Nimodipino Altan

Prospecto: Información para el paciente

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, solución para perfusión
Nimodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es NIMODIPINE ALTAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NIMODIPINE ALTAN
3. Cómo usar NIMODIPINE ALTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIMODIPINE ALTAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NIMODIPINE ALTAN y para qué se utiliza

La nimodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales de calcio, vasodilatadores periféricos, que esencialmente tienen un efecto vasodilatador (dilatan las arterias del corazón) y un efecto cerebral antiisquémico (mejoran el aporte de oxígeno al cerebro). Estudios realizados en pacientes con trastornos de la circulación cerebral han demostrado que la nimodipina aumenta el flujo sanguíneo cerebral.
Este medicamento está indicado en la prevención de alteraciones neurológicas provocadas por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral causada por la rotura de un aneurisma (dilatación anormal o sacular de una parte de la arteria, que conduce a un debilitamiento de la pared del vaso sanguíneo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NIMODIPINE ALTAN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NIMODIPINE ALTAN:

• si el paciente tiene alergia a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento NIMODIPINE ALTAN, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

• si el paciente tiene presión arterial baja

• si el paciente presenta retención de líquidos en el tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si tiene un aumento significativo de la presión intracraneal, aunque el tratamiento con nimodipina no se ha relacionado con un aumento de la presión intracraneal

• si el paciente padece enfermedad renal

• si el paciente ha sufrido un traumatismo cerebral que ha provocado una hemorragia intracraneal

• si el paciente tiene angina inestable (estado en el que el corazón no recibe suficiente sangre y oxígeno y que puede conducir a un infarto de miocardio) o si
  el paciente ha sufrido un infarto agudo de miocardio en las últimas cuatro semanas; en tales
  circunstancias, el médico evaluará el beneficio potencial frente al riesgo.

• si el paciente tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no es capaz de bombear sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo); en tales casos, el médico controlará regularmente al paciente.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de
18 años; por lo tanto, no se recomienda la administración de este medicamento en este grupo de pacientes.
Interacción de NIMODIPINE ALTAN con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con este medicamento; en tales casos, el médico deberá ajustar la dosis o recomendar la interrupción del tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• Cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica) y valproato sódico (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de la nimodipina.
• Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de la nimodipina. Entre ellos se incluyen otros antagonistas del calcio (por ejemplo, nifedipina, diltiazem o verapamilo), la metildopa o la administración concomitante por vía intravenosa de betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, por ejemplo, atenolol, propranolol, carvedilol). NIMODIPINE ALTAN puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
• Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH), como la zidovudina.
• Medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que dañan los riñones, por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida) que pueden provocar alteraciones en la función renal. En tales casos, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal y, si se observa un empeoramiento, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
• Medicamentos que están contraindicados con el alcohol, ya que este medicamento contiene un 24% vol de alcohol

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si fuera necesario administrar nimodipina durante el embarazo, el médico valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad de la enfermedad.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con nimodipina.
No se sabe si la administración a corto plazo del medicamento NIMODIPINE ALTAN afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La nimodipina puede provocar mareos. Sin embargo, es poco probable que el paciente pueda conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento.
NIMODIPINE ALTAN contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene un 24% vol de etanol al 96% (alcohol), lo que equivale a 12,5 ml por dosis de 50 ml, es decir, aproximadamente 250 ml de cerveza o 104 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas con enfermedad por el alcohol.
Debe tenerse en cuenta el contenido de etanol en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede influir en el efecto de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml de solución; por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento NIMODIPINE ALTAN

NIMODIPINE ALTAN es un medicamento para uso hospitalario, por lo tanto será administrado en el hospital por un profesional sanitario cualificado en forma de perfusión intravenosa lenta.
Normalmente, la solución para perfusión se administra durante 5-14 días, seguido de la administración de 2 comprimidos de 30 mg de nimodipina 6 veces al día (6 x 60 mg de nimodipina) durante los siguientes 7 días.
Si el paciente pesa menos de 70 kg o tiene la presión arterial inestable, el médico determinará la dosis adecuada de NIMODIPINE ALTAN para el paciente.
En caso de enfermedad hepática o renal, el médico valorará la necesidad de reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de nimodipina en niños menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de NIMODIPINE ALTAN
Los síntomas que pueden presentarse incluyen: marcada disminución de la presión arterial, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco.
Olvido de tomar el medicamento NIMODIPINE ALTAN
Dado el tipo de indicaciones para las que está destinado este medicamento, destinado exclusivamente al uso hospitalario, esta información no es aplicable.
Interrupción del tratamiento con NIMODIPINE ALTAN
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han descrito con la frecuencia indicada a continuación:
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 personas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) ocurre con frecuencia no frecuente.

Trastornos del sistema inmunitario

• Reacciones de hipersensibilidad aguda, incluyendo reacciones alérgicas leves o moderadas, ocurren con frecuencia no frecuente.
• Manifestaciones clínicas cutáneas (no frecuentes: erupción cutánea).

Trastornos del sistema nervioso

• Síntomas neurológicos inespecíficos, incluyendo cefalea (dolor de cabeza) de frecuencia no frecuente.

Trastornos cardíacos

• Alteraciones en la frecuencia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco inespecíficos): taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca) ocurre con frecuencia no frecuente, y bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) ocurre con frecuencia rara.

Trastornos vasculares

• Síntomas cardiovasculares inespecíficos, tales como hipotensión (presión arterial baja) y vasodilatación, son de frecuencia no frecuente.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y de la pleura

• Nivel bajo de oxígeno en los tejidos, frecuencia desconocida.

Trastornos gastrointestinales

• Síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos, incluyendo náuseas, que son de frecuencia no frecuente.
• Se han notificado casos raros de obstrucción intestinal.

Trastornos del hígado y de las vías biliares

• Aumento transitorio y raro de la actividad de las enzimas hepáticas.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

• Reacciones en el lugar de perfusión e inyección ocurren raramente (incluyendo flebitis [inflamación de la vena] con trombosis en el sitio de la perfusión, cuando se forma un coágulo en la vena).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar NIMODIPINE ALTAN

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento NIMODIPINE ALTAN

• La sustancia activa del medicamento es nimodipina. Cada ml de solución contiene 0,2 mg de nimodipina. Cada ampolla de solución para perfusión de 50 ml contiene 10 mg de nimodipina.
• Los demás componentes son: etanol al 96%, macrogol 400, solución tampón de pH 7,0 compuesta por: citrato sódico, ácido cítrico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento NIMODIPINE ALTAN y contenido del envase
El medicamento NIMODIPINE ALTAN se presenta en forma de solución para perfusión.
Ampolla de 50 ml de vidrio ámbar tipo II, cerrada con tapón de goma clorobutilo recubierto con fluoropolímero y con tapón de aluminio tipo «flip-off».
Presentaciones de las ampollas de 50 ml:
1 ampolla de 50 ml
20 ampollas de 50 ml
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular y fabricante:
Titular del medicamento
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
España
Fabricante
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Cataluña
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Francia: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Alemania: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Italia: Nimodipine Altan
Polonia: Nimodipine Altan
Reino Unido: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Agencia de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
http://urpl.gov.pl/pl >

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación

• Perfusión intravenosa continua:

La solución para perfusión NIMODIPINE ALTAN debe administrarse mediante un conector en Y, en infusión continua intravenosa, a través de una vía venosa central, utilizando una bomba de perfusión.
El producto debe administrarse a través de un conector en Y junto con una de las siguientes soluciones para perfusión: solución al 5 % de glucosa, solución al 0,9 % de cloruro sódico, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y magnesio, solución de dextrano 40 o solución al 6 % de poli-(O-2-hidroxietil)-almidón (HAES). Las soluciones deben mezclarse en una proporción de 1:4, es decir, 1 parte de solución para perfusión NIMODIPINE ALTAN y 4 partes de la solución para perfusión adecuada. Junto con la solución para perfusión NIMODIPINE ALTAN, también pueden administrarse manitol, albúmina humana o sangre.
No se debe añadir la solución para perfusión NIMODIPINE ALTAN directamente a una bolsa o botella que contenga otras soluciones para perfusión, ni debe mezclarse con soluciones de otros medicamentos (ver sección 6.2).
La solución debe extraerse del vial con una jeringa. A continuación, se debe colocar la jeringa sin aguja en la bomba de perfusión y conectarla al conector en Y mediante el catéter de polietileno suministrado junto con el envase del medicamento. No utilizar catéteres estándar de PVC (ver sección 6.2). El catéter de polietileno que transporta la nimodipina y la línea de perfusión de la solución administrada simultáneamente deben conectarse al catéter venoso mediante un conector en Y.
En pacientes en los que la administración de volumen adicional de líquido no sea recomendable o pueda estar contraindicada, la solución para perfusión puede administrarse a través de un catéter central sin coinfusión simultánea.

Dosificación
Habitualmente, el tratamiento se inicia con la administración intravenosa lenta de nimodipina, seguida de la administración oral, según el esquema especificado a continuación:
El tratamiento comienza con una perfusión intravenosa continua de 1 mg/hora de nimodipina (5 ml de NIMODIPINE ALTAN/hora), aproximadamente 15 microgramos/kg/hora, durante 2 horas. Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, especialmente si no se observa una disminución significativa de la presión arterial, tras 2 horas la dosis se aumenta a 2 mg (es decir, 10 ml de solución para perfusión NIMODIPINE ALTAN/hora), aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal/hora. En pacientes con un peso corporal considerablemente inferior a 70 kg o con presión arterial inestable, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg de nimodipina (es decir, 2,5 ml de solución para perfusión NIMODIPINE ALTAN/hora) o incluso menor, si fuera necesario.