Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nimefort 100 mg, compresse
(Nimesulidum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nimefort e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nimefort
Come prendere Nimefort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nimefort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nimefort e a cosa serve

Nimefort è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche.
Nimefort è utilizzato per il trattamento del dolore acuto e del dolore mestruale.
Prima di prescrivere Nimefort, il medico valuterà se i benefici che il paziente può ottenere dal trattamento superano il rischio di effetti indesiderati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nimefort

Quando non utilizzare il medicinale Nimefort

se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) al nimesulide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Nimefort (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (reazioni allergiche):
- respiro sibilante, oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma);
- infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali);
- eruzioni cutanee o orticaria;
- gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, con possibili difficoltà respiratorie (angioedema);
in seguito a precedenti terapie con FANS e se in passato si sono verificati:
- emorragie gastriche o intestinali;
- perforazione dello stomaco o dell’intestino;
- ulcera gastrica o intestinale attiva o ricorrente o emorragia (ulcera o emorragia che si è verificata almeno due volte);
- emorragia cerebrale (ictus);
- qualsiasi altro disturbo legato al sanguinamento o qualsiasi problema legato a una scarsa coagulazione del sangue;
disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente assume altri medicinali noti per il loro effetto epatotossico, ad esempio paracetamolo o altri analgesici o FANS;
se il paziente assume farmaci che causano dipendenza o è dipendente da farmaci o altre sostanze;
se il paziente abusa regolarmente di alcol;
se il paziente soffre di malattia epatica o se i valori degli enzimi epatici sono elevati;
se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi epatici dopo l’assunzione di nimesulide;
se il paziente presenta grave insufficienza renale e non è stato sottoposto a dialisi;
se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
se il paziente presenta febbre o influenza (dolore muscolare generalizzato, malessere generale, brividi o aumento della temperatura corporea);
nelle donne durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza;
nelle donne durante l’allattamento al seno.

Il medicinale Nimefort non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Nimefort, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
L’uso di medicinali come Nimefort può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento. Se il paziente ha problemi cardiaci, ha già avuto un ictus o ritiene di essere a rischio (ad esempio, in caso di ipertensione, diabete, colesterolo alto o se fuma), deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di gravi reazioni allergiche, non appena si manifestano sintomi come eruzioni cutanee, lesioni dei tessuti molli (lesioni della mucosa) o qualsiasi altro sintomo allergico, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nimefort e contattare il medico.
Si deve interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Nimefort non appena il paziente noti segni di emorragia (che provoca feci scure) o di ulcera del tratto gastrointestinale (che provoca dolore addominale).
Si raccomanda particolare cautela durante il trattamento con il medicinale Nimefort:
Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi che indicano disturbi epatici, si deve interrompere l’assunzione del nimesulide e informare immediatamente il medico. I sintomi che indicano disturbi epatici comprendono perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza persistente o urine scure.
Se in precedenza il paziente ha avuto ulcere gastrointestinali, emorragie gastriche o intestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Nimefort.
Se durante il trattamento con il medicinale Nimefort compaiono sintomi di febbre e (o) influenza (sensazione di dolore generalizzato, malessere generale o brividi), si deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico.
Se il paziente soffre di malattie cardiache, ipertensione, disturbi circolatori o renali, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Nimefort.
Se il paziente è anziano, si raccomandano visite mediche periodiche per verificare che il medicinale Nimefort non stia peggiorando le condizioni di stomaco, reni, cuore o fegato.
Se la paziente prevede una gravidanza, si consiglia di consultare il medico, poiché il medicinale Nimefort potrebbe influire negativamente sulla fertilità.
Il medicinale Nimefort contiene lattosio
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Interazioni del medicinale Nimefort con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

corticosteroidi, ad esempio cortisone (medicinale antinfiammatorio);
medicinali anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue, come warfarin, inibitori dell’aggregazione piastrinica, acido acetilsalicilico o altri salicilati);
medicinali antiipertensivi o diuretici (farmaci utilizzati per regolare la pressione sanguigna o la funzione cardiaca);
litio, utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi simili;
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi);
metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcuni tumori);
ciclosporina (medicinale utilizzato dopo trapianti o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario).

Informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con il medicinale Nimefort.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il medicinale Nimefort non deve essere utilizzato negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché il suo effetto può essere dannoso per il feto e comportare il rischio di parto prematuro.
Informare il medico in caso di progetto di gravidanza, poiché il medicinale Nimefort può influire negativamente sulla fertilità.
Nel primo o secondo trimestre di gravidanza, non si devono superare la dose e la durata del trattamento prescritti dal medico.

Non utilizzare il medicinale Nimefort durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il medicinale Nimefort causa capogiri o sonnolenza nel paziente.
Il medicinale Nimefort contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Nimefort contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nimefort

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve possibile,
necessario per controllare i sintomi della malattia.
La dose raccomandata di Nimefort è di una compressa (100 mg) due volte al giorno, dopo i pasti.
Nimefort deve essere assunto per il periodo più breve possibile e non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimefort
In caso di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio di Nimefort, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.
Portare con sé il rimanente medicinale non utilizzato. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
insonnia, vomito, dolori addominali, emorragia gastrica o difficoltà respiratorie.
Salto dell’assunzione di Nimefort
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nimefort può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare effetti indesiderati gravi e rari che richiedono un intervento medico urgente:

disturbi digestivi o dolore addominale, perdita di appetito, nausea (malessere), vomito o sanguinamento gastrico o intestinale o feci scure
disturbi della pelle, come eruzioni cutanee o arrossamento della pelle
respiro sibilante o difficoltà respiratorie
colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
cambiamento inaspettato nella quantità o nel colore delle urine
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe
persistente sensazione di affaticamento

Effetti indesiderati generali causati dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
L'uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (eventi trombotici arteriosi), ad esempio infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (apoplessia), in particolare con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Ritenzione idrica (edema), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in relazione al trattamento con FANS.

Effetti indesiderati più comuni a carico dell'apparato gastrointestinale (disturbi gastrici e intestinali):

ulcera gastrica e della parte superiore dell'intestino tenue (ulcera gastrica e/o duodenale)
perforazione intestinale (perforazione) o sanguinamento gastrointestinale (talvolta fatale, specialmente negli anziani).

Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Nimefort:

Frequente (può riguardare più di 1 persona su 100): diarrea, nausea, vomito, lievi alterazioni nei risultati degli esami ematochimici della funzionalità epatica.
Non frequente (può riguardare meno di 1 persona su 100): difficoltà respiratorie, capogiri, aumento della pressione sanguigna, stitichezza, flatulenza, gastrite, prurito, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, edema, sanguinamento gastrico o intestinale, ulcera e perforazione del duodeno e/o dello stomaco.
Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000): anemia, riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia), alterazioni della pressione sanguigna, emorragia, difficoltà o dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, ematuria, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, agitazione o nervosismo, incubi, visione offuscata, tachicardia, arrossamento della pelle, eritema, infiammazione della pelle, malessere e debolezza (affaticamento).
Molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10.000): gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che possono causare la formazione di vesciche e sensazione di disagio; insufficienza renale o infiammazione renale (nefrite), disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia), riduzione del numero di piastrine con conseguente sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo; feci scure dovute a sanguinamento, epatite, talvolta molto grave, con ittero e ostruzione del flusso biliare; reazioni allergiche, comprese gravi reazioni allergiche con calo della pressione e difficoltà respiratorie, asma, abbassamento della temperatura corporea, capogiri di origine vestibolare, mal di testa, sonnolenza; dolore addominale, disturbi digestivi; stomatite; eruzione cutanea con prurito (orticaria); gonfiore del viso e delle zone circostanti; disturbi della vista.

L'assunzione di medicinali come Nimefort può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl".
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Conservazione del medicinale Nimefort
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce. Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimefort
La sostanza attiva è il nimesulide.
Gli altri componenti sono: docosanilato di sodio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
amido carbossimetilcelluloso sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e olio
vegetale idrogenato (tipo I).
Come si presenta il medicinale Nimefort e contenuto della confezione
Compresse giallo chiaro, rotonde, con linea di frattura su un lato, confezionate in blister in PVC/Alluminio.
Confezioni: 10, 20 o 30 compresse.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Produttore
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo
Il prodotto medicinale descritto è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri del SEE con le seguenti denominazioni:
Polonia - NIMEFORT
Portogallo - Nimesulid Oara
08-12-2023