Nimbex

NIMBEX 2 mg/ml, soluzione per infusione
( Cisatracurio )
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nimbex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nimbex
3. Come usare Nimbex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimbex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nimbex e a cosa serve

Il medicinale Nimbex contiene una sostanza chiamata cisatracurio (come benzensolfonato di cisatracurio) e appartiene al gruppo dei medicinali miorilassanti.
Nimbex viene utilizzato:

• per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici (inclusi quelli cardiochirurgici) negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese di vita;
• per facilitare l’introduzione di un tubo nella trachea (intubazione endotracheale), quando è necessario assistere la respirazione del paziente;
• per rilassare i muscoli nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva.
  Per ulteriori informazioni sul medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nimbex

Quando non usare il medicinale Nimbex

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cisatracurio, ad un altro medicinale miorilassante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Nimbex (vedere paragrafo 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione anomala ai farmaci anestetici. Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Nimbex. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.

Avvertenze e precauzioni
È necessario rivolgersi al medico o all'infermiere se:

• il paziente presenta debolezza e affaticamento muscolare o difficoltà di coordinazione motoria (miastenia),
• il paziente soffre di una malattia neuromuscolare, come atrofia muscolare, paralisi, sclerosi laterale amiotrofica, paralisi cerebrale,
• il paziente ha subito ustioni che richiedono trattamento.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle situazioni sopra indicate, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiere prima dell'uso del medicinale Nimbex.

Nimbex e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi i prodotti a base di erbe, quelli disponibili senza prescrizione medica e qualsiasi altro medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci anestetici (utilizzati per eliminare la sensibilità e il dolore durante interventi chirurgici),
• antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni),
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici),
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• diuretici, come la furosemide,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni articolari, come clorochina o D-penicillamina,
• steroidi,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia), come fenitoina o carbamazepina,
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichiatrici, come sali di litio o clorpromazina (utilizzata anche come antiemetico),
• medicinali contenenti magnesio,
• medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Alzheimer (inibitori dell'acetilcolinesterasi, ad esempio donepezil).

Gravidanza e allattamento
Non può essere escluso un effetto dannoso del cisatracurio sul neonato allattato al seno; tuttavia, non è previsto alcun effetto se l’allattamento viene ripreso dopo la cessazione dell’azione del farmaco.
Il cisatracurio viene eliminato rapidamente dall'organismo. Le donne non devono allattare al seno per 3 ore dopo la fine della somministrazione del medicinale.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente è ricoverato in ospedale per un solo giorno, il medico indicherà il tempo necessario da attendere prima di lasciare l'ospedale o prima di guidare un veicolo. Guidare troppo presto dopo un intervento chirurgico può essere pericoloso.

3. Come utilizzare il medicinale Nimbex

Il paziente non deve mai somministrarsi autonomamente questo medicinale. Il medicinale sarà sempre somministrato al paziente da una persona qualificata.
Il medicinale Nimbex può essere somministrato:

• come iniezione endovenosa singola (bolo endovenoso),
• come infusione endovenosa continua. In questo caso il medicinale viene somministrato lentamente per un periodo prolungato.

Il medico deciderà in quale forma somministrare il medicinale e quale dose deve ricevere il paziente. Ciò dipenderà da:

• il peso corporeo del paziente,
• la durata e il grado di rilassamento muscolare richiesti,
• la risposta prevista del paziente al medicinale.

Nimbex non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimbex
Nimbex viene sempre somministrato in condizioni controllate dal medico. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
In caso di reazione allergica, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
I sintomi possono includere:

• respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, cavità orale o lingua
• eruzione cutanea con rilievi o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• collasso e shock.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare il medico, l’infermiere o il farmacista:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• rallentamento del battito cardiaco
• abbassamento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• respiro sibilante o tosse.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• debolezza o dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimbex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Proteggere dalla luce. Non congelare.
Dopo la diluizione, il medicinale Nimbex deve essere conservato alla temperatura di 2 °C – 8 °C e utilizzato entro 24 ore. Tutti i residui non utilizzati della soluzione per infusione devono essere eliminati entro 24 ore dalla preparazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere elimineranno i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimbex

• La sostanza attiva di Nimbex è il cisatracurio (in forma di benzensolfonato di cisatracurio).
• Gli altri componenti del medicinale sono: soluzione di acido benzensolfonico al 32% in peso/volume e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Nimbex e contenuto della confezione
Nimbex 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è disponibile in confezioni contenenti
5 fiale di vetro incolore da 2,5 ml, 5 ml o 10 ml.

• Ogni fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio.
• Ogni fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio.
• Ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublino 24, Irlanda
Tel: 0048 221253376
Produttore:
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
oppure
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
oppure
Importatore:
Aspen Bad Oldesloe, GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il prodotto Nimbex è destinato all'uso monouso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e praticamente incolori, con tolleranza fino a giallo chiaro o giallo-verdastro. Prima dell'uso, si deve controllare l'aspetto della soluzione. Se l'aspetto della soluzione è alterato oppure la fiala è danneggiata, il prodotto deve essere scartato.
Il prodotto Nimbex, diluito a concentrazioni comprese tra 0,1 e 2,0 mg/ml, è fisicamente e chimicamente stabile nei seguenti fluidi per infusione per almeno 24 ore, se conservato a una temperatura compresa tra 5°C e 25°C in contenitori in cloruro di polivinile (PVC) o polipropilene:

• Soluzione per infusione allo 0,9% di cloruro di sodio,
• Soluzione per infusione al 5% di glucosio,
• Soluzione per infusione allo 0,18% di cloruro di sodio e al 4% di glucosio,
• Soluzione per infusione allo 0,45% di cloruro di sodio e al 2,5% di glucosio.

Poiché il prodotto Nimbex non contiene sostanze conservanti, deve essere diluito immediatamente prima dell'uso. In caso contrario, si devono seguire le raccomandazioni relative alla conservazione del prodotto dopo l'apertura della fiala riportate nel foglietto illustrativo al punto 5.
In condizioni simulate di infusione tramite connessione a Y, si è dimostrato che il prodotto Nimbex non presenta incompatibilità farmaceutiche con i seguenti farmaci comunemente utilizzati nel periodo perioperatorio: alfentanil cloridrato, droperidolo, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sufentanil citrato. Quando altri farmaci vengono somministrati attraverso lo stesso ago o cannula permanente utilizzato per il prodotto Nimbex, si raccomanda di risciacquare il circuito con un'adeguata quantità di fluido per infusione appropriato, ad esempio soluzione per infusione allo 0,9% di cloruro di sodio, dopo l'iniezione di ciascun farmaco.
Analogamente a quanto raccomandato per altri farmaci somministrati per via endovenosa, se si sceglie una piccola vena come sito di iniezione, dopo la somministrazione del prodotto Nimbex si raccomanda di effettuare un risciacquo con un fluido per infusione appropriato, ad esempio soluzione per infusione allo 0,9% di cloruro di sodio.