Нимбекс

Нимбекс 2 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
( Цисатракуриум )
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нимбекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нимбекс
3. Как применять лекарственное средство Нимбекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Нимбекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нимбекс и для чего он применяется

Лекарственное средство Нимбекс содержит вещество под названием цисатракуриум (в форме бензолсульфоната цисатракуриума) и относится к группе миорелаксантов.
Лекарственное средство Нимбекс применяется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций (включая кардиохирургические) у взрослых и у детей в возрасте старше 1 месяца жизни,
• для облегчения введения трубки в трахею (интубация), если у пациента требуется поддержка дыхания,
• для расслабления мышц у пациентов в отделениях интенсивной терапии.
  Для получения дополнительной информации о препарате необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Нимбекс

Когда не применять препарат Нимбекс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цисатракурию, любому другому препарату, расслабляющему мышцы, или к любому из других компонентов препарата Нимбекс (см. раздел 6),
• если у пациента в прошлом отмечались нежелательные реакции на анестетики. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Нимбекс не допускается. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует обратиться к врачу или медсестре, если:

• у пациента наблюдаются слабость и утомление мышц или затруднения в координации движений (миастения),
• у пациента имеется нервно-мышечное заболевание, такое как мышечная атрофия, паралич, боковой амиотрофический склероз, церебральный паралич,
• у пациента имеется ожог, требующий лечения.

В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, следует обратиться к врачу или медсестре перед применением препарата Нимбекс.

Взаимодействие препарата Нимбекс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая растительные препараты, лекарства, отпускаемые без рецепта, а также препараты, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• анестетики (применяемые для устранения чувствительности и боли во время хирургических вмешательств),
• антибиотики (применяемые для лечения инфекций),
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства),
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии,
• мочегонные средства (диуретики), такие как фуросемид,
• препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний суставов, такие как хлорохин или D-пеницилламин,
• стероиды,
• препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин,
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как соли лития или хлорпромазин (также применяемый как противорвотное средство),
• препараты, содержащие магний,
• препараты, применяемые при лечении болезни Альцгеймера (ингибиторы холинэстеразы, например, донацизил).

Беременность и грудное вскармливание
Нельзя исключить возможное вредное воздействие цисатракурия на ребёнка при грудном вскармливании, однако его влияние не ожидается, если грудное вскармливание будет возобновлено после прекращения действия препарата. Цисатракурий быстро выводится из организма. Женщине не следует кормить грудью в течение 3 часов после окончания введения препарата.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если пациент находится в стационаре только один день, врач определит, сколько времени необходимо выждать перед выпиской из больницы или перед управлением транспортным средством. Слишком раннее вождение после хирургического вмешательства может быть опасным.

3. Как применять лекарство Нимбекс

Пациент никогда не должен применять это лекарство самостоятельно. Препарат всегда вводится пациенту квалифицированным специалистом.
Лекарство Нимбекс можно применять:

• в виде однократного внутривенного введения (внутривенный болюс),
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. В этом случае препарат вводится медленно в течение длительного времени.

Решение о форме введения препарата и о дозе, которую получит пациент, принимает врач. Это будет зависеть от:

• массы тела пациента,
• требуемой продолжительности и степени расслабления мышц,
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Препарат Нимбекс не следует применять у детей в возрасте младше 1 месяца.
Применение дозы Нимбекса, превышающей рекомендованную
Препарат Нимбекс всегда вводится в контролируемых врачом условиях. Однако если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Нимбекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Симптомы могут включать:

• внезапно возникающее свистящее дыхание, боль или ощущение сдавленности в грудной клетке,
• отёк век, лица, губ, полости рта или языка,
• узелковую сыпь или крапивницу, появляющуюся на любой поверхности тела,
• коллапс и шок.

При появлении следующих симптомов необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту:
Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма,
• снижение артериального давления.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь или покраснение кожи,
• свистящее дыхание или кашель.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Нимбекс.

5. Как хранить лекарство Нимбекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Защищать от света. Не замораживать.
После разведения лекарство Нимбекс следует хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 24 часов. Все неиспользованные остатки раствора для инфузий должны быть утилизированы в течение 24 часов после приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Врач или медсестра утилизируют лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимбекс

• Действующим веществом препарата Нимбекс является цисатракуриум (в виде бензолсульфоната цисатракуриума).
• Другие компоненты препарата: раствор бензолсульфоновой кислоты 32% массо-объемных и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нимбекс и что содержит упаковка
Лекарство Нимбекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий доступен в упаковках, содержащих
5 ампул из бесцветного стекла по 2,5 мл, 5 мл или 10 мл.

• Каждая ампула 2,5 мл содержит 5 мг цисатракуриума.
• Каждая ампула 5 мл содержит 10 мг цисатракуриума.
• Каждая ампула 10 мл содержит 20 мг цисатракуриума.

Ответственная организация:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: 0048 221253376
Производитель:
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
или
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма
Италия
или
Импортер:
Aspen Bad Oldesloe, GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Продукт Нимбекс предназначен для однократного использования. Следует применять только растворы,
прозрачные и почти бесцветные, с допустимым оттенком от светло-жёлтого до зеленовато-жёлтого. Перед
применением необходимо проверить внешний вид раствора. Если внешний вид изменился или
ампула повреждена, препарат следует утилизировать.
Раствор Нимбекс, разведённый до концентраций от 0,1 до 2,0 мг/мл, физически и химически стабилен в
перечисленных ниже инфузионных растворах не менее 24 часов при хранении при температуре от 5°C до 25°C в ёмкостях из поливинилхлорида (ПВХ) или полипропилена:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инфузий,
• 5% раствор глюкозы для инфузий,
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы для инфузий,
• 0,45% раствор хлорида натрия и 2,5% раствор глюкозы для инфузий.

Поскольку препарат Нимбекс не содержит консервантов, его следует разводить непосредственно перед применением. В противном случае необходимо соблюдать рекомендации по хранению препарата после вскрытия ампулы, изложенные в инструкции в разделе 5.
При условиях, имитирующих инфузию через тройник в виде буквы Y, установлено, что препарат Нимбекс не проявляет фармацевтической несовместимости со следующими широко применяемыми в периоперационном периоде лекарственными средствами: альфентанилом гидрохлоридом, дроперидолом, фентанилом цитратом, мидазоламом гидрохлоридом и суфентанилом цитратом. Если другие лекарства вводятся через ту же постоянную иглу или канюлю, что и препарат Нимбекс, рекомендуется после введения каждого препарата промывать систему соответствующим объёмом подходящего инфузионного раствора, например, 0,9% раствором хлорида натрия для инфузий.
Аналогично, как и при применении других внутривенных препаратов, если в качестве места введения выбирается мелкая вена, после введения препарата Нимбекс её следует промыть соответствующим инфузионным раствором, например, 0,9% раствором хлорида натрия для инфузий.