Nimesil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nimesil, 100 mg, granulato per sospensione orale
Nimesulidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nimesil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimesil
3. Come prendere Nimesil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimesil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nimesil e a cosa serve

Nimesil è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà analgesiche.
Nimesil è indicato nel trattamento del dolore acuto e nella dismenorrea primaria.
Prima di prescrivere Nimesil, il medico valuterà se i benefici derivanti dal trattamento superano i rischi legati agli effetti indesiderati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nimesil

Quando non utilizzare il medicinale Nimesil:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al nimesulide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato una reazione allergica (ad esempio respiro sibilante, secrezione nasale o ostruzione nasale, orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione epatica al nimesulide;
• se il paziente assume altri medicinali noti per poter influire sul fegato, ad esempio paracetamolo, altri analgesici o FANS;
• se il paziente assume medicinali che causano dipendenza, è affetto da dipendenza da farmaci o da altre sostanze;
• se il paziente abusa di alcol;
• se è stata diagnosticata una malattia epatica o un aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• se il paziente ha avuto o ha attualmente un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale);
• se il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale;
• se il paziente ha avuto emorragia cerebrale (ictus emorragico);
• se il paziente ha avuto altri disturbi legati a emorragie o scarsa coagulazione del sangue;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca, malattia renale (insufficienza renale) o qualsiasi altra malattia epatica;
• se il paziente ha attualmente febbre o influenza (dolori muscolari generalizzati, malessere, brividi o febbre);
• nelle pazienti negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• nelle pazienti che allattano al seno.

Non utilizzare il medicinale Nimesil nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Non assumere questo medicinale o informare il medico prima di assumere Nimesil se il paziente ha mai manifestato, dopo l’assunzione di nimesulide, un eritema persistente (lesioni cutanee arrossate, ovali o circolari, gonfiore della pelle, vesciche, orticaria e prurito).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, che possono interferire con l’effetto di Nimesil:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, acido acetilsalicilico o altri salicilati);
• diuretici utilizzati nell’insufficienza cardiaca o nell’ipertensione arteriosa;
• litio, utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi simili;
• metotrexato;
• ciclosporina;
  deve informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.

Se durante l’assunzione di Nimesil il paziente manifesta sintomi che indicano disturbi epatici, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico. I sintomi che indicano disturbi epatici sono: perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, sensazione persistente di affaticamento o colore scuro dell’urina. Se il paziente ha mai avuto ulcere, emorragia gastrointestinale, colite ulcerosa o malattia di Crohn, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.

Se durante il trattamento con Nimesil il paziente manifesta febbre e/o sintomi simil-influenzali (dolori muscolari generalizzati, malessere, brividi), deve interrompere il trattamento e informare il medico.

Se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca o renale, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Nimesil. Il medicinale Nimesil può causare un peggioramento della funzionalità renale.

Durante il trattamento di pazienti anziani potrebbero essere necessarie visite periodiche per consentire al medico di escludere effetti indesiderati di Nimesil a carico dello stomaco, dei reni, del cuore o del fegato.

Se la paziente prevede una gravidanza, deve informare il medico, poiché Nimesil può avere effetti negativi sulla fertilità.

L’assunzione di medicinali come Nimesil può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato.

In caso di disturbi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. pressione alta, diabete, aumento del colesterolo, fumo), si deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista.

Nimesil contiene saccarosio: ciò deve essere tenuto presente quando si somministra il medicinale a pazienti con diabete o a pazienti sottoposti a dieta ipocalorica.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può danneggiare i denti.

Nimesil e altri medicinali
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali che possono interferire con l’effetto di Nimesil:

• corticosteroidi, ad esempio cortisone (medicinale antinfiammatorio);
• medicinali che riducono la coagulazione, ad esempio warfarina (anticoagulanti, acido acetilsalicilico);
• inibitori del reuptake della serotonina (antidepressivi);
• litio, utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi simili;
• metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di tumori);
• ciclosporina, medicinale utilizzato dopo trapianti o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario;
  deve informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.

I pazienti che assumono Nimesil e che vengono trattati contemporaneamente con altri medicinali che irritano il tratto gastrointestinale devono essere sottoposti a un monitoraggio più accurato.

L’assunzione contemporanea di Nimesil e di anticoagulanti aumenta il loro effetto.

A causa del forte legame del nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti trattati contemporaneamente con idantoina e sulfamidici devono essere sottoposti a un controllo costante (potenziamento dell’effetto di idantoina e sulfamidici a causa del loro spostamento dai legami proteici).

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono aumentare la concentrazione plasmatica di: digossina, litio, metotrexato e ciclosporina, aumentando la tossicità di questi medicinali. L’assunzione contemporanea di nimesulide con altri FANS, medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o glicocorticosteroidi aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.

L’assunzione contemporanea di nimesulide con diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Non assumere Nimesil se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella madre e nel feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio.

Nei primi 6 mesi di gravidanza, Nimesil non deve essere utilizzato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.

Se Nimesil viene assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Poiché non è noto se il nimesulide passi nel latte materno, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, Nimesil può causare sonnolenza e capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve astener dal svolgere attività che richiedono prontezza psicofisica.

I pazienti la cui attività professionale richiede una concentrazione costante devono informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sonnolenza o capogiri durante il trattamento.

Nimesil contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Nimesil

Questo medicinale deve essere sempre usato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Nimesil è di 100 mg due volte al giorno (2 volte 1 bustina) dopo i pasti. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una adeguata quantità di acqua (ad es. 1 bicchiere).
Il medicinale Nimesil deve essere usato per il periodo più breve possibile e non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
L'assunzione del medicinale per il periodo strettamente necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Pazienti anziani: non è necessario ridurre la dose giornaliera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età superiore ai 12 anni: non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimesil
In caso di sospetta sovradosaggio, occorre immediatamente contattare un medico. È indicato un trattamento sintomatico. Si può prendere in considerazione lo svuotamento gastrico e la somministrazione di carbone attivo, se non sono trascorse più di 4 ore dal sovradosaggio. È necessario monitorare la funzionalità epatica e renale.
Dimenticanza di una dose di Nimesil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati effetti indesiderati lievi e transitori a carico dell'apparato gastrointestinale, quali: pirosi, nausea, vomito, diarrea, meteorismo.
Raramente si sono verificati sanguinamento gastrico o intestinale, ulcera e perforazione duodenale o gastrica, gastrite e enterite. Molto raramente si sono verificati: dispepsia, dolore addominale, stomatite.
Questi sintomi generalmente non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Sono state descritte reazioni allergiche cutanee, quali: eritema, prurito, eruzione cutanea, dermatite, peggioramento dell'edema e orticaria.
Eritema persistente (può apparire come arrossamenti cutanei circolari o ovali con gonfiore), vesciche (orticaria), prurito sono stati riportati con frequenza sconosciuta.
Molto più raramente sono stati osservati effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, quali: cefalea, vertigini e sonnolenza.
Altri effetti indesiderati molto rari includono: oliguria con ritenzione idrica o senza, associata a edemi localizzati o generalizzati; vomito con sangue (probabilmente correlato a sanguinamento gastrointestinale e ulcera); petecchie e porpora, specialmente degli arti inferiori, eccezionalmente associate a trombocitopenia.
Molto raramente può verificarsi danno epatico, nella maggior parte dei casi transitorio, risolvendosi dopo l'interruzione della terapia.
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Nimesil può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il nimesulide può molto raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimesil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimesil

• La sostanza attiva è il nimesulide. 1 bustina (2 g di granulato) contiene 100 mg di nimesulide.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, aroma arancia, acido citrico, maltodestrina, etere macrogolo cetosteareico.

Aspetto del medicinale Nimesil e contenuto della confezione
Il medicinale Nimesil è un granulato per sospensione orale contenuto in bustine e confezionato in scatole di cartone.
La confezione contiene 9, 15 o 30 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897 – 56122 Pisa – La Vettola, Italia
Produttore:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate, Bergamo, Italia
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona – Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0460
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 94/25