Ніквітін Прозорий

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Ніквітін Прозорий (NiQuitin)
78 мг; 14 мг/24 год., трансдермальна система, пластир
Nicotinum
Ніквітін Прозорий та NiQuitin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніквітін Прозорий
3. Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ніквітін Прозорий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують

Ніквітін Прозорий — це лікарський засіб у вигляді прозорих квадратних пластирів, які наклеюють на шкіру, що допомагає відмовитися від паління тютюну.
Лікарський засіб Ніквітін Прозорий протягом доби постійно постачає організму визначену дозу нікотину. Під час десяти- або восьминедельного лікування (див. розділ Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий) поступово зменшується потреба організму в нікотині. Пластирі Ніквітін Прозорий випускаються в трьох дозах:

• 114 мг, що забезпечує 21 мг нікотину протягом 24 годин;
• 78 мг, що забезпечує 14 мг нікотину протягом 24 годин;
• 36 мг, що забезпечує 7 мг нікотину протягом 24 годин. Це дозволяє поступово зменшувати дози нікотину під час лікування, що призводить до поступового позбавлення від залежності.

Лікарський засіб Ніквітін Прозорий призначений для полегшення симптомів, пов’язаних із відмовою від нікотину, таких як: відчуття потреби в нікотині, нервозність, тривожність, дратівливість, порушення настрою, порушення сну, порушення концентрації уваги, підвищений апетит, легкі соматичні порушення (головний біль, біль у м’язах, запори, втому), пов’язані з відмовою від паління тютюну.
Якщо можливо, під час відмови від паління лікарський засіб Ніквітін Прозорий слід застосовувати разом із психологічною програмою, що сприяє припиненню паління.
Пластирі Ніквітін Прозорий можуть застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими пероральними формами лікарського засобу NiQuitin (див. розділ Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніквітін Прозорий

Коли не застосовувати препарат Ніквітін Прозорий

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• дітям
• особам, які не палять, або тим, хто палять іноді

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: захворювання серцево-
судинної системи (наприклад, нестабільна стенокардія, стенокардія Принцметала, серцева недостатність,
неконтрольована артеріальна гіпертензія, тяжка аритмія), нещодавно перенесений інфаркт міокарда або
ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, захворювання, що супроводжуються судинними
спазмами, тяжке захворювання периферичних судин, атопічний дерматит або екзема (через місцеву
гіперчутливість до пластра), середні до тяжких захворювань нирок або печінки, виразкова хвороба шлунка
або дванадцятипалої кишки, тиреотоксикоз, цукровий діабет, феохромоцитома.
Комбіновану терапію (застосування препарату Ніквітін Прозорий у поєднанні з іншими оральними
формами препарату Ніквітін (1,5 мг/2 мг/4 мг)) не слід застосовувати особам із діагностованим
серцево-судинним захворюванням без оцінки співвідношення ризику/користі кваліфікованим медичним
персоналом.
Особи, які перебувають у лікарні після перенесеного інфаркту міокарда, тяжких порушень ритму серця або
інсульту, повинні намагатися кинути палити без застосування нікотинової замісної терапії, якщо тільки
лікар не дозволив її застосування. Після виписки з лікарні можливе звичайне застосування нікотинової
замісної терапії.
Особи, у яких коли-небудь виникали напади судом, повинні звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри перед застосуванням препарату.
Хворі на цукровий діабет, які застосовують пластирі Ніквітін Прозорий, повинні вимірювати рівень цукру
у крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому інсуліну або цукрознижувальних засобів можуть
змінитися.
Препарат Ніквітін Прозорий може спричинити контактне подразнення. Його слід застосовувати
обережно і особливо уникати контакту пластра з очима та носом. Після використання пластра необхідно
ретельно вимити руки тільки водою, без милa, оскільки воно може спричинити підвищене всмоктування
нікотину.
Паління під час терапії пластирами Ніквітін Прозорий становить потенційний ризик виникнення
небажаних явищ через сумування нікотину, що міститься в тютюні, з нікотином, що виділяється з пластра.
Доза нікотину, яка міститься в використаних і нових пластирах, може бути шкідливою для дітей. Тому
препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці та обережно позбуватися використаних
пластирів.
У пацієнтів із запаленням шкіри можуть виникнути небажані реакції після застосування пластра.
У разі тяжких, що тривають понад 4 дні, місцевих реакцій у місці застосування пластра (наприклад, тяжка
покрасніння, свербіж або набряк) або загальних шкірних реакцій (крур, загальна висипка) слід припинити
застосування пластра та звернутися до лікаря.
Застосовувати обережно у пацієнтів із виразкою шлунка або виразкою травного тракту, запаленням стравоходу
(сполучення ротової порожнини та шлунка), запаленням ротової порожнини та горла, а також запаленням
шлунка, оскільки нікотинова замісна терапія може посилювати їхні симптоми.
Під час застосування цього препарату існує ризик залежності.
Препарат Ніквітін Прозорий та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Як під час відмови від паління, так і під час застосування нікотинових замісних препаратів
зменшується концентрація нікотину в організмі, що може вплинути на дію інших ліків.
Особливу обережність слід дотримуватися під час одночасного застосування нікотину та
аденозину, оскільки нікотин, ймовірно, посилює гемодинамічну дію аденоїзину, тобто підвищення
артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також посилює реакцію на біль (біль у грудній
клітці типу більової стенокардії), спричинений введенням аденоїзину.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Припинення паління є найефективнішою окремою дією для покращення здоров’я як жінки, що палить під
час вагітності, так і її дитини. Чим раніше буде досягнуто абстиненції, тим краще.
Вагітні та годуючі жінки повинні намагатися кинути палити без застосування нікотинових замісних
препаратів. Якщо відмова від паління таким способом не вдасться, пацієнтки повинні проконсультуватися з
лікарем, який може рекомендувати застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Для плоду ризик застосування НЗТ є нижчим, ніж ризик, передбачуваний при палінні, через нижчу
максимальну концентрацію нікотину в плазмі та відсутність додаткової експозиції на дію
поліциклічних ароматичних вуглеводнів та оксиду вуглецю.
Однак, оскільки нікотин проникає до плоду, впливаючи на дихальні рухи, і має залежний від дози вплив на
плацентарний/плідний кровообіг, рішення про застосування НЗТ слід приймати на найранішому етапі
вагітності. Слід передбачити застосування НЗТ лише протягом 2–3 місяців.
Можуть бути переважними продукти з переривчастим способом дозування, оскільки вони, як правило,
забезпечують меншу добову дозу нікотину, ніж пластирі. Проте пластирі можуть бути
доцільними, якщо у жінки виникає нудота під час вагітності.
Нікотин, що надходить із тютюнового диму та НЗТ, присутній у грудному молоці. Однак кількість нікотину,
на яку піддається немовля внаслідок терапії НЗТ, є відносно невеликою і менш небезпечною, ніж пасивне
паління, якому воно було б піддане в іншому разі.
Порівняно з пластирами, застосування препаратів НЗТ з переривчастим дозуванням може
зменшити кількість нікотину в грудному молоці, оскільки інтервал між прийомом препарату НЗТ та
годуванням можна максимально подовжити. Жінкам слід намагатися годувати груддю безпосередньо
перед прийомом препарату.
Через відсутність специфічних досліджень комбіновану терапію пластирами та оральними формами не
рекомендовано застосовувати під час вагітності та лактації, якщо тільки кваліфікований медичний персонал
не вважає це необхідним для забезпечення абстиненції.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Препарат Ніквітін Прозорий не має впливу або має незначний вплив
на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Ніквітін Прозорий

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У продажі доступні: ліки Ніквітін Прозорий 114 мг; 21 мг/24 год, ліки Ніквітін Прозорий 78 мг; 14 мг/24 год, ліки Ніквітін Прозорий 36 мг; 7 мг/24 год.
Застосування у дорослих
Перед початком лікування слід припинити палити тютюн. Паління навіть невеликої кількості тютюну під час спроби позбутися звикання може призвести до рецидиву звикання. Під час терапії не слід палити сигарети, оскільки це може призвести до передозування нікотином. У деяких випадках може бути корисним застосування пероральних форм нікотинової замісної терапії (таких як пастилки, таблетки для ссування або жувальні гумки) разом із ліками Ніквітін Прозорий, щоб мати можливість використовувати їх, коли виникає сильне бажання закурити.
Пацієнтам, які палили понад 10 сигарет на добу, дозу нікотину зменшують у трьох етапах відповідно до наступної схеми дозування:

Для осіб, які викурюють не більше 10 цигарок на добу, дозу нікотину зменшують у 2
етапи згідно з таким режимом дозування:

Для отримання найкращих результатів необхідно пройти повний курс лікування тривалістю 10 або 8 тижнів, оскільки симптоми відмови можуть зберігатися протягом декількох тижнів.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 10 тижнів. Якщо лікування не дало очікуваних результатів (наприклад, пацієнт не припинив курити або знову почав), слід проконсультуватися з лікарем для узгодження подальшого лікування.
Особи, які використовують пластирі довше 12 місяців, повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування пластирів у поєднанні з іншими пероральними формами
Якщо у пацієнта виникає сильне бажання закурити, спільне застосування пластирів та пероральних форм ліків, що містять нікотин, може забезпечити більші шанси на успішну відмову від куріння, ніж терапія лише пластирями.
Рекомендована така сама схема дозування, як і при монотерапії пластирями. Якщо пацієнт відчуває сильне бажання закурити, слід прийняти пастилку, таблетку для розсмоктування або жувальну гумку NiQuitin — в середньому 5–6 штук на добу. При комбінованій терапії максимальна денна доза для всіх пероральних форм становить 10 штук для 4 мг та 15 штук для 1,5 мг/2 мг.
Пацієнт повинен застосовувати пероральні форми ліку NiQuitin протягом 2–3 місяців, після чого кількість прийманого ліку слід поступово зменшувати. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1–2 пероральні форми на добу.

| Етап | Пластирі* | Пероральні форми ліку NiQuitin | |------|------------|-------------------------------| | Етап 1: 6 тижнів | Ніквітін Прозорий 21 мг/24 год | В середньому: 5–6 шт./24 год ** | | Етап 2: 2 тижні | Ніквітін Прозорий 14 мг/24 год | Продовжувати застосовування пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальних гумок, якщо необхідно | | Етап 3: 2 тижні | Ніквітін Прозорий 7 мг/24 год | Продовжувати застосовування пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальних гумок, якщо необхідно | | Після 8–10 тижнів | Припинити застосування Ніквітін Прозорий | Поступово зменшити кількість прийманих пероральних форм. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1–2 пероральні форми на добу |

*Залежно від кількості випалених сигарет (див. рекомендації щодо монотерапії).
**Пацієнти, які випалюють більше 20 сигарет на добу, протягом перших 6 тижнів у пероральній формі повинні застосовувати дозу 4 мг, а потім зменшити дозу. Максимальна денна доза для всіх пероральних форм становить 10 штук для 4 мг та 15 штук для 1,5 мг/2 мг.
Якщо пацієнт потребує додаткової інформації, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта, що додається до ліку NiQuitin у формі пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальних гумок.

Застосування у дітей та підлітків
Підлітки у віці від 12 до 17 років
Ліки можна застосовувати у підлітків у віці від 12 до 17 років лише за призначенням лікаря.

Діти молодше 12 років
Не слід застосовувати ліки Ніквітін Прозорий у дітей молодше 12 років.

Спосіб застосування:
Щоб пластир добре тримався на шкірі, його слід накладати на неоволосену, чисту та суху ділянку шкіри. Слід уникати місць, де шкіра складається (наприклад, суглоби) або де утворюються складки під час рухів. Не слід накладати пластир на червону, пошкоджену або подразнену шкіру.
Пластир Ніквітін Прозорий слід накладати безпосередньо після вийняття з пакетика.

• Щоб відкрити пакетик, слід розрізати його по пунктирній лінії, уникнувши пошкодження пластиря всередині.
• Обережно вийняти пластир. Пластир слід накладати липкою стороною, яку захищає прозора захисна плівка.
• Відірвати половину захисної плівки, починаючи з середини, потім, тримаючи пластир, відірвати другу половину, як можна менше торкаючись липкої частини.
• Після зняття захисної плівки накласти пластир на шкіру липкою стороною. Слід міцно притиснути пластир до шкіри долонею принаймні на 10 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає до шкіри, особливо по краях.
• Після накладання пластиря Ніквітін Прозорий не торкатися очей або носа, слід вимити руки водою без мила.

Вода не впливає негативно на пластир, якщо він правильно накладений, тому під час лікування можна купатися.
Пластирі Ніквітін Прозорий слід міняти один раз на добу, щоразу в той самий час і, бажано, якомога швидше після прокидання.
Пластир не слід залишати на шкірі довше 24 годин. На те саме місце не слід накладати новий пластир раніше, ніж через 7 днів.
Не слід застосовувати два пластирі одночасно, оскільки надмірні дози нікотину можуть бути шкідливими.
Якщо пластир відірвався, слід наклеїти інший на чисте, сухе, неоволосене місце. Лікування продовжувати, як і раніше.
Використаний пластир слід зігнути навпіл липкою стороною всередину, склеїти і помістити в порожнє упакування пластиря, який збираєтеся наклеїти, після чого викинути в місце, недоступне для дітей і домашніх тварин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ніквітін Прозорий
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути симптоми, подібні до гострого отруєння нікотином, такі як: блідість, пітливість, нудота, піття, блювота, болі в шлунку, діарея, головний біль, запаморочення, порушення слуху та зору, тремтіння, стан сплутаності (дезорієнтація) та слабкість. При значному передозуванні може виникнути колапс та порушення дихання.
При виникненні симптомів передозування пластир Ніквітін Прозорий слід негайно зняти.
Поверхню шкіри можна промити водою та висушити. Не слід використовувати мило, оскільки це може збільшити всмоктування нікотину, який продовжуватиме надходити в кров протягом декількох годин після зняття пластиря.
Навіть невелика доза нікотину може бути небезпечною для дітей і може призвести до смерті. У разі підозри на отруєння слід негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування пластиря лікар може призначити активоване вугілля.
При отруєнні нікотином лікар може призначити атропін, діазепам або барбітурати (лікування судом). При дихальній недостатності застосовується підтримка дихання, а при артеріальній гіпотензії та колапсі — введення рідини.

Пропуск застосування ліку Ніквітін Прозорий
Якщо пацієнт забув змінити пластир, слід негайно наклеїти новий і продовжити лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Ніквітін Прозорий
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При рекомендованому дозуванні не відзначено жодних тяжких побічних ефектів після застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Саме припинення паління може викликати симптоми, такі як відчуття слабкості, запаморочення,
головний біль, кашель та симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як зміна настрою, безсоння,
депресія, подразливість, тривожність, сонливість, нервозність, тривожність та труднощі з концентрацією, порушення сну,
також можуть бути спричинені припиненням паління тютюну.
Інші побічні ефекти перелічено нижче за групами, заснованими на ймовірності їх виникнення:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• реакції на шкірі у місці нанесення пластра
• порушення сну, включаючи безсоння та жахіття у снах
• нудота, блювота
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття

Часто (у менш ніж 1 із 10, але більш ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• нервозність
• тремтіння
• задиха
• кашель
• запалення горла
• розлад шлунку
• болі в животі
• діарея
• запор
• підвищена пітливість
• сухість у порожнині рота
• болі в суглобах, м’язах, грудній клітці або кінцівках
• втому/погане самопочуття або слабкість

Не дуже часто (у менш ніж 1 із 100, але більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (сенсибілізація)
• тахікардія (прискорення роботи серця)
• симптоми, подібні до грипу

Дуже рідко (у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• шкірні реакції
• підвищена чутливість до сонячного світла
• тяжкі алергічні реакції, що проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуття тиску в грудній клітці, висипом на шкірі або відчуттям можливості втрати свідомості

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• судоми (у осіб, які проходять протисудомне лікування або мають у анамнезі епілепсію)

У місці наклеювання пластра може виникнути тимчасовий висип, свербіж, печіння та
поколювання шкіри, набряк та біль. Такі симптоми зазвичай швидко зникають після зняття пластра. Рідко
можуть виникнути більш виражені реакції у місці наклеювання пластра. У такому разі слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
У разі загострення зазначених симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Аль. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніквітін Прозорий

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати пластини Ніквітін Прозорий, якщо саше пошкоджені або відкриті. У разі запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ніквітін Прозорий

• Діючою речовиною ліків є нікотин. 1 пластер площею 15 см² для застосування на шкірі, що містить 78 мг нікотину як діючу речовину, забезпечує надходження 14 мг нікотину протягом 24 годин.
• Інші складові: етиленвинилацетатний сополімер, поліетилентерефталат/етиленвинилацетат, поліетиленова плівка високої щільності, липкий ламінат на основі поліізобутилену, поліестерна плівка, білий чорнило.

Як виглядають ліки Ніквітін Прозорий і що містить упаковка
Ліки мають форму прозорих квадратних пластерів, розміщених у окремих саше
(PET/PE/алюміній/EVOH). Картонна коробка містить 7 пластерів.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Laboratoire Perrigo France
200 Avenue de Paris
92320 Chatillon, Франція
Виробник:
LTS Lohmann Therapie-système AG
Lohmannstr. 2
55626 Andernach, Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400930260401
Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/26