Folleto informativo: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nimotop S, 0,2 mg/ml, solución para perfusión
Nimodipinum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Nimotop S
Cómo usar Nimotop S
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimotop S
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, el principio activo de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina que pertenece al grupo de los antagonistas del canal del calcio. Actúa como un fármaco antiespasmódico sobre los vasos sanguíneos cerebrales, previniendo así la isquemia cerebral.
Estudios realizados con pacientes que presentan trastornos agudos de la circulación cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos cerebrales y mejora el flujo sanguíneo. Habitualmente, el aumento del flujo es más pronunciado en las áreas cerebrales dañadas e hipoperfundas, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado en la profilaxis y tratamiento de las deficiencias neurológicas isquémicas provocadas por el espasmo vascular cerebral tras una hemorragia subaracnoidea debida a la rotura de un aneurisma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nimotop S

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nimotop S:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Nimotop S, debe consultar a su médico o enfermero.
Cuándo debe tener especial precaución con Nimotop S:

en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
en pacientes con presión arterial notablemente reducida (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
en pacientes con angina de pecho inestable o en pacientes que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
Interacción de Nimotop S con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de la nimodipina o su acción puede verse alterada por la nimodipina. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

fluoxetina o nortriptilina (antidepresivos);
zidovudina utilizada en el tratamiento de la infección por VIH;
otros medicamentos que reducen la presión arterial;
antibióticos aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida;
medicamentos que inhiben o estimulan el sistema del citocromo P-450 3A4.

Nimotop S contiene un 23,7 % v/v de alcohol etílico. El alcohol presente en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Nimotop S solo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario. La nimodipina atraviesa la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En casos aislados de fecundación in vitro, se han observado alteraciones bioquímicas reversibles en la cabeza de los espermatozoides, que podrían provocar trastornos del semen. La relevancia de este hallazgo en tratamientos de corta duración no es conocida.
Conducción y uso de máquinas
Debido a las condiciones clínicas del paciente, el uso de este medicamento impide la conducción de vehículos y la manipulación de maquinaria.
Información importante sobre ciertos componentes de Nimotop S
Este medicamento contiene 2 g de alcohol (etanol) en cada dosis horaria de 10 ml (23,7 % v/v). La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento equivale a 50 ml de cerveza o 20 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será perceptible. Puede causar ciertos efectos en niños más pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dado que este medicamento se administra lentamente mediante perfusión intravenosa continua, el efecto del alcohol puede estar reducido.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Nimotop S es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta la presencia de alcohol en el medicamento al administrarlo a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada frasco de 50 ml. Esto equivale al 1,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta este aspecto al utilizar el medicamento en personas sometidas a una dieta baja en sodio (información adicional destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado se encuentra al final del prospecto).

3. Cómo utilizar el medicamento Nimotop S

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
El medicamento Nimotop S se administra mediante perfusión intravenosa continua, comenzando con una dosis de 1 mg
de nimodipina por hora y, a continuación, si la dosis es bien tolerada por el paciente, se aumenta
hasta 2 mg/hora. En pacientes con bajo peso corporal o con tensión arterial inestable, el tratamiento se inicia
con una dosis de 0,5 mg/hora.
La dosis diaria máxima es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución para perfusión Nimotop S).
Si el paciente experimenta efectos adversos o problemas hepáticos, el médico valorará la posibilidad de
reducir la dosis o suspender el medicamento.
El médico decidirá la duración del tratamiento. Habitualmente, la nimodipina en perfusiones intravenosas se administra
durante un período no superior a 14 días.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultar al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Nimotop S
Los síntomas de intoxicación provocados por una sobredosis aguda son: una disminución significativa
de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nimotop S. Si se produce
una caída de la presión arterial, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.
Omisión de la administración del medicamento Nimotop S
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Nimotop S
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

no frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), dolores de cabeza, taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), vasodilatación, disminución de la presión arterial, náuseas,
raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), obstrucción intestinal, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas), reacciones en el lugar de la infusión o inyección, flebitis trombótica en el lugar de la infusión,
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): bajo nivel de oxígeno en los tejidos del organismo. En algunas personas, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados aquí.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nimotop S

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S
La sustancia activa del medicamento es nimodipina. Cada mililitro de solución contiene 0,2 mg de nimodipina.
1 frasco de solución para perfusión de 50 ml contiene 10 mg de nimodipina.
Los demás componentes son: etanol 96%, macrogol 400, citrato sódico, ácido cítrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nimotop S y contenido del envase
En una caja de cartón se encuentra un frasco de vidrio naranja tipo II, que contiene 50 ml de solución, con tapón de goma y tapón de seguridad de color, así como un tubo de perfusión de PE que conecta la bomba de perfusión con la llave de tres vías en una bolsa de papel-film.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex, Francia

Fabricante:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma + Veterinär Produkte
Projensdorfer Str. 324
24105 Kiel, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020728
Número de autorización para importación paralela: 164/14
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información para pacientes en dieta baja en sodio
El medicamento contiene 23 mg de sodio en un frasco de 50 ml, lo que equivale al 1,15 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos. Al administrar la solución para perfusión Nimotop S, también debe tenerse en cuenta el contenido de sodio presente en la solución para perfusión utilizada. Se debe consultar la ficha técnica del medicamento de la solución para perfusión utilizada con el fin de calcular el contenido total de sodio en la dilución preparada. Esta circunstancia debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Dosificación
Salvo que el médico indique lo contrario, se recomienda la siguiente dosificación:

Perfusión intravenosa:
La solución para perfusión Nimotop S se administra mediante perfusión intravenosa continua.
La dosis diaria máxima es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución para perfusión Nimotop S).
Al inicio del tratamiento (durante las primeras 2 horas): 1 mg de nimodipina (es decir, 5 ml de solución para perfusión Nimotop S) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal/hora).
Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, especialmente si no se observa una disminución significativa de la presión arterial, tras dos horas la dosis puede aumentarse a 2 mg (es decir, 10 ml de solución para perfusión Nimotop S) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal/hora).
En pacientes con un peso corporal considerablemente inferior a 70 kg o con presión arterial inestable, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg de nimodipina (es decir, 2,5 ml de solución para perfusión Nimotop S) por hora.
En pacientes que presenten reacciones adversas, debe reducirse la dosis o incluso suspenderse la administración del medicamento. Una alteración grave de la función hepática, especialmente la cirrosis hepática, puede provocar, debido a una disminución del efecto de primer paso y un metabolismo reducido, un aumento de la biodisponibilidad de la nimodipina. Los efectos terapéuticos y adversos, por ejemplo la disminución de la presión arterial, pueden verse considerablemente intensificados. En tales casos, debe reducirse la dosis del medicamento en función de los valores de la presión arterial, o si fuera necesario, considerarse la suspensión del tratamiento.

Vía de administración
La solución para perfusión Nimotop S debe administrarse mediante perfusión intravenosa continua a través de una vía venosa central utilizando una bomba de infusión. El producto debe administrarse a través de un conector en T junto con uno de los siguientes líquidos para perfusión: solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y magnesio, solución de dextrano 40 o solución de poli-(O-2-hidroxietil)-almidón al 6% (HAES). Las soluciones deben mezclarse en una proporción de 1:4, es decir, 1 parte de solución para perfusión Nimotop S y 4 partes del líquido para perfusión correspondiente.

Junto con la solución para perfusión Nimotop S también pueden administrarse solución de manitol, albúmina humana o sangre.
El catéter de polietileno para la administración de nimodipina y la línea de perfusión del líquido administrado simultáneamente deben conectarse al catéter venoso mediante un conector en T.
No se debe añadir la solución para perfusión Nimotop S directamente a una bolsa o frasco que contenga otros líquidos para perfusión. Tampoco debe mezclarse con soluciones de otros medicamentos.

La administración de la solución para perfusión Nimotop S debe continuar durante la anestesia, intervenciones quirúrgicas y angiografías.

Duración del tratamiento

Uso profiláctico:
El tratamiento mediante perfusión intravenosa debe iniciarse como máximo a los 4 días tras la aparición de la hemorragia subaracnoidea y continuar durante todo el período de riesgo elevado de vasoespasmo, es decir, durante 10-14 días tras la hemorragia.
Si durante el tratamiento profiláctico es necesaria una intervención quirúrgica para tratar la fuente de la hemorragia subaracnoidea, debe continuarse la administración de la solución para perfusión Nimotop S durante al menos 5 días tras la intervención.
Tras finalizar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento con nimodipina por vía oral a una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días más.

Uso terapéutico:
Si se producen déficits neurológicos isquémicos provocados por vasoespasmo tras una hemorragia subaracnoidea, el tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible y mantenerse durante al menos 5 días (hasta un máximo de 14 días).
Tras finalizar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento con nimodipina por vía oral a una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días más.
Si durante el tratamiento con nimodipina se realiza una intervención quirúrgica, debe continuarse la administración de la solución para perfusión Nimotop S durante al menos 5 días tras la intervención.

Grupos de pacientes particulares
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de nimodipina en pacientes menores de 18 años.
La solución para perfusión Nimotop S debe administrarse mediante perfusión intravenosa continua a través de una vía venosa central utilizando una bomba de infusión.