Нимотоп s

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нимотоп С, 0,2 мг/мл, раствор для инфузий
Нимодипинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Нимотоп С и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С
3. Как применять препарат Нимотоп С
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Нимотоп С
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нимотоп С и для чего он применяется

Нимодипин — действующее вещество препарата Нимотоп С — является производным дигидропиридина и относится к группе антагонистов кальциевых каналов. Он оказывает спазмолитическое действие на сосуды головного мозга, предотвращая тем самым ишемию мозга.
Исследования, проведённые с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения, показали, что нимодипин расширяет сосуды головного мозга и улучшает кровоток. Как правило, увеличение кровотока более выражено в повреждённых и недостаточно кровоснабжаемых участках мозга по сравнению с участками, не изменёнными патологическим процессом.
Препарат Нимотоп С показан для профилактики и лечения ишемических неврологических дефицитов, вызванных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния, возникшего вследствие разрыва аневризмы.

2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С

Когда не следует применять препарат Нимотоп С:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нимотоп С необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нимотоп С:

• у пациентов с генерализованным отеком головного мозга и при значительном повышении внутричерепного давления;
• у пациентов со значительно сниженным артериальным давлением (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.);
• у пациентов с нестабильной стенокардией или у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения нимодипина у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены.
Взаимодействие препарата Нимотоп С с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие нимодипина или их действие может изменяться под его влиянием. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться контроль артериального давления и коррекция дозировки:

• флуоксетин или нортриптилин (антидепрессанты);
• зидовудин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• другие препараты, снижающие артериальное давление;
• аминогликозидные антибиотики, цефалоспорины, фуросемид;
• лекарства, ингибирующие или индуцирующие систему цитохрома P-450 3A4.

Препарат Нимотоп С содержит 23,7% об./об. этилового спирта. Спирт, содержащийся в препарате, может изменять действие других лекарств.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Нимотоп С можно применять во время беременности только при абсолютной необходимости. Нимодипин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Нимотоп С.
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов, которые могут привести к нарушениям спермы. Значение этого наблюдения при кратковременном лечении неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с состоянием пациента, требующим применения препарата, запрещается управление транспортными средствами и работа с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Нимотоп С
Препарат содержит 2 г этанола (этилового спирта) в каждой 10 мл часовой дозы (23,7% об./об.). Количество спирта в 10 мл этого препарата эквивалентно 50 мл пива или 20 мл вина.
Количество спирта в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Однако у более мелких детей он может вызывать определенные эффекты, например, сонливость.
Спирт, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку препарат вводится медленно путем непрерывной внутривенной инфузии, действие спирта может быть ослаблено.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у пациента имеется алкогольная зависимость, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Нимотоп С вреден для лиц с алкогольной болезнью. Необходимо учитывать содержание спирта в препарате при его применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей, а также у пациентов из групп высокого риска, таких как больные с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объемом 50 мл. Это составляет 1,15 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо учитывать это при применении препарата у пациентов, соблюдающих бессолевую диету (дополнительная информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала, приведена в конце инструкции).

3. Как применять лекарство Нимотоп С

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Нимотоп С вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с дозы 1 мг нимодипина в час, а затем, если доза хорошо переносится пациентом, её увеличивают до 2 мг/час. У пациентов с низкой массой тела или нестабильным артериальным давлением лечение начинают с дозы 0,5 мг/час.
Максимальная суточная доза составляет 48 мг нимодипина (то есть 240 мл раствора для инфузий Нимотоп С).
Если у пациента возникают побочные эффекты или проблемы со стороны печени, врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата.
Врач определяет продолжительность лечения. Обычно нимодипин в виде внутривенных инфузий применяется не более 14 дней.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нимотоп С
Симптомами отравления, возникающего при остром передозировке, являются: значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства, тошнота.
При острой передозировке препарат Нимотоп С необходимо немедленно отменить. При снижении артериального давления может потребоваться внутривенное введение допамина или норадреналина.

Пропуск применения лекарства Нимотоп С
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Нимотоп С
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, возникающие:

• нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов крови), реакции гиперчувствительности (аллергические реакции, сыпь), головные боли, тахикардия (учащение сердцебиения), расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, тошнота,
• редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов): брадикардия (замедление сердцебиения), кишечная непроходимость, изменения в результатах лабораторных исследований (преходящее повышение активности печеночных ферментов), реакции в месте введения, тромбофлебит в месте введения,
• частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): низкая концентрация кислорода в тканях организма. У некоторых пациентов при применении препарата Нимотоп С могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нимотоп S

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимотоп С
Действующим веществом лекарства является нимодипин. Один миллилитр раствора содержит 0,2 мг нимодипина.
1 флакон с 50 мл раствора для инфузий содержит 10 мг нимодипина.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, макрогол 400, цитрат натрия, лимонная кислота, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Нимотоп С и что содержится в упаковке
В картонной коробке находится флакон из оранжевого стекла типа II, содержащий 50 мл раствора, с резиновой пробкой и цветной крышечкой, а также инфузионная трубка из полиэтилена, соединяющая инфузионный насос с трёхходовым краном в фольгировано-бумажном пакете.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex, Франция
Производитель:
Bayer AG
51368 Леверкузен, Германия
KVP Pharma + Veterinär Produkte
Projensdorfer Str. 324
24105 Киль, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020728
Номер разрешения на параллельный импорт: 164/14
………………………………………………………………………………………………………

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Информация для пациентов, соблюдающих бессолевую диету
Препарат содержит 23 мг натрия в бутылочке объёмом 50 мл, что составляет 1,15 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых. При введении инфузионного раствора Нимотоп С необходимо также учитывать содержание натрия в составе раствора для инфузии. Следует ознакомиться с инструкцией по применению используемого раствора для инфузии с целью расчёта общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе. Эту информацию необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.

Дозировка

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Внутривенная инфузия:

Инфузионный раствор Нимотоп С вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.

Максимальная суточная доза составляет 48 мг нимодипина (то есть 240 мл инфузионного раствора Нимотоп С).

В начале лечения (в течение первых 2 часов): 1 мг нимодипина (то есть 5 мл инфузионного раствора Нимотоп С) в час (около 15 мкг/кг массы тела/час).

Если такая доза хорошо переносится пациентом, особенно при отсутствии выраженного снижения артериального давления, через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг (то есть 10 мл инфузионного раствора Нимотоп С) в час (около 30 мкг/кг массы тела/час).

У пациентов с массой тела значительно ниже 70 кг или с нестабильным артериальным давлением лечение следует начинать с дозы 0,5 мг нимодипина (то есть 2,5 мл инфузионного раствора Нимотоп С) в час.

У пациентов, у которых наблюдаются нежелательные эффекты, дозу следует уменьшить или полностью прекратить введение препарата. Тяжёлое нарушение функции печени, особенно цирроз печени, может привести — вследствие снижения эффекта первого прохождения и ослабления метаболизма — к увеличению биодоступности нимодипина. Терапевтические и нежелательные эффекты, например, снижение артериального давления, могут быть значительно усилены. В таких случаях в зависимости от уровня артериального давления следует уменьшить дозу препарата или, при необходимости, рассмотреть вопрос о его отмене.

Способ введения

Инфузионный раствор Нимотоп С следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии через катетер центральной вены с использованием инфузионного насоса. Препарат необходимо вводить через трёхходовой кран вместе с одним из следующих растворов для инфузий: 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом, раствор Рингера с лактатом и магнием, раствор декстрана 40 или 6% раствор полии-(О-2-гидроксиэтил)-крахмала (HAES). Растворы следует смешивать в соотношении 1:4, то есть 1 часть инфузионного раствора Нимотоп С и 4 части соответствующего раствора для инфузий.

Вместе с инфузионным раствором Нимотоп С можно также вводить раствор маннитола, человеческий альбумин или кровь.

Полиэтиленовую трубку для введения нимодипина и инфузионную магистраль с одновременно вводимым раствором следует соединить с венозным катетером при помощи трёхходового крана.

Инфузионный раствор Нимотоп С нельзя добавлять в пакет или бутылку с другими растворами для инфузий. Его также нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

Введение инфузионного раствора Нимотоп С следует продолжать во время анестезии, хирургического вмешательства и ангиографии.

Продолжительность лечения

Профилактическое применение:

Лечение внутривенной инфузией следует начать не позднее чем через 4 дня после возникновения субарахноидального кровоизлияния и продолжать в течение всего периода повышенного риска вазоспазма, то есть в течение 10–14 дней после кровоизлияния.

Если в ходе профилактического лечения возникает необходимость хирургического вмешательства на источнике субарахноидального кровоизлияния, введение инфузионного раствора Нимотоп С следует продолжать не менее 5 дней после операции.

По окончании внутривенного лечения рекомендуется продолжить терапию, вводя нимодипин перорально в дозе 6 × 60 мг в сутки, каждые 4 часа, в течение следующих 7 дней.

Лечебное применение:

Если возникли ишемические неврологические дефекты, вызванные вазоспазмом сосудов после субарахноидального кровоизлияния, лечение следует начать как можно скорее и продолжать не менее 5 дней (максимум — 14 дней).

По окончании внутривенного лечения рекомендуется продолжить терапию, вводя нимодипин перорально в дозе 6 × 60 мг в сутки, каждые 4 часа, в течение следующих 7 дней.

Если во время лечения нимодипином проводится хирургическое вмешательство, введение инфузионного раствора Нимотоп С следует продолжать не менее 5 дней после операции.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность применения нимодипина у пациентов младше 18 лет не установлены.

Инфузионный раствор Нимотоп С следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии через катетер центральной вены с использованием инфузионного насоса.