Nimefort

Prospecto: Información para el usuario

Nimefort 100 mg, comprimidos
(Nimesulidum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nimefort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nimefort
3. Cómo tomar Nimefort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimefort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimefort y para qué se utiliza

Nimefort es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas.
Nimefort se utiliza en el tratamiento del dolor agudo y en el tratamiento del dolor menstrual.
Antes de recetarle Nimefort, su médico habrá valorado si los beneficios que puede obtener con el tratamiento superan el riesgo de presentar efectos adversos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nimefort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nimefort

• si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) al nimesulida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Nimefort (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en algún momento reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE (reacciones alérgicas):
  • sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
  • inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales);
  • erupción cutánea o urticaria;
  • edema súbito de la piel o de la mucosa, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, pudiendo presentarse dificultad para respirar (edema angioneurótico);
• tras un tratamiento previo con AINE y si en el pasado se han presentado:
  • hemorragias gastrointestinales;
  • perforación del estómago o del intestino;
  • úlcera activa o recurrente del estómago o del intestino o hemorragia (úlcera o hemorragia que haya ocurrido al menos dos veces);
  • hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
  • cualquier otro trastorno relacionado con hemorragias o cualquier problema relacionado con una coagulación sanguínea insuficiente;
• alteraciones en la función hepática;
• si el paciente toma otros medicamentos que se sabe que tienen efectos tóxicos sobre el hígado, por ejemplo, paracetamol u otros analgésicos o AINE;
• si el paciente toma medicamentos que provocan dependencia o es dependiente de medicamentos u otras sustancias;
• si el paciente consume habitualmente alcohol en exceso;
• si el paciente padece enfermedad hepática o si los valores de las enzimas hepáticas están elevados;
• si el paciente ha presentado alteraciones hepáticas tras la administración de nimesulida;
• si el paciente padece insuficiencia renal grave y no ha sido sometido a diálisis;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente presenta fiebre o gripe (dolor generalizado en los músculos, malestar general, escalofríos o temperatura corporal elevada);
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo;
• en mujeres durante la lactancia.

El medicamento Nimefort no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nimefort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El uso de medicamentos como Nimefort puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada. Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular o considera que podría estar expuesto a estos riesgos (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.

En caso de aparición de reacciones alérgicas graves, ante la primera manifestación de erupción cutánea, lesión de tejidos blandos (lesión de la mucosa) o cualquier otro síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Nimefort y debe ponerse en contacto con el médico.

Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Nimefort si el paciente observa signos de hemorragia (que provoca heces oscuras) o úlcera gastrointestinal (que provoca dolor abdominal).

Debe extremar las precauciones durante el tratamiento con Nimefort:

Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas que indiquen alteraciones hepáticas, debe interrumpirse el uso de nimesulida e informar inmediatamente al médico. Los síntomas que indican alteraciones hepáticas incluyen pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga persistente o orina oscura.

Si el paciente ha tenido úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar Nimefort.

Si durante el tratamiento con Nimefort aparecen síntomas de fiebre y/o gripe (sensación de dolor generalizado, malestar o escalofríos), debe interrumpirse el tratamiento y debe informarse al médico.

Si el paciente padece enfermedades cardíacas, hipertensión arterial, trastornos circulatorios o enfermedades renales, debe informar a su médico antes de tomar Nimefort.

Si el paciente es de edad avanzada, debe realizarse visitas periódicas al médico para asegurarse de que el medicamento Nimefort no empeora el estado del estómago, los riñones, el corazón o el hígado.

Si la paciente planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, ya que el medicamento Nimefort puede afectar negativamente la fertilidad.

Nimefort contiene lactosa

Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Interacción de Nimefort con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• corticosteroides, por ejemplo, cortisona (medicamento antiinflamatorio);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes, como la warfarina, antiagregantes plaquetarios, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos);
• medicamentos antihipertensivos o diuréticos (medicamentos utilizados para regular la presión arterial o la función cardíaca);
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y el cáncer);
• ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre esto antes de comenzar el tratamiento con Nimefort.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe utilizarse el medicamento Nimefort durante los últimos tres meses de embarazo, ya que su acción puede ser perjudicial para el feto y aumentar el riesgo de parto prematuro.
• Debe informar al médico si planea quedarse embarazada, ya que el medicamento Nimefort puede afectar negativamente la fertilidad.
• Durante el primer o segundo trimestre del embarazo, no debe superarse la dosis ni la duración del tratamiento recomendado por el médico.

No debe utilizarse el medicamento Nimefort durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el medicamento Nimefort provoca al paciente mareos o somnolencia.

Nimefort contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Nimefort contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que prácticamente «no contiene sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nimefort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden minimizarse si se utiliza la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible
necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
La dosis recomendada de Nimefort es una tableta (100 mg) dos veces al día, después de las comidas.
Nimefort debe utilizarse durante el período más corto posible y no más de 15 días en un mismo ciclo de tratamiento.
La línea de división de la tableta no está destinada a partir la tableta.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nimefort
En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis de Nimefort, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias hospitalario. Debe llevarse consigo el resto del medicamento no utilizado. En caso de sobredosis, puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: insomnio, vómitos, dolor abdominal, hemorragia gástrica o dificultad para respirar.
Omisión de la administración de Nimefort
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Nimefort puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico sin demora, ya que podrían indicar efectos adversos graves y poco frecuentes que requieren intervención médica urgente:

• indigestión o dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas (malestar), vómitos o hemorragia gastrointestinal o heces oscuras
• enfermedades de la piel, como erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel
• silbidos al respirar o dificultad para respirar
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• cambios inesperados en la cantidad o color de la orina
• hinchazón de la cara, los pies o las piernas
• sensación persistente de fatiga

Efectos adversos generales provocados por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
La administración de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (eventos trombóticos arteriales), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), especialmente con dosis altas y durante tratamientos prolongados.
Se han notificado retención de líquidos (edema), hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca asociadas al tratamiento con AINE.

Efectos adversos más frecuentes relacionados con el tubo digestivo (trastornos gastrointestinales):

• úlceras gástricas y del segmento superior del intestino delgado (úlceras gástricas y/o duodenales)
• perforación intestinal (perforación) o hemorragia gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en personas de edad avanzada).

Efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Nimefort:

• Frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas): diarrea, náuseas, vómitos, pequeños cambios en los resultados de los análisis de laboratorio sobre la función hepática.
• Poco frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dificultad para respirar, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, gases, inflamación del estómago, picor, erupción cutánea, sudoración excesiva, hinchazón, hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación del duodeno y/o estómago.
• Raros (puede afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): anemia, disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), alteraciones de la presión arterial, hemorragia, dificultad o dolor al orinar o retención urinaria, presencia de sangre en la orina, aumento de la concentración de potasio en sangre, inquietud o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, enrojecimiento de la piel, eritema, inflamación de la piel, malestar general y debilidad (fatiga).
• Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que pueden provocar la formación de ampollas y sensación de malestar; insuficiencia renal o inflamación de los riñones (nefritis), alteraciones de la función cerebral (encefalopatía), disminución del número de plaquetas que provoca hemorragias subcutáneas o en otras partes del cuerpo; heces oscuras debido a hemorragia gastrointestinal; inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que provoca ictericia y obstrucción del flujo biliar; reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves con colapso y dificultad respiratoria, asma, disminución de la temperatura corporal, mareos de origen vestibular, cefalea, somnolencia; dolor abdominal, indigestión; inflamación de la boca; erupción cutánea con picor (urticaria); hinchazón de la cara y zonas adyacentes; trastornos visuales.

La administración de medicamentos como Nimefort puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl".
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación del medicamento Nimefort
El medicamento debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz. Debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deben eliminarse los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimefort
La sustancia activa es nimesulida.
Los demás componentes son: docosanato sódico, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato,
almidón carboximetil sódico (tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio y aceite
vegetal hidrogenado (tipo I).

Aspecto del medicamento Nimefort y contenido del envase
Tabletas redondas de color amarillo claro con una línea de división en una de sus caras, empaquetadas en blísters de PVC/aluminio.
Envases de: 10, 20 o 30 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Solinea Sp. z o.o.
Calle Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
Polonia

Fabricante
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

El producto sanitario descrito está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Polonia - NIMEFORT
Portugal - Nimesulid Oara
08-12-2023