Prospecto: Información para el usuario

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La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Nimesil
100 mg, granulado para suspensión oral
Nimesulidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nimesil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Nimesil
Cómo tomar Nimesil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimesil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimesil y para qué se utiliza

Nimesil es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas.
Nimesil está indicado en el tratamiento del dolor agudo y en la dismenorrea primaria.
Antes de recetar Nimesil, el médico habrá valorado si los beneficios del tratamiento superan los riesgos de posibles efectos adversos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nimesil

Cuándo no debe utilizar Nimesil:

si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado reacción alérgica (por ejemplo, respiración sibilante, secreción nasal o congestión nasal, urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si el paciente ha tenido previamente reacción hepática al nimesulida;
si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que pueden afectar al hígado, por ejemplo, paracetamol, otros analgésicos o AINE;
si el paciente está tomando medicamentos que provocan dependencia, tiene dependencia de medicamentos u otras sustancias;
si el paciente abusa del alcohol;
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad hepática o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
si al paciente se le ha diagnosticado úlcera gastroduodenal (úlcera gástrica o duodenal) actualmente o en el pasado;
si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal;
si el paciente ha tenido hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
si el paciente ha tenido otros trastornos relacionados con hemorragia o coagulación sanguínea insuficiente;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca, enfermedad renal (insuficiencia renal) o cualquier enfermedad hepática;
si el paciente tiene actualmente fiebre o gripe (dolor generalizado muscular, malestar, escalofríos o fiebre);
en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo;
en mujeres que están amamantando.

No debe utilizarse Nimesil en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
No debe utilizar este medicamento o debe informar al médico antes de tomar Nimesil si el paciente
ha presentado en alguna ocasión tras la administración de nimesulida eritema fijo (enrojecimiento
y hinchazón cutánea circular u ovalada, ampollas, urticaria y picor).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la
acción de Nimesil:

medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) utilizados en insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial;
litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
metotrexato;
ciclosporina; debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimesil.
Si durante el tratamiento con Nimesil el paciente presenta síntomas que indican alteraciones hepáticas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo sin demora al médico. Los síntomas que indican alteraciones hepáticas son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sensación persistente de fatiga o orina oscura. Si el paciente ha tenido úlcera, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn en el pasado, debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento con Nimesil.
Si durante el tratamiento con Nimesil el paciente presenta fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos), debe interrumpir el tratamiento y comunicarlo al médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca o renal, debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento con Nimesil. Nimesil puede provocar empeoramiento de la función renal.
Durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada puede ser necesario realizar visitas periódicas para que el médico pueda descartar efectos adversos de Nimesil relacionados con el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar al médico, ya que Nimesil puede afectar negativamente la fertilidad.

La administración de medicamentos como Nimesil puede estar asociada con un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta
con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis más altas ni un
tiempo de tratamiento más largo del recomendado.
En caso de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular previo o sospecha de riesgo de estos
trastornos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe
discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Nimesil contiene sacarosa: debe tenerse en cuenta al administrar este medicamento a pacientes con
diabetes o que sigan una dieta baja en calorías.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe
ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede afectar
negativamente a los dientes.
Nimesil y otros medicamentos
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la
acción de Nimesil:

corticosteroides, por ejemplo, cortisona (medicamento antiinflamatorio);
medicamentos que reducen la coagulación, por ejemplo, warfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos);
litio utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y tumores);
ciclosporina, medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario; debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimesil.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos
aquellos que se obtienen sin receta.
Los pacientes que toman Nimesil y que reciben simultáneamente otros medicamentos que irritan el
tracto gastrointestinal deben someterse a una observación más rigurosa.
La administración conjunta de Nimesil y medicamentos anticoagulantes intensifica su efecto.
Debido a la fuerte unión del nimesulida a las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados
simultáneamente con hidantoína y sulfonamidas deben permanecer bajo control constante (intensificación del efecto de la hidantoína y sulfonamidas debido al desplazamiento de su unión a proteínas).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar la concentración en plasma de:
digoxina, litio, metotrexato y ciclosporina, aumentando la toxicidad de estos medicamentos. La administración simultánea de nimesulida con otros AINE, medicamentos que inhiben la función de las plaquetas, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o glucocorticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
La administración conjunta de nimesulida con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento de la concentración de potasio en plasma.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No debe tomar Nimesil si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede
perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Nimesil, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Nimesil puede provocar estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones de la función renal en el feto, lo que puede provocar disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante un período superior a unos pocos días, el médico puede recomendar observación adicional.
Dado que no se sabe si el nimesulida pasa a la leche materna, su uso durante la lactancia está contraindicado.
Conducción y uso de máquinas
Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Nimesil puede provocar somnolencia y
mareo. Si estos síntomas aparecen, debe abstenerse de realizar actividades que requieran habilidad psicomotriz.
Los pacientes cuya actividad profesional requiera una concentración constante deben informar
inmediatamente al médico si durante el tratamiento presentan somnolencia o mareo.
Nimesil contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe
ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nimesil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte
con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Nimesil es de 100 mg dos veces al día (2 veces 1 sobre) después de las comidas. El contenido
del sobre debe disolverse en una cantidad adecuada de agua (por ejemplo, 1 vaso).
Nimesil debe utilizarse durante el período más corto posible y no más de 15 días en un mismo ciclo de tratamiento.
Tomar el medicamento durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo
de efectos adversos.
Pacientes de edad avanzada: no es necesario reducir la dosis diaria.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 12 años: no es necesario modificar la dosis.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nimesil
En caso de sospecha de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico. Se recomienda
el tratamiento sintomático. Puede considerarse el lavado gástrico y la administración de carbón activado si no han transcurrido más de 4 horas desde la sobredosis. Es necesario realizar un seguimiento de la función hepática y renal.
Omisión de la dosis de Nimesil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre todo el mundo.
Se han observado efectos adversos leves y transitorios relacionados con el sistema digestivo, tales como: acidez, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón. Con poca frecuencia se han observado hemorragias gastrointestinales o intestinales, úlceras y perforación del duodeno o del estómago, así como inflamación del estómago y del intestino. Muy raramente se han observado: dispepsia, dolor abdominal, inflamación de la boca. Estos síntomas normalmente no obligaron a interrumpir el tratamiento.
Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas, tales como: enrojecimiento, picor, erupción cutánea, dermatitis, empeoramiento de edemas y urticaria.
Se han notificado con frecuencia desconocida enrojecimiento persistente (puede presentarse como manchas rojas circulares u ovoides y edemas en la piel), ampollas (urticaria) y picor.
Con mucha menor frecuencia se han observado efectos adversos a nivel del sistema nervioso central, tales como: dolor de cabeza, mareo y somnolencia.
Otros efectos adversos muy raros son: oliguria con retención de líquidos o sin ella, y edemas locales o generalizados; vómitos con sangre (probablemente relacionados con hemorragia gastrointestinal y úlceras); petequias y púrpura, especialmente en las extremidades inferiores, excepcionalmente asociadas con trombocitopenia.
Muy raramente puede producirse daño hepático, en la mayoría de los casos reversible tras la interrupción del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), se han notificado casos de edemas, hipertensión y fallo cardíaco.
La administración de medicamentos como Nimesil puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o ictus.
Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el nimesulida puede provocar muy raramente reacciones de hipersensibilidad graves (tales como el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell).
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nimesil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No desechar medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nimesil

La sustancia activa de este medicamento es el nimesulida. Cada sobre (2 g de granulado) contiene 100 mg de nimesulida.
Los demás componentes son: sacarosa, aroma de naranja, ácido cítrico, maltodextrina, éter cetosteárico de polietilenglicol.

Aspecto del medicamento Nimesil y contenido del envase
Nimesil es un granulado para suspensión oral, presentado en sobres y envasado en cajas de cartón.
El envase contiene 9, 15 ó 30 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56122 Pisa – La Vettola
Italia
Fabricante:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bérgamo)
Italia
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona, Barcelona
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 29/118/02-C
Número de autorización para la importación paralela: 157/19