Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Німефорт 100 мг, таблетки
(Nimesulidum)
Перед застосуванням цього лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Німефорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німефорт
Як застосовувати лікарський засіб Німефорт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Німефорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німефорт і для чого його застосовують

Німефорт є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із знеболювальними властивостями.
Німефорт застосовують для лікування гострого болю та болюсних менструацій.
Перед призначенням лікарського засобу Німефорт лікар оцінює, чи переважають користь, яку може отримати пацієнт від лікування, над ризиком виникнення небажаних ефектів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німефорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Німефорт

якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість (алергію) до німесуліду або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Німефорт (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали реакції гіперчутливості на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗС (алергічні реакції):
свистяче дихання, тиск у грудній клітці, задиха (астма);
запалення слизової оболонки носа (назальні поліпи);
висип на шкірі або кропив’янка;
раптовий набряк шкіри або слизової оболонки, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, можуть виникнути труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк);
після попередньої терапії НПЗС і виникнення в минулому:
кровотечі з шлунка або кишечника;
прободення (перфорації) шлунка або кишечника;
активного або рецидивуючого виразки шлунка або кишечника або кровотечі (виразка або кровотеча, яка виникала щонайменше двічі);
крововиливу в мозок (інсульт);
будь-які інші порушення, пов’язані з кровотечею, або будь-які проблеми, пов’язані з недостатньою згортанням крові;
порушення функції печінки;
якщо пацієнт приймає інші ліки, про які відомо, що вони мають токсичну дію на печінку, наприклад, парацетамол або інші знеболювальні засоби або НПЗС;
якщо пацієнт приймає ліки, що викликають залежність, або має залежність від ліків або інших речовин;
якщо пацієнт регулярно зловживає алкоголем;
якщо у пацієнта є захворювання печінки або значення ферментів печінки підвищені;
якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки після застосування німесуліду;
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність і пацієнт не проходив діаліз;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо у пацієнта виникла гарячка або грип (загальний біль у м’язах, загальне погане самопочуття, озноб або підвищення температури тіла);
у жінок у 3 останніх місяці вагітності;
у жінок у період годування грудьми.

Лікарський засіб Німефорт не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Німефорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування таких ліків, як Німефорт, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліків. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування. Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, він переніс інсульт або вважає, що може бути схильним до таких станів (наприклад, при наявності високого артеріального тиску, цукрового діабету, високого рівня холестерину або куріння), слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення серйозних алергічних реакцій, відразу при перших ознаках висипу на шкірі, ураження м’яких тканин (ураження слизової оболонки) або будь-яких інших ознак алергії, слід припинити застосування лікарського засобу Німефорт і звернутися до лікаря.
Необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом Німефорт, як тільки пацієнт помітить ознаки кровотечі (що призводить до темного калу) або виразки шлунково-кишкового тракту (що призводить до болю в животі).
Під час лікування лікарським засобом Німефорт слід дотримуватися особливої обережності:
Якщо під час лікування німесулідом виникнуть симптоми, що вказують на порушення функції печінки, слід припинити застосування німесуліду та негайно повідомити про це лікаря. Симптоми, що вказують на порушення функції печінки, включають втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, тривалу втому або темне забарвлення сечі.
Якщо у пацієнта коли-небудь були шлункові виразки, кровотеча з шлунка або кишечника, виразкове запалення сигмовидної кишки або хвороба Крона, слід повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу Німефорт.
Якщо під час лікування лікарським засобом Німефорт виникнуть симптоми гарячки та (або) грипу (відчуття загального болю, поганого самопочуття або ознобу), слід припинити застосування ліків і повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є захворювання серця, високий артеріальний тиск, порушення кровообігу або захворювання нирок, перед прийомом лікарського засобу Німефорт слід повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнт похилого віку, слід регулярно відвідувати лікаря, щоб переконатися, що лікарський засіб Німефорт не погіршує стан шлунка, нирок, серця або печінки.
Якщо жінка планує вагітність, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки лікарський засіб Німефорт може негативно впливати на фертильність.
Лікарський засіб Німефорт містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Німефорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний засіб);
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як варфарин, антиагреганти, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
ліки від гіпертонії або діуретики (засоби, що застосовуються для регулювання артеріального тиску або роботи серця);
літій, що застосовується при лікуванні депресії та подібних розладів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти);
метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту та раку);
циклоспорин (ліки, що застосовуються після трансплантації або при лікуванні порушень імунної системи);

Про це слід повідомити лікареві або фармацевту перед початком застосування лікарського засобу Німефорт.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Німефорт не слід застосовувати в останні 3 місяці вагітності, оскільки дія цього лікарського засобу може бути шкідливою для дитини та спричиняти ризик передчасних пологів.
Слід повідомити лікареві про плановану вагітність, оскільки лікарський засіб Німефорт може негативно впливати на фертильність.
У першому або другому триместрі вагітності не слід перевищувати дозу та тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Не застосовувати лікарський засіб Німефорт у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо лікарський засіб Німефорт спричиняє у пацієнта запаморочення або сонливість.
Лікарський засіб Німефорт містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Німефорт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати лік Німефорт

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу
на можливо найкоротший проміжок часу, необхідний для контролю симптомів хвороби.
Рекомендована доза ліку Німефорт — одна таблетка (100 мг) двічі на добу після їжі.
Німефорт слід застосовувати найкоротший можливий час і не довше 15 днів за один курс лікування.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Німефорт
У разі передозування або підозри на передозування ліку Німефорт необхідно негайно звернутися до лікаря або в операційне відділення лікарні. Слід взяти з собою залишки неспожитого ліку. У разі передозування може виникнути один або кілька із таких симптомів: безсоння, блювота, болі в животі, кровотеча з шлунка або утруднення дихання.
Пропуск застосування ліку Німефорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Німефорт може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть свідчити про рідкісні, але тяжкі побічні ефекти, які вимагають термінового медичного втручання:

нездужання або біль у животі, втрата апетиту, нудота (погане самопочуття), блювота або кровотеча з шлунка чи кишечника або темне забарвлення калу
захворювання шкіри, такі як висипання або почервоніння шкіри
свистяче дихання або задишка
жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
несподівана зміна в кількості або кольорі сечі
набряк обличчя, стоп або ніг
тривале відчуття втоми

Загальні побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС):
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень (артеріальних тромботичних подій), наприклад, серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (апоплексія), особливо при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні.
Затримка рідини (набряки), підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія) та серцева недостатність повідомлялися при лікуванні НПЗС.
Найчастіші побічні ефекти, пов’язані з травним каналом (шлунково-кишкові розлади):

виразка шлунка та верхньої частини тонкої кишки (виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки)
прободіння кишки (перфорація) або кровотеча з травного каналу (іноді смертельна, особливо у людей похилого віку).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Німефорт:

Часто (може стосуватися більше ніж 1 із 100 осіб): діарея, нудота, блювота, незначні зміни в результатах лабораторного аналізу функції печінки.
Не часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб): задишка, запаморочення, підвищений артеріальний тиск, запори, гази, гастрит, свербіж, висипання на шкірі, підвищена пітливість, набряки, кровотеча з шлунка або кишечника, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки і (або) шлунка.
Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1000 осіб): анемія, зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія), зміни артеріального тиску, кровотеча, труднощі або біль під час сечовипускання або затримка сечі, гематурія, підвищення концентрації калію в крові, тривожність або нервозність, кошмари, нечітке зору, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, еритема, дерматит, погане самопочуття та слабкість (втому).
Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб): тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які можуть призводити до утворення пухирів та відчуття дискомфорту; ниркова недостатність або запалення нирок (нефрит), порушення функції мозку (енцефалопатія), зниження кількості тромбоцитів, що призводить до кровотечі під шкірою або в інших частинах тіла; темне забарвлення калу через

кровотечу, гепатит, іноді дуже тяжкий, що призводить до жовтяниці та затримки відтоку жовчі; алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції зі станом шоку та задишкою, астма, зниження температури тіла, запаморочення віртуального походження, головний біль, сонливість; біль у животі, нездужання; стоматит; шкірні висипання зі свербіжом (крапляниця); набряк обличчя та навколишніх ділянок; порушення зору.
Прийом ліків, таких як Німефорт, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту серця (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl".
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Зберігання препарату Німефорт
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німефорт
Діючою речовиною є німесулід.
Допоміжні речовини: натрію докузаніат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат,
натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А), целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію та
гідрогенізована рослинна олія (тип І).
Як виглядає лікарський засіб Німефорт і що містить упаковка
Світло-жовті круглі таблетки з рискою поділу з одного боку, упаковані у блістерні упаковки
з ПВХ/алюмінію.
Упаковки: 10, 20 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o.
вул. Сафранова 6, Елізовка
21-003 Цецежин
Польща
Виробник
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
С. Мартінью-ду-Бішпу
3045-016 Коїмбра
Португалія
Описаний лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах ЄЕП під
такими назвами:
Польща — NIMEFORT
Португалія — Nimesulid Oara
08-12-2023