Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нимесил
100 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Нимесулид
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Нимесил и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Нимесил
Как применять лекарственное средство Нимесил
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Нимесил
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нимесил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Нимесил — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с анальгезирующими свойствами.
Лекарственное средство Нимесил показано для лечения острой боли, а также при первичной болезненной менструации.
Перед назначением лекарственного средства Нимесил врач оценивает, превышают ли преимущества от его применения возможные риски нежелательных явлений.

2. Важная информация перед применением препарата Нимесил

Когда не применять препарат Нимесил:

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к нимесулиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция (например, свистящее дыхание, выделения из носа или заложенность носа, крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента ранее наблюдалась печеночная реакция на нимесулид;
если пациент принимает другие лекарства, которые, как известно, могут оказывать влияние на печень, например, парацетамол, другие обезболивающие или НПВП;
если пациент принимает лекарства, вызывающие зависимость, страдает лекарственной или иной зависимостью;
если пациент злоупотребляет алкоголем;
если у пациента диагностировано заболевание печени или повышена активность печеночных ферментов;
если у пациента в настоящее время или ранее диагностирован язвенный процесс желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
если у пациента ранее было кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента ранее было кровоизлияние в мозг (инсульт);
если у пациента ранее возникали другие нарушения, связанные с кровотечением или недостаточной свёртываемостью крови;
если у пациента диагностирована сердечная недостаточность, заболевание почек (почечная недостаточность) или любое заболевание печени;
если у пациента в настоящее время наблюдается лихорадка или грипп (общая мышечная боль, плохое самочувствие, озноб или лихорадка);
у женщин в последнем триместре беременности;
у кормящих грудью женщин.

Не применять препарат Нимесил у детей в возрасте младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Не применять этот препарат или сообщить врачу перед приёмом Нимесила, если у пациента ранее после приёма нимесулида появлялись стойкие покраснения кожи (круглые или овальные пятнистые покраснения и отёки кожи, пузыри, крапивница и зуд).
Если пациент принимает следующие препараты, которые могут нарушать действие Нимесила:

препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты);
мочегонные средства (диуретики), применяемые при сердечной недостаточности или артериальной гипертензии;
литий, применяемый при лечении депрессии и схожих расстройств;
метотрексат;
циклоспорин;
пациент должен сообщить об этом врачу или фармацевту до начала применения препарата Нимесил.
Если во время приёма препарата Нимесил у пациента появятся симптомы, указывающие на нарушения функции печени, необходимо немедленно прекратить приём и без промедления сообщить об этом врачу. Симптомы, указывающие на нарушения функции печени: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, постоянное чувство усталости или тёмный цвет мочи. Если у пациента ранее были язвы, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенный колит или болезнь Крона, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Нимесил.
Если во время приёма препарата Нимесил у пациента появится лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы (общая мышечная боль, плохое самочувствие, озноб), необходимо прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностированы заболевания сердца или почек, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Нимесил. Препарат Нимесил может вызывать ухудшение функции почек.
При лечении пожилых пациентов могут потребоваться периодические визиты к врачу для исключения нежелательных побочных эффектов препарата Нимесил со стороны желудка, почек, сердца или печени.
Если женщина планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу, поскольку препарат Нимесил может негативно влиять на фертильность.

Приём таких препаратов, как Нимесил, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше рекомендованного срока.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрения на риск таких состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат Нимесил содержит сахарозу: это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом и пациентам, соблюдающим низкокалорийную диету.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат может оказывать вредное воздействие на зубы.
Взаимодействие препарата Нимесил с другими лекарствами
Если пациент принимает один из следующих препаратов, которые могут нарушать действие Нимесила:

кортикостероиды, например, кортизон (противовоспалительные препараты);
препараты, снижающие свёртываемость крови, например, варфарин (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота);
ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
литий, применяемый при лечении депрессии и схожих расстройств;
метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и опухолей);
циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации или при лечении иммунных нарушений;
пациент должен сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приёма препарата Нимесил.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Пациенты, принимающие Нимесил и одновременно получающие другие препараты, раздражающие желудочно-кишечный тракт, должны находиться под более тщательным наблюдением.
Одновременное применение Нимесила и антикоагулянтов усиливает их действие.
Из-за сильной связи нимесулида с белками плазмы пациенты, одновременно получающие гидантоин и сульфонамиды, должны находиться под постоянным контролем (усиление действия гидантоина и сульфонамидов вследствие их вытеснения из связей с белками).
Нестероидные противовоспалительные препараты могут повышать концентрацию в плазме: дигоксина, лития, метотрексата и циклоспорина, усиливая токсичность этих препаратов. Одновременное применение нимесулида с другими НПВП, препаратами, угнетающими функцию тромбоцитов, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или глюкокортикостероидами увеличивает риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение нимесулида с калийсберегающими мочегонными препаратами может привести к повышению концентрации калия в плазме.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Нимесил, если женщина находится в последнем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Нимесил, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение максимально короткого срока. Если препарат принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, Нимесил может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода или нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к уменьшению количества околоплодной жидкости (маловодие). Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Нимесил может вызывать сонливость и головокружение. При их появлении следует воздержаться от выполнения действий, требующих психофизической реакции.
Пациенты, чья профессиональная деятельность требует постоянной концентрации внимания, должны немедленно сообщать врачу о возникновении сонливости или головокружения во время лечения.
Препарат Нимесил содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Нимесил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Нимесил составляет 100 мг дважды в сутки (2 раза по 1 пакетику) после еды. Содержимое пакетика необходимо растворить в подходящем количестве воды (например, 1 стакан).
Препарат Нимесил следует применять в течение минимально необходимого срока и не дольше 15 дней в одном цикле лечения.
Применение препарата в течение минимально необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Пациенты пожилого возраста: нет необходимости уменьшать суточную дозу.
Применение у детей и подростков
Дети старше 12 лет: нет необходимости изменять дозировку.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Нимесил
При подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно вызвать врача. Рекомендуется симптоматическое лечение. Можно рассмотреть возможность промывания желудка и введения активированного угля, если с момента передозировки прошло не более 4 часов. Обязательно требуется мониторирование функции печени и почек.
Пропуск приёма препарата Нимесил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались лёгкие и преходящие побочные действия со стороны пищеварительной системы, такие как: изжога, тошнота, рвота, диарея, метеоризм. Не слишком часто отмечались кровотечение из желудка или кишечника, язвы и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка, воспаление желудка и кишечника. Очень редко наблюдались: диспепсия, боли в животе, воспаление полости рта. Эти симптомы чаще всего не требовали отмены препарата.
Описаны аллергические кожные реакции, такие как: покраснение, зуд, сыпь, дерматит, усиление отёков и крапивница.
Постоянное покраснение (может выглядеть как круглые или овальные пятнистые покраснения и отёки кожи), волдыри (крапивница), зуд сообщались с неизвестной частотой.
Гораздо реже наблюдались побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как: головная боль, головокружение и сонливость.
Другие очень редкие побочные действия: олигурия с задержкой или без задержки жидкости и с локальными или генерализованными отёками; кровавая рвота (вероятно, связанная с кровотечением из желудочно-кишечного тракта и язвами); петехии и пурпура, особенно нижних конечностей, в исключительных случаях — в связи с тромбоцитопенией.
Очень редко может возникнуть поражение печени, в большинстве случаев обратимое после прекращения терапии.
В связи с применением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как Нимесил, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, нимесулид может очень редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Если усилятся какие-либо из побочных симптомов или появятся побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нимесил

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимесил

Действующим веществом препарата является нимесулид. 1 пакетик (2 г гранул) содержит 100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор апельсиновый, лимонная кислота, мальтодекстрин, цетостеариловый эфир полиэтиленгликоля.

Как выглядит лекарство Нимесил и что содержит упаковка
Лекарство Нимесил представляет собой гранулы для приготовления пероральной суспензии, расфасованные в пакетики и картонную коробку.
Упаковка содержит 9, 15 или 30 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56122 Пиза – Ла Веттола
Италия
Производитель:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Дзингония-Верделлино (Бергамо)
Италия
Laboratorios Menarini S.A.
Альфонсо XII, 587
08918 Бадалона, Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 29/118/02-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 157/19