Nimodipina Altan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, soluzione per infusione
Nimodipinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone.
• Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NIMODIPINE ALTAN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NIMODIPINE ALTAN
3. Come usare NIMODIPINE ALTAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NIMODIPINE ALTAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NIMODIPINE ALTAN e a che cosa serve

La nimodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio, vasodilatatori periferici; agisce principalmente come vasodilatatore (dilata le arterie cardiache) e ha un effetto neuroprotettivo contro l’ischemia cerebrale (migliora l’apporto di ossigeno al cervello). Studi condotti su pazienti con disturbi della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina aumenta il flusso sanguigno cerebrale.
Questo medicinale è indicato nella prevenzione delle alterazioni neurologiche causate dal vasospasmo cerebrale secondario all’emorragia subaracnoidea, un tipo di emorragia cerebrale provocata dalla rottura di un aneurisma (dilatazione anomala o rigonfiamento a forma di sacco di una parte dell’arteria, che porta a un indebolimento della parete del vaso sanguigno).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NIMODIPINE ALTAN

Quando non usare il medicinale NIMODIPINE ALTAN:

• se il paziente è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare NIMODIPINE ALTAN, è necessario discuterne con il medico o con il
farmacista.

• se il paziente ha la pressione bassa

• se il paziente presenta ritenzione idrica nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato) o se presenta un aumento significativo della pressione intracranica, anche se il trattamento con nimodipina non è stato associato ad un aumento della pressione intracranica

• se il paziente ha una malattia renale

• se il paziente ha subito un trauma cerebrale che ha causato emorragia intracranica

• se il paziente ha angina pectoris instabile (una condizione in cui il cuore non riceve abbastanza sangue e ossigeno e che può portare all'infarto miocardico) o se il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto negli ultimi quattro settimane; in tali circostanze il medico valuterà il rapporto tra i possibili benefici e i rischi

• se il paziente ha problemi cardiaci, come aritmie o insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo); in tali casi il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore ai
18 anni; pertanto, l'uso di questo medicinale in questa fascia di età non è raccomandato.
NIMODIPINE ALTAN e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o che
sono stati assunti di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale; in tali casi il medico potrebbe dover
adattare la dose o consigliare di interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò è
particolarmente importante se il paziente assume:

• Cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell'ulcera peptica) e valproato di sodio (un medicinale usato nel trattamento dell'epilessia), poiché possono potenziare l'effetto ipotensivo della nimodipina
• Medicinali antipertensivi (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa), poiché possono potenziare l'effetto ipotensivo della nimodipina. Tra questi vi sono altri antagonisti del calcio (ad es. nifedipina, diltiazem o verapamil) o alfa-metildopa o il contemporaneo utilizzo endovenoso di beta-bloccanti (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache, ad es. atenololo, propranololo, carvedilolo). NIMODIPINE ALTAN può potenziare l'effetto di questi medicinali
• Medicinali antiretrovirali (usati nel trattamento dell'infezione da HIV), come la zidovudina
• Medicinali potenzialmente nefrotossici (che danneggiano i reni, ad es. aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide) che possono causare alterazioni della funzionalità renale. In tali casi è necessario monitorare attentamente la funzione renale e, in caso di peggioramento, valutare l'interruzione del trattamento
• Medicinali controindicati con l'alcol, poiché questo medicinale contiene il 24% in volume di alcol

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere
un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se l'uso della nimodipina è necessario durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente i
potenziali benefici e i rischi in base alla gravità della malattia.
Non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con nimodipina.
Non è noto se l'uso a breve termine di NIMODIPINE ALTAN influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La nimodipina può causare vertigini. Tuttavia, è poco probabile che il paziente possa guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.
NIMODIPINE ALTAN contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene il 24% in volume di etanolo al 96% (alcol), corrispondente a 12,5 ml per dose da 50 ml, pari a 250 ml di birra o 104 ml di vino.
Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.
Il contenuto di etanolo deve essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nelle persone appartenenti a gruppi a rischio elevato, come i pazienti con malattie epatiche o con epilessia.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sull'effetto di altri medicinali.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare NIMODIPINE ALTAN

NIMODIPINE ALTAN è un medicinale per uso ospedaliero, pertanto viene somministrato in ospedale da un operatore sanitario qualificato sotto forma di infusione endovenosa lenta.
Solitamente la soluzione per infusione viene somministrata per 5-14 giorni, seguita poi da 2 compresse da 30 mg di nimodipina 6 volte al giorno (6 x 60 mg di nimodipina) per ulteriori 7 giorni.
Se il paziente pesa meno di 70 kg o ha una pressione sanguigna instabile, il medico indicherà la dose di NIMODIPINE ALTAN necessaria per il paziente.
In caso di malattia epatica o renale, il medico valuterà la necessità di ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di nimodipina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di NIMODIPINE ALTAN
I sintomi che possono manifestarsi includono: marcata riduzione della pressione sanguigna, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
Dimenticanza dell’assunzione di NIMODIPINE ALTAN
Poiché questo medicinale è destinato all’uso ospedaliero, queste informazioni non sono applicabili.
Interruzione del trattamento con NIMODIPINE ALTAN
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la seguente frequenza:
Frequente: può interessare non più di 1 persona su 10
Non frequente: può interessare non più di 1 persona su 100
Raro: può interessare non più di 1 persona su 1000
Molto raro: può interessare non più di 1 persona su 10000

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) si verifica non frequentemente.

Disturbi del sistema immunitario

• Reazioni di ipersensibilità acute, comprese reazioni allergiche lievi o moderate, si verificano non frequentemente.
• Sintomi clinici a carico della cute (non frequenti: eruzioni cutanee).

Disturbi del sistema nervoso

• Sintomi cerebrovascolari aspecifici, tra cui cefalea non frequente.

Disturbi cardiaci

• Variazioni della frequenza cardiaca (disturbi cardiaci aspecifici del ritmo): tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) si verifica non frequentemente, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) si verifica raramente.

Disturbi vascolari

• Sintomi cardiovascolari aspecifici, come ipotensione (bassa pressione del sangue) e vasodilatazione, sono non frequenti.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino

• Basso livello di ossigeno nei tessuti, frequenza sconosciuta.

Disturbi gastrointestinali

• Sintomi gastrointestinali e addominali aspecifici, tra cui nausea, non frequenti.
• È stato raramente segnalato un'ostruzione intestinale.

Disturbi epatici e delle vie biliari

• Aumento transitorio e raro dell'attività degli enzimi epatici.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• Reazioni nel sito di infusione o iniezione si verificano raramente (inclusa flebite (trombotica), cioè infiammazione della vena nel sito di infusione con formazione di trombo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NIMODIPINE ALTAN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NIMODIPINE ALTAN

• La sostanza attiva è la nimodipina. Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di nimodipina. Ogni fiala da 50 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di nimodipina.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, macrogolo 400, soluzione tampone a pH 7,0 costituita da: citrato di sodio, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale NIMODIPINE ALTAN e contenuto della confezione
Il medicinale NIMODIPINE ALTAN si presenta come soluzione per infusione.
Fiala da 50 ml in vetro di colore arancione tipo II, chiusa con tappo in gomma clorobutilica rivestita di fluoropolimero e con capsula in alluminio di tipo „flip-off”.
Confezioni disponibili da 50 ml:
1 fiala da 50 ml
20 fiale da 50 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
Spagna
Produttore
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitá 10
Sant Joan Despí
08970 Catalogna
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Francia: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Germania: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Italia: Nimodipine Altan
Polonia: Nimodipine Altan
Regno Unito: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://urpl.gov.pl/pl >

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso e la manipolazione

• Infusione endovenosa continua:

La soluzione per infusione NIMODIPINE ALTAN deve essere somministrata tramite un rubinetto a tre vie in infusione endovenosa continua attraverso un catetere venoso centrale, utilizzando una pompa per infusione.
Il prodotto deve essere somministrato attraverso un rubinetto a tre vie insieme a una delle seguenti soluzioni per infusione: soluzione al 5% di glucosio, soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, soluzione di Ringer con lattato, soluzione di Ringer con lattato e magnesio, soluzione di destrano 40 o soluzione al 6% di poli-(O-2-idrossi-etile)-amido (HAES). Le soluzioni devono essere miscelate nel rapporto 1:4, ossia 1 parte di soluzione per infusione NIMODIPINE ALTAN e 4 parti della soluzione per infusione appropriata. Insieme alla soluzione per infusione NIMODIPINE ALTAN possono essere somministrati anche mannitolo, albumina umana o sangue.
La soluzione per infusione NIMODIPINE ALTAN non deve essere aggiunta direttamente alla sacca o alla bottiglia contenente altre soluzioni per infusione e non deve essere mescolata con soluzioni di altri farmaci (vedere paragrafo 6.2).
La soluzione deve essere prelevata dalla fiala con una siringa. Successivamente, la siringa senza ago deve essere inserita nella pompa per infusione e collegata al rubinetto a tre vie tramite un tubo di polietilene fornito insieme alla confezione del medicinale. Non utilizzare il tubo standard in PVC (vedere paragrafo 6.2). Il tubo di polietilene contenente nimodipina e la linea di infusione della soluzione somministrata contemporaneamente devono essere collegati al catetere venoso tramite un rubinetto a tre vie.
Nei pazienti in cui la somministrazione di un volume aggiuntivo di liquidi non è raccomandata o può essere controindicata, la soluzione per infusione può essere somministrata attraverso un catetere centrale senza co-infusione simultanea.

Dosaggio

In genere, il trattamento inizia con la somministrazione endovenosa lenta di nimodipina, seguita da somministrazione orale, secondo lo schema indicato di seguito:
Il trattamento inizia con un'infusione endovenosa continua di 1 mg/ora di nimodipina (5 ml di NIMODIPINE ALTAN/ora), pari a circa 15 microgrammi/kg/ora, per 2 ore. Se questa dose è ben tollerata dal paziente, in particolare se non si osserva un significativo abbassamento della pressione arteriosa, dopo 2 ore la dose viene aumentata a 2 mg (cioè 10 ml di soluzione per infusione NIMODIPINE ALTAN/ora), pari a circa 30 μg/kg di massa corporea/ora. Nei pazienti con peso corporeo notevolmente inferiore a 70 kg o con pressione arteriosa instabile, il trattamento deve iniziare con una dose di 0,5 mg di nimodipina (cioè 2,5 ml di soluzione per infusione NIMODIPINE ALTAN/ora) o con una dose inferiore, se necessario.