Нимодипин алтан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

НИМОДИПИН АЛЬТАН, 0,2 мг/мл, раствор для инфузий
Нимодипинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат НИМОДИПИН АЛЬТАН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата НИМОДИПИН АЛЬТАН
3. Как применять лекарственный препарат НИМОДИПИН АЛЬТАН
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат НИМОДИПИН АЛЬТАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат НИМОДИПИН АЛЬТАН и для чего он применяется

Нимодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, периферическим сосудорасширяющим средствам, и оказывает в основном сосудорасширяющее действие (расширяет коронарные артерии сердца) и церебральное антиишемическое действие (улучшает поступление кислорода в мозг). Исследования, проведённые у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения, показали, что нимодипин увеличивает мозговой кровоток.
Препарат показан для профилактики неврологических нарушений, вызванных спазмом церебральных сосудов, вторичным по отношению к субарахноидальному кровоизлиянию — одному из видов внутричерепного кровоизлияния, вызванного разрывом аневризмы (патологическим расширением или мешковидным выпячиванием участка артерии, приводящим к ослаблению стенки кровеносного сосуда).

2. Важная информация перед применением лекарства НИМОДИПИН АЛТАН

Когда не следует применять лекарство НИМОДИПИН АЛТАН:

• если у пациента имеется аллергия на нимодипин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства НИМОДИПИН АЛТАН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента низкое артериальное давление

• если у пациента имеется задержка жидкости в тканях головного мозга (генерализованный отек мозга) или выраженно повышенное внутричерепное давление, хотя лечение нимодипином не связано с повышением внутричерепного давления

• если у пациента имеется заболевание почек

• если у пациента имел место травматический повреждение ткани мозга, приведшее к внутричерепному кровоизлиянию

• если у пациента имеется нестабильная стенокардия (состояние, при котором сердце не получает достаточного количества крови и кислорода и которое может привести к инфаркту миокарда) или если пациент перенес острый инфаркт миокарда в течение последних четырех недель; в таких случаях врач должен оценить возможную пользу по сравнению с риском

• если у пациента имеются проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать кровь в достаточном объеме для удовлетворения потребностей организма); в таких случаях врач будет регулярно контролировать состояние пациента

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения нимодипина у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены, поэтому применение препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.

Влияние лекарства НИМОДИПИН АЛТАН на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время, принимавшихся недавно или планируемых к применению лекарствах.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с данным препаратом; в таких случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или рекомендовать прекратить лечение одним из препаратов. Особенно важно это в случае приема следующих лекарств:

• Циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка) и натрия вальпроат (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина
• Антигипертензивные препараты (применяемые при лечении артериальной гипертензии), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина. К ним относятся другие блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, дилтиазем или верапамил), альфа-метилдопа или одновременное внутривенное введение бета-адреноблокаторов (применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний, например, атенолол, пропранолол, карведилол). НИМОДИПИН АЛТАН может усиливать действие этих препаратов
• Противоретровирусные препараты (применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), такие как зидовудин
• Препараты, потенциально нефротоксичные (повреждающие почки, например, аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид), которые могут привести к нарушению функции почек. В таких случаях необходимо тщательно контролировать функцию почек, а при выявлении ухудшения следует рассмотреть возможность прекращения лечения
• Препараты, которые противопоказаны при употреблении алкоголя, поскольку данный препарат содержит 24% объемных этанола

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если необходимо применение нимодипина во время беременности, врач тщательно оценит потенциальную пользу и риски в зависимости от степени тяжести заболевания.
Кормление грудью во время лечения нимодипином не рекомендуется.
Неизвестно, влияет ли кратковременное применение препарата НИМОДИПИН АЛТАН на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нимодипин может вызывать головокружение. Однако маловероятно, что пациент будет иметь возможность управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения этим препаратом.

Состав препарата НИМОДИПИН АЛТАН: этанол и натрий
Данный препарат содержит 24% объемных 96% этанола (спирт), что соответствует 12,5 мл на дозу 50 мл, или эквивалентно 250 мл пива или 104 мл вина.
Данный препарат вреден для лиц с алкогольной болезнью.
Содержание этанола следует учитывать у женщин, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью, у детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество алкоголя в этом препарате может влиять на действие других лекарств.
Количество алкоголя в этом препарате может нарушать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство НИМОДИПИН АЛЬТАН

НИМОДИПИН АЛЬТАН — это лекарство для применения в стационаре, поэтому оно будет вводиться в больнице квалифицированным медицинским персоналом в виде медленной внутривенной инфузии.
Обычно раствор для инфузий вводится в течение 5–14 дней, после чего пациенту назначают по 2 таблетки по 30 мг нимодипина 6 раз в сутки (6 × 60 мг нимодипина) в течение следующих 7 дней.
Если масса тела пациента менее 70 кг или у него имеется нестабильное артериальное давление, врач определит необходимую дозу препарата НИМОДИПИН АЛЬТАН.
При заболеваниях печени или почек врач может рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы.
Применение у детей и подростков
Применение нимодипина у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.
Применение препарата НИМОДИПИН АЛЬТАН в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные симптомы: выраженное снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма.
Пропуск приёма препарата НИМОДИПИН АЛЬТАН
Поскольку показания к применению этого лекарства предполагают его использование в стационаре, данная информация неприменима.
Прекращение применения препарата НИМОДИПИН АЛЬТАН
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Нимодипин Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся с указанной частотой:
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) — нечасто.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Острые реакции гиперчувствительности, включая лёгкие или умеренные аллергические реакции, — нечасто.
• Кожные клинические симптомы (нечасто — сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы

• Неспецифические цереброваскулярные симптомы, включая нечастые головные боли.

Нарушения со стороны сердца

• Изменения частоты сердечных сокращений (неспецифические нарушения ритма сердца): тахикардия (учащённое сердцебиение) — нечасто, брадикардия (замедление сердцебиения) — редко.

Нарушения со стороны сосудов

• Неспецифические сердечно-сосудистые симптомы, такие как артериальная гипотензия (низкое артериальное давление) и вазодилатация (расширение сосудов), — нечасто.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Гипоксия тканей (низкий уровень кислорода в тканях), частота неизвестна.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Неспецифические желудочно-кишечные и брюшные симптомы, включая нечастую тошноту.
• Кишечная непроходимость — редко.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Преходящее и редкое повышение активности печеночных ферментов.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Реакции в месте введения — редко (включая тромбофлебит — воспаление вены в месте введения, при котором в вене образуется тромб).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нимодипин Алтан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство NIMODIPINE ALTAN

• Активным веществом препарата является нимодипин. Один мл раствора содержит 0,2 мг нимодипина. Каждый флакон инфузионного раствора объёмом 50 мл содержит 10 мг нимодипина.
• Другие компоненты: этанол 96%, макрогол 400, буферный раствор с рН 7,0, состоящий из: цитрата натрия, лимонной кислоты безводной, воды для инъекций.

Как выглядит лекарство NIMODIPINE ALTAN и что содержит упаковка
Лекарство NIMODIPINE ALTAN представляет собой раствор для инфузий.
Флакон объёмом 50 мл из оранжевого стекла типа II, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторполимером, с алюминиевой крышкой типа «flip-off».
Размеры упаковок флаконов по 50 мл:
1 флакон по 50 мл
20 флаконов по 50 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Испания
Производитель
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitá 10
Sant Joan Despí
08970 Каталония
Испания
На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Испания: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Франция: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Германия: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Италия: Nimodipine Altan
Польша: Нимодипин Альтан
Великобритания: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://urpl.gov.pl/pl >

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

НИМОДИПИН АЛТАН, 0,2 мг/мл, раствор для инфузий
Инструкции по применению и использованию

• Непрерывная внутривенная инфузия:

Раствор для инфузий НИМОДИПИН АЛТАН следует вводить непрерывно внутривенно через трёхходовой кран с использованием инфузионной помпы, посредством введения в центральную вену. Препарат необходимо вводить через трёхходовой кран, используя один из следующих растворов для инфузий: 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом, раствор Рингера с лактатом и магнием, раствор декстрана 40 или 6% раствор полии-(О-2-гидроксиэтил)-крахмала (HAES). Растворы следует смешивать в соотношении 1:4, т.е. 1 часть раствора для инфузий НИМОДИПИН АЛТАН и 4 части соответствующего раствора для инфузий. Одновременно с раствором для инфузий НИМОДИПИН АЛТАН можно вводить раствор маннитола, человеческий альбумин или кровь.
Раствор для инфузий НИМОДИПИН АЛТАН нельзя добавлять в пакет или флакон, содержащий другие растворы для инфузий, а также нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств (см. раздел 6.2).
Раствор следует набрать из флакона шприцем. Затем наконечник шприца без иглы поместить в инфузионную помпу и соединить с трёхходовым краном с помощью полиэтиленового катетера, поставляемого вместе с упаковкой лекарственного средства. Не использовать стандартный катетер из ПВХ (см. раздел 6.2). Полиэтиленовый катетер для введения нимодипина и инфузионную линию с одновременно вводимым раствором следует соединить с венозным катетером через трёхходовой кран.
У пациентов, у которых введение дополнительного объёма жидкости не рекомендуется или может быть противопоказано, раствор для инфузий можно вводить через центральный катетер без одновременной коинфузии.

Дозировка

Как правило, лечение начинают с внутривенного медленного введения нимодипина, после чего переходят на пероральный приём в соответствии со схемой, указанной ниже:
Лечение начинают с непрерывного внутривенного введения 1 мг/ч нимодипина (5 мл препарата НИМОДИПИН АЛТАН в час), что составляет около 15 мкг/кг/ч, в течение 2 часов. Если эта доза хорошо переносится пациентом, особенно при отсутствии значительного снижения артериального давления, через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг (т.е. 10 мл раствора для инфузий НИМОДИПИН АЛТАН в час), что составляет около 30 мкг/кг массы тела/ч.
У пациентов с массой тела значительно ниже 70 кг или с нестабильным артериальным давлением лечение следует начинать с дозы 0,5 мг нимодипина (т.е. 2,5 мл раствора для инфузий НИМОДИПИН АЛТАН в час) или с меньшей дозы, если это необходимо.