Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nimesil, 100 mg, granulado para suspensión oral
Nimesulida
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nimesil y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Nimesil
Cómo tomar Nimesil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimesil
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nimesil y para qué se utiliza

Nimesil es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas.
Nimesil está indicado en el tratamiento del dolor agudo y en la dismenorrea primaria.
Antes de recetar Nimesil, el médico habrá valorado si los beneficios del tratamiento superan los riesgos de posibles efectos adversos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nimesil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nimesil:

si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad respiratoria con silbidos, secreción nasal o congestión nasal, urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si el paciente ha tenido previamente una reacción hepática al nimesulida;
si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que pueden afectar al hígado, por ejemplo, paracetamol, otros analgésicos o AINE;
si el paciente está tomando medicamentos que provocan dependencia, si padece dependencia de medicamentos o de otras sustancias;
si el paciente abusa del alcohol;
si el paciente padece enfermedad hepática o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
si el paciente ha tenido o tiene actualmente úlcera gastroduodenal (úlcera gástrica o duodenal);
si el paciente ha presentado hemorragia gastrointestinal;
si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
si el paciente ha presentado otros trastornos relacionados con la hemorragia o con una coagulación sanguínea insuficiente;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca, enfermedad renal (insuficiencia renal) o cualquier enfermedad hepática;
si el paciente presenta actualmente fiebre o gripe (dolor generalizado de músculos, malestar general, escalofríos o fiebre);
en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo;
en mujeres que estén lactando.

No debe utilizarse el medicamento Nimesil en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
No debe utilizarse este medicamento o debe informarse al médico antes de tomar Nimesil si el paciente
ha presentado en alguna ocasión, tras la administración de nimesulida, eritema persistente (manchas rojas circulares u ovales, hinchazón de la piel, ampollas, urticaria o picor).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la acción de Nimesil:

medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos);
diuréticos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o de la hipertensión arterial;
litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
metotrexato;
ciclosporina; debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimesil.
Si durante el tratamiento con Nimesil el paciente presenta síntomas que indiquen alteraciones hepáticas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo al médico sin demora. Los síntomas que indican alteraciones hepáticas son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sensación persistente de fatiga o orina de color oscuro. Si el paciente ha tenido previamente úlceras, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar de ello al médico antes de comenzar el tratamiento con Nimesil.
Si durante el tratamiento con Nimesil el paciente presenta fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (dolor generalizado de músculos, malestar general, escalofríos), debe interrumpir el tratamiento y comunicarlo al médico.
Si el paciente padece enfermedad cardíaca o renal, debe informar de ello al médico antes de comenzar el tratamiento con Nimesil. El medicamento Nimesil puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada, pueden ser necesarias visitas periódicas para que el médico pueda descartar efectos adversos de Nimesil en el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar al médico, ya que el medicamento Nimesil puede afectar negativamente a la fertilidad.

La administración de medicamentos como Nimesil puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento. No deben utilizarse dosis superiores ni períodos de tratamiento más largos de los recomendados.
En caso de padecer enfermedad cardíaca, haber sufrido un accidente cerebrovascular o sospechar que existe riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe consultarse con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
El medicamento Nimesil contiene sacarosa: debe tenerse en cuenta al administrar este medicamento a pacientes con diabetes o que sigan una dieta baja en calorías.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.
Interacción de Nimesil con otros medicamentos
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la acción de Nimesil:

corticosteroides, por ejemplo, cortisona (medicamento antiinflamatorio);
medicamentos que reducen la coagulación, por ejemplo, warfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos);
litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y tumores);
ciclosporina, medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico; debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimesil.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.
Los pacientes que toman Nimesil y que reciben simultáneamente otros medicamentos que irritan el tracto gastrointestinal deben someterse a una observación más estrecha.
La administración concomitante de Nimesil y medicamentos anticoagulantes potencia su efecto.
Debido a la fuerte unión del nimesulida a las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados simultáneamente con hidantoína y sulfonamidas deben mantenerse bajo control constante (potenciación del efecto de la hidantoína y de las sulfonamidas por desplazamiento de sus uniones a proteínas).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar la concentración plasmática de digoxina, litio, metotrexato y ciclosporina, incrementando así la toxicidad de estos medicamentos. La administración simultánea de nimesulida con otros AINE, medicamentos que inhiben la función de las plaquetas, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o glucocorticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
La administración concomitante de nimesulida con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento de la concentración de potasio en plasma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No debe tomar Nimesil si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Nimesil, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Nimesil puede provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o alteraciones de la función renal fetal, lo que puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Dado que no se sabe si el nimesulida pasa a la leche materna, su uso durante la lactancia está contraindicado.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Nimesil puede provocar somnolencia y mareo. Si aparecen estos síntomas, debe evitarse cualquier actividad que requiera atención y coordinación psicomotora.
Los pacientes cuya actividad profesional requiera una concentración constante deben informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento presentan somnolencia o mareo.
Nimesil contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nimesil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Nimesil es de 100 mg dos veces al día (2 veces 1 sobre) después de las comidas. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad adecuada de agua (por ejemplo, 1 vaso).
El medicamento Nimesil debe utilizarse durante el período más corto posible y no más de 15 días en un ciclo de tratamiento.
La administración del medicamento durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Pacientes de edad avanzada: no es necesaria la reducción de la dosis diaria.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 12 años: no es necesaria la modificación de la dosificación.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nimesil
En caso de sospecha de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico. Se recomienda un tratamiento sintomático. Puede considerarse el lavado gástrico y la administración de carbón activado si no han transcurrido más de 4 horas desde la sobredosis. Es necesario realizar un control de la función hepática y renal.
Olvido de la administración de Nimesil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.
Se han observado efectos adversos leves y transitorios relacionados con el sistema digestivo, tales como: acidez, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia. Con frecuencia no muy común, hemorragia gastrointestinal o intestinal, úlceras y perforación del duodeno o del estómago, inflamación del estómago y del intestino. Muy raramente se han observado: dispepsia, dolor abdominal, inflamación de la cavidad oral. Estos síntomas generalmente no han provocado la necesidad de interrumpir el tratamiento.
Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas, tales como: enrojecimiento, picor, erupción cutánea, dermatitis, empeoramiento de edemas y urticaria.
Enrojecimiento persistente (puede presentarse como manchas rojas circulares u ovoides con edema en la piel), ampollas (urticaria), picor se han notificado con frecuencia desconocida.
Con mucha menor frecuencia se han observado efectos adversos del sistema nervioso central, tales como: dolor de cabeza, mareo y somnolencia.
Otros efectos adversos muy raros son: oliguria con retención o sin retención de líquidos y con edemas locales o generalizados; vómitos con sangre (probablemente relacionados con hemorragia gastrointestinal y úlceras); petequias y púrpura, especialmente en las extremidades inferiores, excepcionalmente asociadas con trombocitopenia.
Muy raramente puede producirse daño hepático, en la mayoría de los casos transitorio tras la interrupción del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión y fallo cardíaco.
La toma de medicamentos como Nimesil puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el nimesulida puede provocar muy raramente reacciones de hipersensibilidad graves (como el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell).
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimesil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimesil

La sustancia activa del medicamento es el nimesulida. Cada sobre (2 g de granulado) contiene 100 mg de nimesulida.
Los demás componentes son: sacarosa, aroma de naranja, ácido cítrico, maltodextrina, éter cetosteárico de polietilenglicol.

Aspecto del medicamento Nimesil y contenido del envase
Nimesil es un granulado para suspensión oral, en sobres, contenido en un estuche de cartón.
El envase contiene 9, 15 ó 30 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Letonia, país de exportación:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897 – 56122 Pisa – La Vettola, Italia
Fabricante:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate, Bergamo, Italia
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona – Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0460
Número de autorización para la importación paralela: 94/25