NiQuitin Transparente

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
NiQuitin Transparente (NiQuitin)
78 mg; 14 mg/24 horas, sistema transdérmico, parche
Nicotinum
NiQuitin Transparente y NiQuitin son diferentes nombres comerciales de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar NiQuitin Transparente
3. Cómo utilizar NiQuitin Transparente
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin Transparente
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza

NiQuitin Transparente es un medicamento que se presenta en forma de parches cuadrados y transparentes que se adhieren a la piel, y que ayuda a dejar de fumar.
NiQuitin Transparente suministra al organismo una dosis constante de nicotina durante las 24 horas del día. Durante el tratamiento de diez u ocho semanas (véase la sección Cómo utilizar NiQuitin Transparente), se reduce gradualmente la necesidad del organismo de nicotina. Los parches NiQuitin Transparente están disponibles en tres dosis:

• 114 mg, que aporta 21 mg de nicotina en 24 horas;
• 78 mg, que aporta 14 mg de nicotina en 24 horas;
• 36 mg, que aporta 7 mg de nicotina en 24 horas. Esto permite reducir progresivamente la dosis de nicotina durante el tratamiento, lo que conduce a una liberación gradual de la dependencia.

NiQuitin Transparente está indicado para aliviar los síntomas derivados de la abstinencia de nicotina, tales como: sensación de ansia por fumar, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, dificultad de concentración, aumento del apetito y trastornos somáticos leves (dolor de cabeza, dolores musculares, estreñimiento, fatiga), asociados con dejar de fumar.
Siempre que sea posible, durante el abandono del tabaco, NiQuitin Transparente debe utilizarse junto con un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar.
Los parches NiQuitin Transparente pueden utilizarse por sí solos o en combinación con otras formas orales de NiQuitin (véase la sección Cómo utilizar NiQuitin Transparente).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin Transparente

Cuándo no debe utilizarse NiQuitin Transparente

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños,
• en personas no fumadoras o que fumen ocasionalmente.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico en los siguientes casos: enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho inestable, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial no controlada, arritmia grave), tras un infarto reciente de miocardio o un accidente cerebrovascular isquémico, en caso de trastornos de la circulación cerebral, enfermedades con espasmo vascular, enfermedad periférica grave de las arterias, dermatitis atópica o eccema (debido a hipersensibilidad local al parche), enfermedad renal o hepática moderada a grave, úlcera gástrica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma.
La terapia combinada (uso de NiQuitin Transparente junto con otras formas orales de NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg)) no debe emplearse en personas con enfermedad cardiovascular diagnosticada sin una evaluación previa del riesgo/beneficio por personal médico especializado.
Las personas hospitalizadas debido a un infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas graves o accidente cerebrovascular deben intentar dejar de fumar sin recurrir a la terapia sustitutiva de nicotina, salvo que el médico autorice su uso. Tras el alta hospitalaria, puede reanudarse normalmente la terapia sustitutiva de nicotina.
Las personas que hayan tenido convulsiones previamente deben consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento.
Las personas con diabetes que usen parches NiQuitin Transparente deben medir la glucemia con mayor frecuencia de lo habitual. Las recomendaciones sobre la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían verse modificadas.
El medicamento NiQuitin Transparente puede provocar irritación por contacto. Debe utilizarse con precaución, evitando especialmente el contacto del parche con los ojos y la nariz. Tras usar el parche, las manos deben lavarse cuidadosamente solo con agua, sin jabón, ya que este último podría aumentar la absorción de nicotina.
Fumar durante el tratamiento con parches NiQuitin Transparente conlleva un riesgo potencial de efectos adversos debido a la suma de la nicotina presente en el tabaco y la liberada por el parche.
La dosis de nicotina presente en los parches usados y nuevos puede ser perjudicial para los niños. Por ello, el medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños y los parches usados deben eliminarse con cuidado.
En pacientes con inflamación de la piel pueden aparecer reacciones adversas tras la aplicación del parche.
Si se presentan reacciones locales graves y persistentes durante más de 4 días en el lugar de aplicación del parche (por ejemplo, enrojecimiento intenso, picor o hinchazón) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupción generalizada), debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica o úlcera digestiva, esofagitis (inflamación del esófago que conecta la boca con el estómago), inflamación de la boca y garganta, así como gastritis, ya que la terapia sustitutiva de nicotina podría agravar sus síntomas.
Existe riesgo de dependencia durante el uso de este medicamento.

NiQuitin Transparente y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos que se adquieran sin receta.
Tanto al dejar de fumar como durante el uso de terapias sustitutivas de nicotina, disminuye la concentración de nicotina en el organismo, lo que puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe tenerse especial precaución al administrar simultáneamente nicotina y adenosina, ya que la nicotina podría potenciar probablemente los efectos hemodinámicos de la adenosina, es decir, el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como incrementar la respuesta al dolor (dolor en el pecho tipo angina) provocado por la administración de adenosina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Dejar de fumar es la única intervención más eficaz para mejorar la salud tanto de la mujer embarazada como del feto. Cuanto antes se logre la abstinencia, mejor.
Las mujeres embarazadas y lactantes deben intentar dejar de fumar sin recurrir a terapias sustitutivas de nicotina. Si este intento no tuviera éxito, las pacientes deben consultar con su médico, quien podría recomendar el uso de NiQuitin Transparente.
El riesgo para el feto del uso de terapia sustitutiva de nicotina (TSN) es menor que el riesgo asociado al tabaquismo, debido a la menor concentración máxima de nicotina en plasma y a la ausencia de exposición adicional a hidrocarburos aromáticos policíclicos y monóxido de carbono.
Sin embargo, dado que la nicotina atraviesa la placenta y afecta los movimientos respiratorios fetales y tiene un efecto dependiente de la dosis sobre la circulación placentaria/fetal, la decisión de utilizar TSN debe tomarse lo antes posible durante el embarazo. Se recomienda limitar el uso de TSN a un período de 2-3 meses.
Pueden preferirse productos con administración intermitente, ya que generalmente proporcionan una dosis diaria menor de nicotina que los parches. No obstante, los parches pueden ser adecuados si la mujer presenta náuseas durante el embarazo.
La nicotina procedente del tabaco y de la TSN se encuentra en la leche materna. Sin embargo, la cantidad de nicotina a la que se expone el lactante debido a la terapia TSN es relativamente pequeña y menos peligrosa que la exposición al humo pasivo a la que estaría expuesto en caso contrario.
En comparación con los parches, el uso de formas de TSN con administración intermitente puede minimizar la cantidad de nicotina en la leche materna, ya que puede maximizarse el tiempo entre la administración del producto TSN y la lactancia. Se recomienda que las mujeres amamanten justo antes de aplicar el producto.
Debido a la falta de estudios específicos, no se recomienda la terapia combinada con parches y formas orales durante el embarazo y la lactancia, salvo que el personal médico especializado considere que es necesaria para asegurar la abstinencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
NiQuitin Transparente no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin Transparente

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
En el mercado están disponibles: NiQuitin Transparente 114 mg; 21 mg/24 h, NiQuitin Transparente 78 mg; 14 mg/24 h, NiQuitin Transparente 36 mg; 7 mg/24 h.
Uso en adultos
Antes de iniciar el tratamiento, debe dejarse de fumar por completo. Fumar incluso una pequeña cantidad de tabaco durante el intento de dejar el hábito puede provocar una recaída. Durante la terapia no se debe fumar cigarrillos, ya que podría provocar una sobredosis de nicotina. En algunos casos puede ser beneficioso utilizar formas orales de terapia sustitutiva de nicotina (como pastillas, comprimidos para chupar o goma de mascar) junto con NiQuitin Transparente, para utilizarlas cuando surja un fuerte deseo de fumar.
En personas que fuman más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en tres etapas, según el siguiente esquema posológico:

A las personas que fuman no más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en 2 etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Para obtener los mejores resultados, debe completarse un tratamiento completo de diez u ocho semanas, ya que los síntomas de abstinencia pueden persistir durante varias semanas.
El medicamento no debe utilizarse durante más de 10 semanas. Si el tratamiento no ha dado el resultado esperado (por ejemplo, el paciente no ha dejado de fumar o ha recaído), debe consultarse con el médico para acordar un tratamiento adicional.
Las personas que utilicen los parches durante más de 12 meses deben consultar con su médico.

Uso de los parches en combinación con formas orales
Si el paciente experimenta un fuerte deseo de fumar, la combinación de parches con formas orales de medicamentos que contienen nicotina puede ofrecer una mayor probabilidad de dejar de fumar con éxito que la terapia solo con parches.
Se recomienda el mismo esquema de dosificación que en el caso de la terapia solo con parches. Si el paciente siente un fuerte deseo de fumar, debe tomar un comprimido o pastilla para chupar o un chicle NiQuitin: en promedio, de 5 a 6 unidades al día. En caso de terapia combinada, la dosis diaria máxima para todas las formas orales es de 10 unidades para la dosis de 4 mg y de 15 unidades para las dosis de 1,5 mg/2 mg.

El paciente debe utilizar las formas orales del medicamento NiQuitin durante 2-3 meses, y luego la dosis debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome de 1 a 2 formas orales al día.

Etapa Parches* Formas orales de NiQuitin
Etapa 1: 6 semanas NiQuitin Transparente 21 mg/24 h En promedio: 5 a 6 unidades/24 h **
Etapa 2: 2 semanas NiQuitin Transparente 14 mg/24 h Continuar utilizando pastillas/comprimidos para chupar/chicles si es necesario.
Etapa 3: 2 semanas NiQuitin Transparente 7 mg/24 h Continuar utilizando pastillas/comprimidos para chupar/chicles si es necesario.
Después de 8-10 semanas Dejar de utilizar NiQuitin Reducir gradualmente la
Transparente cantidad de formas orales
tomadas.
El tratamiento debe
interrumpirse cuando el
paciente tome de 1 a 2 formas
orales al día.

* Según la cantidad de cigarrillos fumados (ver recomendaciones para monoterapia).
** Los pacientes que fumen más de 20 cigarrillos al día deben utilizar la dosis de 4 mg durante las primeras 6 semanas en forma oral y luego reducir la dosis. La dosis diaria máxima para todas las formas orales es de 10 unidades para la dosis de 4 mg y de 15 unidades para las dosis de 1,5 mg/2 mg.

Si el paciente necesita más información, debe consultar el prospecto del medicamento NiQuitin en forma de pastillas/comprimidos para chupar/chicles.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento puede utilizarse en adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo prescripción médica.

Niños menores de 12 años
No se debe utilizar NiQuitin Transparente en niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso:
Para que el parche se adhiera correctamente a la piel, debe aplicarse sobre una zona de piel no velluda, limpia y seca. Evite las zonas donde la piel se pliega (por ejemplo, articulaciones) o donde se forman pliegues al moverse. No coloque el parche sobre piel enrojecida, dañada o irritada.

El parche NiQuitin Transparente debe aplicarse inmediatamente después de retirarlo del sobre.

• Para abrir el sobre, córtelo a lo largo de la línea punteada, teniendo cuidado de no dañar el parche que contiene.
• Saque el parche con cuidado. El parche debe pegarse con la cara adhesiva, que está cubierta por una lámina protectora transparente.
• Retire la mitad de la lámina protectora comenzando desde el centro, luego sostenga el parche de forma que toque lo menos posible la parte adhesiva y retire la segunda mitad de la lámina protectora.
• Tras retirar la lámina protectora, coloque el parche sobre la piel con la cara adhesiva hacia abajo. Presione firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante al menos 10 segundos. Asegúrese de que el parche se adhiera bien a la piel, especialmente en los bordes.
• Tras colocar el parche NiQuitin Transparente, no toque los ojos ni la nariz. Lave las manos con agua sin usar jabón.

El agua no afecta negativamente al parche si está bien colocado, por lo que puede bañarse durante el tratamiento.
Los parches NiQuitin Transparente deben cambiarse una vez al día, siempre a la misma hora y preferiblemente tan pronto como sea posible tras despertarse.
No debe dejarse el parche en la piel más de 24 horas. No debe colocarse un nuevo parche en el mismo lugar antes de transcurridos 7 días.
No debe utilizarse más de un parche simultáneamente, ya que dosis excesivas de nicotina podrían ser perjudiciales.
Si el parche se desprende, debe colocarse otro en una zona diferente, no velluda, limpia y seca. Continúe el tratamiento como hasta ahora.

El parche usado debe doblarse por la mitad con la cara adhesiva hacia dentro, pegarse y colocarse en el envase vacío del parche que se va a colocar, y luego desecharse en un lugar inaccesible para niños y animales domésticos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de NiQuitin Transparente
En caso de uso de una dosis superior a la recomendada o ingestión accidental del producto, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Pueden aparecer síntomas similares a los de una intoxicación aguda por nicotina, tales como: palidez, sudoración, náuseas, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y visuales, temblores, confusión (desorientación) y debilidad. En caso de sobredosis grave, puede producirse un colapso cardiovascular y alteraciones respiratorias.
Tras la aparición de síntomas de sobredosis, el parche NiQuitin Transparente debe retirarse inmediatamente.
La superficie de la piel puede lavarse con agua y secarse. No debe usarse jabón, ya que podría aumentar la absorción de nicotina, que seguirá liberándose en la circulación durante varias horas tras retirar el parche.
Incluso una pequeña dosis de nicotina puede ser peligrosa para los niños y puede causar la muerte. En caso de sospecha de intoxicación, debe contactarse inmediatamente con un médico.
En caso de ingestión accidental del parche, el médico puede recomendar la administración de carbón activado.
En caso de intoxicación por nicotina, el médico puede administrar atropina, diazepam o barbitúricos (tratamiento de convulsiones). En caso de insuficiencia respiratoria, se debe proporcionar soporte respiratorio, y en caso de hipotensión arterial y colapso cardiovascular, se debe administrar líquidos.

Olvido de la aplicación de NiQuitin Transparente
Si el paciente olvida cambiar el parche, debe colocar inmediatamente uno nuevo y continuar el tratamiento como hasta ahora. No debe utilizarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de NiQuitin Transparente
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
No se han observado efectos adversos graves con el uso del parche NiQuitin Transparente a la dosis recomendada.
La propia interrupción del hábito de fumar puede provocar síntomas como sensación de debilidad, mareo, dolor de cabeza, tos y síntomas similares a los de la gripe. También pueden presentarse cambios de humor, insomnio, depresión, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, inquietud, nerviosismo y dificultades de concentración, así como trastornos del sueño, que pueden deberse precisamente a dejar de fumar.

A continuación se indican otros efectos adversos agrupados según la probabilidad de su aparición:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Náuseas, vómitos
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Palpitaciones

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes):

• Nerviosismo
• Temblores
• Dificultad para respirar
• Tosa
• Inflamación de garganta
• Indigestión
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Aumento de la sudoración
• Sequedad de boca
• Dolor en articulaciones, músculos, tórax o extremidades
• Fatiga/malestar general o debilidad

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (sensibilización)
• Taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• Síntomas similares a los de la gripe

Muy raros (en más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones cutáneas
• Hipersensibilidad a la luz solar
• Reacciones alérgicas graves que se manifiestan por aparición repentina de silbidos al respirar o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible desmayo

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Convulsiones (en personas que reciben tratamiento anticonvulsivante o que tienen antecedentes de epilepsia)

En el lugar de aplicación del parche puede aparecer temporalmente erupción, picor, escozor, hormigueo, hinchazón o dolor. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente tras retirar el parche. En raras ocasiones pueden presentarse reacciones más intensas en el lugar de aplicación. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.

Si empeoran los síntomas indicados o aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NiQuitin Transparente

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar los parches NiQuitin Transparente si se observan sobres dañados o abiertos. En caso de dudas o preguntas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NiQuitin Transparente

• La sustancia activa del medicamento es nicotina. 1 parche de 15 cm² de superficie para aplicación cutánea, que contiene 78 mg de nicotina como sustancia activa, libera 14 mg de nicotina en 24 horas.
• Los demás componentes son: copolímero de etilenvinilacetato, tereftalato de polietileno/etilenvinilacetato, película de polietileno de alta densidad, laminado adhesivo de poliisobutileno, película de poliéster, tinta blanca.

Aspecto del medicamento NiQuitin Transparente y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de parches cuadrados y transparentes, colocados en sobres individuales
(PET/PE/Aluminio/EVOH). El estuche de cartón contiene 7 parches.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Laboratoire Perrigo France
200 Avenue de Paris
92320 Chatillon, Francia
Fabricante:
LTS Lohmann Therapie-système AG
Lohmannstr. 2
55626 Andernach, Renania-Palatinado
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400930260401
Número de autorización para importación paralela: 49/26