Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Німесіл, 100 мг, гранули для приготування суспензії для прийому всередину
Nimesulidum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Німесіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німесіл
Як застосовувати лікарський засіб Німесіл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Німесіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німесіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Німесіл є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із властивостями
знеболення.
Лікарський засіб Німесіл застосовується для лікування гострого болю та первинної болючої менструації.
Перш ніж лікар призначить лікарський засіб Німесіл, він оцінить, чи переважають переваги від його застосування
над ризиком побічних реакцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесіл

Коли не застосовувати препарат Німесіл:

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до німесуліду або до будь-якого з інших складових цього препарату (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (наприклад, свистяче дихання, виділення з носа або закладеність носа, кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
якщо у пацієнта в минулому виникали порушення функції печінки після застосування німесуліду;
якщо пацієнт приймає інші ліки, які, як відомо, можуть впливати на печінку, наприклад, парацетамол, інші знеболювальні або НПЗП;
якщо пацієнт приймає ліки, що викликають залежність, має залежність від ліків або інших речовин;
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки або підвищення активності ферментів печінки;
якщо у пацієнта в минулому або на даний момент діагностовано шлунково-кишкову виразку (виразку шлунка або дванадцятипалої кишки);
якщо у пацієнта виникло кровотеча зі шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта виникло крововилив у мозок (інсульт);
якщо у пацієнта виникли інші порушення, пов’язані з кровотечею або недостатньою згортанням крові;
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність, захворювання нирок (ниркова недостатність) або будь-яке захворювання печінки;
якщо у пацієнта на даний момент є гарячка або грип (загальний біль у м’язах, поганий самопочуття, озноб або гарячка);
у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
у жінок, які годують грудьми.

Не застосовувати препарат Німесіл дітям віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Не застосовувати цей препарат або повідомити лікареві перед прийомом Німесілу, якщо у пацієнта
раніше після прийому німесуліду виникали стійкі висипання (круглі або овальні плямисті
червоніння та набряки шкіри, пухирі, кропив’янка та свербіж).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, які можуть порушувати дію препарату Німесіл:

ліки, що зменшують згортання крові (антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
діуретики, що застосовуються при серцевій недостатності або артеріальній гіпертензії;
літій, який застосовується при лікуванні депресії та подібних розладів;
метотрексат;
циклоспорин;
пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту перед початком застосування препарату Німесіл.
Якщо під час прийому препарату Німесіл у пацієнта виникнуть симптоми, що вказують на порушення функції печінки, необхідно негайно припинити застосування та безодважно повідомити про це лікареві. Симптоми, що вказують на порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темний колір сечі. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали виразки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт або хвороба Крона, перед початком застосування препарату Німесіл про це слід повідомити лікареві.
Якщо під час застосування препарату Німесіл у пацієнта виникне гарячка та (або) симптоми, схожі на грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб), слід припинити застосування препарату та повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця або нирок, про це слід повідомити лікареві перед початком застосування препарату Німесіл. Препарат Німесіл може спричиняти погіршення функції нирок.
Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні візити, щоб лікар міг виключити небажані побічні ефекти препарату Німесіл щодо шлунка, нирок, серця або печінки.
Якщо жінка планує вагітність, їй слід повідомити лікареві, оскільки препарат Німесіл може негативно впливати на фертильність.

Прийом таких ліків, як Німесіл, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику
інфаркту серця або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз
препарату. Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані, або лікуватися довше, ніж це рекомендовано.
У разі наявності захворювань серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих станів
(наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід
обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Німесіл містить сахарозу: це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам із цукровим діабетом та пацієнтам,
які дотримуються дієти з низьким вмістом калорій.
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат може шкідливо впливати на зуби.
Препарат Німесіл та інші ліки
Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків, які можуть порушувати дію препарату
Німесіл:

кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний засіб);
ліки, що зменшують згортання крові, наприклад, варфарин (антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота);
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти);
літій, що застосовується при лікуванні депресії та подібних розладів;
метотрексат (ліки, що застосовуються при ревматоїдному артриті та пухлинах);
циклоспорин — ліки, що застосовуються після трансплантації або при лікуванні порушень імунної системи;
слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед початком застосування препарату Німесіл.

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймаються останнім часом, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Пацієнти, які приймають Німесіл і додатково лікуються іншими препаратами, що подразнюють
шлунково-кишковий тракт, повинні перебувати під більш ретельним спостереженням.
Одночасне застосування препарату Німесіл та антикоагулянтів посилює їх дію.
Через сильне зв’язування німесуліду з білками плазми, пацієнтів, які лікуються одночасно гідантоїном та
сульфонамідами, слід постійно контролювати (посилення дії гідантоїну та сульфонамідів
внаслідок їх витіснення із зв’язків із білками).
Нестероїдні протизапальні засоби можуть підвищувати концентрацію в плазмі: дигоксину, літію, метотрексату та
циклоспорину, посилюючи токсичність цих ліків. Одночасне застосування німесуліду з іншими
НПЗП, ліками, що пригнічують дію тромбоцитів, селективними інгібіторами зворотного захоплення
серотоніну або глюкокортикостероїдами збільшує ризик виникнення небажаних ефектів з боку
шлунково-кишкового тракту.
Одночасне застосування німесуліду з діуретиками, що зберігають калій, може
спричинити підвищення концентрації калію в плазмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Німесіл, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Він може
спричинити порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може
підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження
пологої діяльності. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Німесіл, якщо
лише лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або
під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого
часу. Якщо препарат приймається довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, Німесіл може спричинити звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призвести до зменшення кількості навколишньої дитини навколоплідних вод (олігогідроманію). Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосування під час годування грудьми
протипоказане.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Німесіл може спричиняти сонливість та
запаморочення. У разі їх появи слід утриматися від виконання діяльності, що вимагає психофізичної здатності.
Пацієнтам, чия професійна діяльність вимагає постійної уваги, слід негайно повідомляти лікареві про виникнення сонливості або запаморочення під час лікування.
Препарат Німесіл містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Німесіл

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Німесіл — 100 мг двічі на добу (2 рази по 1 сашетці) після їди. Вміст
сашетки необхідно розчинити в достатній кількості води (наприклад, 1 склянка).
Ліки Німесіл слід застосовувати найкоротший можливий час і не довше, ніж 15 днів у
одному циклі лікування.
Прийом ліків найкоротший необхідний час для зменшення симптомів зменшує ризик
небажаних ефектів.
Хворі похилого віку: немає необхідності зменшувати добову дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком старше 12 років: немає необхідності змінювати дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німесіл
У разі підозри на передозування ліків необхідно негайно викликати лікаря. Рекомендоване
симптоматичне лікування. Можна розглянути промивання шлунка та введення активованого вугілля, якщо з моменту
передозування не минуло 4 години. Необхідне моніторування функції печінки та нирок.
Пропуск прийому ліків Німесіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися легкі та тимчасові побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: пікові відчуття, нудота, блювота, діарея, метеоризм. Не часто відзначалися кровотеча з шлунка або кишечника, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки або шлунка, запалення шлунка та кишечника. Дуже рідко спостерігалися: порушення травлення, біль у животі, запалення порожнини рота. Ці симптоми найчастіше не призводили до необхідності припинення прийому препарату.
Описувалися шкірні алергічні реакції, такі як: почервоніння, свербіж, висипання, дерматит, посилення набряків та кропив’янка.
Тривалий еритематозний висип (може нагадувати круглі або овальні плямисті почервоніння та набряки шкіри), пухирі (кропив’янка), свербіж повідомлялися з частотою невідомою.
Значно рідше спостерігалися побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, запаморочення та сонливість.
Інші дуже рідкісні побічні ефекти: олігурія з затримкою або без затримки рідини та з місцевими або загальними набряками; кривава блювота (ймовірно пов’язана з кровотечею з шлунково-кишкового тракту та виразкою); петехії та пурпура, особливо нижніх кінцівок, украй рідко пов’язані з тромбоцитопенією.
Дуже рідко може виникнути ураження печінки, у більшості випадків тимчасове після припинення терапії.
У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомлялося про розвиток набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як лікарський засіб Німесіл, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, німесулід дуже рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німесіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Німесіл

Діючою речовиною ліків є німесулід. 1 саше (2 г грануляту) містить 100 мг німесуліду.
Інші складові: сахароза, ароматизатор апельсиновий, кислота лимонна, малтодекстрин, поліетиленгліколевий етер цетостеариловий.

Як виглядають ліки Німесіл і що містить упаковка
Ліки Німесіл є гранулятом для приготування суспензії для перорального застосування, упакованим у саше та картонне
пачку.
Упаковка містить 9, 15 або 30 саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна компанія у Латвії, країні експорту:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897 – 56122 Piza – La Vettola, Італія
Виробник:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate, Bergamo, Італія
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona – Barcelona, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 00-0460
Номер дозволу на паралельний імпорт: 94/25