Никвитин прозрачный

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Никвитин Прозрачный (Никвитин)
78 мг; 14 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Nicotinum
Никвитин Прозрачный и Никвитин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Никвитин Прозрачный и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Никвитин Прозрачный
3. Как применять лекарственное средство Никвитин Прозрачный
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Никвитин Прозрачный
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Никвитин Прозрачный и для чего оно применяется

Никвитин Прозрачный — это лекарственное средство в виде прозрачных квадратных пластырей, наклеиваемых на кожу, которое помогает отказаться от курения.
Лекарственное средство Никвитин Прозрачный обеспечивает организм постоянной дозой никотина в течение суток. В ходе лечения продолжительностью 10 или 8 недель (см. раздел «Как применять лекарственное средство Никвитин Прозрачный») постепенно снижается потребность организма в никотине. Пластыри Никвитин Прозрачный выпускаются в трёх дозировках:

• 114 мг, обеспечивающие поступление 21 мг никотина в течение 24 часов;
• 78 мг, обеспечивающие поступление 14 мг никотина в течение 24 часов;
• 36 мг, обеспечивающие поступление 7 мг никотина в течение 24 часов.

Это позволяет постепенно снижать дозу никотина в ходе лечения, что способствует постепенному освобождению от зависимости.

Лекарственное средство Никвитин Прозрачный показано для облегчения симптомов, связанных с абстиненцией от никотина, таких как: потребность в никотине, нервозность, тревожность, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна, трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит, лёгкие соматические расстройства (головная боль, боли в мышцах, запоры, утомление), возникающие при отказе от курения.
По возможности, при отказе от курения лекарственное средство Никвитин Прозрачный следует применять одновременно с психологической программой, поддерживающей отказ от курения.
Пластыри Никвитин Прозрачный могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими пероральными формами лекарственного средства Никвитин (см. раздел «Как применять лекарственное средство Никвитин Прозрачный»).

2. Важная информация перед применением препарата Никутин Прозрачный

Когда не следует применять препарат Никутин Прозрачный

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• детям,
• непалющим или курящим время от времени лицам.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях: сердечно-сосудистые заболевания (например, нестабильная стенокардия, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжёлая аритмия), недавно перенесённый инфаркт миокарда или ишемический инсульт, нарушения мозгового кровообращения, заболевания, протекающие с сосудистыми спазмами, тяжёлое заболевание периферических сосудов, атопический дерматит или экзема (из-за местной гиперчувствительности к пластырю), умеренные и тяжёлые заболевания почек или печени, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома.
Комбинированная терапия (применение препарата Никутин Прозрачный в сочетании с другими пероральными формами препарата Никутин (1,5 мг/2 мг/4 мг)) не должна применяться у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями без оценки соотношения риска и пользы квалифицированным медицинским персоналом.
Пациенты, находящиеся в стационаре по поводу перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушений ритма сердца или инсульта, должны пытаться бросить курить без применения никотиновой заместительной терапии, если только врач не разрешит её применение. После выписки из стационара возможно обычное применение никотиновой заместительной терапии.
Пациенты, у которых ранее возникали судороги, должны обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата.
Пациенты с сахарным диабетом, использующие пластыри Никутин Прозрачный, должны чаще, чем обычно, измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по применению инсулина или других противодиабетических препаратов могут измениться.
Препарат Никутин Прозрачный может вызвать контактное раздражение. Препарат следует применять с осторожностью и особенно избегать контакта пластыря с глазами и носом. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки только водой, без мыла, поскольку мыло может способствовать увеличению всасывания никотина.
Курение табака во время терапии пластырями Никутин Прозрачный представляет потенциальный риск возникновения нежелательных явлений из-за суммирования никотина, содержащегося в табаке, с никотином, выделяющимся из пластыря.
Доза никотина, содержащаяся в использованных и новых пластырях, может быть опасной для детей. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте и тщательно утилизировать использованные пластыри.
У пациентов с воспалением кожи могут возникнуть нежелательные реакции после применения пластыря.
В случае тяжёлых, сохраняющихся более 4 дней местных реакций в месте нанесения пластыря (например, сильное покраснение, зуд или отёк) или генерализованных кожных реакций (крапивница, общая сыпь) необходимо прекратить применение пластыря и обратиться к врачу.
С осторожностью следует применять у пациентов с язвой желудка или кишечника, воспалением пищевода (соединяющего ротовую полость и желудок), воспалением ротовой полости и горла, а также воспалением желудка, поскольку никотиновая заместительная терапия может усугублять симптомы этих заболеваний.
При применении этого препарата существует риск развития зависимости.

Взаимодействие препарата Никутин Прозрачный с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Как при отказе от курения, так и при применении никотиновых заместительных препаратов снижается концентрация никотина в организме, что может повлиять на действие других лекарств.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении никотина и аденозина, поскольку никотин, вероятно, усиливает гемодинамическое действие аденозина — повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливает реакцию на боль (боль в грудной клетке по типу стенокардии), вызванную введением аденозина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Прекращение курения является наиболее эффективным единственным мероприятием по улучшению здоровья как беременной женщины, так и её ребёнка. Чем раньше будет достигнуто воздержание от курения, тем лучше.
Беременным и кормящим грудью женщинам следует пытаться бросить курить без применения никотиновых заместительных препаратов. Если отказ от курения таким способом не удастся, пациентки должны проконсультироваться с врачом, который может назначить применение препарата Никутин Прозрачный.
Для плода риск применения НЗТ ниже, чем прогнозируемый риск при курении табака, благодаря более низкой максимальной концентрации никотина в плазме крови и отсутствию дополнительного воздействия полициклических ароматических углеводородов и оксида углерода.
Однако поскольку никотин проникает к плоду, влияя на дыхательные движения, и оказывает дозозависимое влияние на плацентарное/плодовое кровообращение, решение о применении НЗТ следует принимать на как можно более раннем сроке беременности. Применение НЗТ следует ограничить периодом 2–3 месяцев.
Предпочтительными могут быть препараты с прерывистым способом дозирования, поскольку они обычно обеспечивают меньшую суточную дозу никотина, чем пластыри. Однако пластыри могут быть подходящими, если у женщины имеется тошнота во время беременности.
Никотин, поступающий от курения и НЗТ, присутствует в грудном молоке. Однако количество никотина, которому подвергается младенец в результате НЗТ, относительно невелико и менее опасно, чем пассивное курение, которому он подвергался бы в противном случае.
По сравнению с пластырями, применение препаратов НЗТ с прерывистым способом дозирования может минимизировать количество никотина в грудном молоке, поскольку интервал между приёмом препарата НЗТ и кормлением может быть максимально удлинён. Женщинам следует стараться кормить грудью непосредственно перед приёмом препарата.
Из-за отсутствия специфических исследований комбинированная терапия пластырями и пероральными формами не рекомендуется в период беременности и лактации, за исключением случаев, когда квалифицированный медицинский персонал сочтёт её необходимой для обеспечения воздержания от курения.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Никутин Прозрачный не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Никвитин Прозрачный

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
В продаже доступны: лекарство Никвитин Прозрачный 114 мг; 21 мг/24 ч, лекарство Никвитин Прозрачный 78 мг; 14 мг/24 ч, лекарство Никвитин Прозрачный 36 мг; 7 мг/24 ч.
Применение у взрослых
Перед началом лечения необходимо полностью прекратить курение табака. Курение даже небольшого количества табака во время попытки отказаться от вредной привычки может привести к её рецидиву. Во время проведения терапии нельзя курить сигареты, поскольку это может вызвать передозировку никотином. В некоторых случаях может быть целесообразно применение лекарственных форм никотиновой заместительной терапии для приёма внутрь (например, пастилок, таблеток для рассасывания или жевательных резинок) в сочетании с препаратом Никвитин Прозрачный, чтобы иметь возможность применять их при возникновении сильного желания закурить.
У курильщиков, выкуривающих более 10 сигарет в сутки, дозу никотина уменьшают в три этапа в соответствии со следующей схемой дозирования:

Курильщикам, выкуривающим не более 10 сигарет в день, дозу никотина уменьшают в 2 этапа в соответствии со следующей схемой дозирования:

Для достижения наилучших результатов необходимо пройти полный курс лечения продолжительностью десять или восемь недель, поскольку симптомы отмены могут сохраняться в течение нескольких недель.
Препарат не следует применять дольше 10 недель. Если лечение не дало ожидаемого результата (например, пациент не бросил курить или снова начал курить), необходимо проконсультироваться с врачом для согласования дальнейшего лечения.
Лицам, применяющим пластыри дольше 12 месяцев, следует проконсультироваться с врачом.

Применение пластырей в сочетании с другими пероральными формами
Если у пациента возникает сильное желание закурить, совместное применение пластырей и пероральных форм препаратов, содержащих никотин, может обеспечить большую вероятность успешного отказа от курения по сравнению с терапией только пластырями.
Рекомендуется тот же режим дозирования, что и при монотерапии пластырями. Если пациент чувствует сильное желание закурить, следует принять пастилку или таблетку для рассасывания или жевательную резинку НиКвитин — в среднем 5–6 штук в сутки. При комбинированной терапии максимальная суточная доза для всех пероральных форм составляет 10 штук при дозе 4 мг и 15 штук при дозе 1,5 мг/2 мг.
Пациент должен применять пероральные формы препарата НиКвитин в течение 2–3 месяцев, после чего количество принимаемого препарата следует постепенно уменьшать. Лечение следует прекратить, когда пациент принимает 1–2 пероральные формы в сутки.

| Этап | Пластыри* | Пероральные формы препарата НиКвитин | |------|------------|--------------------------------------| | Этап 1: 6 недель | НиКвитин Прозрачный 21 мг/24 ч | В среднем: 5–6 шт./24 ч ** | | Этап 2: 2 недели | НиКвитин Прозрачный 14 мг/24 ч | Продолжать применение пастилок/таблеток для рассасывания/жевательных резинок, если необходимо | | Этап 3: 2 недели | НиКвитин Прозрачный 7 мг/24 ч | Продолжать применение пастилок/таблеток для рассасывания/жевательных резинок, если необходимо | | После 8–10 недель | Прекратить применение НиКвитин Прозрачный | Постепенно уменьшить количество принимаемых пероральных форм. Лечение следует прекратить, когда пациент принимает 1–2 пероральные формы в сутки. |

* В зависимости от количества выкуриваемых сигарет (см. рекомендации по монотерапии).
** Пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день, в течение первых 6 недель должны применять в пероральной форме дозу 4 мг, а затем уменьшить дозу. Максимальная суточная доза для всех пероральных форм составляет 10 штук при дозе 4 мг и 15 штук при дозе 1,5 мг/2 мг.
Если пациенту требуется больше информации, следует ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату НиКвитин в форме пастилок/таблеток для рассасывания/жевательных резинок.

Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Препарат может применяться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет только по назначению врача.

Дети в возрасте младше 12 лет
Не следует применять препарат НиКвитин Прозрачный у детей в возрасте младше 12 лет.

Способ применения:
Чтобы пластырь хорошо держался на коже, его следует наклеивать на неоволосевшую, чистую и сухую кожу. Следует избегать мест, где кожа складывается (например, суставы) или где образуются складки при движении. Не следует наклеивать пластырь на кожу, которая покраснела, повреждена или раздражена.
Пластырь НиКвитин Прозрачный следует наклеивать сразу после извлечения из пакетика.

• Чтобы открыть пакетик, следует разрезать его по пунктирной линии, соблюдая осторожность, чтобы не повредить пластырь внутри.
• Осторожно извлечь пластырь. Пластырь следует наклеивать липкой стороной, которую покрывает прозрачная защитная пленка.
• Отделить половину защитной пленки, начиная от центра, затем, держа пластырь, отделить вторую половину пленки, стараясь как можно меньше касаться липкой части.
• После снятия защитной пленки приложить пластырь к коже липкой стороной. Следует плотно прижать пластырь к коже рукой в течение не менее 10 секунд. Убедиться, что пластырь хорошо прилегает к коже, особенно по краям.
• После наклеивания пластыря НиКвитин Прозрачный не следует касаться области глаз и носа; руки следует вымыть водой без мыла.

Вода не оказывает неблагоприятного влияния на пластырь, если он правильно наклеен, поэтому во время лечения можно купаться.
Пластыри НиКвитин Прозрачный следует менять один раз в сутки, всегда в одно и то же время и по возможности сразу после пробуждения.
Не следует оставлять пластырь на коже дольше 24 часов. На то же место нельзя наклеивать новый пластырь ранее чем через 7 дней.
Не следует применять два пластыря одновременно, поскольку слишком высокие дозы никотина могут оказаться вредными.
Если пластырь отклеился, следует наклеить следующий на другое неоволосевшее, чистое и сухое место. Продолжать лечение, как и раньше.
Использованный пластырь следует сложить пополам липкой стороной внутрь, склеить и поместить в пустую упаковку от пластыря, который собирается наклеить, затем выбросить в место, недоступное для детей и домашних животных.

Применение препарата НиКвитин Прозрачный в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможно появление симптомов, сходных с симптомами острого отравления никотином, таких как: бледность, потливость, тошнота, слюнотечение, рвота, боли в желудке, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха и зрения, дрожь, спутанность сознания (дезориентация) и слабость. При значительной передозировке может развиться коллапс и нарушения дыхания.
При появлении симптомов передозировки пластырь НиКвитин Прозрачный следует немедленно снять.
Поверхность кожи можно промыть водой и высушить. Не следует использовать мыло, поскольку это может увеличить всасывание никотина, который будет продолжать поступать в кровоток в течение нескольких часов после снятия пластыря.
Даже небольшая доза никотина может быть опасной для детей и может привести к смерти. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться к врачу.
При случайном проглатывании пластыря врач может рекомендовать применение активированного угля.
При отравлении никотином врач может назначить атропин, диазепам или барбитураты (лечение судорог). При дыхательной недостаточности применяется поддержание дыхания, а при артериальной гипотензии и коллапсе — введение жидкостей.

Пропуск применения препарата НиКвитин Прозрачный
Если пациент забыл сменить пластырь, следует немедленно наклеить следующий и продолжать лечение, как и раньше. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата НиКвитин Прозрачный
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При рекомендуемой дозировке тяжелых побочных действий после применения препарата Никвитин Прозрачный не наблюдалось.
Само прекращение курения может вызывать симптомы, такие как чувство слабости, головокружение, головная боль, кашель и гриппоподобные симптомы. Также изменения настроения, бессонница, депрессия, раздражительность, тревога, сонливость, беспокойство, нервозность и трудности с концентрацией, нарушения сна могут быть вызваны отказом от курения.

Другие побочные действия перечислены ниже по группам в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции на коже в месте нанесения пластира
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• тошнота, рвота
• головная боль
• головокружение
• сердцебиение

Часто (возникают у менее чем 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов)

• нервозность
• дрожь
• одышка
• кашель
• воспаление горла
• диспепсия
• боли в животе
• диарея
• запор
• повышенное потоотделение
• сухость во рту
• боли в суставах, мышцах, грудной клетке или конечностях
• утомление/плохое самочувствие или слабость

Не часто (возникают у менее чем 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (сенсибилизация)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• гриппоподобные симптомы

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• кожные реакции
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся внезапным возникновением свистящего дыхания или ощущения сдавления в грудной клетке, кожной сыпи или чувства, что может произойти обморок

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

• судороги (у пациентов, получающих противосудорожную терапию или имеющих в анамнезе эпилепсию)

В месте наклеивания пластира могут возникать преходящие высыпания, зуд, жжение и покалывание кожи, отёк и боль. Как правило, такие симптомы быстро исчезают после снятия пластира. Редко могут возникать более выраженные реакции в месте наклеивания пластира. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При усилении указанных симптомов или возникновении других побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НиКвитин Прозрачный

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять пластыри НиКвитин Прозрачный, если заметны повреждённые или открытые пакетики. При возникновении вопросов и сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство НиКвитин Прозрачный

• Действующим веществом препарата является никотин. 1 пластырь площадью 15 см² для нанесения на кожу, содержащий 78 мг никотина в качестве действующего вещества, обеспечивает поступление 14 мг никотина в течение 24 часов.
• Вспомогательные вещества: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилентерефталат/этиленвинилацетат, полиэтиленовая пленка высокой плотности, липкий ламинированный слой на основе полиизобутилена, полиэстеровая пленка, белая краска.

Как выглядит лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и что содержится в упаковке
Лекарственное средство представляет собой прозрачные квадратные пластыри, помещённые в индивидуальные пакетики (ПЭТ/ПЭ/алюминий/ЭВОХ). Картонная коробка содержит 7 пластырей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Laboratoire Perrigo France
200 Avenue de Paris
92320 Chatillon, Франция
Производитель:
LTS Lohmann Therapie-système AG
Lohmannstr. 2
55626 Andernach, Рейнланд-Пфальц
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400930260401
Номер разрешения на параллельный импорт: 49/26