Нилотиниб виатрис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Нилотиниб Виатрис, 50 мг, капсулы, твёрдые
Нилотиниб Виатрис, 150 мг, капсулы, твёрдые
Нилотиниб Виатрис, 200 мг, капсулы, твёрдые
Nilotinibum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нилотиниб Виатрис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нилотиниб Виатрис
3. Как применять препарат Нилотиниб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Нилотиниб Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нилотиниб Виатрис и для чего он применяется

Что такое препарат Нилотиниб Виатрис
Нилотиниб Виатрис — это препарат, содержащий активное вещество под названием нилотиниб.
Для чего применяется препарат Нилотиниб Виатрис
Препарат Нилотиниб Виатрис применяется для лечения лейкоза, называемого хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+). ХМЛ — это опухолевое заболевание крови, при котором организм вырабатывает слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Препарат Нилотиниб Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков с вновь диагностированным ХМЛ или пациентов с ХМЛ, у которых предыдущая терапия, включая лечение иматинибом, более не приносит эффекта, либо у взрослых пациентов, а также детей и подростков, у которых возникли тяжёлые побочные эффекты, делающие невозможным продолжение предыдущего лечения.
Как действует препарат Нилотиниб Виатрис
У пациентов с ХМЛ изменение в ДНК (генетический материал) приводит к образованию сигнала, который заставляет организм вырабатывать аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Виатрис блокирует этот сигнал и, таким образом, препятствует образованию этих аномальных клеток.
Контроль лечения препаратом Нилотиниб Виатрис
Во время лечения будут регулярно проводиться обследования, включая анализы крови. Эти обследования позволяют определить:

• количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в организме, чтобы оценить, как переносится препарат Нилотиниб Виатрис;
• функцию поджелудочной железы и печени в организме, чтобы оценить, как переносится препарат Нилотиниб Виатрис;
• концентрацию электролитов в организме (калия, магния), которые важны для функционирования сердца;
• уровень сахара и жиров в крови. Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью устройства, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое ЭКГ).

Врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о необходимости продолжения приёма препарата Нилотиниб Виатрис. Если пациенту сообщат, что необходимо прекратить приём данного препарата, лечащий врач будет продолжать контролировать состояние при ХМЛ и может порекомендовать возобновить лечение препаратом Нилотиниб Виатрис, если состояние пациента этого потребует.
Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Нилотиниб Виатрис или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нилотиниб Виатрис

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять лекарственное средство Нилотиниб Виатрис

• если у пациента имеется аллергия на нилотиниб или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Нилотиниб Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Нилотиниб Виатрис необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента ранее были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или затруднённое кровоснабжение ног (хромота), или если у пациента имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое артериальное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемия);
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинение интервала QT»;
• если пациент принимает лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови (статины) или влияют на работу сердца (противоаритмические препараты) или печени (см. Другие лекарства и Нилотиниб Виатрис);
• если у пациента наблюдается дефицит калия или магния;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если у пациента наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или одышка, или повторяющиеся инфекции;
• если пациенту была проведена операция по удалению всего желудка (гастрэктомия);
• если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит В; это связано с тем, что препарат Нилотиниб Виатрис может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этого заболевания до начала лечения. Пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов касается его.

Во время лечения препаратом Нилотиниб Виатрис

• если во время приёма этого препарата у пациента произойдёт потеря сознания (обморок) или нерегулярная работа сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого заболевания сердца. Удлинение интервала QT или нарушение ритма сердца может привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, отмечались нечастые случаи внезапной смерти.

• если у пациента появятся: внезапное сердцебиение, сильная слабость или паралич мышц, судороги или резкие изменения мышления или способности концентрации, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, вызванные быстрым распадом раковых клеток, известным как синдром лизиса опухоли; редко сообщалось о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов, получавших нилотиниб.

• если у пациента появятся боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость,
  проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение окраски или ощущение холода в конечности, необходимо
  немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, связанные с сердечно-сосудистой системой. У пациентов, принимавших нилотиниб, сообщалось о тяжёлых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая затруднённое кровоснабжение ног (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и нарушение кровоснабжения мозга (ишемический инсульт). Врач должен определить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения препаратом Нилотиниб Виатрис и во время его проведения.

• если у пациента появится отёк стоп или кистей рук, генерализованные отёки или быстрый прирост массы тела, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы чрезмерного задержания жидкости. У пациентов, получавших нилотиниб, отмечались нечастые случаи чрезмерного задержания жидкости. Родители детей, получающих препарат Нилотиниб Виатрис, должны сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к их ребёнку.

Дети и подростки
Препарат Нилотиниб Виатрис применяется для лечения детей и подростков с ХЛЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения препарата Нилотиниб Виатрис у детей младше 10 лет с недавно диагностированным заболеванием отсутствует, а у пациентов младше 6 лет, у которых ранее не наблюдалась польза от лечения ХЛЛ, имеется ограниченный опыт.
Некоторые дети и подростки, принимающие препарат Нилотиниб Виатрис, могут расти медленнее, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Нилотиниб Виатрис и другие лекарства
Нилотиниб Виатрис может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это особенно касается следующих препаратов:

• противоаритмические препараты — применяемые для лечения нарушений ритма сердца;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — препараты, которые могут неблагоприятно влиять на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин — применяемые для лечения инфекций;
• ритонавир — препарат из группы «ингибиторов протеазы», применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин — применяемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин — применяемый для лечения туберкулёза;
• зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии и других заболеваний;
• мидазолам — применяемый как успокаивающее средство перед операцией;
• алфентанил и фентанил — применяемые для обезболивания, а также как успокаивающие средства до и во время операций или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус — препараты, применяемые для подавления иммунной системы и борьбы с инфекциями, часто используемые для профилактики отторжения пересаженных органов, таких как печень, сердце и почка;
• дигидроэрготамин и эрготамин — применяемые при лечении головокружения;
• ловастатин, симвастатин — применяемые для лечения повышенного уровня жиров в крови;
• варфарин — применяемый для лечения нарушений свёртываемости крови (таких как образование тромбов или тромбоз);
• астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Следует избегать применения вышеуказанных препаратов во время приёма лекарственного средства Нилотиниб Виатрис.
Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может назначить альтернативные лекарства.
Если пациент принимает статин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Применение препарата Нилотиниб Виатрис вместе с некоторыми статинами может увеличить риск побочных эффектов со стороны мышц, вызванных статинами, что в редких случаях может привести к тяжёлому распаду мышц (рабдомиолизу), вызывающему повреждение почек.
Кроме того, перед применением препарата Нилотиниб Виатрис необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, т.е. препараты от изжоги.
Следующие препараты следует принимать отдельно от препарата Нилотиниб Виатрис:

• препараты, блокирующие H₂-рецепторы, снижающие выработку желудочной кислоты. Их следует принимать примерно за 10 часов до приёма и примерно через 2 часа после приёма препарата Нилотиниб Виатрис,
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют кислую среду в желудке. Эти препараты следует принимать примерно за 2 часа до приёма или примерно через 2 часа после приёма препарата Нилотиниб Виатрис.

Также необходимо сообщить врачу, если пациент уже принимает препарат Нилотиниб Виатрис и ему был назначен новый препарат, ранее не применявшийся одновременно с Нилотиниб Виатрис.

Применение препарата Нилотиниб Виатрис с едой и напитками
Не следует принимать препарат Нилотиниб Виатрис вместе с едой. Приём пищи может усиливать всасывание препарата Нилотиниб Виатрис и увеличивать его концентрацию в крови, вплоть до вредного уровня. Не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты. Они могут увеличивать концентрацию препарата Нилотиниб Виатрис в крови, вплоть до вредного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

• Применение препарата Нилотиниб Виатрис во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна сообщить об этом врачу, который обсудит с ней возможность применения этого препарата.
• Женщинам, способным к зачатию, врач порекомендует применение высокоэффективных методов контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
• Не рекомендуется кормление грудью во время лечения препаратом Нилотиниб Виатрис и в течение двух недель после приёма последней дозы. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если после приёма этого препарата у пациента появляются побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, он должен прекратить выполнение этих действий до исчезновения побочных эффектов.
Препарат Нилотиниб Виатрис содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (известную также как молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Нилотиниб Виатрис 50 мг и 150 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Нилотиниб Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата Нилотиниб Виатрис следует принимать
Применение у взрослых пациентов

• Пациенты с недавно диагностированной ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 600 мг в сутки. Эту дозу получают при приёме двух твёрдых капсул по 150 мг два раза в сутки.
• Пациенты, у которых прекратился терапевтический эффект от предыдущего лечения ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 800 мг в сутки. Эту дозу получают при приёме двух твёрдых капсул по 200 мг два раза в сутки.

Применение у детей и подростков

• Доза, назначаемая ребёнку, зависит от массы тела и роста ребёнка. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит, какие капсулы и в каком количестве следует давать ребёнку. Общая суточная доза, назначаемая ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Препарат Нилотиниб Виатрис может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и у других взрослых.
Когда принимать препарат Нилотиниб Виатрис
Твёрдые капсулы следует принимать:

• два раза в сутки (примерно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
• необходимо выждать 1 час после приёма препарата до приёма пищи. При наличии сомнений относительно времени приёма этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Нилотиниб Виатрис следует принимать в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить приём твёрдых капсул.

Как принимать препарат Нилотиниб Виатрис

• Твёрдые капсулы следует глотать целиком, запивая водой.
• Твёрдые капсулы не следует принимать вместе с пищей.
• Не следует вскрывать твёрдые капсулы. У пациентов с трудностями при глотании, включая детей и подростков, не способных проглотить твёрдые капсулы, вместо Нилотиниб Виатрис следует применять другие лекарственные средства, содержащие нилотиниб.

Как долго применять препарат Нилотиниб Виатрис
Препарат Нилотиниб Виатрис следует принимать ежедневно столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Лечение является длительным. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить эффективность терапии.
Лечащий врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Нилотиниб Виатрис на основании определённых критериев.
При сомнениях относительно продолжительности лечения препаратом Нилотиниб Виатрис следует обратиться к врачу.
Приём препарата Нилотиниб Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Нилотиниб Виатрис, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Упаковку твёрдых капсул и листок-вкладыш следует показать врачу или медицинскому персоналу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Нилотиниб Виатрис
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенных твёрдых капсул.
Прекращение применения препарата Нилотиниб Виатрис
Этот препарат следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Прекращение приёма препарата Нилотиниб Виатрис без консультации с врачом может привести к ухудшению состояния пациента, что может угрожать жизни. Если рассматривается вопрос о прекращении приёма препарата Нилотиниб Виатрис, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой и (или) фармацевтом.
Решение лечащего врача о прекращении лечения препаратом Нилотиниб Виатрис
Лечащий врач будет регулярно оценивать результаты лечения с помощью определённых диагностических исследований и решит, следует ли пациенту продолжать приём этого препарата. Если пациенту будет дано указание прекратить лечение препаратом Нилотиниб Виатрис, лечащий врач будет и далее внимательно контролировать состояние ХМЛ у пациента до, во время и после прекращения лечения препаратом Нилотиниб Виатрис и может порекомендовать возобновить приём препарата Нилотиниб Виатрис, если это будет необходимо в связи с состоянием пациента.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и исчезают через несколько дней или несколько недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми.

• симптомы болей опорно-двигательного аппарата: боль в суставах и мышцах
• симптомы нарушений сердца: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), обмороки, синюшность губ, языка или кожи
• симптомы артериальной непроходимости: боль, дискомфорт, слабость или судороги в ногах, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие вовсе, а также заметные изменения цвета кожи (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног, рук, пальцев ног или пальцев рук в поражённых конечностях
• симптомы гипотиреоза: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
• симптомы гипертиреоза: учащённое сердцебиение, выпученность глаз, снижение массы тела, отёк передней части шеи
• симптомы нарушения функции почек или мочевыводящих путей: чувство жажды, сухость кожи, раздражительность, тёмный цвет мочи, уменьшение количества мочи, затруднённое и болезненное мочеиспускание, постоянное позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, изменение цвета мочи
• симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество выделяемой мочи, повышенный аппетит при снижении массы тела, чувство усталости
• симптомы головокружения: головокружение или ощущение вращения
• симптомы панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
• симптомы заболеваний кожи: болезненные красные узелки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение кожи или появление пузырей
• симптомы задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёк кистей, лодыжек, стоп или лица
• симптомы мигрени: сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и повышенная чувствительность к свету
• симптомы нарушений крови: лихорадка, лёгкое появление синяков или кровотечение без видимой причины, тяжёлые или частые инфекции, слабость без объяснимой причины
• симптомы тромбоза вены: отёк и боль в одной части тела
• симптомы нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, сильная головная боль, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, онемение, боль или покалывание в пальцах рук и ног
• симптомы заболеваний лёгких: затруднённое дыхание или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без неё, отёк стоп или ног
• симптомы желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, кровь в рвотных массах, чёрный или кровянистый стул, запор, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс, отёк живота
• симптомы нарушений печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмный цвет мочи
• симптомы инфекции печени: рецидив (реактивация) гепатита В
• симптомы нарушений глаз: нарушение зрения, включая нечёткое зрение, двоение в глазах или ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазу, покраснение, зуд или раздражение глаз, сухость глаз, отёк или зуд век
• симптомы нарушений электролитного баланса: тошнота, одышка, нерегулярный пульс, помутнение мочи, усталость и (или) симптомы со стороны суставов, связанные с нарушениями в анализах крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)
  Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• головная боль
• утрата энергии
• боли в мышцах
• зуд, сыпь
• тошнота
• запор
• рвота
• выпадение волос
• боль в конечности, боль в костях и боль в позвоночнике после завершения лечения препаратом Нилотиниб Виатрис
• замедление роста у детей и подростков
• инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, водянистые выделения из носа или заложенность носа, чихание
• низкое количество кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или низкий уровень гемоглобина
• высокая активность липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокий уровень билирубина в крови (функция печени)
• высокая активность аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, вздутие, отёк или вздутие живота
• боли в костях, судороги в мышцах
• боль (в том числе боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• снижение или увеличение массы тела
• бессонница, депрессия, тревожность
• ночные поты, чрезмерное потоотделение
• общее плохое самочувствие
• кровотечение из носа
• симптомы подагры: боль и отёк суставов
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• гриппоподобные симптомы
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, шум в ушах (например, звон, жужжание), не имеющий внешнего источника (так называемый шум в ушах)
• геморрагические узелки
• обильные менструации
• зуд волосяных фолликулов
• грибковая инфекция влагалища или полости рта
• симптомы конъюнктивита: выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отёком
• раздражение глаз, покраснение глаз
• симптомы артериальной гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
• покраснение лица
• симптомы периферической артериальной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги в ногах, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие вовсе, а также заметные изменения цвета кожи (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (эти симптомы могут указывать на непроходимость артерии в поражённой ноге, руке, пальцах ног или рук)
• одышка
• язвы полости рта с воспалением дёсен (так называемый стоматит)
• повышенная активность амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
• повышенная активность щелочной фосфатазы или креатинкиназы в крови
• повышенная активность аспартатаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)
• повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы в крови (печеночные ферменты)
• симптомы лейкопении или нейтропении: низкое количество лейкоцитов
• повышенное количество тромбоцитов или лейкоцитов в крови
• снижение уровня магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышенный уровень жиров в крови (включая холестерин)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты возникают нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергия (повышенная чувствительность к препарату Нилотиниб Виатрис)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышенный аппетит
• увеличение молочных желез у мужчин
• герпетическая инфекция
• мышечная и суставная скованность, отёк суставов
• ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
• нарушения вкуса
• частое мочеиспускание
• симптомы гастрита: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• кожная киста, истончение или утолщение кожи, утолщение внешнего слоя кожи, пигментные изменения кожи
• симптомы псориаза: утолщённые красные/серебристые бляшки на коже
• повышенная чувствительность кожи к свету
• ухудшение слуха
• артрит
• недержание мочи
• воспаление кишечника (так называемый энтероколит)
• анальный абсцесс
• отёк сосков
• симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимая потребность двигать частью тела, обычно ногами, сопровождающаяся неприятными ощущениями)
• симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащёнённый сердечный ритм, одышка или учащённое дыхание
• кожная инфекция (подкожный абсцесс)
• кожные бородавки
• увеличение числа определённого типа лейкоцитов (так называемых эозинофилов)
• симптомы лимфопении: низкое количество лейкоцитов
• высокий уровень паратгормона (гормона, регулирующего уровень кальция и фосфора) в крови
• высокий уровень лактатдегидрогеназы (фермента)
• симптомы низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
• обезвоживание
• ненормальный уровень жиров в крови
• непроизвольное дрожание
• трудности с концентрацией
• неприятные или ненормальные ощущения при прикосновении (так называемые нарушения чувствительности)
• усталость
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
• паралич произвольной мышцы лица
• красные пятна в белке глаза, вызванные повреждением кровеносных сосудов (так называемое кровоизлияние в конъюнктиву)
• кровь в глазах (так называемое кровоизлияние в глаз)
• раздражение глаз
• симптомы инфаркта миокарда: внезапная сильная боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
• симптомы сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, боль в груди, сердцебиение
• грибковая инфекция стоп
• симптомы сердечной недостаточности: одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног
• боль за грудиной (так называемый перикардит)
• симптомы гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
• боль и слабость в ногах при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
• симптомы сужения артерий конечностей: возможное повышение артериального давления, болезненные судороги в одном или обоих бедрах, бедрах или икрах при выполнении определённых действий, таких как ходьба или подъём по лестнице, онемение или слабость в ногах
• появление синяков (без причины, такой как ушиб)
• отложения жира в артериях, которые могут привести к их непроходимости (так называемый атеросклероз)
• симптомы низкого артериального давления (так называемая гипотензия): ощущение головокружения, головокружение или обморок
• симптомы отёка лёгких: одышка
• симптомы плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, выстилающей лёгкие и грудную полость (в тяжёлых случаях может снижать способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащённое дыхание
• симптомы интерстициальной болезни лёгких: кашель, затруднённое дыхание, боль при дыхании
• симптомы боли в плевре: боль в груди
• симптомы плеврита: кашель, боль при дыхании
• охриплость
• симптомы лёгочной гипертензии: высокое давление крови в лёгочных артериях
• свистящее дыхание
• повышенная чувствительность зубов
• симптомы воспаления (так называемый гингивит): кровоточивость дёсен, болезненность или увеличение дёсен
• высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
• изменение уровня белков в крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
• высокий уровень несвязанного билирубина в крови
• высокий уровень тропонинов в крови

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• покраснение и (или) отёк и возможное шелушение на ладонях и стопах (так называемый синдром ладонно-подошвенной эритродермии)
• бородавки в полости рта
• ощущение уплотнения или скованности груди
• тиреоидит
• нарушения или снижение настроения
• симптомы вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• симптомы сужения артерий мозга: потеря зрения, затрагивающая часть или всё поле зрения обоих глаз, двоение в глазах, головокружение (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
• отёк мозга (возможна головная боль и (или) изменения психического состояния)
• симптомы неврита зрительного нерва: нечёткое зрение, потеря зрения
• симптомы нарушения функции сердца (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, боль, сердцебиение
• низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• низкий уровень С-пептида в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие побочные эффекты были сообщены с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы нарушения функции сердца (нарушения сократительной функции сердца): одышка, усталость в состоянии покоя, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отёк стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нилотиниб Виатрис

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, в котором оно не будет заметно.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Нилотиниб Виатрис, 50 мг, капсулы твёрдые: не хранить при температуре выше 30 °C. Нилотиниб Виатрис, 150 мг, капсулы твёрдые; Нилотиниб Виатрис, 200 мг, капсулы твёрдые: специальных требований к хранению лекарства нет.
• Не используйте лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Нилотиниб Виатрис

• Активным веществом препарата является нилотиниб.
• Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата). Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А, кремниевый диоксид коллоидный безводный, стеарат магния
Оболочка капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагенан, хлорид калия, эритрозин (Е127),
оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)
Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172)
См. раздел 2 «Лекарственное средство Нилотиниб Виатрис содержит лактозу и натрий».

• Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата). Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А, кремниевый диоксид коллоидный безводный, стеарат магния
  Оболочка капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагенан, хлорид калия, эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)
  Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172)
  См. раздел 2 «Лекарственное средство Нилотиниб Виатрис содержит лактозу и натрий».

• Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата). Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А, кремниевый диоксид коллоидный безводный, стеарат магния
  Оболочка капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагенан, хлорид калия, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171)
  Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172)
  См. раздел 2 «Лекарственное средство Нилотиниб Виатрис содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Нилотиниб Виатрис и что содержит упаковка
Лекарственное средство Нилотиниб Виатрис, 50 мг, представляет собой твёрдые капсулы (капсулы) размера 4 (длиной около 14,4 мм) со светло-жёлтыми непрозрачным корпусом и красной непрозрачной крышечкой, с чёрной поперечной маркировкой «50 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком белого до желтоватого цвета.
Лекарственное средство Нилотиниб Виатрис, 150 мг, представляет собой красные непрозрачные твёрдые капсулы (капсулы) размера 1 (длиной около 19,3 мм), с чёрной поперечной маркировкой «150 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком белого до желтоватого цвета.
Лекарственное средство Нилотиниб Виатрис, 200 мг, представляет собой светло-жёлтые непрозрачные твёрдые капсулы (капсулы) размера 0 (длиной около 21,4 мм), с чёрной поперечной маркировкой «200 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком белого до желтоватого цвета.
Лекарственное средство Нилотиниб Виатрис, 50 мг, капсулы твёрдые, упаковывают:
В блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в:
индивидуальной упаковке, содержащей 112 или 120 твёрдых капсул, или в групповой упаковке, содержащей 112 (4 коробки по 28 шт.) или 120 (3 коробки по 40 шт.) твёрдых капсул.
В однодозовые перфорированные блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в:
индивидуальной упаковке, содержащей 112 × 1 или 120 × 1 твёрдых капсул, или в групповой упаковке, содержащей 112 × 1 (4 коробки по 28 × 1 шт.) или 120 × 1 (3 коробки по 40 × 1 шт.) твёрдых капсул.
Лекарственное средство Нилотиниб Виатрис, 150 мг, капсулы твёрдые, упаковывают:
В блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в:
индивидуальной упаковке, содержащей 28, 112 или 120 твёрдых капсул, или в групповой упаковке, содержащей 112 (4 коробки по 28 шт.) или 392 (14 коробок по 28 шт.) твёрдых капсул.
В однодозовые перфорированные блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в:
индивидуальной упаковке, содержащей 112 × 1 или 120 × 1 твёрдых капсул, или в групповой упаковке, содержащей 112 × 1 (4 коробки по 28 × 1 шт.) или 392 × 1 (14 коробок по 28 × 1 шт.) твёрдых капсул.
Лекарственное средство Нилотиниб Виатрис, 200 мг, капсулы твёрдые, упаковывают:
В блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в:
индивидуальной упаковке, содержащей 28, 112 или 120 твёрдых капсул, или в групповой упаковке, содержащей 112 (4 коробки по 28 шт.), 120 (3 коробки по 40 шт.) или 392 (14 коробок по 28 шт.) твёрдых капсул.
В однодозовые перфорированные блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в:
индивидуальной упаковке, содержащей 112 × 1 или 120 × 1 твёрдых капсул, или в групповой упаковке, содержащей 112 × 1 (4 коробки по 28 × 1 шт.) или 392 × 1 (14 коробок по 28 × 1 шт.) твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
PharOS MT Limited
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 54 66 400
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями: