Nilotinib Viatris

Prospecto: Información para el usuario

Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras
Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras
Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras
Nilotinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nilotinib Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nilotinib Viatris
3. Cómo tomar Nilotinib Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nilotinib Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib Viatris y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Viatris
Nilotinib Viatris es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada nilotinib.
Para qué se utiliza Nilotinib Viatris
Nilotinib Viatris se utiliza para tratar una leucemia denominada leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia (CML Ph+). La CML es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca demasiados glóbulos blancos anormales.
Nilotinib Viatris se utiliza para tratar a adultos, así como a niños y adolescentes con CML recién diagnosticada, o a pacientes con CML en quienes los tratamientos previos, incluyendo imatinib, ya no son eficaces, o en adultos, niños y adolescentes que han presentado reacciones adversas graves que impiden continuar con el tratamiento anterior.
Cómo actúa Nilotinib Viatris
En los pacientes con CML, un cambio en el ADN (material genético) provoca una señal anormal que lleva al organismo a producir glóbulos blancos anormales. Nilotinib Viatris bloquea esta señal, deteniendo así la formación de estas células anormales.
Control del tratamiento con Nilotinib Viatris
Durante el tratamiento se realizarán análisis periódicos, incluyendo análisis de sangre, para evaluar:

• El número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el organismo, con el fin de valorar la tolerancia al medicamento Nilotinib Viatris.
• La función del páncreas y del hígado, para evaluar la tolerancia al medicamento Nilotinib Viatris.
• La concentración de electrolitos en el organismo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.
• La concentración de glucosa y lípidos en sangre. Asimismo, se monitorizará la frecuencia cardíaca mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada ECG).

Su médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Nilotinib Viatris. Si se le indica que debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, su médico continuará monitorizando su estado de CML y podría recomendarle reiniciar el tratamiento con Nilotinib Viatris si su condición así lo requiere.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Nilotinib Viatris o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nilotinib Viatris

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizar Nilotinib Viatris

• si es alérgico a nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si sospecha que podría ser alérgico, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Nilotinib Viatris.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Nilotinib Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido anteriormente problemas cardiovasculares, como infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina), alteraciones en la irrigación sanguínea cerebral (ictus) o dificultad en el flujo sanguíneo a las piernas (claudicación); o si tiene factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, como hipertensión arterial, diabetes o alteraciones en los niveles de grasas en sangre (dislipidemia);
• tiene problemas cardíacos, como una actividad eléctrica anormal conocida como «prolongación del intervalo QT»;
• está tomando medicamentos que reducen el colesterol en sangre (estatinas) o que afectan al funcionamiento del corazón (antiarrítmicos) o del hígado (ver Otros medicamentos y Nilotinib Viatris);
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• tiene problemas hepáticos o pancreáticos;
• presenta síntomas como moretones fáciles, sensación de cansancio o dificultad para respirar, o infecciones recurrentes;
• ha sido sometido a una cirugía para extirpar completamente el estómago (gastrectomía total);
• ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib Viatris puede reactivar la hepatitis B vírica, lo cual en algunos casos puede ser mortal. Los pacientes serán cuidadosamente vigilados por su médico en busca de signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento. Informe a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta.

Durante el tratamiento con Nilotinib Viatris

• si durante el tratamiento con este medicamento pierde el conocimiento (desmayo) o nota latidos irregulares del corazón, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o los latidos irregulares del corazón pueden provocar muerte súbita. En pacientes tratados con nilotinib se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita.

• si experimenta: palpitaciones repentinas, debilidad grave o parálisis muscular, convulsiones o cambios repentinos en el pensamiento o la concentración, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de un síndrome de lisis tumoral, provocado por la rápida destrucción de células cancerosas. Este síndrome se ha notificado raramente en pacientes tratados con nilotinib.

• si presenta dolor o molestias en el pecho, entumecimiento u debilidad, dificultad para caminar o hablar, dolor, cambio de color o sensación de frío en una extremidad, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de alteraciones cardiovasculares. En pacientes tratados con nilotinib se han notificado casos graves de alteraciones cardiovasculares, incluyendo dificultad en el flujo sanguíneo a las piernas (enfermedad arterial periférica), enfermedad isquémica del corazón y alteraciones en la irrigación sanguínea cerebral (ictus isquémico). Su médico debe medir los niveles de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre antes de comenzar el tratamiento con Nilotinib Viatris y durante el mismo.

• si presenta hinchazón en pies o manos, edema generalizado o aumento rápido de peso, debe informar a su médico, ya que podrían ser síntomas de retención excesiva de líquidos. En pacientes tratados con nilotinib se han notificado casos poco frecuentes de retención excesiva de líquidos. Los padres de niños tratados con Nilotinib Viatris deben informar al médico si alguno de los puntos anteriores afecta a su hijo.

Niños y adolescentes

Nilotinib Viatris se utiliza para tratar a niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. Tampoco hay experiencia con el uso de Nilotinib Viatris en niños menores de 10 años con enfermedad recién diagnosticada, y la experiencia es limitada en pacientes menores de 6 años que han dejado de beneficiarse de un tratamiento previo para la LMC.

Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Viatris pueden crecer más lentamente de lo normal. Su médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Nilotinib Viatris y otros medicamentos

Nilotinib Viatris puede afectar al efecto de otros medicamentos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar. Esto incluye especialmente:

• antiarrítmicos – utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino – medicamentos que pueden tener efectos negativos sobre la actividad eléctrica del corazón;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir – un medicamento del grupo de los «inhibidores de la proteasa», utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH;
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína – utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina – utilizada para tratar la tuberculosis;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) – un producto de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos;
• midazolam – utilizado como sedante antes de una operación;
• alfentanilo y fentanilo – utilizados para el tratamiento del dolor y como sedantes antes y durante operaciones o procedimientos médicos;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus – medicamentos utilizados para suprimir la respuesta inmunitaria y prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como hígado, corazón y riñón;
• dihidroergotamina y ergotamina – utilizadas para tratar la migraña;
• lovastatina, simvastatina – utilizadas para tratar niveles elevados de grasas en sangre;
• warfarina – utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como la formación de coágulos o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina).

Debe evitarse la administración de los medicamentos mencionados anteriormente durante el tratamiento con Nilotinib Viatris. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recetarle alternativas.

Si está tomando una estatina (tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre), debe hablar con su médico o farmacéutico. El uso combinado de Nilotinib Viatris con ciertas estatinas puede aumentar el riesgo de problemas musculares provocados por las estatinas, lo cual en casos raros puede provocar una destrucción grave del músculo (rabdomiólisis) que dañe los riñones.

Además, antes de tomar Nilotinib Viatris, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago (antiácidos).

Los siguientes medicamentos deben tomarse separadamente de Nilotinib Viatris:

• antagonistas del receptor H₂, que reducen la producción de ácido estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 10 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Viatris;
• antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Viatris.

Asimismo, debe informar a su médico si ya está tomando Nilotinib Viatris y se le ha recetado un nuevo medicamento que no ha sido administrado previamente junto con Nilotinib Viatris.

Uso de Nilotinib Viatris con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib Viatris con alimentos. La comida puede aumentar la absorción de Nilotinib Viatris y elevar su concentración en sangre, incluso hasta niveles perjudiciales. No debe beber zumo de pomelo ni comer pomelo. Estos pueden aumentar la concentración de Nilotinib Viatris en sangre, incluso hasta niveles perjudiciales.

Embarazo y lactancia

• No se recomienda el uso de Nilotinib Viatris durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico, quien analizará con usted la posibilidad de continuar con este tratamiento.
• A las mujeres en edad fértil, su médico le aconsejará utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante al menos dos semanas después de finalizarlo.
• No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nilotinib Viatris y durante dos semanas después de la última dosis. Si está dando el pecho, debe informar a su médico. Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si tras tomar este medicamento experimenta efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) que puedan afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura, debe dejar de realizar estas actividades hasta que desaparezcan dichos efectos.

Nilotinib Viatris contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nilotinib Viatris 50 mg y 150 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nilotinib Viatris

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Qué dosis de Nilotinib Viatris debe tomar

Uso en pacientes adultos

• Pacientes con LMC recién diagnosticada: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se obtiene tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que han dejado de beneficiarse de un tratamiento previo para la LMC: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se obtiene tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis administrada a un niño dependerá de su peso y talla. El médico calculará la dosis adecuada y le indicará qué cápsulas y cuántas cápsulas de Nilotinib Viatris debe tomar el niño. La dosis diaria total administrada al niño no debe superar los 800 mg.

El médico puede recetar una dosis menor dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Nilotinib Viatris puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros adultos.
Cuándo tomar Nilotinib Viatris
Las cápsulas duras deben tomarse:

• dos veces al día (cada aproximadamente 12 horas);
• al menos 2 horas después de haber ingerido cualquier alimento;
• debe esperar 1 hora desde la toma del medicamento antes de ingerir alimentos. Si tiene dudas sobre el momento adecuado para tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Nilotinib Viatris debe tomarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Nilotinib Viatris

• Las cápsulas duras deben tragarse enteras con agua.
• No debe tomar las cápsulas duras con alimentos.
• No debe abrir las cápsulas duras. En el caso de pacientes con dificultades para tragar, incluyendo niños y adolescentes que no puedan tragar las cápsulas duras, debe considerarse el uso de otros medicamentos que contengan nilotinib en lugar de Nilotinib Viatris.

Duración del tratamiento con Nilotinib Viatris
Debe tomar Nilotinib Viatris todos los días durante el tiempo que su médico le indique. El tratamiento es de larga duración. Su médico controlará regularmente su estado para evaluar si el tratamiento está produciendo los efectos deseados.
Su médico podrá considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Nilotinib Viatris según determinados criterios.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Nilotinib Viatris, debe consultar a su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nilotinib Viatris
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Nilotinib Viatris o si lo toma por accidente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Debe mostrar el envase de las cápsulas duras y este prospecto al médico o al personal del hospital. Podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de una dosis de Nilotinib Viatris
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas duras olvidadas.
Interrupción del tratamiento con Nilotinib Viatris
Este medicamento debe tomarse mientras su médico no decida interrumpir el tratamiento. Dejar de tomar Nilotinib Viatris sin consultar a su médico podría empeorar su estado, lo cual podría poner en riesgo su vida. Si está pensando en dejar de tomar Nilotinib Viatris, debe hablar primero con su médico, enfermera y/o farmacéutico.
Decisión del médico de finalizar el tratamiento con Nilotinib Viatris
Su médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento mediante pruebas diagnósticas específicas y decidirá si el paciente debe continuar tomando este medicamento. Si se le indica que finalice el tratamiento con Nilotinib Viatris, su médico seguirá monitorizando cuidadosamente su estado de LMC antes, durante y después de la interrupción del tratamiento con Nilotinib Viatris, y podría recomendarle reiniciar el tratamiento con Nilotinib Viatris si fuera necesario por su estado clínico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y desaparecen tras unos días o semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• síntomas de trastornos músculo-esqueléticos: dolor articular y muscular
• síntomas de trastornos cardíacos: dolor o molestias en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), desmayos, coloración azulada de los labios, la lengua o la piel
• síntomas de obstrucción arterial: dolor, molestias, debilidad o calambres musculares en las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las manos o pies que sanan lentamente o no sanan, y cambios evidentes en el color (azulado o palidez) o temperatura (enfriamiento) de las manos o pies, o dedos de las manos o pies en las extremidades afectadas
• síntomas de hipotiroidismo: aumento de peso, fatiga, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• síntomas de hipertiroidismo: latidos rápidos del corazón, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte frontal del cuello
• síntomas de trastornos renales o urinarios: sensación de sed, piel seca, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad o dolor al orinar, sensación constante de ganas de orinar, sangre en la orina, orina de color anormal
• síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, apetito aumentado con pérdida de peso, sensación de fatiga
• síntomas de mareo: mareos o sensación de giro
• síntomas de pancreatitis: dolor intenso en el epigastrio (en el centro o a la izquierda)
• síntomas de enfermedades de la piel: nódulos dolorosos y rojos, dolor de piel, enrojecimiento de la piel, descamación o formación de ampollas en la piel
• síntomas de retención de agua: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, tobillos, pies o cara
• síntomas de migraña: dolor de cabeza intenso, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• síntomas de trastornos sanguíneos: fiebre, aparición fácil de moretones o hemorragias sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad sin causa aparente
• síntomas de trombosis venosa: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• síntomas de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar, dolores de cabeza intensos, ver, sentir o oír algo que no existe, cambios en la visión, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y pies
• síntomas de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, respiración silbante con o sin fiebre, hinchazón de pies o piernas
• síntomas de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, presencia de sangre en vómitos, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez, reflujo gastroesofágico, hinchazón abdominal
• síntomas de trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura
• síntomas de infección hepática: reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B
• síntomas de trastornos oculares: alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, visión doble o visión de destellos de luz, disminución de la agudeza visual o pérdida de visión, sangre en el ojo, mayor sensibilidad ocular a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón o picor de los párpados
• síntomas de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, pulso irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares asociados a alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio)
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea
• dolores de cabeza
• falta de energía
• dolores musculares
• picor, erupción cutánea
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• caída del cabello
• dolor en extremidades, dolor óseo y dolor de espalda tras finalizar el tratamiento con Nilotinib Viatris
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• infección de las vías respiratorias superiores, incluyendo dolor de garganta, secreción acuosa nasal o congestión nasal, estornudos
• número bajo de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o concentración baja de hemoglobina
• actividad elevada de lipasa en sangre (función pancreática)
• concentración elevada de bilirrubina en sangre (función hepática)
• actividad elevada de alanina aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• neumonía
• dolor abdominal, sensación de malestar gástrico tras las comidas, distensión abdominal, hinchazón o distensión del abdomen
• dolores óseos, calambres musculares
• dolor (incluido dolor de cuello)
• piel seca, acné, disminución de la sensibilidad cutánea
• pérdida o aumento de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudores nocturnos, sudoración excesiva
• malestar general
• hemorragia nasal
• síntomas de gota: dolor e hinchazón articular
• incapacidad para lograr o mantener la erección
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, percepción de sonidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) sin origen externo (también conocidos como acúfenos)
• pápulas hemorrágicas
• menstruaciones abundantes
• picor de folículos pilosos
• candidiasis vaginal o bucal
• síntomas de conjuntivitis: secreción ocular acompañada de picor, enrojecimiento e hinchazón
• irritación ocular, enrojecimiento de los ojos
• síntomas de hipertensión arterial: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
• enrojecimiento facial
• síntomas de enfermedad arterial periférica: dolor, molestias, debilidad o calambres musculares en las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en manos o pies que sanan lentamente o no sanan, y cambios evidentes en el color (azulado o palidez) o temperatura (enfriamiento) de las piernas o pies (estos síntomas pueden indicar obstrucción arterial en la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados)
• dificultad para respirar
• úlceras orales con inflamación de encías (también conocida como mucositis oral)
• actividad elevada de amilasa en sangre (función pancreática)
• concentración elevada de creatinina en sangre (función renal)
• actividad elevada de fosfatasa alcalina o creatina quinasa en sangre
• actividad elevada de aspartato aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
• actividad elevada de gamma-glutamil transferasa en sangre (enzimas hepáticos)
• síntomas de leucopenia o neutropenia: número bajo de glóbulos blancos
• aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
• disminución de la concentración de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en sangre
• aumento de los niveles de grasas en sangre (incluido colesterol)
• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (alergia al medicamento Nilotinib Viatris)
• sequedad bucal
• dolor de pecho
• dolor o molestia en el costado
• aumento del apetito
• aumento de las glándulas mamarias en hombres
• infección por virus del herpes
• rigidez muscular y articular, hinchazón articular
• sensación de cambios en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor o frío)
• alteraciones del gusto
• orina frecuente
• síntomas de gastritis: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
• pérdida de memoria
• quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa externa de la piel, alteraciones de la pigmentación de la piel
• síntomas de psoriasis: placas engrosadas de piel enrojecida/plateada
• mayor sensibilidad de la piel a la luz
• dificultad auditiva
• artritis
• incontinencia urinaria
• inflamación intestinal (también conocida como enterocolitis)
• absceso anal
• hinchazón de las mamas
• síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas, acompañada de sensaciones desagradables)
• síntomas de sepsis: fiebre, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado, dificultad para respirar o respiración rápida
• infección de la piel (absceso subcutáneo)
• verrugas cutáneas
• aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados eosinófilos)
• síntomas de linfopenia: número bajo de glóbulos blancos
• concentración elevada de hormona paratiroidea (hormona que regula los niveles de calcio y fósforo) en sangre
• concentración elevada de lactato deshidrogenasa (enzima)
• síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
• deshidratación
• niveles anormales de grasas en sangre
• temblor involuntario
• dificultad para concentrarse
• sensación desagradable o anormal al tacto (también conocida como trastornos sensitivos)
• fatiga
• sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies (también conocida como neuropatía periférica)
• parálisis de un músculo facial cualquiera
• manchas rojas en la parte blanca del ojo causadas por daño en los vasos sanguíneos (también conocidas como hemorragia subconjuntival)
• sangre en los ojos (también conocida como hemorragia ocular)
• irritación ocular
• síntomas de infarto de miocardio (también conocido como infarto de corazón): dolor repentino y opresivo en el pecho, fatiga, latidos irregulares del corazón
• síntomas de soplo cardíaco: fatiga, molestias en el pecho, sensación de desmayo, dolor en el pecho, palpitaciones
• infección fúngica de los pies
• síntomas de insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas
• dolor detrás del esternón (también conocido como pericarditis)
• síntomas de crisis hipertensiva: dolor de cabeza intenso, mareos, náuseas
• dolor y debilidad en las piernas al caminar (también conocido como claudicación intermitente)
• síntomas de estenosis arterial en las extremidades: posible hipertensión arterial, calambres dolorosos en una o ambas caderas, muslos o pantorrillas al realizar ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento u debilidad en las piernas
• aparición de moretones (sin causa aparente como contusión)
• depósitos grasos en las arterias que pueden causar su obstrucción (también conocida como aterosclerosis)
• síntomas de presión arterial baja (también conocida como hipotensión): sensación de desmayo, mareos u orinar
• síntomas de edema pulmonar: dificultad para respirar
• síntomas de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas del tejido que recubre los pulmones y la cavidad torácica (que en casos graves puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor en el pecho, tos, hipo, respiración rápida
• síntomas de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar
• síntomas de dolor pleurítico: dolor en el pecho
• síntomas de pleuritis: tos, dolor al respirar
• ronquera
• síntomas de hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias pulmonares
• respiración silbante
• sensibilidad dental
• síntomas de inflamación (también conocida como gingivitis): sangrado de encías, sensibilidad o hinchazón de encías
• concentración elevada de urea en sangre (función renal)
• cambio en la concentración de proteínas en sangre (baja concentración de globulinas o presencia de paraproteína)
• concentración elevada de bilirrubina no conjugada en sangre
• concentración elevada de troponina en sangre

Algunos efectos adversos son raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• enrojecimiento y (o) hinchazón y posible descamación en manos y pies (conocido como síndrome mano-pie)
• verrugas en la boca
• sensación de endurecimiento o rigidez en el pecho
• tiroiditis
• alteraciones o depresión del estado de ánimo
• síntomas de hiperparatiroidismo secundario: dolores óseos y articulares, orina excesiva, dolor abdominal, debilidad, fatiga
• síntomas de estenosis arterial cerebral: pérdida de visión que afecta parte o todo el campo visual en ambos ojos, visión doble, mareos (sensación de giro), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
• edema cerebral (posible dolor de cabeza y (o) cambios en el estado mental)
• síntomas de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
• síntomas de trastornos cardíacos (disminución de la fracción de eyección): fatiga, molestias en el pecho, sensación de desmayo, dolor, palpitaciones
• concentración baja o alta de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
• concentración baja de péptido C en sangre (función pancreática)
• muerte súbita

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia desconocida (no puede determinarse
con base en los datos disponibles):

• síntomas de trastornos cardíacos (alteraciones en la función de las cámaras cardíacas): dificultad para respirar, fatiga en reposo, latidos cardíacos irregulares, molestias en el pecho, sensación de desmayo, dolor, palpitaciones, orina excesiva, hinchazón en pies, tobillos y abdomen.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib Viatris

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras: No conservar por encima de 30°C. Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras; Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras: No existen requisitos especiales de almacenamiento.
• No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o si hay signos de haber sido abierto previamente.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nilotinib Viatris

• La sustancia activa del medicamento es nilotinib.
• Cada cápsula dura contiene 50 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)
Véase el apartado 2: «El medicamento Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio».

• Cada cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
  Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)
  Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)
  Véase el apartado 2: «El medicamento Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio».

• Cada cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
  Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
  Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)
  Véase el apartado 2: «El medicamento Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Nilotinib Viatris y contenido del envase
El medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, tiene aspecto de cápsulas duras (cápsulas) tamaño 4 (de aproximadamente 14,4 mm de longitud) con cuerpo opaco de color amarillo claro y tapón opaco rojo, con impresión negra «50 mg» en sentido transversal sobre el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de color blanco a ligeramente amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, tiene aspecto de cápsulas duras (cápsulas) opacas de color rojo, tamaño 1 (de aproximadamente 19,3 mm de longitud), con impresión negra «150 mg» en sentido transversal sobre el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de color blanco a ligeramente amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 200 mg, tiene aspecto de cápsulas duras (cápsulas) opacas de color amarillo claro, tamaño 0 (de aproximadamente 21,4 mm de longitud), con impresión negra «200 mg» en sentido transversal sobre el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de color blanco a ligeramente amarillento.

El medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras, se envasa:
En blísters de lámina de PVC/PE/PVdC/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 112 ó 120 cápsulas duras, o envase colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades) ó 120 (3 cajas de 40 unidades) cápsulas duras.
En blísters monodosis perforados de lámina de PVC/PE/PVdC/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 112 x 1 ó 120 x 1 cápsulas duras, o envase colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidad) ó 120 x 1 (3 cajas de 40 x 1 unidad) cápsulas duras.

El medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras, se envasa:
En blísters de lámina de PVC/PE/PVdC/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 28, 112 ó 120 cápsulas duras, o envase colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades) ó 392 (14 cajas de 28 unidades) cápsulas duras.
En blísters monodosis perforados de lámina de PVC/PE/PVdC/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 112 x 1 ó 120 x 1 cápsulas duras, o envase colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidad) ó 392 x 1 (14 cajas de 28 x 1 unidad) cápsulas duras.

El medicamento Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras, se envasa:
En blísters de lámina de PVC/PE/PVdC/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 28, 112 ó 120 cápsulas duras, o envase colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades), 120 (3 cajas de 40 unidades) ó 392 (14 cajas de 28 unidades) cápsulas duras.
En blísters monodosis perforados de lámina de PVC/PE/PVdC/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 112 x 1 ó 120 x 1 cápsulas duras, o envase colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidad) ó 392 x 1 (14 cajas de 28 x 1 unidad) cápsulas duras.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
PharOS MT Limited
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres: