Нілотиніб Віатріс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нілотиніб Віатріс, 50 мг, капсули тверді
Нілотиніб Віатріс, 150 мг, капсули тверді
Нілотиніб Віатріс, 200 мг, капсули тверді
Nilotinibum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нілотиніб Віатріс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нілотиніб Віатріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Нілотиніб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нілотиніб Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нілотиніб Віатріс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Нілотиніб Віатріс
Нілотиніб Віатріс — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.
Для чого застосовують лікарський засіб Нілотиніб Віатріс
Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс застосовують для лікування лейкемії, відомої як хронічна мієлоїдна лейкемія з хромосомою Філадельфія (ХМЛ Ph+). ХМЛ — це злоякісне захворювання крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.
Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс застосовують для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків із недавно діагностованою ХМЛ або пацієнтів із ХМЛ, у яких попереднє лікування, включаючи терапію іматинібом, більше не дає ефекту, або дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків, у яких виникли тяжкі побічні ефекти, що унеможливлюють продовження попередньої терапії.
Як діє лікарський засіб Нілотиніб Віатріс
У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичний матеріал) призводить до утворення сигналу, який спричиняє вироблення організмом аномальних білих кров’яних клітин. Нілотиніб Віатріс блокує цей сигнал і тим самим запобігає утворенню таких аномальних клітин.
Контроль за лікуванням лікарським засобом Нілотиніб Віатріс
Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, зокрема аналізи крові. Ці обстеження визначають:

• кількість кров’яних клітин (білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як переноситься лікарський засіб Нілотиніб Віатріс.
• функцію підшлункової залози та печінки в організмі, щоб оцінити, як переноситься лікарський засіб Нілотиніб Віатріс.
• концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для роботи серця.
• рівень цукру та жирів у крові. Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою для вимірювання електричної активності серця (дослідження, відоме як ЕКГ).

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування та вирішувати, чи повинен пацієнт продовжувати прийом лікарського засобу Нілотиніб Віатріс. Якщо пацієнту повідомлять, що необхідно припинити лікування цим засобом, лікар, який веде пацієнта, продовжуватиме спостерігати за станом ХМЛ і може порадити пацієнту відновити лікування лікарським засобом Нілотиніб Віатріс, якщо стан пацієнта цього вимагатиме.
У разі запитань щодо дії лікарського засобу Нілотиніб Віатріс або причини, чому він був призначений, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нілотиніб Віатріс

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в
цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Нілотиніб Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію, він повинен повідомити про це лікаря до початку застосування лікарського засобу Нілотиніб Віатріс.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нілотиніб Віатріс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше були такі захворювання серцево-судинної системи, як інфаркт серця, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення кровопостачання мозку (інсульт) або утруднений приплив крові до ніг (хвороба переміжної кульгавості), або якщо у пацієнта є фактори ризику захворювання серцево-судинної системи, такі як високий артеріальний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (дисліпідемія);
• якщо у пацієнта є порушення роботи серця, такі як неправильна електрична активність, що називається «подовженням інтервалу QT»;
• якщо пацієнт приймає ліки, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на роботу серця (антиаритмічні засоби) або печінки (див. Інші ліки та Нілотиніб Віатріс);
• якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або підшлункової залози;
• якщо у пацієнта виникають симптоми, такі як схильність до синяків, відчуття втоми або задишка, або повторювані інфекції;
• якщо пацієнт переніс операцію з повного видалення шлунка (повна гастректомія);
• якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що лікарський засіб Нілотиніб Віатріс може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть ретельно спостерігати лікарі на предмет симптомів цієї інфекції перед початком лікування. Слід повідомити лікаря, якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта.

Під час лікування лікарським засобом Нілотиніб Віатріс

• якщо під час застосування цього лікарського засобу у пацієнта виникне втрата свідомості (непритомність) або нерегулярна робота серця, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптомом серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярна робота серця може призводити до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, не дуже часто спостерігалися випадки раптової смерті.

• якщо у пацієнта виникнуть: раптове серцебиття, сильна слабкість або параліч м’язів, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентруватися, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми, спричинені швидким розпадом ракових клітин, що називається синдромом лізису пухлини; рідко повідомлялося про виникнення синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які лікувалися нілотинібом.

• якщо у пацієнта виникне біль або дискомфорт у грудній клітці, оніміння або слабкість,
  проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна забарвлення або відчуття холоду в кінцівці, слід
  негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми захворювань
  серцево-судинної системи. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, повідомлялося про
  виникнення серйозних захворювань серцево-судинної системи, включаючи
  утруднення припливу крові до ніг (хвороба периферичних артерій), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічний інсульт). Лікар повинен визначити рівень жирів (ліпідів) і цукру в крові до початку лікування лікарським засобом Нілотиніб Віатріс і під час його тривання.

• якщо у пацієнта виникне набряк стоп або долонь, загальні набряки або швидкий приріст маси тіла, слід повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми надмірного затримання рідини. У пацієнтів, які лікувалися нілотинібом, повідомлялося про нечасті випадки надмірного затримання рідини. Батьки дітей, які лікуються лікарським засобом Нілотиніб Віатріс, повинні повідомити лікаря, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується їхньої дитини.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс застосовується для лікування дітей та підлітків із ХЛЛ. Немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 2 років. Немає досвіду застосування лікарського засобу Нілотиніб Віатріс у дітей віком до 10 років із недавно діагностованою хворобою, і є обмежений досвід щодо пацієнтів віком до 6 років, які перестали отримувати користь від попереднього лікування ХЛЛ.
Деякі діти та підлітки, які приймають лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, можуть рости повільніше, ніж зазвичай.
Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Нілотиніб Віатріс та інші ліки
Нілотиніб Віатріс може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується зокрема таких
ліків, як:

• антиаритмічні засоби — застосовуються для лікування порушень ритму серця;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — це ліки, які можуть негативно впливати на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин — застосовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір — лікарський засіб із групи «інгібіторів протеази», що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн — застосовуються для лікування епілепсії;
• рифампіцин — застосовується для лікування туберкульозу;
• звіробій звичайний (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний продукт, що застосовується для лікування депресії та інших захворювань;
• мідазолам — застосовується як засіб для заспокоєння перед операцією;
• альфентаніл і фентаніл — застосовуються для лікування болю та як засоби для заспокоєння перед і під час операцій або медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус — ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи та боротьби з інфекціями, часто застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;
• дигідроерготамін і ерготамін — застосовуються для лікування мігрені;
• ловастатин, симвастатин — застосовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
• варфарин — застосовується для лікування порушень згортання крові (таких як утворення тромбів або тромбозу);
• астемізол, терфенадин, цизаприд, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди споришів (ерготамін, дигідроерготамін).

Слід уникати застосування вищезазначених ліків під час прийому лікарського засобу Нілотиніб Віатріс.
Якщо пацієнт приймає один із цих ліків, лікар може призначити інші альтернативні ліки.
Якщо пацієнт приймає статин (різновид ліків, що знижують рівень холестерину в крові), він повинен
поговорити з лікарем або фармацевтом. Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, що застосовується разом із певними статинами, може збільшувати ризик виникнення проблем із м’язами, спричинених статинами, що в рідких випадках може призводити до серйозного розпаду м’язів (рабдоміолізу), що призводить до ураження нирок.
Крім того, перед застосуванням лікарського засобу Нілотиніб Віатріс слід повідомити лікаря або фармацевта,
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку, тобто засоби від печії.
Наступні ліки слід приймати окремо від лікарського засобу Нілотиніб Віатріс:

• ліки, що блокують H-рецептор, зменшують утворення кислоти в шлунку. Ліки, що блокують H-рецептор, слід приймати приблизно за 10 годин до прийому та приблизно через 2 години після прийому лікарського засобу Нілотиніб Віатріс,
• ліки, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують кисле середовище в шлунку. Ці ліки слід приймати приблизно за 2 години до прийому або приблизно через 2 години після прийому лікарського засобу Нілотиніб Віатріс.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт уже приймає лікарський засіб Нілотиніб Віатріс і йому призначили новий лік, який раніше не застосовувався разом із лікарським засобом Нілотиніб Віатріс.
Застосування лікарського засобу Нілотиніб Віатріс разом із їжею та напоями
Не слід приймати лікарський засіб Нілотиніб Віатріс разом із їжею. Їжа може сприяти посиленню
всмоктування лікарського засобу Нілотиніб Віатріс і збільшенню концентрації лікарського засобу Нілотиніб Віатріс у крові, навіть до шкідливого рівня. Не слід пити сік із грейпфрута або їсти плоди грейпфрута. Вони можуть
збільшувати концентрацію лікарського засобу Нілотиніб Віатріс у крові, навіть до шкідливого рівня.
Вагітність та годування груддю

• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Нілотиніб Віатріс під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря, який обговорить з нею можливість застосування цього лікарського засобу.
• Жінкам, які можуть завагітніти, лікар радить застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
• Не рекомендується годувати груддю під час лікування лікарським засобом Нілотиніб Віатріс та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікаря. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо після прийому цього лікарського засобу у пацієнта виникають побічні ефекти (такі як запаморочення або
порушення зору), які можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми, він повинен припинити виконання цих дій до зникнення цих
побічних ефектів.
Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (відому також як молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта діагностували
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
лікарського засобу.
Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс 50 мг та 150 мг містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Нілотиніб Віатріс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків Нілотиніб Віатріс слід приймати
Застосування у дорослих пацієнтів

• Пацієнти з недавно діагностованою ХЛЛ : Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Цю дозу отримують шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти, які перестали отримувати користь від попереднього лікування ХЛЛ: Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Цю дозу отримують шляхом прийому двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза, яку призначають дитині, залежить від маси тіла та зросту дитини. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить, які капсули та скільки капсул ліків Нілотиніб Віатріс слід давати дитині. Загальна добова доза, яку призначають дитині, не може перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Ліки Нілотиніб Віатріс можуть застосовуватися пацієнтам віком 65 років і старше в таких самих
дозах, як і іншим дорослим.
Коли приймати ліки Нілотиніб Віатріс
Тверді капсули слід приймати:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше ніж через 2 години після прийому їжі;
• слід зачекати 1 годину після прийому ліків, перш ніж їсти. У разі виникнення сумнівів щодо часу прийому цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Нілотиніб Віатріс слід приймати щодня о тій самій порі, що полегшить запам’ятовування прийому твердих капсул.

Як приймати ліки Нілотиніб Віатріс

• Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід приймати тверді капсули разом з їжею.
• Не слід відкривати тверді капсули. У разі труднощів із ковтанням, зокрема у пацієнтів із групи дітей та підлітків, які не можуть ковтнути тверді капсули, замість Нілотиніб Віатріс слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять нілотиніб.

Як довго застосовувати ліки Нілотиніб Віатріс
Ліки Нілотиніб Віатріс слід приймати щоденно так довго, як це рекомендує лікар. Лікування є
довготривалим. Лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта, щоб оцінити ефективність лікування.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування ліками Нілотиніб Віатріс на підставі
певних критеріїв.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості лікування ліками Нілотиніб Віатріс слід звернутися до
лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нілотиніб Віатріс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому ліків Нілотиніб Віатріс, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Слід показати лікарю або медичному персоналу упаковку твердих капсул та вкладену інструкцію. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Нілотиніб Віатріс
У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу відповідно до встановленого графіка. Не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущених твердих капсул.
Припинення застосування ліків Нілотиніб Віатріс
Ці ліки слід застосовувати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Припинення
прийому ліків Нілотиніб Віатріс без консультації з лікарем може призвести до погіршення стану пацієнта, що загрожує життю. Якщо виникає рішення припинити прийом ліків Нілотиніб
Віатріс, слід обов’язково обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.
Рекомендація лікаря щодо припинення лікування ліками Нілотиніб Віатріс
Лікар регулярно оцінюватиме результати лікування за допомогою певних діагностичних
досліджень та вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати прийом цих ліків. Якщо пацієнту
буде рекомендовано припинити лікування ліками Нілотиніб Віатріс, лікар продовжуватиме
уважно спостерігати за станом ХЛЛ у пацієнта до, під час та після припинення лікування ліками
Нілотиніб Віатріс і може порадити пацієнту відновити прийом ліків Нілотиніб Віатріс, якщо це
необхідно внаслідок стану пацієнта.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зникають через кілька днів
або кілька тижнів після початку лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.

• симптоми м’язово-скелетних порушень: біль у суглобах і м’язах

• симптоми порушень серця: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), запаморочення, синюшне забарвлення губ, язика або шкіри

• симптоми непрохідності артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м’язів ніг, що може бути спричинене зниженим кровотоком, виразки на руках або ногах, які погано загоюються або взагалі не загоюються, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) рук або ніг, пальців рук або ніг на уражених кінцівках

• симптоми гіпотиреозу: збільшення маси тіла, втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду

• симптоми гіпертиреозу: прискорене серцебиття, випучення очей, зниження маси тіла, набряк передньої частини шиї

• симптоми порушень функції нирок або сечовивідних шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, подразливість, темне забарвлення сечі, зменшення кількості виділеної сечі, утруднене та болюче сечовипускання, відчуття постійного позиву до сечовипускання, кров у сечі, незвичайне забарвлення сечі

• симптоми високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, велика кількість виділеної сечі, підвищений апетит із зниженням маси тіла, відчуття втоми

• симптоми запаморочення: запаморочення або відчуття обертання

• симптоми запалення підшлункової залози: сильний біль у епігастрії (у центрі або ліворуч)

• симптоми захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів

• симптоми затримки рідини: швидке збільшення маси тіла, набряк долонь, щиколоток, стоп або обличчя

• симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та підвищена чутливість до світла

• симптоми порушень крові: гарячка, легко утворюються синці або кровотечі без видимої причини, тяжкі або часті інфекції, слабкість без відомих причин

• симптоми утворення тромбу у вені: набряк і біль у одній частині тіла

• симптоми порушень нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття чогось, що не існує, зміни у зорі, втрата свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг

• симптоми порушень легень: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистяче дихання з гарячкою або без гарячки, набряк стоп або ніг

• симптоми порушень шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, наявність крові у
  блювотних масах, чорний або кров’янистий стілець, запор, печія, рефлюкс, набряк
  черевної порожнини

• симптоми порушень печінки: жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі

• симптоми інфекції печінки: рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В

• симптоми порушень ока: порушення зору, включаючи нечітке бачення, подвійне бачення або бачення спалахів світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у оці, почервоніння, свербіж або подразнення очей, сухість очей, набряк або свербіж повік

• симптоми порушень електролітного балансу: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) порушення суглобів, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію)
  Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із
10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• відчуття втоми
• біль у м’язах
• свербіж, висип
• нудота
• запор
• блювота
• випадіння волосся
• біль у кінцівці, біль у кістках та біль у хребті після завершення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс
• уповільнення темпу росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, водянисті виділення з носа або закладеність носа, чхання
• низька кількість кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, тромбоцитів) або низький рівень гемоглобіну
• підвищена активність ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищений рівень білірубіну у крові (функція печінки)
• підвищена активність аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• запалення легень
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, метеоризм, набряк або вздутий живот
• біль у кістках, судоми м’язів
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, висипання, знижена чутливість шкіри
• зниження або збільшення маси тіла
• безсоння, депресія, тривожність
• нічні потовиділення, надмірне потовиділення
• загальне погане самопочуття
• носова кровотеча
• симптоми підагри: біль і набряк суглобів
• неможливість досягти або утримати ерекцію
• симптоми, схожі на грип
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, чуття шуму в вухах (наприклад, дзвінку, гудіння), яке не має зовнішнього джерела (так звані шуми в голові)
• геморагічні вузлики
• обильні менструації
• свербіж волосяних фолікулів
• кандидоз вагіни або порожнини рота
• симптоми кон’юнктивіту: виділення з очей, які супроводжуються свербіжем, почервонінням і набряком
• подразнення очей, почервоніння очей
• симптоми артеріальної гіпертензії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, запаморочення
• почервоніння обличчя
• симптоми хвороби периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м’язів ніг, що може бути спричинене зниженим кровотоком, виразки на руках або ногах, які погано загоюються або взагалі не загоюються, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) рук або ніг (ці симптоми можуть свідчити про непрохідність артерії на ураженій кінцівці, руці, пальцях ніг або долоні)
• задишка
• виразки порожнини рота з запаленням ясен (так зване запалення слизової оболонки рота)
• підвищена активність амілази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищений рівень креатиніну у крові (функція нирок)
• підвищена активність лужної фосфатази або креатинкінази у крові
• підвищена активність аспартатамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)
• підвищена активність гамма-глутамілтрансферази у крові (печінкові ферменти)
• симптоми лейкопенії або нейтропенії: низька кількість лейкоцитів
• підвищена кількість тромбоцитів або лейкоцитів у крові
• знижений рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• підвищений рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
• підвищений рівень сечової кислоти у крові

Деякі побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із
100 пацієнтів)

• алергія (гіперчутливість до препарату Нілотиніб Віатріс)
• сухість у порожнині рота
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у бік
• підвищений апетит
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• м’язова та суглобова скованість, набряк суглобів
• відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття жару або холоду)
• порушення смаку
• часте сечовипускання
• симптоми гастриту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздутий живот
• втрата пам’яті
• шкірна кіста, потоншіння або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, пігментація шкіри
• симптоми псоріазу: потовщені плями почервонілої/сірчастої шкіри
• підвищена чутливість шкіри до світла
• порушення слуху
• артрит
• недержання сечі
• ентерит (також відомий як запалення тонкого кишечника та ободу кишки)
• абсцес заднього проходу
• набряк сосків
• симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами, якій супроводжують неприємні відчуття)
• симптоми сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, задишка або прискорене дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• шкірні бородавки
• підвищена кількість певного типу білих кров’яних клітин (так званих еозинофілів)
• симптоми лімфопенії: низька кількість лейкоцитів
• високий рівень паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію та фосфору) у крові
• високий рівень лактатдегідрогенази (ферменту)
• симптоми низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
• дегідратація
• незвичайний рівень жирів у крові
• непрохідне тремтіння
• труднощі з концентрацією
• неприємні або незвичайні відчуття при дотику (так звані порушення чутливості)
• втому
• відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (так звана периферична нейропатія)
• параліч довільного м’яза обличчя
• червоні плями на білку ока, спричинені пошкодженням кровоносних судин (так звані субкон’юнктивальні кровотечі)
• кров у очах (так звана кровотеча в око)
• подразнення очей
• симптоми інфаркту міокарда (також відомого як інфаркт серця): раптовий та стискаючий біль у грудній клітці, втому, нерегулярне серцебиття
• симптоми серцевого шуму: втому, дискомфорт у грудній клітці, відчуття запаморочення, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкове ураження стоп
• симптоми серцевої недостатності: задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг
• біль за грудиною (також відомий як перикардит)
• симптоми гіпертензивної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
• біль і слабкість ніг під час ходьби (так звана переміжна кульгавість)
• симптоми стенозу артерій кінцівок: можливий високий артеріальний тиск, болючі судоми м’язів одного або обох стегон, стегна або ікроножних м’язів після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом сходами, оніміння або слабкість ніг
• утворення синців (без причини, такої як ушкодження)
• накопичення жиру в артеріях, що може призводити до їх непрохідності (так зване атеросклероз)
• симптоми низького кров’яного тиску (також відомі як гіпотензія): відчуття запаморочення, запаморочення або втрати свідомості
• симптоми набряку легень: задишка
• симптоми випоту в плевральну порожнину: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилає легені та порожнину грудної клітки (у важких випадках може зменшувати здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
• симптоми інтерстиційного захворювання легень: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
• симптоми болю в плеврі: біль у грудній клітці
• симптоми плевриту: кашель, біль під час дихання
• хриплість
• симптоми легеневої гіпертензії: підвищений кров’яний тиск у легеневих артеріях
• свистяче дихання
• чутливість зубів
• симптоми запалення (також відомі як гінгівіт): кровотеча з ясен, подразливість або збільшення ясен
• підвищений рівень сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• підвищений рівень несупряженої білірубіну у крові
• підвищений рівень тропонінів у крові

Деякі побічні ефекти виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із
1 000 пацієнтів)

• почервоніння і (або) набряк і можливе лущення на долонях і стопах (так званий пальмоплантарний синдром)
• бородавки в порожнині рота
• відчуття затвердіння або скованості грудей
• тиреоїдит
• порушення або депресія настрою
• симптоми вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
• симптоми стенозу артерій мозку: втрата зору, що охоплює частину або всю зорову ділянку в обох очах, подвійне бачення, запаморочення (відчуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність свідомості
• набряк мозку (можливий головний біль і (або) зміни психічного стану)
• симптоми невриту зорового нерва: нечітке бачення, втрата зору
• симптоми порушень функції серця (зниження фракції викиду): втому, дискомфорт у грудній клітці, відчуття запаморочення, біль, серцебиття
• низький або високий рівень інсуліну у крові (гормону, що регулює рівень цукру в крові)
• низький рівень пептиду С у крові (функція підшлункової залози)
• раптовий летальний випадок

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних):

• симптоми порушень функції серця (порушення функції шлуночків серця): задишка, втому у спокої, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк стоп, щиколоток і живота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нілотиніб Віатріс

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Нілотиніб Віатріс, 50 мг, капсули тверді: не зберігати при температурі вище 30 °C. Нілотиніб Віатріс, 150 мг, капсули тверді; Нілотиніб Віатріс, 200 мг, капсули тверді: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
• Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки попереднього відкриття.
• Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нілотиніб Віатріс

• Діючою речовиною лікарського засобу є нілотиніб.
• Кожна тверда капсула містить 50 мг нілотинібу (у формі гідрохлориду дигідрату). Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
Оболонка капсули: гіпромелоза, вода очищена, караґенан, калію хлорид, еритрозин (Е127),
оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), титану діоксид (Е171)
Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е172)
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій».

• Кожна тверда капсула містить 150 мг нілотинібу (у формі гідрохлориду дигідрату). Інші складові:
  Вміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
  Оболонка капсули: гіпромелоза, вода очищена, караґенан, калію хлорид, еритрозин (Е127),
  оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), титану діоксид (Е171)
  Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е172)
  Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій».

• Кожна тверда капсула містить 200 мг нілотинібу (у формі гідрохлориду дигідрату). Інші складові:
  Вміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
  Оболонка капсули: гіпромелоза, вода очищена, караґенан, калію хлорид, оксид заліза жовтий (Е172), титану діоксид (Е171)
  Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е172)
  Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Нілотиніб Віатріс і що містить упаковка
Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 50 мг, має форму твердих капсул (капсул) розміру 4 (довжиною близько 14,4 мм) зі світло-жовтим непрозорим корпусом і червоним непрозорим ковпачком, з чорним написом «50 мг», нанесеним поперечно на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 150 мг, має форму червоних непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 1 (довжиною близько 19,3 мм), з чорним написом «150 мг», нанесеним поперечно на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 200 мг, має форму світло-жовтих непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (довжиною близько 21,4 мм), з чорним написом «200 мг», нанесеним поперечно на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору.

Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 50 мг, капсули тверді, упаковується:
У блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюміній або з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у:
одиничній упаковці, що містить 112 або 120 твердих капсул, або колективній упаковці, що містить 112 (4 пачки по 28 штук) або 120 (3 пачки по 40 штук) твердих капсул.
У однодозові перфоровані блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюміній або з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у:
одиничній упаковці, що містить 112 × 1 або 120 × 1 твердих капсул, або колективній упаковці, що містить 112 × 1 (4 пачки по 28 × 1 штука) або 120 × 1 (3 пачки по 40 × 1 штука) твердих капсул.

Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 150 мг, капсули тверді, упаковується:
У блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюміній або з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у:
одиничній упаковці, що містить 28, 112 або 120 твердих капсул, або колективній упаковці, що містить 112 (4 пачки по 28 штук) або 392 (14 пачок по 28 штук) твердих капсул.
У однодозові перфоровані блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюміній або з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у:
одиничній упаковці, що містить 112 × 1 або 120 × 1 твердих капсул, або колективній упаковці, що містить 112 × 1 (4 пачки по 28 × 1 штука) або 392 × 1 (14 пачок по 28 × 1 штука) твердих капсул.

Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 200 мг, капсули тверді, упаковується:
У блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюміній або з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у:
одиничній упаковці, що містить 28, 112 або 120 твердих капсул, або колективній упаковці, що містить 112 (4 пачки по 28 штук), 120 (3 пачки по 40 штук) або 392 (14 пачок по 28 штук) твердих капсул.
У однодозові перфоровані блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюміній або з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у:
одиничній упаковці, що містить 112 × 1 або 120 × 1 твердих капсул, або колективній упаковці, що містить 112 × 1 (4 пачки по 28 × 1 штука) або 392 × 1 (14 пачок по 28 × 1 штука) твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
PharOS MT Limited
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору під такими назвами: