Nimesil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nimesil
100 mg, granulato per sospensione orale
Nimesulidum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nimesil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimesil
3. Come prendere Nimesil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimesil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimesil e a cosa serve

Nimesil è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche.
Nimesil è indicato nel trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria.
Prima di prescrivere Nimesil, il medico valuterà se i benefici derivanti dal trattamento superano i rischi di eventuali effetti indesiderati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nimesil

Quando non usare il medicinale Nimesil:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al nimesulide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto una reazione allergica (ad esempio respiro sibilante, secrezione nasale o ostruzione nasale, orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha avuto in precedenza una reazione al nimesulide che ha interessato il fegato;
• se il paziente assume altri medicinali noti per influire sul fegato, ad esempio paracetamolo, altri analgesici o FANS;
• se il paziente assume farmaci che causano dipendenza, è dipendente da farmaci o da altre sostanze;
• se il paziente abusa di alcol;
• se è stata diagnosticata al paziente una malattia epatica o un aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• se al paziente è stata diagnosticata una ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale), attualmente o in passato;
• se il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale;
• se il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus);
• se il paziente ha avuto altri disturbi legati all’emorragia o a una scarsa coagulazione del sangue;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca, malattia renale (insufficienza renale) o qualsiasi malattia epatica;
• se il paziente ha attualmente febbre o influenza (dolori muscolari diffusi, malessere generale, brividi o febbre);
• nelle pazienti negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• nelle pazienti che allattano al seno.

Non usare il medicinale Nimesil nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Non usare questo medicinale o informare il medico prima di assumere Nimesil se il paziente
ha mai avuto, dopo l’assunzione di nimesulide, un eritema persistente (lesioni cutanee rossastre,
circolari o ovali, gonfiore della pelle, vesciche, orticaria e prurito).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali che possono interferire con l’azione di Nimesil:

• farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, acido acetilsalicilico o altri salicilati);
• diuretici (diuretici) usati nell’insufficienza cardiaca o nell’ipertensione arteriosa;
• litio, usato nel trattamento della depressione e disturbi simili;
• metotrexato;
• ciclosporina;
  il paziente deve informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.
• Se durante l’assunzione di Nimesil il paziente manifesta sintomi che indicano disturbi epatici, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico. I sintomi che indicano disturbi epatici sono: perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza persistente o colore scuro delle urine. Se il paziente ha mai avuto ulcere, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.
• Se durante il trattamento con Nimesil il paziente sviluppa febbre e (o) sintomi simil-influenzali (dolori muscolari diffusi, malessere generale, brividi), deve interrompere il trattamento e informare il medico.
• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca o renale, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Nimesil. Il medicinale Nimesil può causare un peggioramento della funzionalità renale.
• Durante il trattamento di pazienti anziani potrebbero essere necessarie visite periodiche affinché il medico possa escludere effetti indesiderati di Nimesil a carico dello stomaco, reni, cuore o fegato.
• Se la paziente pianifica una gravidanza, deve informare il medico, poiché Nimesil può influire negativamente sulla fertilità.

L’assunzione di medicinali come Nimesil può essere associata a un lieve aumento del rischio
di attacco cardiaco («infarto del miocardio») o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata
di dosi elevate di farmaco. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto
consigliato.
In caso di disturbi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio pressione
arteriosa elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo di tabacco), si deve discutere il trattamento
con il medico o il farmacista.
Nimesil contiene saccarosio: ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale
a pazienti con diabete o a pazienti che seguono una dieta ipocalorica.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può danneggiare i denti.
Nimesil e altri medicinali
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali che possono interferire con l’azione di Nimesil:

• corticosteroidi, ad esempio cortisone (farmaco antinfiammatorio);
• farmaci che riducono la coagulazione, ad esempio warfarina (anticoagulanti, acido acetilsalicilico);
• inibitori del reuptake della serotonina (antidepressivi);
• litio, usato nel trattamento della depressione e disturbi simili;
• metotrexato (farmaco usato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di tumori);
• ciclosporina, farmaco usato dopo trapianti o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario;
  il paziente deve informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.

Si deve informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
I pazienti che assumono Nimesil e che vengono trattati contemporaneamente con altri medicinali che irritano
l’apparato gastrointestinale dovrebbero essere sottoposti a un monitoraggio più attento.
L’assunzione contemporanea di Nimesil e di anticoagulanti aumenta il loro effetto.
A causa del forte legame del nimesulide alle proteine plasmatiche, i pazienti trattati contemporaneamente con
idantoine e sulfamidici devono essere sottoposti a un controllo costante (potenziamento dell’effetto delle
idantoine e dei sulfamidici a causa del loro spiazzamento dai legami con le proteine).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare la concentrazione plasmatica di: digossina, litio,
metotrexato e ciclosporina, aumentandone la tossicità. L’assunzione contemporanea di nimesulide con altri
FANS, farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o
glicocorticosteroidi aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale.
L’assunzione contemporanea di nimesulide con diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento
della concentrazione di potassio nel plasma.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
Non assumere Nimesil se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può danneggiare
il feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare
la tendenza al sanguinamento nella paziente e nel feto e può causare ritardo o prolungamento del parto.
Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve assumere Nimesil, a meno che il medico non ritenga assolutamente
necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento,
si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se il medicinale viene assunto per
più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Nimesil può causare un restringimento del
vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono
portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è
necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Poiché non si sa se il nimesulide passi nel latte materno, il suo uso durante l’allattamento al seno è controindicato.
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Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Nimesil può causare sonnolenza e vertigini. In caso di
comparsa di tali sintomi, si deve astenersi dal compiere attività che richiedono attenzione psicofisica.
I pazienti il cui lavoro richiede una concentrazione costante devono informare immediatamente il medico
in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini durante il trattamento.
Nimesil contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Nimesil

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Nimesil è di 100 mg due volte al giorno (2 volte 1 bustina),
dopo i pasti. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità adeguata di acqua (ad es. 1 bicchiere).
Il medicinale Nimesil deve essere assunto per il periodo più breve possibile e non più di 15 giorni
in un singolo ciclo di trattamento.
Assumere il medicinale per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio
di effetti indesiderati.
Pazienti anziani: non è necessario ridurre la dose giornaliera.
Uso in bambini e adolescenti
Bambini sopra i 12 anni: non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimesil
In caso di sospetta sovradosaggio, consultare immediatamente il medico. È raccomandato un trattamento
sintomatico. Si può prendere in considerazione il lavaggio gastrico e la somministrazione di carbone attivo,
se il sovradosaggio è avvenuto da meno di 4 ore. È necessario monitorare la funzionalità epatica e renale.
Dimenticanza di una dose di Nimesil
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sono stati osservati effetti indesiderati lievi e transitori a carico del sistema gastrointestinale, come:
pirosi gastrica, nausea, vomito, diarrea, meteorismo. Raramente si sono verificati sanguinamenti gastrici
o intestinali, ulcere e perforazioni dell'intestino tenue o dello stomaco, gastrite e enterite. Molto raramente
si sono osservati: dispepsia, dolore addominale, stomatite. Questi sintomi generalmente non hanno richiesto
l'interruzione del trattamento.
Sono state descritte reazioni allergiche cutanee come: eritema, prurito, eruzioni cutanee, dermatite,
peggioramento degli edemi e orticaria.
Eritema persistente (può apparire come arrossamenti cutanei circolari o ovali con gonfiore),
vesciche (orticaria), prurito sono stati riportati con frequenza sconosciuta.
Molto più raramente sono stati osservati effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale
come: cefalea, vertigini e sonnolenza.
Altri effetti indesiderati molto rari includono: oliguria con ritenzione idrica o senza ritenzione idrica,
con edemi localizzati o generalizzati; vomito con sangue (probabilmente associato a sanguinamento
gastrointestinale e ulcere); petecchie e porpora, in particolare degli arti inferiori, eccezionalmente
associate a trombocitopenia.
Molto raramente può verificarsi un danno epatico, nella maggior parte dei casi transitorio dopo l'interruzione della terapia.
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Nimesil può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto
miocardico o ictus.
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il nimesulide può molto raramente causare gravi
reazioni di ipersensibilità (come la sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimesil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimesil

• La sostanza attiva del medicinale è il nimesulide. Ogni bustina (2 g di granulato) contiene 100 mg di nimesulide.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, aroma arancia, acido citrico, maltodestrina, etere macrogol cetostearilico.

Aspetto del medicinale Nimesil e contenuto della confezione
Il medicinale Nimesil è un granulato per sospensione orale, confezionato in bustine e contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 9, 15 o 30 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56122 Pisa – La Vettola
Italia
Produttore:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Italia
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona, Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 29/118/02-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 157/19