Nimbex

NIMBEX 2 mg/ml, solución inyectable y para perfusión
( Cisatracurium )
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nimbex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nimbex
3. Cómo se usa Nimbex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Nimbex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimbex y para qué se utiliza

Nimbex contiene una sustancia llamada cisatracurio (en forma de benzensulfonato de cisatracurio) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Nimbex se utiliza:

• para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo cirugía cardíaca) en adultos y niños mayores de 1 mes de edad,
• para facilitar la colocación de un tubo en la tráquea (intubación endotraqueal), cuando sea necesario asistir la respiración del paciente,
• para relajar los músculos en pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. Para obtener información adicional sobre este medicamento, consulte con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nimbex

Cuándo no debe utilizarse Nimbex

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al cisatracurio, a cualquier otro medicamento relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6),
• si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción anómala a anestésicos. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe usar Nimbex. En caso de duda, debe consultarse con el médico o la enfermera.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece debilidad y fatiga muscular o dificultades de coordinación motora (miastenia),
• el paciente padece una enfermedad neuromuscular, como atrofia muscular, parálisis, esclerosis lateral amiotrófica o parálisis cerebral,
• el paciente tiene quemaduras que requieren tratamiento.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de administrar Nimbex.

Nimbex y otros medicamentos
Debe informarse al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos a base de plantas, medicamentos sin receta médica, así como cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para suprimir la sensibilidad y el dolor durante intervenciones quirúrgicas),
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos),
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
• diuréticos, como la furosemida,
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias articulares, como la cloroquina o la D-penicilamina,
• esteroides,
• medicamentos para el tratamiento de convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina,
• medicamentos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como sales de litio o clorpromacina (también utilizada como antiemético),
• medicamentos que contienen magnesio,
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la acetilcolinesterasa, como donepecilo).

Embarazo y lactancia
No puede descartarse un efecto perjudicial del cisatracurio en el lactante alimentado al pecho, aunque no se espera que tenga efecto si la lactancia se reanuda tras la desaparición de su acción. El cisatracurio se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas tras la finalización de la administración del medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente es hospitalizado por un solo día, el médico indicará el tiempo que debe esperarse antes de abandonar el hospital o antes de conducir un vehículo. Conducir demasiado pronto tras una intervención quirúrgica puede ser peligroso.

3. Cómo utilizar el medicamento Nimbex

El paciente nunca debe administrarse este medicamento por sí mismo. El medicamento siempre será administrado al paciente por personal cualificado.
El medicamento Nimbex puede administrarse:

• en forma de inyección intravenosa única (bolus intravenoso),
• en forma de perfusión intravenosa continua. En este caso, el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado.

El médico decidirá en qué forma se administrará el medicamento y cuál será la dosis que recibirá el paciente. Esto dependerá de:

• la masa corporal del paciente,
• el tiempo requerido y el grado de relajación muscular necesarios,
• la respuesta esperada del paciente al medicamento.

No debe utilizarse Nimbex en niños menores de 1 mes de edad.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Nimbex
Nimbex siempre se administrará en condiciones controladas por el médico. Sin embargo, si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Si aparece una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Los síntomas pueden incluir:

• silbidos al respirar, dolor o opresión en el pecho de aparición repentina
• hinchazón de párpados, rostro, labios, cavidad bucal o lengua
• erupción cutánea con granitos o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• colapso y shock

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la frecuencia cardíaca
• reducción de la presión arterial

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• silbidos al respirar o tos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• debilidad o dolor muscular

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimbex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conserve en el refrigerador (2 °C – 8 °C). Protéjalo de la luz. No congele.
Después de la dilución, Nimbex debe conservarse a una temperatura de 2 °C – 8 °C y utilizarse dentro de las 24 horas siguientes. Todos los restos no utilizados de la solución para perfusión deben eliminarse dentro de las 24 horas posteriores a su preparación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. El médico o la enfermera se encargarán de desechar los medicamentos que ya no sean necesarios. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nimbex

• El principio activo de Nimbex es cisatracurio (en forma de benzenosulfonato de cisatracurio).
• Los demás componentes son: solución al 32 % p/v de ácido benzenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Nimbex 2 mg/ml, solución inyectable y para perfusión, se presenta en envases que contienen
5 ampollas de vidrio incoloro de 2,5 ml, 5 ml o 10 ml.

• Cada ampolla de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio.
• Cada ampolla de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio.
• Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio.

Titular de la autorización de comercialización:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlanda
Tel: 0048 221253376

Fabricante:
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
o
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
o
Importador:
Aspen Bad Oldesloe, GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

El producto Nimbex está destinado para uso individual. Deben utilizarse únicamente soluciones
transparentes, prácticamente incoloras, con tolerancia hasta amarillo pálido o amarillo verdoso. Antes de la
administración, debe examinarse la apariencia de la solución. Si ha cambiado la apariencia de la solución o
si la ampolla está dañada, el producto debe desecharse.
El producto Nimbex, diluido a concentraciones de 0,1 a 2,0 mg/ml, es físicamente y químicamente estable en
los siguientes fluidos para perfusión durante al menos 24 horas, cuando se conserva a una temperatura de
5°C a 25°C en recipientes fabricados con cloruro de polivinilo (PVC) o polipropileno:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%,
• Solución inyectable de glucosa al 5%,
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,18% y glucosa al 4%,
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 2,5%.

Dado que el producto Nimbex no contiene conservantes, debe diluirse inmediatamente antes de su uso. En
caso contrario, deben seguirse las recomendaciones sobre conservación del producto tras la apertura de la
ampolla indicadas en el prospecto en el apartado 5.
En condiciones que simulan la infusión mediante una vía en Y, se ha demostrado que el producto Nimbex
no presenta incompatibilidades farmacéuticas con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados en
el período perioperatorio: alfentanilo clorhídrico, droperidol, fentanilo citrato, midazolam clorhídrico y
sufentanilo citrato. Si otros medicamentos se administran a través de la misma vía, aguja o cánula fijas que
el producto Nimbex, se recomienda lavar el sistema con una cantidad adecuada de un fluido para perfusión
apropiado tras la inyección de cada medicamento, por ejemplo, solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%.
Del mismo modo que con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, cuando se elige como
sitio de inyección una vena pequeña, tras la administración del producto Nimbex se debe realizar un lavado con
un fluido para perfusión adecuado, por ejemplo, solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%.