tubo per infusione in PE che collega la pompa per infusione con il rubinetto a tre vie in un sacchetto in foglio di plastica e carta.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex, Francia
Produttore:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
KVP Pharma + Veterinär Produkte
Projensdorfer Str. 324
24105 Kiel, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020728
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 164/14
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni per i pazienti sottoposti a dieta iposodica
Il medicinale contiene 23 mg di sodio in una bottiglia da 50 ml, pari all'1,15% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per gli adulti. Quando si somministra la soluzione per infusione Nimotop S, occorre considerare anche il contenuto di sodio presente nella soluzione per infusione utilizzata. È necessario consultare il foglio illustrativo del medicinale costituente la soluzione per infusione al fine di calcolare il contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Dosaggio
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda il seguente dosaggio:
Infusione endovenosa:
La soluzione per infusione Nimotop S viene somministrata per infusione endovenosa continua.
La dose massima giornaliera è di 48 mg di nimodipina (cioè 240 ml di soluzione per infusione Nimotop S).
All'inizio del trattamento (per le prime 2 ore): 1 mg di nimodipina (cioè 5 ml di soluzione per infusione Nimotop S) all'ora (circa 15 μg/kg di peso corporeo/ora).
Se questa dose viene ben tollerata dal paziente, in particolare se non si osserva una significativa riduzione della pressione arteriosa, dopo due ore la dose può essere aumentata a 2 mg (cioè 10 ml di soluzione per infusione Nimotop S) all'ora (circa 30 μg/kg di peso corporeo/ora).
Nei pazienti con peso corporeo notevolmente inferiore a 70 kg o con pressione arteriosa instabile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg di nimodipina (cioè 2,5 ml di soluzione per infusione Nimotop S) all'ora.
Nei pazienti in cui si verificano effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta o addirittura la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. Un grave compromissione della funzionalità epatica, in particolare la cirrosi epatica, può causare – a causa della riduzione dell'effetto di primo passaggio e del metabolismo epatico – un aumento della biodisponibilità della nimodipina. Gli effetti terapeutici e quelli indesiderati, ad esempio la riduzione della pressione arteriosa, possono risultare notevolmente accentuati. In tali casi, in base ai valori della pressione arteriosa, si deve ridurre la dose del medicinale o, se necessario, valutarne la sospensione.
Modalità di somministrazione
La soluzione per infusione Nimotop S deve essere somministrata per infusione endovenosa continua tramite un accesso venoso centrale, utilizzando una pompa per infusione. Il prodotto deve essere somministrato attraverso un rubinetto a tre vie insieme a una delle seguenti soluzioni per infusione: soluzione glucosata al 5%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di Ringer con lattato, soluzione di Ringer con lattato e magnesio, soluzione di destrano 40 oppure soluzione al 6% di poli-(O-2-idrossi-etile)-amido (HAES). Le soluzioni devono essere miscelate nel rapporto di 1:4, cioè 1 parte di soluzione per infusione Nimotop S e 4 parti della soluzione per infusione appropriata.
Insieme alla soluzione per infusione Nimotop S possono essere somministrate anche soluzione di mannitolo, albumina umana o sangue.
Il catetere in polietilene per la somministrazione della nimodipina e la linea di infusione della soluzione somministrata contemporaneamente devono essere collegati al catetere venoso tramite un rubinetto a tre vie.
La soluzione per infusione Nimotop S non deve essere aggiunta direttamente a un sacca o a una bottiglia contenente altre soluzioni per infusione. Non deve essere mescolata con soluzioni di altri medicinali.
La somministrazione della soluzione per infusione Nimotop S deve proseguire anche durante l'anestesia, gli interventi chirurgici e l'angiografia.
Durata del trattamento
Applicazione profilattica:
Il trattamento con infusione endovenosa deve essere iniziato entro e non oltre 4 giorni dall'insorgenza dell'ematoma subaracnoideo e deve proseguire per tutto il periodo di rischio aumentato di vasospasmo, cioè per 10-14 giorni dopo l'ematoma.
Se durante il trattamento profilattico è necessario un intervento chirurgico per trattare la fonte dell'ematoma subaracnoideo, la somministrazione della soluzione per infusione Nimotop S deve proseguire per almeno 5 giorni dopo l'intervento.
Al termine del trattamento endovenoso, si raccomanda di proseguire il trattamento con nimodipina per via orale alla dose di 6 x 60 mg al giorno, ogni 4 ore, per ulteriori 7 giorni.
Applicazione terapeutica:
Se si verificano deficit neurologici ischemici dovuti a vasospasmo dopo ematoma subaracnoideo, il trattamento deve essere iniziato il più rapidamente possibile e deve proseguire per almeno 5 giorni (massimo 14 giorni).
Al termine del trattamento endovenoso, si raccomanda di proseguire il trattamento con nimodipina per via orale alla dose di 6 x 60 mg al giorno, ogni 4 ore, per ulteriori 7 giorni.
Se durante il trattamento con nimodipina viene effettuato un intervento chirurgico, la somministrazione della soluzione per infusione Nimotop S deve proseguire per almeno 5 giorni dopo l'intervento.
Gruppi di pazienti particolari
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
La soluzione per infusione Nimotop S deve essere somministrata per infusione endovenosa continua tramite un accesso venoso centrale, utilizzando una pompa per infusione.