Німодипін Альтан

Інструкція для пацієнта

НІМОДИПІН АЛЬТАН, 0,2 мг/мл, розчин для інфузій
Nimodipinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Він може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб НІМОДИПІН АЛЬТАН і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб НІМОДИПІН АЛЬТАН
3. Як застосовувати лікарський засіб НІМОДИПІН АЛЬТАН
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб НІМОДИПІН АЛЬТАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб НІМОДИПІН АЛЬТАН і для чого його застосовують

Німодипін належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, периферичними
засобами, що розширюють судини, і має в основному судинорозширювальну дію (розширює коронарні судини серця) та церебральну протизапальну дію (покращує приплив кисню до мозку). Дослідження, проведені на пацієнтах із порушеннями мозкового кровообігу,
показали, що німодипін збільшує мозковий кровотік.
Цей лікарський засіб показаний для профілактики неврологічних порушень, спричинених судинними спазмами головного мозку, вторинними до субарахноїдального крововиливу — одного з видів крововиливу в мозок, спричиненого розривом аневризми (неправильне розширення або мішкоподібне розширення ділянки артерії, що призводить до ослаблення стінки кровоносної судини).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Німодипін Альтан

Коли не застосовувати лік Німодипін Альтан:

• якщо пацієнт має алергію на німодипін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Німодипін Альтан слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• якщо пацієнт має низький рівень артеріального тиску

• якщо у пацієнта виникає затримка води в тканині мозку (загальний набряк мозку) або якщо спостерігається значне підвищення внутрішньочерепного тиску, хоча лікування німодипіном не було пов’язане з підвищенням внутрішньочерепного тиску

• якщо у пацієнта є захворювання нирок

• якщо у пацієнта виникла травма тканини мозку, що призвела до внутрішньочерепної кровотечі

• якщо у пацієнта є нестабільна стенокардія (стан, при якому серце не отримує достатньо крові та кисню і що може призвести до інфаркту міокарда) або якщо
  пацієнт переніс гострий інфаркт міокарда протягом останніх чотирьох тижнів, у таких
  обставинах лікар оцінить можливу користь порівняно з ризиком

• якщо у пацієнта є проблеми з серцем, такі як порушення серцевого ритму та серцева недостатність (стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму), у таких випадках лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені, тому застосування ліку в цій групі пацієнтів не рекомендоване.
Лік Німодипін Альтан і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть вступати у взаємодію з цим ліком; у таких випадках лікар може бути змушений змінити дозу або рекомендувати припинити лікування одним із ліків. Особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• циметидин (лік, що застосовується при виразковій хворобі шлунка) та натрію валпроат (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії), оскільки вони можуть посилювати знижуючу тиск дію німодипіну
• антигіпертензивні ліки (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодипіну. До них належать інші блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ніфедипін, дилтіазем або верапаміл) або альфа-метилдопа або одночасне внутрішньовенне введення бета-адреноблокаторів (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та захворювань серця, наприклад, атенолол, пропранолол, карведилол). Німодипін Альтан може посилювати дію цих ліків
• протиретровірусні ліки (що застосовуються при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ), такі як зідовудин
• ліки, що потенційно нефротоксичні (пошкоджують нирки, наприклад, аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід), можуть призводити до порушень функції нирок. У таких випадках необхідно уважно спостерігати за функцією нирок, а у разі виявлення погіршення слід розглянути можливість припинення лікування
• ліки, які є протипоказані з алкоголем, оскільки цей лік містить 24% об’ємних алкоголю

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо необхідно застосовувати німодипін під час вагітності, лікар ретельно оцінить потенційну користь та ризики залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Не рекомендується годування груддю під час лікування німодипіном.
Невідомо, чи короткотривале застосування ліку Німодипін Альтан впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Німодипін може викликати запаморочення. Однак малоймовірно, щоб пацієнт мав можливість керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим ліком.
Німодипін Альтан містить етанол та натрій
Цей лік містить 24% об’ємних етанолу 96% (алкоголь), що відповідає кількості 12,5 мл на дозу 50 мл, що еквівалентно 250 мл пива або 104 мл вина.
Цей лік є шкідливим для осіб із захворюванням, пов’язаним з алкоголем.
Вміст етанолу слід враховувати у жінок, які вагітні або годують груддю, у дітей та осіб із групами високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість алкоголю в цьому ліку може впливати на дію інших ліків.
Кількість алкоголю в цьому ліку може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки НІМОДИПІН АЛЬТАН

НІМОДИПІН АЛЬТАН — це ліки для шпитального застосування, тому їх буде вводити в шпиталі
кваліфікований працівник медичного персоналу у вигляді повільного внутрішньовенного вливання.
Зазвичай розчин для інфузії вводять протягом 5–14 днів, а потім призначають 2 таблетки 30 мг
німодипіну 6 разів на добу (6 × 60 мг німодипіну) протягом наступних 7 днів.
Якщо пацієнт важить менше 70 кг або має нестабільний артеріальний тиск, лікар призначить
необхідну дозу ліків НІМОДИПІН АЛЬТАН.
У разі захворювання печінки або нирок лікар розгляне необхідність зменшення дози.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування німодипіну у дітей віком до 18 років не рекомендовано, оскільки його безпека та
ефективність не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків НІМОДИПІН АЛЬТАН
Можливі симптоми: значне зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення
серцевого ритму.
Пропуск прийому ліків НІМОДИПІН АЛЬТАН
Оскільки за показаннями ці ліки призначаються для шпитального застосування, ця інформація не
застосовується.
Припинення застосування ліків НІМОДИПІН АЛЬТАН
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти описані з такою частотою:
Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб
Нечасто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб

Порушення крові та лімфатичної системи

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) виникає нечасто.

Порушення імунної системи

• Гострі реакції гіперчутливості, до яких належать легкі або помірні алергічні реакції, виникають нечасто.
• Клінічні симптоми з боку шкіри (нечасто — висипання).

Порушення нервової системи

• Неспецифічні судинно-мозкові симптоми, до яких належать нечасті головні болі.

Порушення серця

• Зміни частоти серцевих скорочень (неспецифічні порушення ритму серця): тахікардія (прискорення серцевих скорочень) виникає нечасто, а брадикардія (уповільнення серцевих скорочень) — рідко.

Порушення судин

• Неспецифічні серцево-судинні симптоми, такі як гіпотензія (низький тиск крові) та розширення судин, виникають нечасто.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Низький рівень кисню в тканинах, частота невідома.

Шлунково-кишкові порушення

• Неспецифічні шлунково-кишкові та черевні симптоми, до яких належать нудота, що виникає нечасто.
• Нудова кишкова непрохідність повідомлялася рідко.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Тимчасове та рідке підвищення активності печінкових ферментів.

Загальні порушення та стани на місці введення

• Реакції на місці вливання та ін’єкції виникають рідко (зокрема тромбофлебіт (закропове запалення вени) на місці вливання, коли у вені утворюється тромб).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки НІМОДИПІН АЛЬТАН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німодипін Альтан

• Діючою речовиною лікарського засобу є німодипін. Один мл розчину містить 0,2 мг німодипіну. Кожна ампула розчину для інфузії об’ємом 50 мл містить 10 мг німодипіну.
• Інші складові: етанол 96%, макрогол 400, буферний розчин з рН 7,0 із складом: цитрат натрію, лимонна кислота безводна, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Німодипін Альтан і що містить упаковка
Лікарський засіб Німодипін Альтан має форму розчину для інфузії.
Ампула 50 мл із оранжевого скла типу II, закрита пробкою з хлорбутадієвої гуми, покритою фторополімером, із алюмінієвою кришкою типу «flip-off».
Розміри упаковки ампул по 50 мл:
1 ампула по 50 мл
20 ампул по 50 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Іспанія
Виробник
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitá 10
Sant Joan Despí
08970 Каталонія
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Франція: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Німеччина: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Італія: Nimodipine Altan
Польща: Nimodipine Altan
Велика Британія: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Урядовий реєстр лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
http://urpl.gov.pl/pl >

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

НІМОДИПІН АЛЬТАН, 0,2 мг/мл, розчин для інфузій
Інструкції щодо застосування та обробки

• Постійна внутрішньовенна інфузія:

Розчин для інфузій НІМОДИПІН АЛЬТАН слід вводити через трьохходовий кран у постійному внутрішньовенному крапельному введенні через центральну вену за допомогою інфузійної помпи.
Препарат слід вводити через трьохходовий кран разом з одним із наступних розчинів для інфузій: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, розчин Рінгера з лактатом та магнієм, розчин декстрану 40 або 6% розчин полі-(О-2-гідрокси-етил)-крохмалю (HAES). Розчини слід змішувати у співвідношенні 1:4, тобто 1 частина розчину для інфузій НІМОДИПІН АЛЬТАН і 4 частини відповідного розчину для інфузій. Разом із розчином для інфузій НІМОДИПІН АЛЬТАН можна вводити також розчин манітолу, альбумін людини або кров.
Розчин для інфузій НІМОДИПІН АЛЬТАН не слід додавати до пляшки чи мішка з іншими розчинами для інфузій, а також не слід змішувати з розчинами інших лікарських засобів (див. розділ 6.2).
Розчин слід набрати з флакону за допомогою шприца. Потім помістити шприц без голки в інфузійну помпу та з’єднати його з трьохходовим краном за допомогою поліетиленового катетера, який постачається разом з упаковкою лікарського засобу. Не використовувати стандартний катетер із ПВХ (див. розділ 6.2). Поліетиленовий катетер для введення німодипіну та лінію інфузії одночасно вводимого розчину слід з’єднати з венозним катетером за допомогою трьохходового крана.
У пацієнтів, яким введення додаткового об’єму рідини не рекомендовано або може бути протипоказано, розчин для інфузій можна вводити через центральний катетер без одночасної коінфузії.
Дозування
Зазвичай лікування розпочинають з внутрішньовенного введення німодипіну у повільному крапельному режимі, після чого переходять на пероральне застосування за схемою, вказаною нижче:
Лікування розпочинають постійним внутрішньовенним крапельним введенням 1 мг/год німодипіну (5 мл лікарського засобу НІМОДИПІН АЛЬТАН/год) — приблизно 15 мкг/кг/год — протягом 2 годин. Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, особливо якщо не спостерігається значного зниження артеріального тиску, через 2 години дозу збільшують до 2 мг (тобто 10 мл розчину для інфузій НІМОДИПІН АЛЬТАН/год), що становить приблизно 30 мкг/кг маси тіла/год. У пацієнтів із масою тіла значно меншою за 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг німодипіну (тобто 2,5 мл розчину для інфузій НІМОДИПІН АЛЬТАН/год) або меншої, якщо це необхідно.