Ніквітін Прозорий

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ніквітін Прозорий (NiQuitin)
114 мг; 21 мг/24 год, трансдермальна система, пластер
Nicotinum
Ніквітін Прозорий та NiQuitin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий
3. Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ніквітін Прозорий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують

Ніквітін Прозорий — це лікарський засіб у формі прозорих квадратних пластерів, які наклеюються на
шкіру і допомагають відмовитися від паління тютюну.
Лікарський засіб Ніквітін Прозорий протягом доби постачає організму сталу дозу нікотину. Під час
десяти- або восьминедельного лікування (див. розділ Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий)
поступово зменшується потреба організму в нікотині. Пластири Ніквітін Прозорий доступні в трьох дозах:

• 114 мг, що забезпечує 21 мг нікотину за 24 години;
• 78 мг, що забезпечує 14 мг нікотину за 24 години;
• 36 мг, що забезпечує 7 мг нікотину за 24 години. Це дозволяє поступово зменшувати дози нікотину під час лікування, що призводить до поступового позбавлення від залежності.

Лікарський засіб Ніквітін Прозорий призначений для полегшення симптомів, пов’язаних із припиненням
вживання нікотину, таких як: відчуття голоду за нікотином, нервозність, тривожність, дратівливість, порушення
настрою, порушення сну, труднощі з концентрацією уваги, підвищений апетит, легкі соматичні
порушення (головний біль, болі в м’язах, запори, втому), пов’язані з відмовою від паління тютюну.
Якщо можливо, під час відмови від паління слід застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий разом
з психологічною програмою, що сприяє припиненню паління.
Пластири Ніквітін Прозорий можна застосовувати самостійно або у поєднанні з іншими
пероральними формами лікарського засобу NiQuitin (див. розділ Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніквітін Прозорий

Коли не застосовувати препарат Ніквітін Прозорий

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• дітям
• особам, які не палять, або тим, хто палять лише іноді

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: захворювання серцево-
судинної системи (наприклад, нестабільна стенокардія, стенокардія Принцметала, серцева недостатність,
неконтрольована артеріальна гіпертензія, тяжка аритмія), нещодавно перенесений інфаркт міокарда або
ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, захворювання, що супроводжуються судинними
спазмами, тяжке захворювання периферичних судин, атопічний дерматит або екзема (через місцеву
гіперчутливість до пластра), середній або тяжкий ступінь захворювання нирок або печінки, виразкова
хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, тиреотоксикоз, цукровий діабет, феохромоцитома.
Комбіновану терапію (застосування препарату Ніквітін Прозорий у поєднанні з іншими оральними
формами препарату Ніквітін (1,5 мг/2 мг/4 мг)) не слід застосовувати особам із встановленим
серцево-судинним захворюванням без попередньої оцінки співвідношення ризику/користі кваліфікованим
медичним персоналом.
Особи, які перебувають у лікарні після перенесеного інфаркту міокарда, тяжких порушень ритму серця
або інсульту, повинні намагатися кинути палити без застосування нікотинової замісної терапії, якщо
тільки лікар не дозволить її використання. Після виписки з лікарні можливе звичайне застосування
нікотинової замісної терапії.
Особи, у яких коли-небудь виникали напади судом, повинні звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри перед застосуванням препарату.
Хворі на цукровий діабет, які застосовують пластири Ніквітін Прозорий, повинні вимірювати рівень цукру
у крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо застосування інсуліну або цукрознижувальних засобів
можуть змінитися.
Препарат Ніквітін Прозорий може спричинити контактне подразнення. Його слід застосовувати
обережно і особливо уникати контакту пластра з очима та носом. Після використання пластра необхідно
ретельно помити руки тільки водою, без мила, оскільки воно може спричинити підвищене всмоктування
нікотину.
Паління під час терапії пластирами препарату Ніквітін Прозорий становить потенційний ризик виникнення
небажаних явищ через сумування нікотину, що міститься в тютюні, з нікотином, який виділяється з
пластра.
Доза нікотину, що міститься в використаних і нових пластирах, може бути шкідливою для дітей. Тому
лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці та обережно утилізувати використані
пластири.
У пацієнтів із запаленням шкіри можуть виникнути небажані реакції після застосування пластра.
У разі тяжких, що тривають понад 4 дні, місцевих реакцій у місці накладання пластра (наприклад, тяжка
покрасніння, свербіж або набряк) або загальних шкірних реакцій (крурчак, загальна висипка) слід
припинити застосування пластра та звернутися до лікаря.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із виразкою шлунка або виразковою хворобою, запаленням
стравоходу (сполученням ротової порожнини та шлунка), запаленням ротової порожнини та горла, а
також запаленням шлунка, оскільки нікотинова замісна терапія може посилювати їх симптоми.
Під час застосування цього лікарського засобу існує ризик залежності.
Препарат Ніквітін Прозорий та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які недавно застосовувалися, включаючи ті, що відпускаються
без рецепта.
Як під час припинення паління, так і під час застосування нікотинозамісних препаратів знижується
концентрація нікотину в організмі, що може вплинути на дію інших ліків.
Особливу обережність слід дотримуватися під час одночасного застосування нікотину та аденозину,
оскільки нікотин, ймовірно, посилює гемодинамічну дію аденозину, тобто підвищення артеріального
тиску та частоти серцевих скорочень, а також посилює реакцію на біль (біль у грудній клітці типу
ангінильного болю), спричинену введенням аденозину.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Припинення паління є найефективнішою окремою дією для поліпшення здоров’я як вагітної жінки, так і
її дитини. Чим раніше буде досягнуто абстиненції, тим краще.
Вагітні та годуючі жінки повинні намагатися кинути палити без застосування нікотинозамісних
препаратів. Якщо припинення паління таким способом не вдасться, пацієнтки повинні проконсультуватися
з лікарем, який може рекомендувати застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Для плоду ризик застосування НЗТ є нижчим, ніж ризик, передбачуваний при палінні тютюну, через
нижчу максимальну концентрацію нікотину в плазмі та відсутність додаткової експозиції на дію
поліциклічних ароматичних вуглеводнів та оксиду вуглецю.
Однак, оскільки нікотин проникає до плоду, впливаючи на дихальні рухи, і має залежний від дози вплив
на плацентарно-плодовий кровообіг, рішення про застосування НЗТ слід приймати на якомога раннішому
етапі вагітності. Слід припускати застосування НЗТ лише протягом 2–3 місяців.
Перевагу можуть мати продукти з переривчастим способом дозування, оскільки вони, як правило,
забезпечують меншу добову дозу нікотину, ніж пластири. Однак пластири можуть бути доречними, якщо
у жінки виникає нудота під час вагітності.
Нікотин, що надходить від паління та НЗТ, присутній у грудному молоці. Однак кількість нікотину, якому
піддається немовля внаслідок НЗТ, є відносно невеликою та менш небезпечною, ніж пасивне паління,
якому воно було б піддане в іншому разі.
Порівняно з пластирами, застосування НЗТ з переривчастим дозуванням може зменшити кількість
нікотину в грудному молоці, оскільки інтервал між застосуванням НЗТ та годуванням можна максимально
подовжити. Жінкам слід намагатися годувати груддю безпосередньо перед прийомом препарату.
Через відсутність спеціфічних досліджень комбіновану терапію пластрами та оральними формами не
рекомендують застосовувати під час вагітності та лактації, якщо тільки кваліфікований медичний
персонал не вважає це необхідним для забезпечення абстиненції.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Препарат Ніквітін Прозорий не має впливу або має незначний вплив
на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Ніквітін Прозорий

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Застосування у дорослих
Перед початком лікування слід припинити палити тютюн. Паління навіть невеликої кількості тютюну
під час спроби позбутися звикання може призвести до його рецидиву. Під час терапії не слід палити сигарети, оскільки це може призвести до передозування нікотином. У деяких випадках може бути доцільним застосування пероральних форм нікотинової замісної терапії (таких як пастилки, таблетки для розсмоктування або жувальні гумки) разом із ліками Ніквітін Прозорий, щоб мати можливість використовувати їх, коли виникає сильне бажання закурити.
Пацієнтам, які викурюють понад 10 сигарет на добу, дозу нікотину зменшують у трьох етапах згідно з таким режимом дозування:

Для осіб, які викурюють не більше 10 сигарет на добу, дозу нікотину зменшують у 2 етапи згідно з таким режимом дозування:

Для отримання найкращих результатів слід пройти повний курс лікування тривалістю десять або вісім тижнів, оскільки симптоми відмови можуть тривати кілька тижнів.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 10 тижнів. Якщо лікування не дало очікуваних результатів (наприклад, пацієнт не припинив палити або знову почав), слід проконсультуватися з лікарем, щоб узгодити подальше лікування.
Особи, які використовують пластирі довше, ніж 12 місяців, повинні проконсультуватися з лікарем.
Застосування пластирів у поєднанні з іншими дозовими формами для прийому всередину
Якщо у пацієнта виникає сильне бажання закурити, спільне застосування пластирів та дозових форм для прийому всередину, що містять нікотин, може забезпечити більші шанси на успішне припинення паління, ніж терапія лише пластирями.
Рекомендовано дотримуватися такої самої схеми дозування, як і при терапії лише пластирями. Якщо пацієнт відчуває сильну потребу закурити, він повинен прийняти пастилку або таблетку для розсмоктування або жувальну гумку Ніквітін — в середньому 5–6 штук на добу. При застосуванні комбінованої терапії максимальна добова доза для всіх дозових форм для прийому всередину становить 10 штук для 4 мг та 15 штук для 1,5 мг/2 мг.
Пацієнт повинен застосовувати дозові форми лікувального засобу Ніквітін протягом 2–3 місяців, а потім поступово зменшувати кількість прийманого ліку. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1–2 дозові форми на добу.

*Залежно від кількості випалених цигарок (див. рекомендації щодо монотерапії).
**Пацієнти, які випалюють більше ніж 20 цигарок на день, протягом перших 6 тижнів повинні застосовувати дозу 4 мг у таблетованій формі, а потім зменшити дозу. Максимальна денна доза для всіх таблетованих форм становить 10 штук для 4 мг та 15 штук для 1,5 мг/2 мг. Якщо пацієнту потрібно більше інформації, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта, яка додається до препарату Ніквітін у формі пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальних гумок.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки у віці від 12 до 17 років
Препарат може застосовуватися у підлітків у віці від 12 до 17 років тільки за призначенням лікаря.
Діти віком до 12 років
Не слід застосовувати препарат Ніквітін Прозорий у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування:
Щоб пластир добре тримався на шкірі, його слід накладати на неоволосену, чисту та суху ділянку шкіри. Слід уникати місць, де шкіра зморшкується (наприклад, суглоби) або де утворюються складки під час руху. Не слід накладати пластир на шкіру, яка є почервонілою, пошкодженою або подразненою.
Пластир Ніквітін Прозорий слід накладати безпосередньо після виймання з пакетика.

• Щоб відкрити пакетик, слід розрізати його по пунктирній лінії, уважаючи, щоб не пошкодити пластир, що знаходиться всередині.
• Обережно вийняти пластир. Пластир накладається липкою стороною, яку захищає прозора захисна плівка.
• Відірвати половину захисної плівки, починаючи з середини, а потім, тримаючи пластир, щоб мінімально торкатися його липкої частини, відірвати другу половину плівки.
• Після відділення захисної плівки накласти пластир на шкіру липкою стороною. Слід міцно притиснути пластир до шкіри рукою принаймні протягом 10 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає до шкіри, особливо по краях.
• Після накладання пластира Ніквітін Прозорий не слід торкатися очей чи носа; руки слід вимити водою без мила.

Вода не впливає негативно на пластир, якщо він правильно накладений, тому під час лікування можна купатися.
Пластирів Ніквітін Прозорий слід міняти один раз на добу, завжди в той самий час і, по можливості, якомога швидше після прокидання.
Пластир не слід залишати на шкірі довше ніж на 24 години. На те саме місце не слід накладати новий пластир раніше ніж через 7 днів.
Не слід застосовувати два пластирі одночасно, оскільки надмірні дози нікотину можуть бути шкідливими.
Якщо пластир відірвався, слід накласти інший на нове, неоволосене, чисте та сухе місце.
Лікування продовжувати як і раніше.
Використаний пластир слід зігнути навпіл липкою стороною всередину, склеїти та помістити у порожнє упакування пластира, який збираєтеся накласти, а потім викинути у місце, недоступне для дітей та домашніх тварин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ніквітін Прозорий
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути симптоми, подібні до симптомів гострого отруєння нікотином, такі як: блідість, пітливість, нудота, піття, блювота, болі в шлунку, діарея, головний біль, запаморочення, порушення слуху та зору, тремтіння, стани сплутаності (дезорієнтація) та слабкість. При значному передозуванні може виникнути колапс та порушення дихання.
Після появи симптомів передозування пластир Ніквітін Прозорий слід негайно видалити.
Поверхню шкіри можна промити водою та висушити. Не слід використовувати мило, оскільки це може збільшити всмоктування нікотину, який буде продовжувати надходити в кровотік протягом декількох годин після видалення пластира.
Навіть невелика доза нікотину може бути небезпечною для дітей і може призвести до смерті. У разі підозри на отруєння слід негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування пластира лікар може рекомендувати прийом активованого вугілля.
При отруєнні нікотином лікар може призначити атропін, діазепам або барбітурати (лікування судом).
При дихальній недостатності застосовується підтримка дихання, а при артеріальній гіпотензії та колапсі — введення рідини.
Пропуск застосування препарату Ніквітін Прозорий
Якщо пацієнт забув змінити пластир, слід негайно накласти наступний і продовжити лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Ніквітін Прозорий
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
При рекомендованому дозуванні не виявлено жодних серйозних побічних ефектів після застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Саме припинення паління може спричиняти симптоми, такі як відчуття слабкості, запаморочення,
головний біль, кашель та симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як зміна настрою, безсоння,
депресія, подразливість, тривога, сонливість, нервозність, тремтіння та труднощі з концентрацією, порушення сну,
також можуть бути пов’язані з припиненням паління тютюну.
Інші побічні ефекти перераховані нижче за групами, залежно від імовірності їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• реакції на шкірі у місці накладання пластра
• порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
• нудота, блювота
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10, але більш ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• нервозність
• тремтіння
• задиха
• кашель
• запалення горла
• розлад шлунку
• болі в животі
• діарея
• запор
• підвищена пітливість
• сухість у роті
• болі в суглобах, м’язах, грудній клітці або кінцівках
• втому/поганий самопочуття або слабкість

Не часто (виникають у менш ніж 1 із 100, але більш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• алергічні реакції (надчутливість)
• тахікардія (прискорення роботи серця)
• симптоми, подібні до грипу

Дуже рідко (виникають у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• шкірні реакції
• підвищена чутливість до сонячного світла
• серйозні алергічні реакції, що проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуття тиску в грудній клітці, висипом на шкірі або відчуттям можливості втрати свідомості

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• судоми (у осіб, які отримують протисудомну терапію або мають анамнез епілепсії)

У місці наклеювання пластра може виникнути тимчасова висипка, свербіж, печіння та
поколювання шкіри, набряк та біль. Такі симптоми зазвичай швидко зникають після видалення пластра. Рідко
можуть виникати більш виражені реакції у місці наклеювання пластра. У такому разі слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
У разі загострення зазначених симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніквітін Прозорий

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати пластирі ліків Ніквітін Прозорий, якщо були виявлені пошкоджені або відкриті
пакетики. У разі запитань та сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ніквітін Прозорий

• Діючою речовиною ліків є нікотин.
• Інші складові: сополімер вінілового естеру етилену, поліетилен терефталат і вініловий ацетат етилену, плівка поліетилену високої густини, ліпкий ламінат поліізобутилену, поліестерна плівка, білий чорнило.

Як виглядають ліки Ніквітін Прозорий і що містить упаковка
Ліки мають форму прозорих квадратних пластин, розміщених у окремих саше.
Картонне пакування містить 7 пластин.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Laboratoire Perrigo France
200 Avenue de Paris
92320 Chatillon
Франція
Виробник:
LTS Lohmann Therapie-système AG
Lohmannstr. 2
55626 Andernach, Rheinland-Pfalz
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400930260432
Номер дозволу на паралельний імпорт: 11/26