Німбекс

Німбекс 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій та інфузій
( Cisatracurium )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладиш, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб мати змогу перечитати його у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені у вкладиші, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладиша:

1. Що таке Німбекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німбекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Німбекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Німбекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німбекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Німбекс містить речовину, яка називається цисатракуріум (у формі бензосульфонату цисатракуріуму), і належить до групи м’язових розслаблювальних засобів.
Лікарський засіб Німбекс застосовується:

• для розслаблення м’язів під час хірургічних втручань (у тому числі кардіохірургічних) у дорослих та дітей віком понад 1 місяця,
• для полегшення введення трубки в трахею (інтубація трахеї) у разі необхідності підтримки дихання у пацієнта,
• для розслаблення м’язів у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії. Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німбекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Німбекс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цисатракурію, будь-якого іншого засобу для розслаблення м’язів або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Німбекс (див. розділ 6),
• якщо у пацієнта в минулому виникали неправильні реакції на анестетики. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, застосовувати лікарський засіб Німбекс не слід. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.

Попередження та заходи обережності
Слід звернутися до лікаря або медсестри, якщо:

• у пацієнта спостерігається слабкість і втома м’язів або труднощі з координацією рухів (міастенія),
• у пацієнта є нервово-м’язове захворювання, таке як м’язовий атрофічний параліч, боковий аміотрофічний склероз, церебральний параліч,
• у пацієнта є опіки, що потребують лікування.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або медсестри перед застосуванням лікарського засобу Німбекс.
Лікарський засіб Німбекс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи рослинні препарати та ліки, які відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• анестетики (використовуються для пригнічення відчуття та болю під час хірургічних втручань),
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій),
• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби),
• ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
• ліки, що застосовуються для лікування запальних захворювань суглобів, такі як хлорохіна або D-пеніциламін,
• стероїди,
• ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (епілепсія), такі як фенітоїн або карбамазепін,
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, такі як солі літію або хлорпромазин (використовується також як протиблювотний засіб),
• ліки, що містять магній,
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера (інгібітори ацетилхолінестерази, наприклад, донепеціл).

Вагітність та годування груддю
Не можна виключити шкідливого впливу цисатракурію на дитину, яку годують грудьми, однак очікується, що його вплив буде відсутнім після припинення дії препарату. Цисатракурію швидко виводиться з організму. Жінці не слід годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення введення препарату.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо пацієнт перебуває у лікарні лише один день, лікар визначить час, який слід витримати перед виходом із лікарні або перед керуванням транспортним засобом. Занадто раннє керування транспортним засобом після хірургічного втручання може бути небезпечним.

3. Як застосовувати лікарський засіб Німбекс

Пацієнт ніколи не застосовує цей лікарський засіб самостійно. Лікарський засіб завжди буде введено пацієнтові кваліфікованою особою.
Лікарський засіб Німбекс можна вводити:

• у вигляді одноразового внутрішньовенного введення (болюс внутрішньовенно),
• у вигляді безперервного внутрішньовенного вливання. У цьому випадку лікарський засіб вводять повільно протягом тривалого часу.

Лікар вирішить, у якій формі буде введено лікарський засіб, а також яку дозу отримає пацієнт. Це залежатиме від:

• маси тіла пацієнта,
• необхідної тривалості та ступеня розслаблення м’язів,
• очікуваної реакції пацієнта на лікарський засіб.

Лікарський засіб Німбекс не слід застосовувати дітям віком до 1 місяця.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Німбекс
Лікарський засіб Німбекс завжди вводитимуть у контрольованих лікарем умовах. Якщо, однак, пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу лікарського засобу, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Симптоми можуть включати:

• раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудній клітці
• набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота або язика
• дрібну висипку або кропив’янку, що виникає на будь-якій ділянці тіла,
• колапс і шок.

У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• уповільнення роботи серця,
• зниження артеріального тиску.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висипання або почервоніння шкіри,
• свистяче дихання або кашель.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• слабкість або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Німбекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Берегти від світла. Не заморожувати.
Після розведення ліки Німбекс слід зберігати при температурі 2 °C – 8 °C і використати протягом 24 годин. Усі не використані залишки розчину для інфузії повинні бути утилізовані протягом 24 годин після приготування.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Лікар або медсестра утилізують ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Німбекс

• Діючою речовиною ліків Німбекс є цисатракуріум (у формі бензенсульфонату цисатракурію).
• Інші складові ліків: розчин бензенсульфонової кислоти 32% мас./об’єм і вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Німбекс і що містить упаковка
Ліки Німбекс 2 мг/мл розчин для ін’єкцій і інфузій доступні в упаковках, що містять
5 ампул з безбарвного скла по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл.

• Кожна ампула 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію.
• Кожна ампула 5 мл містить 10 мг цисатракурію.
• Кожна ампула 10 мл містить 20 мг цисатракурію.

Суб’єкт, відповідальний за:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Ірландія
Тел.: 0048 221253376
Виробник:
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
або
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Італія
або
Імпортер:
Aspen Bad Oldesloe, GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Продукт Німбекс призначений для одноразового використання. Слід застосовувати лише розчини
прозорі та майже безбарвні з допустимим відтінком до світло-жовтого або зеленувато-жовтого. Перед
застосуванням необхідно перевірити зовнішній вигляд розчину. Якщо зовнішній вигляд розчину змінився або
ампула пошкоджена, продукт слід утилізувати.
Продукт Німбекс, розведений до концентрацій 0,1–2,0 мг/мл, фізично та хімічно стабільний у
перерахованих нижче інфузійних розчинах принаймні протягом 24 год, якщо зберігається
при температурі від 5°C до 25°C у ємностях із полівінілхлориду (ПВХ) або поліпропілену:

• 0,9% розчин натрію хлориду для інфузій,
• 5% розчин глюкози для інфузій,
• 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози для інфузій,
• 0,45% розчин натрію хлориду та 2,5% розчин глюкози для інфузій.

Оскільки продукт Німбекс не містить консервантів, його слід розчиняти безпосередньо перед застосуванням. У разі,
якщо це не можливо, слід дотримуватися рекомендацій щодо зберігання продукту після відкриття ампули,
вказаних у інструкції в розділі 5.
У умовах, що моделюють інфузію через Y-подібний коннектор, було встановлено, що продукт
Німбекс не виявляє фармацевтичної несумісності з наступними лікарськими засобами, які широко застосовуються
у періопераційному періоді: альфентанілу гідрохлоридом, дроперидолом, фентанілу цитратом, мідазоламу гідрохлоридом та суетанілу цитратом. Якщо інші ліки вводяться
через ту саму постійно встановлену голку або канюлю, що й продукт Німбекс, рекомендується
промивати систему після введення кожного лікування відповідною кількістю підходящого інфузійного розчину, наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду для інфузій.
Так само, як і при застосуванні інших внутрішньовенних ліків, якщо для введення обрано невелику вену, після введення продукту Німбекс рекомендується промити її відповідним інфузійним розчином, наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду для інфузій.