NiQuitin Transparente

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NiQuitin Trasparente (NiQuitin)
78 mg; 14 mg/24 ore, sistema transdermico, cerotto
Nicotinum
NiQuitin Trasparente e NiQuitin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base
alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è NiQuitin Trasparente e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin Trasparente
3. Come usare NiQuitin Trasparente
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin Trasparente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NiQuitin Trasparente e a cosa serve

NiQuitin Trasparente è un medicinale disponibile sotto forma di cerotti trasparenti, quadrati, da applicare sulla pelle, che aiuta a smettere di fumare.
NiQuitin Trasparente fornisce all'organismo una dose costante di nicotina per tutta la durata della giornata. Durante il trattamento della durata di dieci o otto settimane (vedere paragrafo Come usare NiQuitin Trasparente), il bisogno di nicotina viene ridotto gradualmente. I cerotti NiQuitin Trasparente sono disponibili in tre dosi diverse:

• 114 mg, che rilascia 21 mg di nicotina in 24 ore;
• 78 mg, che rilascia 14 mg di nicotina in 24 ore;
• 36 mg, che rilascia 7 mg di nicotina in 24 ore.
  Questa graduale riduzione della dose di nicotina durante il trattamento consente di ridurre lentamente la dipendenza.

NiQuitin Trasparente è indicato per alleviare i sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina, come: desiderio di fumare, nervosismo, ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito e lievi disturbi somatici (mal di testa, dolori muscolari, stitichezza, affaticamento), associati al tentativo di smettere di fumare.
Se possibile, durante il tentativo di smettere di fumare, NiQuitin Trasparente dovrebbe essere usato in combinazione con un programma psicologico di supporto per smettere di fumare.
I cerotti NiQuitin Trasparente possono essere utilizzati da soli o in associazione con altre forme orali di NiQuitin (vedere paragrafo Come usare NiQuitin Trasparente).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin Trasparente

Quando non usare il medicinale NiQuitin Trasparente

• in caso di allergia alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini,
• in persone non fumatrici o che fumano occasionalmente.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'uso, consultare il medico nei seguenti casi: malattie cardiovascolari (ad esempio angina instabile, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa non controllata, aritmia grave), recente infarto miocardico o ictus ischemico, alterazioni della circolazione cerebrale, malattie caratterizzate da vasocostrizione, grave malattia vascolare periferica, dermatite atopica o eczema (per ipersensibilità locale al cerotto), malattie renali o epatiche da moderate a gravi, ulcera gastrica o duodenale, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma.
La terapia combinata (uso del medicinale NiQuitin Trasparente in associazione con altre forme orali di NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg)) non deve essere utilizzata in persone con diagnosi di malattia cardiovascolare senza una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del personale medico specializzato.
Persone ricoverate in ospedale a causa di recente infarto miocardico, gravi aritmie cardiache o ictus dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, a meno che il medico non autorizzi il suo utilizzo. Dopo l’uscita dall’ospedale, è possibile utilizzare normalmente la terapia sostitutiva con nicotina.
Persone che in passato hanno avuto convulsioni devono consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare il medicinale.
Persone con diabete che usano i cerotti NiQuitin Trasparente dovrebbero misurare più spesso del solito la glicemia. Le indicazioni relative all’assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
Il medicinale NiQuitin Trasparente può causare irritazione da contatto. Il prodotto deve essere usato con cautela, evitando in particolare il contatto del cerotto con occhi e naso. Dopo aver applicato il cerotto, le mani devono essere accuratamente lavate solo con acqua, senza sapone, poiché quest’ultimo potrebbe aumentare l’assorbimento della nicotina.
Fumare durante il trattamento con i cerotti NiQuitin Trasparente comporta un potenziale rischio di effetti indesiderati, poiché la nicotina del tabacco si somma a quella rilasciata dal cerotto.
La quantità di nicotina presente nei cerotti usati e in quelli nuovi può essere dannosa per i bambini. Pertanto, il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini e i cerotti usati devono essere smaltiti con attenzione.
Nei pazienti con infiammazione della pelle possono verificarsi reazioni indesiderate dopo l’applicazione del cerotto. In caso di reazioni locali gravi e persistenti per più di 4 giorni nel sito di applicazione (ad esempio eritema grave, prurito o gonfiore) o di reazioni cutanee generalizzate (orticaria, eruzione cutanea diffusa), l’uso del cerotto deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Usare con cautela nei pazienti con ulcera gastrica o ulcera peptica, esofagite (infiammazione tra cavità orale e stomaco), stomatite e faringite, nonché gastrite, poiché la terapia sostitutiva con nicotina potrebbe aggravarne i sintomi.
Durante l’uso di questo medicinale esiste il rischio di dipendenza.

NiQuitin Trasparente e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Sia durante il tentativo di smettere di fumare sia durante l’uso di prodotti sostitutivi della nicotina, la concentrazione di nicotina nell’organismo diminuisce, il che può influire sull’efficacia di altri farmaci.
È necessaria particolare cautela nell’uso contemporaneo di nicotina e adenosina, poiché la nicotina potrebbe probabilmente accentuare gli effetti emodinamici dell’adenosina, come aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, e aumentare la risposta al dolore (dolore toracico di tipo anginoso) indotto dall’adenosina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Smettere di fumare è l’intervento singolo più efficace per migliorare la salute della donna incinta e del suo bambino. Più precoce è l’astinenza, meglio è.
Le donne in gravidanza e quelle che allattano dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere a prodotti sostitutivi della nicotina. Se questo tentativo non ha successo, le pazienti devono consultare il medico, il quale potrebbe raccomandare l’uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
Per il feto, il rischio dell’uso della terapia sostitutiva con nicotina (TSN) è inferiore rispetto al rischio previsto nel caso del fumo di sigaretta, grazie alla minore concentrazione massima di nicotina nel plasma e all’assenza di esposizione aggiuntiva a idrocarburi aromatici policiclici e monossido di carbonio.
Tuttavia, poiché la nicotina attraversa la placenta influenzando i movimenti respiratori fetali ed esercita un effetto dose-dipendente sulla circolazione placentare/fetale, la decisione di iniziare la TSN deve essere presa il prima possibile in gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la TSN solo per un periodo di 2-3 mesi.
I prodotti con modalità di somministrazione intermittente possono essere preferibili, poiché generalmente forniscono una dose giornaliera inferiore di nicotina rispetto ai cerotti. Tuttavia, i cerotti possono essere appropriati se la donna soffre di nausea durante la gravidanza.
La nicotina derivante dal fumo e dalla TSN passa nel latte materno. Tuttavia, la quantità di nicotina cui è esposto il neonato a causa della TSN è relativamente bassa e meno pericolosa rispetto al fumo passivo a cui sarebbe esposto altrimenti.
Rispetto ai cerotti, l’uso di prodotti TSN con somministrazione intermittente può ridurre al minimo la quantità di nicotina nel latte umano, poiché l’intervallo tra l’assunzione del prodotto TSN e l’allattamento può essere massimizzato. Le donne dovrebbero cercare di allattare immediatamente prima di assumere il prodotto.
A causa della mancanza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che il personale medico specializzato non ritenga necessaria per garantire l’astinenza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale NiQuitin Trasparente non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale NiQuitin Trasparente

Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
In commercio sono disponibili: il medicinale NiQuitin Trasparente 114 mg; 21 mg/24 ore, il medicinale NiQuitin Trasparente 78 mg; 14 mg/24 ore, il medicinale NiQuitin Trasparente 36 mg; 7 mg/24 ore.
Uso negli adulti
Prima di iniziare il trattamento si deve smettere di fumare. Fumare anche una piccola quantità di tabacco durante il tentativo di abbandonare l'abitudine può portare al ricadere nel vizio. Durante la terapia non si devono fumare sigarette, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di nicotina. In alcuni casi può essere utile utilizzare forme orali della terapia sostitutiva con nicotina (come pastiglie, compresse da succhiare o chewingum) in associazione al medicinale NiQuitin Trasparente, per poterle usare quando si presenta un forte desiderio di fumare.
Nei soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in tre fasi secondo il seguente schema posologico:

Alle persone che fumano non più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in 2 fasi secondo lo schema di somministrazione seguente:

Per ottenere i migliori risultati, è necessario completare un trattamento completo della durata di dieci settimane o otto settimane, poiché i sintomi da astinenza possono persistere per diverse settimane.
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 10 settimane. Se il trattamento non ha prodotto il risultato desiderato (ad esempio il paziente non ha smesso di fumare o ha ripreso a fumare), è necessario consultare il medico per concordare un ulteriore trattamento.
I soggetti che utilizzano i cerotti per più di 12 mesi devono consultare il medico.
Uso dei cerotti in combinazione con altre forme orali
Se il paziente avverte un forte desiderio di fumare, l’uso combinato di cerotti e di forme orali di medicinali contenenti nicotina può offrire maggiori probabilità di successo nel cessare il fumo rispetto alla terapia con cerotti da soli.
Si raccomanda lo stesso schema posologico previsto per la terapia con cerotti da soli. Se il paziente avverte un forte desiderio di fumare, deve assumere una pastiglia o una compressa da succhiare o una gomma da masticare NiQuitin – mediamente 5-6 unità al giorno. Nel caso di terapia combinata, la dose massima giornaliera per tutte le forme orali è di 10 unità per la dose da 4 mg e di 15 unità per la dose da 1,5 mg/2 mg.
Il paziente deve utilizzare le forme orali del medicinale NiQuitin per 2-3 mesi, quindi la quantità di medicinale assunta deve essere gradualmente ridotta. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente assume da 1 a 2 forme orali al giorno.
Fase Cerotti* Forme orali del medicinale NiQuitin
Fase 1: 6 settimane NiQuitin Trasparente 21 mg/24 ore Mediamente: 5-6 unità/24 ore **
Fase 2: 2 settimane NiQuitin Trasparente 14 mg/24 ore Continuare a utilizzare pastiglie/comprese da succhiare/gomme da masticare se necessario.
Fase 3: 2 settimane NiQuitin Trasparente 7 mg/24 ore Continuare a utilizzare pastiglie/comprese da succhiare/gomme da masticare se necessario.
Dopo 8-10 settimane Sospendere l’uso di NiQuitin Trasparente Ridurre gradualmente la quantità di forme orali assunte.
Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente assume da 1 a 2 forme orali al giorno.
*In base al numero di sigarette fumate (vedere le raccomandazioni per la monoterapia).
**I pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno devono assumere la dose da 4 mg per via orale durante le prime 6 settimane, quindi ridurre la dose. La dose massima giornaliera per tutte le forme orali è di 10 unità per la dose da 4 mg e di 15 unità per la dose da 1,5 mg/2 mg.
Se il paziente necessita di ulteriori informazioni, deve consultare il foglietto illustrativo allegato al medicinale NiQuitin in forma di pastiglie/comprese da succhiare/gomme da masticare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni solo su indicazione del medico.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Non somministrare NiQuitin Trasparente ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di utilizzo:
Per garantire un corretto adesione del cerotto alla pelle, applicarlo su una zona di pelle non pelosa, pulita e asciutta. Evitare le zone in cui la pelle si piega (ad esempio le articolazioni) o quelle in cui si formano pieghe durante il movimento. Non applicare il cerotto su pelle arrossata, lesa o irritata.
Il cerotto NiQuitin Trasparente deve essere applicato immediatamente dopo essere stato estratto dalla bustina.

• Per aprire la bustina, tagliarla lungo la linea tratteggiata, facendo attenzione a non danneggiare il cerotto al suo interno.
• Estrarre con attenzione il cerotto. Il cerotto deve essere applicato con la parte adesiva, protetta da una pellicola trasparente e protettiva.
• Staccare metà della pellicola protettiva a partire dal centro, quindi tenere il cerotto in modo da toccare il meno possibile la parte adesiva e staccare l’altra metà della pellicola.
• Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare il cerotto sulla pelle con la parte adesiva. Premere bene il cerotto sulla pelle con la mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene alla pelle, in particolare ai bordi.
• Dopo aver applicato il cerotto NiQuitin Trasparente, evitare di toccare gli occhi o il naso e lavare le mani con acqua senza sapone.

L’acqua non compromette il cerotto se applicato correttamente, pertanto è possibile fare il bagno durante il trattamento.
I cerotti NiQuitin Trasparente devono essere sostituiti una volta al giorno, sempre alla stessa ora e possibilmente subito dopo il risveglio.
Il cerotto non deve rimanere sulla pelle per più di 24 ore. Non applicare un nuovo cerotto sullo stesso punto prima che siano trascorsi 7 giorni.
Non utilizzare due cerotti contemporaneamente, poiché dosi eccessive di nicotina potrebbero risultare dannose.
Se il cerotto si stacca, applicarne uno nuovo su un’altra zona di pelle non pelosa, pulita e asciutta. Continuare il trattamento come previsto.
Il cerotto usato deve essere piegato a metà con la parte adesiva all’interno, incollato su se stesso e collocato nell’involucro vuoto del cerotto che si intende applicare, quindi gettato in un luogo inaccessibile a bambini e animali domestici.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin Trasparente
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del prodotto, è necessario contattare immediatamente il medico.
È possibile che si verifichino sintomi simili a quelli di un’intossicazione acuta da nicotina, come: pallore, sudorazione, nausea, salivazione, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e della vista, tremori, stati di confusione (disorientamento) e debolezza. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi collasso cardiovascolare e disturbi respiratori.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il cerotto NiQuitin Trasparente deve essere rimosso immediatamente.
La superficie cutanea può essere lavata con acqua e asciugata. Non usare sapone, poiché potrebbe aumentare l’assorbimento della nicotina, che continuerà a essere rilasciata nella circolazione per diverse ore dopo la rimozione del cerotto.
Anche una piccola dose di nicotina può essere pericolosa per i bambini e può causare la morte. In caso di sospetta intossicazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di ingestione accidentale del cerotto, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di carbone attivo.
In caso di intossicazione da nicotina, il medico potrebbe somministrare atropina, diazepam o barbiturici (trattamento delle convulsioni). In caso di insufficienza respiratoria, si ricorre al supporto respiratorio, e in caso di ipotensione e collasso cardiovascolare, alla somministrazione di liquidi.
Omissione dell’applicazione di NiQuitin Trasparente
Se il paziente dimentica di cambiare il cerotto, deve applicarne immediatamente uno nuovo e continuare il trattamento come previsto. Non deve utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso di NiQuitin Trasparente
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alla dose raccomandata, non sono stati osservati gravi effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
La semplice interruzione del fumo può causare sintomi come sensazione di debolezza, vertigini, mal di testa, tosse e sintomi simil-influenzali. Sintomi come instabilità dell’umore, insonnia, depressione, irritabilità, ansia, sonnolenza, agitazione, nervosismo e difficoltà di concentrazione, nonché disturbi del sonno, possono essere anch’essi causati dall’interruzione del fumo.
Altri effetti indesiderati sono riportati qui di seguito, raggruppati in base alla probabilità di insorgenza:

Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• nausea, vomito
• mal di testa
• vertigini
• palpitazioni

Comuni (si verificano in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti):

• nervosismo
• tremore
• affanno
• tosse
• infiammazione della gola
• dispepsia
• dolori addominali
• diarrea
• stitichezza
• aumento della sudorazione
• secchezza orale
• dolori articolari, muscolari, al torace o agli arti
• affaticamento/senso di malessere o debolezza

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• sintomi simil-influenzali

Molto rari (si verificano in più di 1 su 10 000 pazienti):

• reazioni cutanee
• ipersensibilità alla luce solare
• gravi reazioni allergiche caratterizzate da comparsa improvvisa di respiro sibilante o sensazione di oppressione al torace, eruzioni cutanee o sensazione di possibile svenimento

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• convulsioni (in soggetti in trattamento con farmaci anticonvulsivanti o con anamnesi di epilessia)

Nel sito di applicazione del cerotto può manifestarsi un’eruzione cutanea transitoria, prurito, bruciore, formicolio, gonfiore e dolore. Tali sintomi di norma scompaiono rapidamente dopo la rimozione del cerotto. Raramente possono verificarsi reazioni più intense nel sito di applicazione. In tal caso, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
In caso di peggioramento dei sintomi indicati o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin Trasparente

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare i cerotti NiQuitin Trasparente se si notano confezioni danneggiate o aperte. In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin Trasparente

• La sostanza attiva è la nicotina. 1 cerotto con superficie di 15 cm² per applicazione cutanea, contenente 78 mg di nicotina come sostanza attiva, rilascia 14 mg di nicotina nell'arco di 24 ore.
• Altri componenti sono: copolimero di etilene vinilacetato, polietilene tereftalato/etilene vinilacetato, film di polietilene ad alta densità, laminato adesivo di poliisobutene, film di poliestere, inchiostro bianco.

Aspetto del medicinale NiQuitin Trasparente e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di cerotti trasparenti, quadrati, contenuti in singole bustine
(PET/PE/Alluminio/EVOH). La confezione cartonata contiene 7 cerotti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
Laboratoire Perrigo France
200 Avenue de Paris
92320 Chatillon, Francia
Produttore:
LTS Lohmann Therapie-system AG
Lohmannstr. 2
55626 Andernach, Renania-Palatinato
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400930260401
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 49/26