Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німесіл
100 мг, гранулят для приготування суспензії для орального застосування
Nimesulidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Німесіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німесіл
Як застосовувати лікарський засіб Німесіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Німесіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німесіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Німесіл є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із властивостями знеболювального.
Лікарський засіб Німесіл застосовується для лікування гострого болю та при первинній болючій менструації.
Перш ніж лікар призначить лікарський засіб Німесіл, він оцінить, чи переважають користь від застосування засобу над ризиком небажаних ефектів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесіл

Коли не застосовувати препарат Німесіл:

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до німесуліду або до будь-якого з інших складових препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникла алергійна реакція (наприклад, свистяче дихання, виділення з носа або закладеність носа, кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта в минулому виникли порушення функції печінки після застосування німесуліду;
якщо пацієнт приймає інші ліки, які, як відомо, можуть впливати на печінку, наприклад, парацетамол, інші знеболювальні або НПЗЗ;
якщо пацієнт приймає ліки, що викликають залежність, має залежність від ліків або інших речовин;
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки або підвищення активності печінкових ферментів;
якщо у пацієнта в минулому або зараз діагностовано шлунково-кишкову виразку (виразку шлунка або дванадцятипалої кишки);
якщо у пацієнта виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта виникло крововилив у мозок (інсульт);
якщо у пацієнта виникли інші порушення, пов’язані з кровотечею або недостатньою згортанням крові;
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність, захворювання нирок (ниркова недостатність) або будь-яке захворювання печінки;
якщо у пацієнта зараз є лихоманка або грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб або лихоманка);
у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
у жінок, які годують грудьми.

Не застосовувати препарат Німесіл дітям віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Не застосовувати цей препарат або попередити лікаря перед прийомом Німесілу, якщо у пацієнта
раніше після прийому німесуліду виникав стійкий еритематозний висип (круглі або овальні плями,
червоність і набряки шкіри, пухирі, кропив’янка та свербіж).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, які можуть порушувати дію препарату Німесіл:

ліки, що зменшують згортання крові (антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
сечогінні засоби (діуретики), що застосовуються при серцевій недостатності або артеріальній гіпертензії;
літій, який застосовується при лікуванні депресії та подібних розладів;
метотрексат;
циклоспорин;
пацієнт повинен попередити лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Німесіл.
Якщо під час прийому препарату Німесіл у пацієнта виникнуть симптоми, що вказують на порушення функції печінки, необхідно негайно припинити застосування та терміново повідомити лікаря. Симптоми, що вказують на порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темний колір сечі. Якщо у пацієнта коли-небудь були виразки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт або хвороба Крона, перед початком застосування Німесілу слід повідомити про це лікаря.
Якщо під час застосування препарату Німесіл у пацієнта виникне лихоманка та (або) симптоми, схожі на грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб), слід припинити застосування препарату та повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця або нирок, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування Німесілу. Препарат Німесіл може спричиняти погіршення функції нирок.
Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні візити до лікаря, щоб виключити небажані ефекти препарату Німесіл щодо шлунка, нирок, серця або печінки.
Якщо жінка планує вагітність, їй слід повідомити лікареві, оскільки препарат Німесіл може негативно впливати на фертильність.

Прийом таких препаратів, як Німесіл, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні
великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози або довше часу, ніж рекомендовано.
У разі наявності захворювань серця, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів
(наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину,
паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Німесіл містить сахарозу: це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам із
цукровим діабетом та тим, хто дотримується низькокалорійної дієти.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат може шкідливо впливати на зуби.
Взаємодія препарату Німесіл з іншими ліками
Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків, які можуть порушувати дію препарату Німесіл:

кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний засіб);
ліки, що зменшують згортання крові, наприклад, варфарин (антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота);
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти);
літій, що застосовується при лікуванні депресії та подібних розладів;
метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та пухлин);
циклоспорин — препарат, що застосовується після трансплантації або при лікуванні порушень імунної системи;
слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед початком застосування препарату Німесіл.

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Пацієнти, які приймають Німесіл і одночасно лікуються іншими препаратами, що подразнюють шлунково-кишковий тракт, повинні перебувати під більш ретельним спостереженням.
Одночасне застосування препарату Німесіл і антикоагулянтів посилює їх дію.
Через сильне зв’язування німесуліду з білками плазми, пацієнти, які лікуються одночасно гідантоїном і сульфаніламідами, повинні перебувати під постійним контролем (посилення дії гідантоїну та сульфаніламідів через їх витіснення з комплексів із білками).
Нестероїдні протизапальні засоби можуть підвищувати концентрацію в плазмі: дигоксину, літію, метотрексату та циклоспорину, збільшуючи токсичність цих препаратів. Одночасне застосування німесуліду з іншими НПЗЗ, ліками, що пригнічують дію тромбоцитів, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або глюкокортикостероїдами збільшує ризик виникнення небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Одночасне застосування німесуліду з калійзберігаючими сечогінними засобами може призвести до підвищення концентрації калію в плазмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Німесіл, якщо жінка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може
спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у жінки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Німесіл, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо препарат приймається довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, Німесіл може спричиняти звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення функції нирок у ненародженій дитині, що може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини (олігогідріамніос). Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосування під час годування грудьми є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Німесіл може спричиняти сонливість і
запаморочення. У разі їх появи слід утриматися від виконання діяльності, що вимагає психофізичної
працездатності.
Пацієнти, чия професійна діяльність вимагає постійної уваги, повинні негайно повідомляти лікареві про виникнення сонливості або запаморочення під час лікування.
Препарат Німесіл містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Німесіл

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Німесіл становить 100 мг двічі на добу (2 рази по 1 сашетку) після їжі. Вміст сашетки слід розчинити в достатній кількості води (наприклад, 1 склянка).
Ліки Німесіл слід застосовувати найкоротший можливий час і не довше 15 днів в одному циклі лікування.
Прийом ліків найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Пацієнти похилого віку: немає необхідності зменшувати добову дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 12 років: немає необхідності змінювати дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німесіл
У разі підозри на передозування ліків слід негайно викликати лікаря. Рекомендоване симптоматичне лікування. Можна розглянути промивання шлунка та введення активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло 4 години. Необхідне моніторування функцій печінки та нирок.
Пропуск застосування ліків Німесіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися легкі та тимчасові побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: підвищена кислотність, нудота, блювота, діарея, метеоризм. Не дуже часто відзначалися кровотечі з шлунка або кишечника, виразки та перфорація дванадцятипалої кишки або шлунка, запалення шлунка та кишечника. Дуже рідко виникали: неперетравність, біль у животі, запалення порожнини рота. Ці симптоми найчастіше не вимагали припинення прийому препарату.
Описувалися шкірні алергічні реакції, такі як: еритема, свербіж, висип, дерматит, посилення набряків та кропив’янка.
Тривалий еритематозний висип (може нагадувати круглі або овальні плями почервоніння та набряки шкіри), пухирі (кропив’янка), свербіж повідомлялися з невідомою частотою.
Значно рідше спостерігалися побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, запаморочення та сонливість.
Інші дуже рідко спостережувані побічні ефекти: олігурія з затримкою рідини або без неї та місцевими або загальними набряками; кров’яниста блювота (ймовірно пов’язана з кровотечею з шлунково-кишкового тракту та виразками); петехії та пурпура, особливо кінцівок, украй рідко пов’язані з тромбоцитопенією.
Дуже рідко можливі ураження печінки, у більшості випадків тимчасові після припинення терапії.
У зв’язку з застосуванням НПЗС повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як препарат Німесіл, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, німесулід дуже рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німесіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німесіл

Діючою речовиною препарату є німесулід. 1 пакетик (2 г гранульованої речовини) містить 100 мг німесуліду.
Інші складові: сахароза, ароматизатор апельсиновий, кислота лимонна, малтодекстрин, поліоксилен стеариловий етер цетиловий.

Як виглядає лікарський засіб Німесіл і що містить упаковка
Лікарський засіб Німесіл є гранульованою речовиною для приготування суспензії для перорального застосування, упакованою в пакетики та картонну коробку.
Упаковка містить 9, 15 або 30 пакетиків.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця-відповідальника або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56122 Піза – La Vettola
Італія
Виробник:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Італія
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587
08918 Бадалона, Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 29/118/02-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 157/19