Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Нимесил, 100 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Нимесулид
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Нимесил и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Нимесил
Как применять лекарственный препарат Нимесил
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственный препарат Нимесил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Нимесил и для чего он применяется

Лекарственный препарат Нимесил — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими свойствами.
Препарат Нимесил показан для лечения острой боли, а также при первичной болезненной менструации.
Перед назначением препарата Нимесил врач оценивает, превышают ли польза от его применения возможные риски побочных реакций.

2. Важная информация перед применением лекарства Нимесил

Когда не применять лекарство Нимесил:

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к нимесулиду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция (например, свистящее дыхание, выделения из носа или заложенность носа, крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента ранее наблюдалась печеночная реакция на нимесулид;
если пациент принимает другие лекарства, которые, как известно, могут оказывать влияние на печень, например, парацетамол, другие обезболивающие или НПВП;
если пациент принимает лекарства, вызывающие зависимость, страдает наркозависимостью или зависимостью от других веществ;
если пациент злоупотребляет алкоголем;
если у пациента диагностировано заболевание печени или повышена активность печеночных ферментов;
если у пациента в настоящее время или ранее диагностировано язвенное заболевание желудка (язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
если у пациента было кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента было кровоизлияние в мозг (инсульт);
если у пациента наблюдаются другие нарушения, связанные с кровотечением или недостаточной свёртываемостью крови;
если у пациента диагностирована сердечная недостаточность, заболевание почек (почечная недостаточность) или любое заболевание печени;
если у пациента в настоящее время наблюдается лихорадка или грипп (общие боли в мышцах, плохое самочувствие, озноб или лихорадка);
у пациенток в последние 3 месяца беременности;
у кормящих грудью пациенток.

Не применять лекарство Нимесил у детей в возрасте до 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Не применять этот препарат или сообщить врачу перед приёмом Нимесила, если у пациента
ранее после приёма нимесулида появлялась стойкая эритема (круглые или овальные пятнистые
покраснения и отёки кожи, пузыри, крапивница и зуд).
Если пациент принимает следующие лекарства, которые могут нарушать действие Нимесила:

препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты);
мочегонные средства (диуретики), применяемые при сердечной недостаточности или артериальной гипертензии;
литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств;
метотрексат;
циклоспорин;
следует сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приёма Нимесила.
Если во время приёма Нимесила у пациента появятся симптомы, указывающие на нарушение функции печени, необходимо немедленно прекратить приём и без промедления сообщить об этом врачу. Симптомы, указывающие на нарушение функции печени: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, постоянное чувство усталости или тёмный цвет мочи. Если у пациента ранее были язвы, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенный колит или болезнь Крона, перед началом приёма Нимесила следует сообщить об этом врачу.
Если во время приёма Нимесила у пациента появится лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы (общие боли в мышцах, плохое самочувствие, озноб), необходимо прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностировано заболевание сердца или почек, следует сообщить об этом врачу перед началом приёма Нимесила. Препарат Нимесил может вызывать ухудшение функции почек.
При лечении пожилых пациентов могут потребоваться периодические визиты к врачу, чтобы исключить побочные эффекты Нимесила, касающиеся желудка, почек, сердца или печени.
Если пациентка планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу, поскольку препарат Нимесил может негативно влиять на фертильность.

Приём таких препаратов, как Нимесил, может быть связан с небольшим увеличением риска
инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном
приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность
лечения.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрения на риск таких
нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный
уровень холестерина, курение) необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат Нимесил содержит сахарозу: это следует учитывать при назначении препарата
пациентам с сахарным диабетом и пациентам, соблюдающим низкокалорийную диету.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат может оказывать вредное
влияние на зубы.
Взаимодействие Нимесила с другими лекарствами
Если пациент принимает один из следующих препаратов, которые могут нарушать действие
Нимесила:

кортикостероиды, например, кортизон (противовоспалительные препараты);
препараты, снижающие свёртываемость крови, например, варфарин (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота);
ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств;
метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и опухолей);
циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации или при лечении нарушений иммунной системы;
следует сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приёма Нимесила.

Следует сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые
выпускаются без рецепта.
Пациенты, принимающие Нимесил и дополнительно другие препараты, раздражающие
желудочно-кишечный тракт, должны находиться под более тщательным наблюдением.
Одновременный приём Нимесила и антикоагулянтов усиливает их действие.
Из-за сильного связывания нимесулида с белками плазмы пациенты, получающие одновременно
гидантоин и сульфонамиды, должны находиться под постоянным контролем (усиление действия
гидантоина и сульфонамидов вследствие их вытеснения из связей с белками).
Нестероидные противовоспалительные препараты могут повышать концентрацию в плазме:
дигоксина, лития, метотрексата и циклоспорина, усиливая токсичность этих препаратов.
Одновременный приём нимесулида с другими НПВП, препаратами, угнетающими функцию
тромбоцитов, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или
глюкокортикостероидами увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного
тракта.
Одновременный приём нимесулида с калийсберегающими мочегонными препаратами может
привести к повышению концентрации калия в плазме.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Не следует принимать Нимесил, если пациентка находится в последние 3 месяца беременности,
так как препарат может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во
время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка.
Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать
задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности не следует
применять Нимесил, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно
необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует
применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Если препарат
принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, Нимесил может
вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка или нарушения
функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к уменьшению количества
околоплодных вод (маловодие). Если лечение необходимо в течение более длительного периода,
врач может назначить дополнительное наблюдение.
Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение в период
грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Нимесил может вызывать
сонливость и головокружение. В случае их появления следует воздержаться от выполнения
деятельности, требующей психофизической реакции.
Пациенты, чья профессиональная деятельность требует постоянной концентрации, должны
немедленно сообщать врачу о появлении сонливости или головокружения во время лечения.
Препарат Нимесил содержит сахарозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Нимесил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Нимесил составляет 100 мг два раза в сутки (2 раза по 1 пакетику) после еды. Содержимое пакетика необходимо растворить в подходящем количестве воды (например, 1 стакан).
Лекарство Нимесил следует применять в течение как можно более короткого периода времени и не дольше 15 дней в одном цикле лечения.
Применение препарата в течение минимально необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск нежелательных эффектов.
Пациенты пожилого возраста: нет необходимости уменьшать суточную дозу.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте старше 12 лет: нет необходимости изменять дозировку.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нимесил
При подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно вызвать врача. Рекомендуется симптоматическое лечение. Можно рассмотреть промывание желудка и применение активированного угля, если с момента передозировки не прошло 4 часа. Обязательно требуется мониторирование функции печени и почек.
Пропуск приёма лекарства Нимесил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наблюдались лёгкие и преходящие побочные эффекты со стороны пищеварительной системы, такие как: изжога, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота. Не часто отмечались кровотечения из желудка или кишечника, язвы и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка, воспаление желудка и кишечника. Очень редко возникали: диспепсия, боли в животе, воспаление полости рта. Эти симптомы чаще всего не требовали отмены препарата.
Описывались аллергические кожные реакции, такие как: покраснение, зуд, сыпь, воспаление кожи, усиление отёков и крапивница.
Постоянное покраснение (может выглядеть как круглые или овальные пятнистые покраснения и отёки кожи), волдыри (крапивница), зуд сообщались с неизвестной частотой.
Гораздо реже наблюдались побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как: головная боль, головокружение и сонливость.
Другие очень редко наблюдаемые побочные эффекты: олигурия с задержкой жидкости или без неё, с локальными или генерализованными отёками; рвота с кровью (вероятно, связанная с кровотечением из желудочно-кишечного тракта и язвами); пурпура и петехии, особенно конечностей, в редких случаях — в связи с тромбоцитопенией.
Очень редко может возникнуть поражение печени, в большинстве случаев обратимое после прекращения терапии.
В связи с применением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как препарат Нимесил, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, нимесулид может очень редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (например, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нимесил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимесил

Активным веществом препарата является нимесулид. 1 пакетик (2 г гранул) содержит 100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества: сахароза, апельсиновый ароматизатор, лимонная кислота, мальтодекстрин, макрогола цетостеариловый эфир.

Как выглядит лекарство Нимесил и что содержит упаковка
Лекарство Нимесил представляет собой гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, расфасованные в пакетики и картонную коробку.
Упаковка содержит 9, 15 или 30 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897 – 56122 Пиза – Ла Веттола, Италия
Производитель:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате, Бергамо, Италия
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона – Барселона, Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 00-0460
Номер разрешения на параллельный импорт: 94/25